LORAMYC
Artikli sisukord
LORAMYC
Ravimit kasutatakse Candida-liikide (pärmseened) poolt põhjustatud seeneinfektsioonide raviks suus ja kurgus, vähenenud immuunsusega patsientidel.
LORAMYC
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
LORAMYC, 50 mg, mukoadhesiivsed bukaaltabletid
Mikonasool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on LORAMYC ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne LORAMYC’i kasutamist
3. Kuidas LORAMYC’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas LORAMYC’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON LORAMYC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravimit kasutatakse Candida-liikide (pärmseened) poolt põhjustatud seeneinfektsioonide raviks suus ja kurgus, vähenenud immuunsusega patsientidel.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LORAMYC'I KASUTAMIST
Ärge kasutage LORAMYC’i
• kui olete allergiline (ülitundlik) mikonasooli suhtes, teiste asoolide gruppi kuuluvate ravimite suhtes või LORAMYC mõne koostisosa suhtes,
• kui olete allergiline piima või piimasaaduste suhtes,
• kui teil on maksapuudulikkus (maksakahjustus),
• kui te kasutate suukaudseid antikoagulante (ravimid, mis aeglustavad verehüüvet), hüpoglükeemili sulfoonamiide (diabeedi ravimid), tsisapriidi (refluksösofagiidi ravim), pimosiidi (psühhiaatriliste häirete ravim) ja tungaltera alkaloide: ergotamiin, dihüdroergotamiin (migreeni ravimid) (vt lõik “Kasutamine koos teiste ravimitega”).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LORAMYC
• Vältige kõiki olukordi, mis võivad segada tableti kinnitumist: ärge puudutage või suruge juba paigaldatud tabletti, vältige närimiskummi kasutamist.
• Kui hammaste pesemine toimub päevasel ajal, vältige tableti puutumist pesemise ajal ja olge ettevaatlik suu loputamisel.
• Kui teil esineb suukuivus, jooge rohkelt.
• Kui olete LORAMYC’i kogemata alla neelanud, on soovitav juua klaas vett. Kui olete tableti esimese 6 tunni jooksul alla neelanud, tuleb tablett asendada ainult üks kord.
• Kui tablett tuleb esimese 6 tunni jooksul lahti ja te ei neelanud seda alla, tuleb see koheselt tagasi asetada.
Kasutamine koos teiste ravimitega
LORAMYC’i ei tohi kasutada, kui te kasutate juba mõnda järgnevatest ravimitest:
• suukaudsed antikoagulandid (ravimid, mis takistavad vere hüübimist),
• tsisapriid (kasutatakse refluksösofagiidi raviks),
• pimosiid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),
• hüpoglükeemilised sulfoonamiidid (kasutatakse diabeedi raviks),
• tungaltera alkaloidid: ergotamiin, dihüdroergotamiin (kasutatakse migreeni raviks). LORAMYC’i ei ole soovitav kasutada, kui kasutate juba mõnda järgnevatest ravimitest:
• halofantriin (kasutatakse malaaria raviks).
LORAMYC’i kasutamist tuleks võimaluse korral vältida, kui kasutate juba mõnda järgnevatest ravimitest:
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks).
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Loramyc’i kasutamine koos toidu ja joogiga
Loramyc’i võib kasutada koos toidu ja joogiga.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Soovitav on raseduse ajal ravimi kasutamist vältida.
Kui saate ravi ajal teada, et olete rase, konsulteerige oma arstiga. Ainult teie arst võib kaaluda ravi
jätkamise vajadust.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamine
Ei ole teada, kas mikonasool eritub inimese rinnapiima. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma
arstiga.
Kui teie last ravitakse tsisapriidi sisaldavate ravimitega, ei tohi te imetamise ajal seda ravimit
kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
LORAMYC ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimist ja masinatega töötamise võimet.
Oluline teave mõningate LORAMYC 50mg tableti koostisainete suhtes:
LORAMYC sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ärge kasutage, kui olete allergiline piimale või piimasaaduste suhtes.
