Luveris - Luveris toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Lahusti ampullides

Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Lutropiin alfa

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist

3. Kuidas Luveris’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Luveris’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LUVERIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Luveris

Luveris on ravim, mis sisaldab lutropiin alfat, rekombinantset luteiniseerivat hormooni (LH), mis on põhimõtteliselt sarnane inimorganismis leiduvale hormoonile, kuid on toodetud biotehnoloogilisi meetodeid kasutades. Luteiniseeriv hormoon kuulub gonadotropiinide-nimeliste hormoonide perekonda. Gonadotropiinid osalevad organismi normaalse sigimisvõime kontrollis.

Milleks Luveris’t kasutatakse

Luveris on soovitatav nende täiskasvanud naiste raviks, kelle organism toodab loomulikus sigimistsüklis osalevaid mõningaid hormoone väga madalal tasemel. Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise hormooniga, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH) munasarjades (nendes toimub munarakkude küpsemine) paiknevate folliikulite arengu stimuleerimiseks. Lutropiin/FSH-ravi järgselt manustatakse ühekordse annusena inimese kooriongonadotropiini (hCG), mis põhjustab munaraku vabanemise folliikulist e. ovulatsiooni.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUVERIS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Luveris’t

Kui te olete allergiline (ülitundlik) gonadotropiinide (nt luteiniseeriv hormoon, folliikuleid stimuleeriv hormoon või inimese kooriongonadotropiin) või Luveris’e mõne koostisosa suhtes.

Kui teil on munasarjade, emaka või rinnanäärmevähk.

Kui teil on diagnoositud ajukasvaja.

Kui teil on munasarjade suurenemine või vedelikku täis moodustised munasarjades (munasarjatsüst), mille põhjus on teadmata.

Kui teil on esinenud teadmata põhjustega tupekaudset verejooksu.

Ärge kasutage Luveris’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te pole kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Luveris

Enne ravi alustamist tuleb uurida teie ja teie partneri viljakust.

Luveris’t ei ole soovitatav kasutada, kui teil esineb mõni seisund, mis muudab tavaliselt normaalse raseduse võimatuks, nagu primaarse munasarjade puudulikkuse tõttu mittetalitlevad munasarjad või suguelundite väärarengud.

Porfüüria

Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teie või mõni teie pereliikmetest põeb porfüüriat (võimetus hävitada porfüriine, mis võib vanematelt lastele pärilikkuse teel edasi kanduda).

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)

Antud ravimi tõttu suureneb teil oht sellise haigusseisundi tekkimiseks, mida nimetatakse munasarjade hüperstimulatsioonisündroomiks (OHSS). See juhtub siis, kui folliikulid arenevad liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kaalutõus, kui tunnete iiveldust või oksendate või kui teil on hingamisraskused, siis rääkige sellest kohe oma arstiga, kes võib paluda teil selle ravimi kasutamise lõpetada (vt lõik 4).

Kui teil ei ole ovulatsiooni, kuigi te järgite soovitatud annuseid ning annustamisskeemi, on OHSS-i tekkimine vähetõenäoline. Juhul, kui teile ei ole folliikulite lõpliku küpsuse saavutamiseks manustatud inimese kooriongonadotropiini (hCG-d) sisaldavat ravimit, põhjustab Luveris’e kasutamine harva märkimisväärset OHSS-i. Kui teil tekib OHSS, võib teie arst hCG manustamise ära jätta ning soovitada teil vähemalt nelja päeva jooksul sugulist vahekorda vältida või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne ravikuuri ja selle ajal jälgib teie arst väga põhjalikult ultraheliuuringute ning vereanalüüside abil munasarjade reaktsiooni.

Mitmikrasedus

Luveris’t kasutades on teie risk jääda üheaegselt mitme lapse ootele (mitmikrasedus, enamasti kaksikud) suurem kui loomuliku viljastumise korral. Mitmikrasedus võib põhjustada meditsiinilisi komplikatsioone nii teil kui ka lastel. Mitmikraseduse riski võib vähendada, kui kasutate õigetel aegadel õiget Luveris’e annust. Abistava reproduktiivtehnoloogia puhul on mitmikraseduse risk seotud teie vanuse ning siiratud viljastatud munarakkude või embrüote kvaliteedi ja arvuga.

Raseduse katkemine

Abistava reproduktiivtehnoloogia kasutamisel või munasarjade stimuleerimisel munarakkude tootmiseks on raseduse katkemise tõenäosus suurem kui keskmisel naisel.

Ektoopiline rasedus

Munajuhahaigusi põdenud naised kuuluvad ektoopilise raseduse (rasedus, mille puhul embrüo kinnitub väljapoole emakat) riskirühma nii spontaanse rasestumise kui ka viljatusravi korral.

