Lactulose Fresenius 670 mg/ml

Lactulose Fresenius 670 mg/ml

Lactulose Fresenius on laktuloosi sisaldav lahtisti. See muudab väljaheite pehmemaks ja kergendab soole tühjendamist tänu soolestikku absorbeeritud veele.

Lactulose Fresenius 670 mg/ml

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Lactulose Fresenius 670 mg/ml suukaudne lahus

Laktuloos

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade
1. Mis ravim on Lactulose Fresenius ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lactulose Fresenius'e võtmist

3. Kuidas Lactulose Fresenius't võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lactulose Fresenius't säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LACTULOSE FRESENIUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lactulose Fresenius on laktuloosi sisaldav lahtisti. See muudab väljaheite pehmemaks ja kergendab soole tühjendamist tänu soolestikku absorbeeritud veele. See ei imendu teie organismi.
Lactulose Fresenius't kasutatakse:
-kõhukinnisuse sümptomite raviks, 
-teatud maksahaiguse (hepaatiline entsefalopaatia) raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LACTULOSE FRESENIUS'E VÕTMIST

Ärge võtke Lactulose Fresenius't
-kui te olete allergiline (ülitundlik) laktuloosi suhtes.
-kui teil on
- galaktoseemia (raske geneetiline haigus, mille puhul galaktoosi ei seedita)
-ägedast põletikulisest soolehaigusest (nagu Crohni tõbi või haavandiline koliit) tingitud soolesulgus (ei ole seotud tavalise kõhukinnisusega),
- seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni risk, teadmata põhjustest tingitud kõhuvalu

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lactulose Fresenius
Palun konsulteerige oma arstiga enne Lactulose Fresenius'e kasutamist, kui teil esineb gastro-kardiaalne
sündroom (Roemheld'i sündroom).
Kui pärast ravimi kasutamiste tekib meteorism või kõhupuhitus, katkestage ravi ja konsulteerige oma arstiga.
Nimetatud juhtudel toimub ravi arsti järelvalve all.

Pikaajaline kohaldamata annuste võtmine (üle 2...3 poolpehme väljaheite korda päevas) või väärkasutamine
võib põhjustada kõhulahtisust ja elektrolüütide tasakaaluhäireid.
Eakamate patsientide või üldise kehva tervisega patsientide korral, kes manustavad laktuloosi kauem kui 6
kuud, peaks arst kontrollima regulaarselt patsiendi vere elektrolüüte.

Hepaatilise entsefalopaatiaga patsiendid peaksid hoiduma samaaegsest teiste laksatiivide kasutamisest, sest
see takistab ravimi annuste individualiseerimist.
Palun ärge kasutage Lactulose Fresenius't kauem kui kaks nädalat ilma arstiga konsulteerimata.

Lapsed
Imikutele ja väikelastele ei tohi üldjuhul Lactulose Fresenius'st anda, kuna see võib häirida soole
tühjendamise normaalseid reflekse.
Teatud tingimustel võib arst määrata Lactulose Fresenius't lapsele, väikelapsele või imikule. Sel juhul arst
jälgib hoolikalt ravi.

Lactulose Fresenius võib sisaldada sünteesimisprotsessist jäänud suhkrujääke.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Lahtistiga ravi ajal on soovitav tarbida piisavas koguses vedelikku (ligikaudu 2 l/päevas ehk 6...8 klaasitäit).


Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt tiasiidid, steroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud kaaliumi defitsiiti. Kui samaaegselt kasutada südameglükosiide võib kaaliumi defitsiidi puhul suureneda glükosiidide mõju. Suuremate annuste korral on täheldatud jämesoole pH väärtuse langust. Seoses sellega võivad ravimid, mille vabanemine sõltub jämesoole pH väärtusest (nt 5-ASA preparaadid), inaktiveeruda.

Lactulose Fresenius'e võtmine koos toidu ja joogiga
Lactulose Fresenius't võib võtta koos toiduga või ilma. Puuduvad piirangud söögi või joogi osas.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või toidate rinnaga, pidage nõu oma arstiga enne Lactulose Fresenius'e kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lactulose Fresenius ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Lactulose Fresenius'e koostisainete suhtes
Lactulose Fresenius võib sisaldada piimasuhkrut (laktoosi), galaktoosi või epilaktoosi.
Palun vaadake lõiku "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lactulose Fresenius".
15 ml Lactulose’t sisaldab 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 LÜ. Diabeetikute korral võib olla vajalik arvestada
ravis kasutatava annuse suurusega.

3. KUIDAS LACTULOSE FRESENIUS'T VÕTTA

Võtke Lactulose Fresenius't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke oma annus igal päeval samal ajal. Annuse võib võtta üks kord päevas näiteks hommikusöögi ajal või
jagada see kuni kolmeks annuseks.
Neelake ravim kiiresti alla. Ärge hoidke seda suus.

