Lucentis

 

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lucentis 10 mg/ml süstelahus

Ranibizumab

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lucentis’e saamist

3. Kuidas Lucentis’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lucentis’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet ranibizumabi, mis on osa antikehast. Antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seostuvad teiste unikaalsete kehavalkudega. Ranibizumab seostub selektiivselt valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). VEGF-A põhjustab ebanormaalset veresoonte kasvu ja maakula paisumist, mis kahjustab maakulat ja võib põhjustada nägemise halvenemist. Maakula on reetinaks kutsutud valgustundliku silmapõhja keskmine piirkond, mis vastutab terava keskse nägemise eest ja on oluline näiteks lugemisel või nägude äratundmisel. Seostumisel VEGF-A-ga saab Lucentis selliseid protsesse blokeerida ja seda ebanormaalset kasvu ja paisumist ennetada.

Lucentis’t kasutatakse täiskasvanutel maakula kahjustuse raviks, mis on põhjustatud lekkivate, ebanormaalsete veresoonte kasvamisest selliste haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsiooni märg vorm (AMD). Ravimit kasutatakse ka selliste haiguste raviks nagu maakula turse (paisumine), mis on põhjustatud diabeedist (seda kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või maakula turse, mis on tekkinud võrkkesta taguste veenide ummistuse (võrkkesta veeni oklusioon, RVO) tagajärjel, kus vedelik koguneb silma tagaosse. Lucentis vähendab veresoonte läbilaskvust, maakula paisumist ja teie võrkkesta kahjustust, mille tõttu üldiselt nägemine paraneb, nagu on mõõdetud nägemise kontolli tabeliga.

Need haigused mõjutavad silmapõhja keskmist piirkonda (kutsutakse maakulaks). Maakula vastutab keskse nägemise eest ja maakula kahjustus võib põhjustada lähinägemise häireid.

2. Mida on vaja teada enne Lucentis’e saamist

Teile ei tohi Lucentis’t manustada

- kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.

- kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lucentis’e saamist pidage nõu oma arstiga.

- Lucentis’t manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Lucentis-ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.

- Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.

- Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Lucentis’e sobivust teie raviks.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)

Lucentis’e kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata.

Muud ravimid ja Lucentis

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

- Naised, kes võivad rasestuda peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

- Puudub Lucentis’e kasutamise kogemus rasedatel; seetõttu on võimalikud ohud teadmata. Kui te olete rase, arvate, et te võite olla rase või planeerite rasedust, palun arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist Lucentis’ega.

- Lucentis’t ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas Lucentis eritub inimese rinnapiima. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Lucentis-ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Lucentis-ravi võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

3. Kuidas Lucentis’t manustatakse

Lucentis’t manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet). Intervall kahe annuse vahel ei tohi olla lühem kui 1 kuu.Kõik Lucentis’e süstid teeb teie silmaarst.

Enne süstimist kasutab arst antibiootikumi silmatilkasid ja loputab silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.

Kui teil ravitakse märga maakula neovaskulaarset seniildegeneratsiooni (märg AMD)

Süste tehakse üks kord kuus esimese 3 kuu jooksul. Pärast seda jälgib teie arst teie nägemist iga kuu. Kui teie olukord halveneb, manustab teie arst Lucentis’t jälle teie haigestunud silma.

Kui teil ravitakse diabeetilisest maakula tursest (DME) põhjustatud nägemise halvenemist või võrkkesta veeni ummistusest (RVO) tingitud maakula turset

Süste tehakse kord kuus. Teie arst mõõdab teie nägemist kord kuus. Kui teie nägemine ei muutu Lucentis’e ravi ajal, võib arst otsustada ravi Lucentis’ega lõpetada. Teie arst jätkab teie nägemise kontrollimist kord kuus ja otsustab, kas ravi Lucentis’ega tuleb taasalustada või mitte. Teie arst võib otsustada, et vajate selle haiguse tõttu ka laserravi. Sellisel juhul võidakse laserravi teostada koos Lucentis’e manustamisega.

Igasuguste silmainfektsioonide vältimiseks palub arst teil enne ja pärast iga süstet kasutada antibakteriaalseid silmatilku neli korda päevas, kolme päeva jooksul.

Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus “Kuidas Lucentis’t ette valmistada ja manustada”.

Eakad inimesed (65-aastased ja vanemad)

Lucentis’t võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.

Kui Lucentis’e annus jääb manustamata

Võtke arsti või haiglaga ühendust niipea kui võimalik, et kokku leppida uue visiidi aeg.

Enne Lucentis-ravi lõpetamist

Kui te kaalute Lucentis-ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Lucentis-ravi peaks kestma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lucentis’e manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:

Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).

Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): Pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.

Sümptomid, mis võivad teil esineda, on kirjeldatud selle infolehe lõigus 2 (palun lugege lõiku 2 “Mida on vaja teada enne Lucentis’e saamist”) . Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimest 10-st)

Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), nägemishäired, silmavalu, väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), verdunud silm, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese rõhu tõusu.

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentis’e ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse langus, paistetus silma teatud osas (uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine, süstimiskoha veritsus, silmasisene veritsus, silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus (konjunktiviit), valgustundlikkus, ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu.

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised: kuseteede infektsioonid, vähenenud punaliblede arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk), rahutus, köha, iiveldus, allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: Põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Lucentis’t säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

- Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

- Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lucentis sisaldab

- Toimeaine on ranibizumab (10 mg/ml). Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi.

- Teised koostisosad on a,a-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.

Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu

Lucentis on süstelahus viaalis (0,23 ml). Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.

Lucentis’e pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal, üks filternõel viaali sisu eemaldamiseks, üks süstenõel ning üks süstal viaali sisu eemaldamiseks ja klaaskehasiseseks süstimiseks.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma S.A.S.

Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

F-68330 Huningue

Prantsusmaa