Lactulose Fresenius 670 mg/ml - Lactulose Fresenius 670 mg/ml ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lactulose Fresenius 670 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1ml lahust sisaldab 670 mg laktuloosi (vesilahus). INN: Lactulosum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.
Värvitu või kahvatu pruunikas-kollane, selge viskoosne lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused
Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi. Hepaatiline entsefalopaatia.

4.2. Annustamine ja manustamisviis
Laktuloosi lahust manustatakse nii lahustatud kui lahustamata kujul. Annus tiitritakse vastavalt
kliinilisele tulemusele. Laktuloosi võib manustada ühekordse päevaannusena või kuni kolmeks jagatud
annusena päevas, kasutades selleks mõõtekorki.
Ühekordne laktuloosi annus tuleb korraga alla neelata ja seda ei tohi kaua suus hoida.

Annust kohaldatakse vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Esialgset annust võib kohaldada
pärast piisava individuaalse ravitulemuse saavutamist (säilitusannus). Mõne patsiendi puhul kulub
mitu päeva (2...3 päeva) soovitud ravitulemuse saavutamiseks. Ühekordse ööpäevase annuse puhul on
soovitav seda võtta ühel kindlal päeva ajal, nt hommikusöögi ajal. Lahtisti kasutamise ajal on soovitav
juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8 klaasi).

Kõhukinnisus

Algannus  Säilitusannus 
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid  15...45 ml  vastab 10...30 g  laktuloosile  15...30 ml  vastab 10...20 g  laktuloosile 
7...14-aastased lapsed  15 ml  vastab 10 g  laktuloosile  10...15 ml  vastab 7...10 g  laktuloosile 
1...6-aastased lapsed  5...10 ml  vastab 3...7 g laktuloosile 
Imikud   kuni 5 ml  vastab kuni 3 g  laktuloosile 

Kõhulahtisuse ilmnemisel tuleks päevaannuseid vähendada.
Hepaatilise entsefalopaatia ravi – ainult täiskasvanutele:
Algannus on 30...50 ml 3 korda ööpäevas (60...100 g laktuloosi).
Annust kohaldatakse seni, kuni päevas toimub 2...3 poolpehme konsistentsiga defekatsiooni, rooja pH
peaks olema 5,0...5,5.

Lapsed:
Ohutust ja efektiivsust lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakatele ja neeru- või makspuudulikkusega patsientidele erisoovitused annustamiseks puuduvad.

Ravi kestus
Ravi kestus oleneb sümptomite esinemisest.

4.3.  Vastunäidustused 
- Ülitundlikkus toimeaine  suhtes. 
- Galaktoseemia. 
- Äge põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), seedetrakti obstruktsioon või 

suboklusiivsed sündroomid, seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni risk, ebaselge põhjusega valulikud abdominaalsed sündroomid.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui mitme päeva jooksul soovitud ravitulemust ei saavutata on vajalik konsulteerida arstiga.
Lactulose Fresenius võib sisaldada sünteesimisprotsessist jäänud suhkrujääke (mitte rohkem kui 67
mg/ml laktuloosi, 100 mg/ml galaktoosi, 67 mg/ml epilaktoosi, 27 mg/ml tagatoosi ja 7 mg/ml
fruktoosi). Laktuloosi tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esineb laktoositalumatus.
Kõhukinnisuse raviks kasutatav tavaannus ei tohiks diabeetikutele kõrvaltoimeid põhjustada.
Diabeetikute korral võib olla vajalik kaaluda hepaatilise entsefalopaatia ravis suuremaid annuseid. 15
ml Lactulose Fresenius’t sisaldab 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 LÜ. 
Lahtisteid tohib lastel kasutada ainult erandkorras ja meditsiinilise järelvalve all.
Imikutele ja väikelastele, kelle esineb pärilik autosoom-retsessiivne fruktoositalumatus, manustatakse
laktuloosi ettevaatlikult.
Laktuloosiravi käigus võib defekatsiooni refleks muutuda.
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi või fruktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus
või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Patsiendid, kellel esineb gastro-kardiaalne sündroom (Roemheld'i sündroom), peavad enne laktuloosi
kasutamist arstiga konsulteerima. Kui nimetatud patsientidel tekib pärast lakutuloosi manustamist
meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada.

Pikaajalise kohaldamata annuste manustamine ja väärkasutamine võivad põhjustada kõhulahtisust ja
elektrolüütide tasakaaluhäireid.
Eakamate patsientide või üldise kehva tervisega patsientide korral, kes manustavad laktuloosi kauem
kui 6 kuud, on näidustatud perioodiline elektrolüütide kontrollimine.

Hepaatilise entsefalopaatiaga patsiendid peaksid hoiduma samaaegsest teiste laksatiivide kasutamisest,
sest see takistab ravimi annuste individualiseerimist. Lisaks tuleks nende patsientide puhul arvestada
elektrolüütide tasakaalutuse ja peamiselt hüpokaleemia tekkimise võimalusega, mis võib
entsefalopaatiat raskendada.