Lactulose Fresenius't võib manustada lahustamata kujul või vedelikus lahustatuna. Kasutage kaasasolevat
mõõtekorki.

Lahtistiga ravi ajal on soovitav tarbida piisavas koguses vedelikku (ligikaudu 2 l/päevas ehk 6...8 klaasitäit).

Kõhukinnisus:

Algannus  Säilitusannus 
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid  15...45 ml  vastab 10...30 g  laktuloosile  15...30 ml  vastab 10...20 g  laktuloosile 
7...14-aastased lapsed  15 ml  vastab 10 g  laktuloosile  10...15 ml  vastab 7...10 g  laktuloosile 
1...6-aastased lapsed  5...10 ml  vastab 3...7 g laktuloosile 
Imikud   kuni 5 ml  vastab kuni 3 g  laktuloosile 

Seejärel võib annust individuaalselt vähendada.
Annuse võib võtta üks kord päevas hommikusöögi ajal. Soovitud tulemus võib saabuda 2...3 päeva jooksul,
kuna laktuloos lõhustub alles jämesooles.

Hepaatiline entsefalopaatia (makskahjustusest tingitud ajukahjustus)

Täiskasvanud :
Algannus on 30...50 ml 3 korda päevas (60...100 g laktuloosi).
Annust tuleb kohaldada seni, kuni saavutatakse 2...3 poolpehmet defekatsiooni päevas, rooja pH peaks olema
5,0...5,5.

Lapsed:
Ohutust ja efektiivsust lastel vanuses 0...-18 aastat ei ole tõestatud.
Eakatel ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad annustamise erisoovitused.

Kui te võtate Lactulose Fresenius't rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võib tekkida kõhulahtisus ja kõhuvalu. Kui te võtsite Lactulose Fresenius't rohkem, kui oleksite pidanud võtma, rääkige sellest viivitamatult oma arsti või apteekriga.

Kui te unustasite Lactulose Fresenius't võtta
Kui unustasite Lactulose Fresenius't võtta, ärge muretsege. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kui te lõpetate Lactulose Fresenius'e võtmise
Oodatavat ravitulemust ei pruugi saavutada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lactulose Fresenius põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. 
Lactulose Fresenius'ega on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Väga sage:

- meteorism (kõhupuhitus), eriti ravi esimestel päevadel. Tavaliselt kaob järgneva paari päeva jooksul.

- soovitatud annuste ületamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus.


Sage:
-iiveldus (süda on paha) - oksendamine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS LACTULOSE FRESENIUS'T SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoidae pudel tihedalt suletuna.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Lactulose Fresenius't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast „EXP”.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pärast esmast avamist võib Lactulose Fresenius't kasutada 1 aasta jooksul.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Lactulose Fresenius sisaldab
- Toimaine on laktuloos (vesilahus).
Üks ml Lactulose Fresenius'e suukaudset lahust sisaldab 670 mg laktuloosi.

-Abiained puuduvad.

Kuidas Lactulose Fresenius välja näeb ja pakendi sisu
Lactulose Fresenius on läbipaistev, viskoosne vedelik, värvitu või kollakaspruun ja on saadaval järgmistes
pakendites:
pruunides klaas või pruunides polüetüleenist keeratava korgiga või polüpropüleenist lapsekindla sulguriga
PET-pudelites on ravimit 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ja 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml,
300 ml, 500 ml) ja 6 x 1000 ml.
Valged polüetüleenist keeratava korgiga või polüpropüleenist lapsekindla sulguriga PET-pudelid sisaldavad
ravimit 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml ja 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) ja 6 x 1000 ml.
Kaasas on mõõtudega mõõtekork (polüpropüleen).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz, Austria
Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17 4020 Linz, Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Lösung zum Einnehmen Tšehhi Vabariik: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Perorální roztok Eesti:    Lactulose Fresenius Prantsusmaa: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Solution buvable Iirimaa: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Oral Solution Läti: Lactulose Fresenius 670mg/ml - šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Geriamasis tirpalas Saksamaa: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Lösung zum Einnehmen Kreeka:    Lactulose Fresenius 670mg/ml - Πόσιμο διάλυμα Holland: Lactulose Fresenius 670mg/ml - stroop Poola:    Lactulose Fresenius Portugal: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Solução oral Rumeenia: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Soluţie orală Hispaania: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Solución oral Rootsi: Lactulose Fresenius 670mg/ml - Oral lösning Ühendkuningriik: Lactulose 670mg/ml - Oral solution
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lactulose Fresenius 670 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1ml lahust sisaldab 670 mg laktuloosi (vesilahus). INN: Lactulosum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.
Värvitu või kahvatu pruunikas-kollane, selge viskoosne lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused
Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi. Hepaatiline entsefalopaatia.