3. KUIDAS LORAMYC'I KASUTADA
ÄRGENEELAKE LORAMYC’I ALLA
Kasutamisjuhend
LORAMYC tuleb paigutada ülemisele igemele, vahetult lõikehamba kohale.
• Enne tableti paigutamist suhu leidke ülemisel igemel, esihamba kohal üles õige koht.
• Avage pudel ja võtke tablett välja. Paigutage tablett suhu koheselt peale pudelist väljavõtmist. Tabletil on ümar pool ja lame pool, millele on märgistus “L”.
• Asetage ümar pool ülemisele igemele.
• Hoidke tabletti sõrmega, vajutades kergelt ülemisele huulele väljastpoolt 30 sekundit. See võimaldab tabletil kleepuda teie igeme külge. Seejärel vältige mitme minuti jooksul keelega tableti puudutamist.
• Paigutage LORAMYC tablett suhu hommikuti, eelistatult pärast hammaste pesemist, ärge imege, närige või neelake tabletti alla.
• Kui olete LORAMYC tableti kogemata alla neelanud, jooge klaas vett.
• Igal tableti kasutamisel, kasutage vaheldumisi paremat ja vasakut igemepoolt.
• Paigutage tablett uuesti igemele, kui see ei jäänud korralikult kinni.
Tableti kuju võib muutuda vastavalt igeme kujule, tänu sülje imendumisele.
Annus
Kasutage LORAMYC’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arstivõi apteekriga.
See ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.
Tavaline annus on üks tablett LORAMYC’i üks kord päevas.
Asetage LORAMYC ülemisele igemele hommikul, eelistatult pärast hammaste pesemist.
Kui teile tundub, et LORAMYC’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pöörduge nõu saamiseks arsti
või apteekri poole.
Ravi kestus
Tavaline ravi kestus on 7 kuni 14 päeva.
Kui te kasutate LORAMYC’i rohkem kui ette nähtud või neelate alla
Üleannustamise korral võite tunda iiveldust, võib esineda oksendamist. Konsulteerige koheselt arsti või apteekriga.
Kui te unustate LORAMYC’i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui te lõpetate LORAMYC’i kasutamise
Ärge lõpetage ravimi kasutamist, välja arvatud arsti ettekirjutusel. Ravi enneaegne lõpetamine võib viia ravi ebaõnnestumisele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka LORAMYC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sagedased kõrvaltoimed (sagedamini kui 1 patsiendil 100-st, harvem kui 1 patsiendil 10-st) on:
• maitsetundlikkuse muutus,
• kõhuvalu,
• ebamugavustunne suus,
• sügelemine,
• iiveldus,
• põletustunne tableti manustamiskohal.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (sagedamini kui 1 patsiendil 1 000-st, harvem kui 1 patsiendil 100-st)
on:
• oksendamine,
• turse,
• lööve,
• dermatiit.
Pärast LORAMYC’i kasutamist on harva esinenud lokaalset ärritust. Nagu kõigi ravimite puhul, võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS LORAMYC'I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage LORAMYC’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
6. LISAINFO
Mida LORAMYC sisaldab:
Toimeaine on mikonasool.
Üks mukoadhesiivne bukaaltablett sisaldab 50 mg mikonasooli.
Abiained on hüpromelloos 2208, piimavalgu kontsentraat, maisitärklis, laktoosmonohüdraat,
naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, talk.
Kuidas LORAMYC välja näeb ja pakendi sisu
Ravim on mukoadhesiivne bukaaltablett, mis on valge kuni kergelt kollane, millel on ümar pool ja lame pool on märgistusega “L”. Iga LORAMYC karbis on üks pudel 14 tabletiga.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja BioAlliance Pharma 49 Boulevard du Général Martial Valin 75015 Pariis Prantsusmaa
Tootja: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstraße 2 73614 Schorndorf Postfach 1460 73603 Schorndorf Saksamaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia,
Läti, Leedu, Luksemburg, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Rootsi,
Ühendkuningriik: LORAMYC
Kreeka, Ungari, Norra, Sloveenia, Hispaania: SITAMIC
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2010.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LORAMYC, 50 mg, mukoadhesiivsed bukaaltabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 mg mikonasooli. INN. Miconazolum
Abiained: laktoosmonohüdraat, piimavalgu kontsentraat. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Mukoadhesiivne bukaaltablett.