Lahtisti kasutamise ajal on soovitav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8 klaasi).


4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt tiasiidid, steroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud
kaaliumi defitsiiti. Kui kasutada samaaegselt südameglükosiide võib kaaliumi defitsiit suurendada
glükosiidide toimet.
Suuremate annuste korral on täheldatud jämesoole pH väärtuse langust. Seoses sellega võivad ravimid,
mille vabanemine sõltub jämesoole pH väärtusest (nt 5-ASA preparaadid), inaktiveeruda.


4.6. Rasedus ja imetamine
Piiratud andmed rasedate patsientide kohta ei näita väärarenguid ega toksilisust lootele/vastsündinutele. Loomkatsetel ei ole täheldatud otseseid või kaudseid ebasoovitavaid mõjusid rasedusele, lootearengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal võib vajadusel kaaluda laktuloosi kasutamist.  Lactulose Fresenius't võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Lactulose Fresenius ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed
Esimestel ravipäevadel võib esineda kõhupuhitust. Paari päeva möödudes see tavaliselt kaob.
Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel
juhul tuleb annust vähendada.

Seedetrakti häired
Väga sage (≥ 1/10): kõhupuhitus, kõhuvalu,
Sage (≥ 1/100 < 1/10): iiveldus ja oksendamine, suurte annuste korral tekib kõhulahtisus.

Uuringud
Kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäired.


4.9. Üleannustamine
Kui annused on liiga suured võivad esineda kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Ravi Ravi katkestamine või annuse vähendamine. Kõhulahtisusest tingitud suure vedeliku kao ja oksendamise korral tuleb elektrolüütide tasakaal taastada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakodünaamiline grupp: osmootse toimega lahtistid. ATC kood: A06AD11
Laktuloos on sünteetiline disahhariid, mis valmistatakse D-galaktoosist või fruktoosist. Laktuloos lõhustatakse jämesooles soolefloora poolt madala molekulkaaluga rasvhapeteks: peamiselt piim- ja äädikhappeks, aga ka metaaniks ja vesinikuks. Selle tulemusel langeb soole pH väärtus ja tõuseb osmootne rõhk. Selle tulemusel intensiivistub peristaltika ja suureneb väljaheite veesisaldus.
Kõrgetes annustes põhjustab laktuloos pH väärtuse langust, mille tagajärjel suureneb H+-sisaldus ja NH3 (absorbeerub) muutub NH4+ (ei absorbeeru). Suureneb ammooniumi eritumine väljaheitesse. Seda võib kasutada hüperammoneemia raviks. Maksafunktsiooni häirest põhjustatud entsefalopaatia ravi laktuloosiga vähendab NH3 kontsentratsiooni veres ligikaudu 25...50%.
Käärsoole madalam pH põhjustab ammoniaagi tootmisega seotud proteolüütiliste bakterite supressiooni. pH vähenemist põhjustab atsidofiilse bakteri (nt Lactobacillus) hulga suurenemine. Vähenenud pH ja osmootne efekt puhastavad käärsoolt; see stimuleerib baktereid kasutama bakteriaalse valgu sünteesimiseks ammoniaaki. 

5.2. Farmakokineetilised omadused
Laktuloos praktiliselt ei imendu, kuna inimese seedetrakti ülemises osas puudub vastav disahhariid. Kuna absorbeerumist ei toimu, jõuab see jämesoolde muutumatul kujul. Seal lõhustatakse see jämesoole soolefloora poolt. Täielik lõhustumine toimu annuste korral kuni 25...50 g või 40...75 ml; suuremate annuste korral eritatakse osa muutumatul kujul.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed, mis tuginevad ühe ja korduvate annuste toksilisuse uuringutel, ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised uuringud loomadel ei viidanud kasvajatekke riske. Laktuloos ei ole teratogeenne hiirtel, rottidel ja küülikutel. Tänu laktuloosi farmakoloogilistele ja farmakokineetilistele omadustele ei ole süsteemset toksilisust oodata suukaudse manustamise järgselt.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
Puudub

6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
Pärast esmast avamist: 1 aasta.


6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruun klaaspudel (Ph.Eur., tüüp III) ja pruun polüetüleenist keeratava korgiga või polüpropüleenist
lapsekindla sulguriga PET-pudel sisaldab: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ja 1000 ml, 10 x
(100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) ja 6 x 1000 ml.
Valge polüetüleenist keeratava korgiga või polüpropüleenist lapsekindla sulguriga PET-pudel
sisaldab: 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml and 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) ja 6 x
1000 ml.
Pudelitega on kaasas on mõõtudega mõõtekork (polüpropüleen). 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Erinõuded puuduvad Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

714810

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011