4.2. Annustamine ja manustamisviis
Laktuloosi lahust manustatakse nii lahustatud kui lahustamata kujul. Annus tiitritakse vastavalt
kliinilisele tulemusele. Laktuloosi võib manustada ühekordse päevaannusena või kuni kolmeks jagatud
annusena päevas, kasutades selleks mõõtekorki.
Ühekordne laktuloosi annus tuleb korraga alla neelata ja seda ei tohi kaua suus hoida.

Annust kohaldatakse vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Esialgset annust võib kohaldada
pärast piisava individuaalse ravitulemuse saavutamist (säilitusannus). Mõne patsiendi puhul kulub
mitu päeva (2...3 päeva) soovitud ravitulemuse saavutamiseks. Ühekordse ööpäevase annuse puhul on
soovitav seda võtta ühel kindlal päeva ajal, nt hommikusöögi ajal. Lahtisti kasutamise ajal on soovitav
juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8 klaasi).

Kõhukinnisus

Algannus  Säilitusannus 
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid  15...45 ml  vastab 10...30 g  laktuloosile  15...30 ml  vastab 10...20 g  laktuloosile 
7...14-aastased lapsed  15 ml  vastab 10 g  laktuloosile  10...15 ml  vastab 7...10 g  laktuloosile 
1...6-aastased lapsed  5...10 ml  vastab 3...7 g laktuloosile 
Imikud   kuni 5 ml  vastab kuni 3 g  laktuloosile 

Kõhulahtisuse ilmnemisel tuleks päevaannuseid vähendada.
Hepaatilise entsefalopaatia ravi – ainult täiskasvanutele:
Algannus on 30...50 ml 3 korda ööpäevas (60...100 g laktuloosi).
Annust kohaldatakse seni, kuni päevas toimub 2...3 poolpehme konsistentsiga defekatsiooni, rooja pH
peaks olema 5,0...5,5.

Lapsed:
Ohutust ja efektiivsust lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakatele ja neeru- või makspuudulikkusega patsientidele erisoovitused annustamiseks puuduvad.

Ravi kestus
Ravi kestus oleneb sümptomite esinemisest.

4.3.  Vastunäidustused 
- Ülitundlikkus toimeaine  suhtes. 
- Galaktoseemia. 
- Äge põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), seedetrakti obstruktsioon või 

suboklusiivsed sündroomid, seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni risk, ebaselge põhjusega valulikud abdominaalsed sündroomid.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui mitme päeva jooksul soovitud ravitulemust ei saavutata on vajalik konsulteerida arstiga.
Lactulose Fresenius võib sisaldada sünteesimisprotsessist jäänud suhkrujääke (mitte rohkem kui 67
mg/ml laktuloosi, 100 mg/ml galaktoosi, 67 mg/ml epilaktoosi, 27 mg/ml tagatoosi ja 7 mg/ml
fruktoosi). Laktuloosi tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esineb laktoositalumatus.
Kõhukinnisuse raviks kasutatav tavaannus ei tohiks diabeetikutele kõrvaltoimeid põhjustada.
Diabeetikute korral võib olla vajalik kaaluda hepaatilise entsefalopaatia ravis suuremaid annuseid. 15
ml Lactulose Fresenius’t sisaldab 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 LÜ. 
Lahtisteid tohib lastel kasutada ainult erandkorras ja meditsiinilise järelvalve all.
Imikutele ja väikelastele, kelle esineb pärilik autosoom-retsessiivne fruktoositalumatus, manustatakse
laktuloosi ettevaatlikult.
Laktuloosiravi käigus võib defekatsiooni refleks muutuda.
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi või fruktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus
või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Patsiendid, kellel esineb gastro-kardiaalne sündroom (Roemheld'i sündroom), peavad enne laktuloosi
kasutamist arstiga konsulteerima. Kui nimetatud patsientidel tekib pärast lakutuloosi manustamist
meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada.

Pikaajalise kohaldamata annuste manustamine ja väärkasutamine võivad põhjustada kõhulahtisust ja
elektrolüütide tasakaaluhäireid.
Eakamate patsientide või üldise kehva tervisega patsientide korral, kes manustavad laktuloosi kauem
kui 6 kuud, on näidustatud perioodiline elektrolüütide kontrollimine.

Hepaatilise entsefalopaatiaga patsiendid peaksid hoiduma samaaegsest teiste laksatiivide kasutamisest,
sest see takistab ravimi annuste individualiseerimist. Lisaks tuleks nende patsientide puhul arvestada
elektrolüütide tasakaalutuse ja peamiselt hüpokaleemia tekkimise võimalusega, mis võib
entsefalopaatiat raskendada.