Valged kuni kergelt kollased tabletid, millel on ümar pool ja lame pool märgistusega “L”.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Orofarüngeaalse kandidoosi ravi vähenenud immuunsusega patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Gingivaalne.
Ainult täiskasvanutele.
Ühe mukoadhesiivse bukaaltableti manustamine üks kord päevas 7 kuni 14 päeva vältel, sõltuvalt
patsiendi kliinilisest vastusest. Soovitav on tablett manustada hommikul pärast hammaste pesemist, kuna öösel on süljevool oluliselt väiksem. LORAMYC’i võib manustada koos toidu ja joogiga.
Kui paranemist ei esine 7 päeva järel, tuleb ravi jätkata järgmise 7 päeva vältel.
Täieliku kliinilise paranemise korral (defineeritud, kui haiguse sümptomite täielik taandumine) pärast
7-päevast ravi võib LORAMYC’i kasutamise lõpetada.
Manustamisviis
LORAMYC tuleb paigutada ülemisele igemele, vahetult lõikehamba kohale.
• Kui tablett on pudelist välja võetud, tuleb see koheselt ära kasutada. Pange tähele, et tabletil on ümar pool ja lame pool.
• Tableti ümar pool tuleb asetada ülemisele igemele, lõikehamba kohale. Hoidke tabletti sõrmega kergelt ülemisele huulele vajutades 30 sekundit paigal.
• Kui tablett ei jää korralikult kinni, tuleb see uuesti paigutada.
• Kui tablett tuleb esimese 6 tunni jooksul lahti ja te ei neelanud seda alla, tuleb see koheselt tagasi asetada.
• Kui olete LORAMYC’i kogemata alla neelanud, on soovitav juua klaas vett. Kui olete tableti esimese 6 tunni jooksul alla neelanud, tuleb tablett asendada ainult üks kord.
• Iga LORAMYC kasutamisega tuleb tablett paigutada vaheldumisi parema ja vasaku ülemise igeme poolele.
Eakad:
Eakad võivad LORAMYC’i kasutada.
Lastel kasutamise kogemus puudub.
4.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Allergia piima- või piimasaaduste suhtes.
• Maksakahjustusega patsiendid.
• Samaaegne suukaudsete antikoagulantide, hüpoglükeemiliste sulfoonamiidide, tsisapriidi, pimosiidi, tungaltera alkaloidide: ergotamiini, dihüdroergotamiini kasutamine (vt lõik 4.5).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Samaaegne manustamine koos halofantriiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
LORAMYC’i ei tohi kasutada patsientidele, kelle esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatuse,
Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
LORAMYC’i kasutamisel on harva esinenud lokaalset ärritust. Nagu kõigi ravimite puhul, võib
esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Kuna LORAMYC paigutatakse ülemisele igemele, vahetult lõikehamba kohale, tuleb:
• Vältida olukordi, mis segavad tableti kinnitumist, kaasaarvatud juba paigaldatud tableti puudutamine või surumine. Vältida tuleb ka närimiskummi kasutamist.
• Tabletti ei tohi imeda, närida ega alla neelata.
• Kui hammaste pesemine toimub päevasel ajal, ei tohi tabletti puutuda ja suud tuleks loputada ettevaatlikult.
• Kui esineb suukuivus, on soovitav rohkelt juua.