Verehüübe moodustumise probleemid (trombemboolilised tüsistused)

Kui teil on kunagi varem või hiljuti esinenud jalas või kopsus verehüübeid või teil on olnud südameinfarkt või insult või kui seda on juhtunud teie perekonnas, siis võib teil olla Luveris-ravi ajal suurem risk nimetatud probleemide tekkeks või halvenemiseks.

Suguelundite kasvajad

Viljatusravi mitu raviskeemi läbi teinud naistel on esinenud munasarjade ja teiste reproduktiivorganite hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

Sünnidefektid

Pärast abistava reproduktiivtehnoloogia (ART) kasutamist võib sünnidefektide esinemissagedus olla veidi suurem kui pärast spontaanset viljastumist. See võib tuleneda erinevustest vanematega seotud tegurites, nt ema vanusest, geneetilistest teguritest, samuti ART protseduuridest ja mitmikrasedusest.

Lapsed

Luveris ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Luveris ei ole näidustatud, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Luveris ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Luveris’e koostisainete suhtes

Luveris sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 75 RÜ annuse kohta, , see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. KUIDAS LUVERIS’T KASUTADA

Kasutage Luveris’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamine

Teie arst määrab teile annused ja manustamisskeemi, mis teile selle ravikuuri jooksul kõige paremini sobivad.

Saadaval on kasutajasõbralikumad preparaadid patsientidele kodus isemanustamiseks. Konsulteerige oma arstiga, et saada teada, kas teile võiks olla saadaval sobivam alternatiiv.

Kui palju kasutada

Tavaliselt kasutatakse Luveris’t igapäevaselt, kuni kolmenädalase kuurina, samaaegselt FSH-süstetega.

Tavaline algannus on 75 RÜ (1 viaal) Luveris’t koos 75 RÜ või 150 RÜ FSH-ga.

Vastavalt teie ravitulemusele võib teie arst FSH annust suurendada eelistatult 7 kuni 14-päevaste intervallidega ja 37,5—75 RÜ kaupa.

Teie arst võib otsustada teie ravikuuri pikendada kuni 5 nädalani.

Soovitud ravitulemuste saavutamisel manustatakse 24 kuni 48 tundi pärast viimaseid Luveris’e ja FSH süsteid ühekordse süstena hCG-d. hCG manustamise päeval ning üks päev pärast seda on teil soovitatav olla sugulises vahekorras. Alternatiivse võimalusena võib läbi viia emakasisese viljastamise (IUI).

Ülemääraselt tugeva ravivastuse korral tuleb ravikuur katkestada ning hCG manustamine ära jätta (vt lõik ‘Võimalikud kõrvaltoimed’). Järgmise tsükli ajal määrab teie arst teile väiksemad FSH annused võrreldes eelmise tsükli annustega.

Luveris on määratud subkutaanseks manustamiseks, st ravim tuleb süstida naha alla. Üks viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kui te manustate Luveris’t endale ise, lugege järgnev juhend hoolikalt läbi:

Peske oma käed puhtaks. On väga tähtis, et teie käed ja kõik asjad, mida te kasutate, oleksid nii puhtad kui võimalik.

Seadke puhtale pinnale valmis kõik, mida vajate:

- üks Luveris’e viaal,

- üks ampull lahustiga,

- kaks alkoholiga immutatud tupsu,

- üks süstal,

- üks lahuse valmistamise nõel pulbri lahustamiseks lahustis,

- üks väikese läbimõõduga nõel subkutaanseks süstimiseks,

- üks mahuti klaasesemete ja nõelte ohutuks äraviskamiseks.

Avage ampull lahustiga: Ampulli peaosas näete te väikest värvilist täppi. Kohe selle all ampulli kaelal on koht, kust ampulli kaelaosa on töödeldud selliselt, et selle katkimurdmine on kergem. Koputage õrnalt ampulli ülaosale nii, et kogu ampulli kaelaosas asuv vedelik valguks ampulli alumisse kambrisse. Nüüd vajutage tugevasti ampulli kaelaosale ja murdke ampull katki suunaga värvilisest punktist eemale. Asetage avatud ampull püstiasendis ettevaatlikult töölauale.

Lahusti sissetõmbamine: Asetage süstlale lahuse valmistamise nõel. Hoides süstalt ühes käes, võtke avatud ampull ja torgake nõel lahustisse ning tõmmake see täielikult süstlasse. Asetage süstal ettevaatlikult töölauale, vältides nõela puudutamist.

Süstelahuse valmistamine: Eemaldage Luveris’e pulbriga viaalilt kaitsekork. Võtke süstal kätte ja süstige lahusti aeglaselt Luveris’e viaali. Keerutage viaali ettevaatlikult ilma süstalt eemaldamata. Ärge loksutage.