Lahtisti kasutamise ajal on soovitav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8 klaasi).


4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt tiasiidid, steroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud
kaaliumi defitsiiti. Kui kasutada samaaegselt südameglükosiide võib kaaliumi defitsiit suurendada
glükosiidide toimet.
Suuremate annuste korral on täheldatud jämesoole pH väärtuse langust. Seoses sellega võivad ravimid,
mille vabanemine sõltub jämesoole pH väärtusest (nt 5-ASA preparaadid), inaktiveeruda.


4.6. Rasedus ja imetamine
Piiratud andmed rasedate patsientide kohta ei näita väärarenguid ega toksilisust lootele/vastsündinutele. Loomkatsetel ei ole täheldatud otseseid või kaudseid ebasoovitavaid mõjusid rasedusele, lootearengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal võib vajadusel kaaluda laktuloosi kasutamist.  Lactulose Fresenius't võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Lactulose Fresenius ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed
Esimestel ravipäevadel võib esineda kõhupuhitust. Paari päeva möödudes see tavaliselt kaob.
Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel
juhul tuleb annust vähendada.

Seedetrakti häired
Väga sage (≥ 1/10): kõhupuhitus, kõhuvalu,
Sage (≥ 1/100 < 1/10): iiveldus ja oksendamine, suurte annuste korral tekib kõhulahtisus.

Uuringud
Kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäired.


4.9. Üleannustamine
Kui annused on liiga suured võivad esineda kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Ravi Ravi katkestamine või annuse vähendamine. Kõhulahtisusest tingitud suure vedeliku kao ja oksendamise korral tuleb elektrolüütide tasakaal taastada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakodünaamiline grupp: osmootse toimega lahtistid. ATC kood: A06AD11
Laktuloos on sünteetiline disahhariid, mis valmistatakse D-galaktoosist või fruktoosist. Laktuloos lõhustatakse jämesooles soolefloora poolt madala molekulkaaluga rasvhapeteks: peamiselt piim- ja äädikhappeks, aga ka metaaniks ja vesinikuks. Selle tulemusel langeb soole pH väärtus ja tõuseb osmootne rõhk. Selle tulemusel intensiivistub peristaltika ja suureneb väljaheite veesisaldus.
Kõrgetes annustes põhjustab laktuloos pH väärtuse langust, mille tagajärjel suureneb H+-sisaldus ja NH3 (absorbeerub) muutub NH4+ (ei absorbeeru). Suureneb ammooniumi eritumine väljaheitesse. Seda võib kasutada hüperammoneemia raviks. Maksafunktsiooni häirest põhjustatud entsefalopaatia ravi laktuloosiga vähendab NH3 kontsentratsiooni veres ligikaudu 25...50%.
Käärsoole madalam pH põhjustab ammoniaagi tootmisega seotud proteolüütiliste bakterite supressiooni. pH vähenemist põhjustab atsidofiilse bakteri (nt Lactobacillus) hulga suurenemine. Vähenenud pH ja osmootne efekt puhastavad käärsoolt; see stimuleerib baktereid kasutama bakteriaalse valgu sünteesimiseks ammoniaaki. 

5.2. Farmakokineetilised omadused
Laktuloos praktiliselt ei imendu, kuna inimese seedetrakti ülemises osas puudub vastav disahhariid. Kuna absorbeerumist ei toimu, jõuab see jämesoolde muutumatul kujul. Seal lõhustatakse see jämesoole soolefloora poolt. Täielik lõhustumine toimu annuste korral kuni 25...50 g või 40...75 ml; suuremate annuste korral eritatakse osa muutumatul kujul.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed, mis tuginevad ühe ja korduvate annuste toksilisuse uuringutel, ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised uuringud loomadel ei viidanud kasvajatekke riske. Laktuloos ei ole teratogeenne hiirtel, rottidel ja küülikutel. Tänu laktuloosi farmakoloogilistele ja farmakokineetilistele omadustele ei ole süsteemset toksilisust oodata suukaudse manustamise järgselt.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
Puudub

6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
Pärast esmast avamist: 1 aasta.


6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruun klaaspudel (Ph.Eur., tüüp III) ja pruun polüetüleenist keeratava korgiga või polüpropüleenist
lapsekindla sulguriga PET-pudel sisaldab: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ja 1000 ml, 10 x
(100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) ja 6 x 1000 ml.
Valge polüetüleenist keeratava korgiga või polüpropüleenist lapsekindla sulguriga PET-pudel
sisaldab: 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml and 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) ja 6 x
1000 ml.
Pudelitega on kaasas on mõõtudega mõõtekork (polüpropüleen). 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Erinõuded puuduvad Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

714810

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011