• Võib ette tulla juhuslikku LORAMYC’i allaneelamist. Kui olete LORAMYC’i kogemata alla neelanud, on soovitav juua klaas vett.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mikonasool on CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitor. Koostoimeid LORAMYC’iga ei ole uuritud. Kuigi LORAMYC’i süsteemset imendumist on ebapiisavalt uuritud, on kitsa terapeutilise indeksiga ravimite ning CYP2C9 ja CYP3A4 poolt metaboliseeritud ravimite tarvitamine vastunäidustatud seoses suurenenud ekspositsiooniga (vt lõik 4.3)
Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud:
• Suukaudsed antikoagulandid
Ettenägematu veritsus, mis võib osutuda tõsiseks.
• Tsisapriid
Suurenenud ventrikulaarse arütmia risk, nt torsades de pointes.
• Pimosiid
Suurenenud ventrikulaarse arütmia risk, nt torsades de pointes.
• Tungaltera alkaloidid: ergotamiin, dihüdroergotamiin
Ergotismi (tungaltera mürgistuse) oht koos jäsemete nekroosiga.
• Hüpoglükeemilised sulfoonamiidid
Potentsiaalne hüpoglükeemiliste sümptomite, isegi kooma, esinemine.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
• Halofantriin
Suurenenud ventrikulaarse arütmia risk, nt torsades de pointes.
Samaaegne kasutamine, mis nõuab kasutamisel ettevaatusabinõusid:
• Fenütoiin (ja fosfenütoiin, metabolismi tagajärjel)
Suurenenud fenütoiini plasmakontsentratsioonid, mis võivad ulatuda toksiliste tasemeteni seoses
fenütoiini metabolismi pidurdumisega maksas.
Soovitatav on kliiniline jälgimine.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mikonasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita teratogeenset
toimet, kuid teisi toimeid viljakusele on täheldatud (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Mikonasooli tohib raseduse ajal kasutada ainult vajadusel.
Imetamine Mikonasooli eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad andmed. Seetõttu tuleb imetamise ajal kasutada ravimit ettevaatusega.
Kui vastsündinu või rinnaga toitev ema kasutab tsisapriidi, on mikonasool ettevaatuse mõttes vastunäidustatud, kuna esineb võimalik ravimite koostoimete risk lapsele (torsades de pointes).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Mikonasool ei mõjuta teadaolevalt tähelepanu või autojuhtimise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
LORAMYC’i ohutusprofiil baseerub 2 kliinilisel uuringul (172 patsienti, kaasa arvatud 25 HIVnakatunud patsienti ja 147 patsienti pea- ja kaelavähiga, kes said radioteraapiat).
Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja sageduste kaupa järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on seedetrakti häired.
Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, iiveldus, ebamugavustunne suus, Aeg-ajalt: oksendamine
Närvisüsteemi häired
Sage: düsgeusia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: sügelus Aeg-ajalt: dermatiit, lööve
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: põletustunne tableti manustamiskohal Aeg-ajalt: turse
4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise korral võivad esineda oksendamine ja kõhulahtisus.
Ravi
Antidooti mikonasoolile ei ole teada: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Suure koguse LORAMYC’i juhuslikul sissevõtmisel võib olla vajalik maoloputuse tegemine.
LORAMYC’i üleannustamise juhtumitest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: infektsioonivastased ja antiseptilised ained suuõõne lokaalseks raviks
ATC - kood: A01AB09
Mikrobioloogia: Mikonasoolil on laialdane seenevastane toime Candida liikide, kaasa arvatud C. albicans ja ka mittealbicans liikide, nagu C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis ja C. pseudotropicalis vastu. Mikonasoolil on samuti antibakteriaalne toime grampositiivsete bakterite (kaasa arvatud Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus ja Erysipelothrix insidiosa) vastu. Suuõõne kandidiaasis kõige sagedamini osalevad Candida liigid (C. albicans, C. glabrata, C. krusei ja
C. tropicalis) on mikonasoolile vastuvõtlikud või mõõdukalt vastuvõtlikud.
Toimemehhanism Mikonasool avaldab oma seenevastast toimet, inhibeerides patogeeni rakumembraanis ergosterooli biosünteesi. Madalatel kontsentratsioonidel interakteerub ta seene tsütokroomi P450-ga, mille tagajärjel pidurdub 14-alfa-demetülatsioon, mis on ergosterooli biosünteesi üks vaheastmetest. Ergosterooli taseme langus ja järgnev lanosterooli kuhjumine tekitavad membraaniga seotud häireid. Mikonasool avaldab fungistaatilist toimet, pidurdades membraani sterooli sünteesi ja fungitsiidset toimet, muutes seenemembraani barjäärifunktsiooni.