Kui pulber on lahustunud (tavaliselt toimub see koheselt), kontrollige, et saadud lahus oleks selge ja ei sisaldaks võõrosiseid. Keerake viaal põhjaga ülespoole ning tõmmake lahus ettevaatlikult tagasi süstlasse.

Alternatiivse variandina Luveris’e ja follitropiin alfa eraldi süstimisele võite te need kaks ravimit omavahel segada. Pärast Luveris’e pulbri lahustamist tõmmake saadud lahus tagasi süstlasse ning süstige see omakorda follitropiin alfa pulbrit sisaldavasse mahutisse. Kui ka see pulber on lahustunud, tõmmake lahus tagasi süstlasse. Kontrollige saadud lahust läbipaistvuse ja võõrosiste puudumise suhtes, nagu eespool kirjeldatud. Kui saadud lahus ei ole selge, ärge kasutage seda.

1 ml lahustiga on võimalik lahustada kuni 3 mahuti ravimpulbrid.

Vahetage nõel väiksema läbimõõduga nõela vastu ning eemaldage lahusest õhumullid: kui te näete süstlas õhumulle, hoidke süstalt nõelapoolse otsaga ülespoole ning koputage õrnalt süstlale, kuni kogu õhk koguneb süstla tipuosasse. Vajutage ettevaatlikult süstlakolbi seni, kuni õhumullid on väljunud.

Süstige lahus koheselt: Teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima (näiteks kõhu, reie esipinna naha alla). Puhastage valitud piirkond alkoholitupsuga. Pigistage nahk tugevasti volti ning torgake nõel 45°—90° nurga all sisse, kasutades selleks viskamise-laadset liigutust. Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud. Ärge süstige otse mõnda veeni. Süstige lahus ettevaatlikult süstlakolvile vajutades. Varuge nii palju aega nagu vaja, et süstida kogu lahus. Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholitupsuga ringjaid liigutusi tehes.

Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kohe selleks sobivas mahutis minema kõik kasutatud nõelad ja klaasesemed. Ära tuleb visata ka kasutamata jäänud lahus.

Kui te kasutate Luveris’t rohkem kui ette nähtud

Luveris’e toimed üleannustamisel ei ole teada. Sellegipoolest on olemas võimalus munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi tekkeks – lähemalt kirjeldatud lõigus ‘Võimalikud kõrvaltoimed’. Siiski tekib see seisund vaid sel juhul, kui manustatud on ka hCG-i (vt lõik ‘Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Luveris’).

Kui te unustate Luveris’t kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Luveris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Allergilised reaktsioonid nagu lööve, nahapunetus, kublad, näopaistetus koos hingamisraskustega võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime on väga harv.

Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsioonisündroomi (OHSS) sümptom. See võib viidata sellele, et munasarjad on ravile üle reageerinud ja tekkinud on suured munasarjatsüstid (vt ka lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Luveris”). See kõrvaltoime on sage.

Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübe moodustumisega seotud probleeme (trombemboolilised tüsistused), tavaliselt koos raske OHSS-iga. See võib põhjustada valu

Muud sagedased kõrvaltoimed

Peavalu

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhuvalu

Munasarjatsüstid, valu rinnanäärmes ja vaagnapiirkonnas

Lokaalne reaktsioon süstekohal, nt valu, punetus või paistetus

Emakamanuste keerdumisest või verejooksust kõhuõõnde ei ole Luveris-ravi ajal teatatud, kuigi harvadel juhtudel on neid tüsistusi esinenud pärast ravi inimese menopausiaegse gonadotropiiniga (hMG) – uriinist saadava ravimiga, mis sisaldab samuti LH-i.

Tekkida võib emakaväline rasedus (loode on pesastunud väljaspool emakat), eriti naistel, kellel on varem esinenud munajuhade haigusi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS LUVERIS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Luveris’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Luveris’t, kui märkate, et ravim on riknenud, näiteks on muutunud pulbri värvus või pakend on kahjustunud.

Ravim tuleb manustada otsekohe pärast pulbri lahustamist.

Süstelahust ei tohi kasutada, kui see sisaldab võõrosiseid või ei ole selge.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Luveris sisaldab

Toimeaine on lutropiin alfa. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 75 RÜ (rahvusvahelist ühikut).

Lutropiin alfa on rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon (r-hLH), mida valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.

Abiained on polüsorbaat 20, sahharoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kontsentreeritud fosforhape, naatriumhüdroksiid, metioniin ja lämmastik.

Lahustiks on süstevesi.

Kuidas Luveris välja näeb ja pakendi sisu

Luveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.

Ühes pakendis on 1, 3 või 10 pulbri viaali ning sama arv lahusti ampulle.

Iga pulbri viaal sisaldab 75 RÜ lutropiin alfat ja iga lahusti ampull sisaldab 1 ml süstevett.

Müügiloa hoidja

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Ühendkuningriik

Tootja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Itaalia