Kliiniline kogemus
Uuringus pea- ja kaelavähiga patsientidega, kes said radioteraapiat (n=282), oli vastuse sagedus 14.
päeval 56% ja relapsi sagedus 30. päeval 19% (CI95: [10,7 ja 29,7]). Uuringus LORAMYC raviga
(mittevõrdlev, avatud uuring) oli HIV-positiivsete patsientide arv piiratud(n=26), mistõttu ei saa
efektiivsust selgelt näidata. Selles uuringus oli vastuse sagedus 15. päeval 84% ja relapsi sagedus 45.
päeval oli 32% (CI95: [14,9 ja 53,5]).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Mikonasooli suukaudne biosaadavus on madal (25...30%), kuna ta absorbeerub halvasti seedetrakti. Enamus imendunud mikonasoolist metaboliseeritakse maksas. Muutumatul kujul uriinis leidub vähem kui 1% manustatud annusest.
Neerukahjustuse korral ei ole mikonasooli farmakokineetika oluliselt mõjutatud. Aktiivseid metaboliite ei ole ja terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi.
Üksik LORAMYC annus, mis sisaldab 50 mg mikonasooli, manustatuna tervetele vabatahtlikele, annab maksimaalse keskmise süljekontsentratsiooni 15 mikrogrammi/ml 7 tundi pärast tableti paigale asetamist, kõveraaluse pindalaga (AUC0-24h) 55,23 mikrogramm.h/ml. Mõõdeti mikonasooli süljekontsentratsioonid, mis jäid üle 1 mikrogrammi/ml, mis on C. albicans liikide minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) alumine piir. See lävi saavutatakse 1 tund peale tableti paigaldamist. Keskmine ühest 50 mg tabletist saadav mikonasooli ekspositsiooni kestus üle MIK’i oli 13 tundi. Mikonasooli plasmakontsentratsioonid jäid enamikul tervetest vabatahtlikest allapoole kvantiteerimispiiri (0,4 mikrogrammi/ml). See kinnitab mikonasooli vähest imendumist läbi suulimaskesta või seedetrakti, pärast sülje allaneelamist.
7-päevase ravi järel olid kõik mikonasooli plasmakontsentratsioonid allpool kvantiteerimispiiri (0,1 mikrogrammi/ml).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse ja korduva manustamisega toksikoloogilistes uuringutes ja pre- ja postnataalse arengu uuringutes on loomadel (hiir, rott, jänes, koer) toksilisi toimed nähtud 30 kuni 900 korda suuremates annustes, kui inimese soovitav maksimaalne annus (0,7 mg/kg). Reproduktiivtoksilisuse uuringutes vaadeldi mikonasooli embrüotoksilisi toimeid, aga mitte teratogeenset toimet.
Genotoksilisuse tavauuringud (Ames, kromosomaalne aberratsioon, mikronukleus) ei näidanud potentsiaalset genotoksilisust.
Lokaalsed tolerantsuse uuringud (hamstri põselimaskesta ja lokaalne lümfisõlme analüüs hiirel) ei näidanud toksilisust.
Kantserogeensusuuringuid mikonasooliga ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüpromelloos 2208 Piimavalgu kontsentraat Maisitärklis Laktoosmonohüdraat Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat Talk
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pudel (HDPE) sisaldab 14 tabletti, kork (polüpropüleen) on lapsekindel ja sisaldab desikanti.
6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Erinõuded puuduvad.
BioAlliance Pharma 49 Boulevard du Général Martial Valin 75015 Pariis Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
686510
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
31.05.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud mais 2010.