Lucentis

LUCENTIS

Kokkuvõte üldsusele
 

Mis on Lucentis?

Lucentis on silma süstitav lahus, mille toimeaine on ranibisumaab.
 

Milleks Lucentist kasutatakse?

Lucentist kasutatakse patsientide raviks, kellel on vananemisega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märg vorm. See haigus kahjustab võrkkesta keskosa (kollastähni) silma tagaosas ning see põhjustab nägemise kaotust nägemisvälja keskel. Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja
teravaks nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
AMD märga vormi põhjustab ebanormaalsete veresoonte moodustumine kollastähni all, nendest võib erituda vedelikku ja verd. See põhjustab nägemise kaotust.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Lucentist kasutatakse?

Lucentist süstitakse haigestunud silma. Esimese kolme kuu jooksul tehakse iga kuu üks süst. Pärast seda tuleb patsiendi nägemist kontrollida kord kuus ja kui nägemine on halvenenud, teha veel üks süst. Süstide vahele peab jääma vähemalt üks kuu. Lucentist peab manustama pädev silmaarst, kellel on seda liiki süstide tegemise kogemus. Enne iga süsti manustatakse paikset tuimastit, et süstimisega kaasnevat valu vähendada või ennetada, ning desinfitseeritakse silm, silmalaug ja silmaümbruse nahk. Silmainfektsioonide vältimiseks manustatakse kolme päeva jooksul enne ja kolme päeva jooksul pärast süstimist antibiootilisi silmatilku. Patsiente õpetatakse kasutama silmatilku ka ise.
 

Kuidas Lucentis toimib?

Lucentise toimeaine ranibisumaab on väike monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära organismi teatud rakkudes leiduva erilise aine antigeeni ja seondub sellega. Ranibisumaab on välja töötatud endoteeli kasvuteguri A (VEGF-A) blokeerimiseks. VEGF-A sisaldus AMD-ga patsientide silmades on suur ning selle mõjul veresooned kasvavad ja eritavad vedelikku. Need toimed süvendavad haigust. Tegurit blokeerides vähendab ranibisumaab veresoonte kasvu ja vedeliku eritumist.
 

Kuidas Lucentist uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Lucentise toimet muude katsetega.

Kolmes põhiuuringus Lucentisega osales 1323 patsienti, kellel oli AMD märg vorm. Kõik patsiendid olid üle 50 aasta vanused ja neil ei olnud märga AMD-d enne ravitud. Uuringutes kasutati kaht Lucentise annust: 0,3 mg ja 0,5 mg. Uuringute kavandatud kestus oli kuni kaks aastat, kuid ravimi hindamise ajaks oli lõpule viidud neist ainult üks. Kahes uuringus võrreldi Lucentist näiva süstimisega ehk protseduuriga, mis sarnaneb Lucentise süstimisega, kuid ilma Lucentiseta ja ilma nõelata. Süstal surutakse vastu silma pinda, kuid süstimist tegelikult ei toimu. Patsiendid ei saa aru, kas nad on saanud Lucentist või oli süstimine vaid näiv. Kolmandas uuringus võrreldi Lucentist AMD ravimeetodiga, kus kasutati koos verteporfiini ja fotodünaamilist ravi (verteporfiini-PDT-ravi). Efektiivsust mõõdeti põhiliselt haige silma nägemisvõime muutusega aasta möödumisel ravist, kasutades tavalist tähetabeliga nägemiskontrolli. Nägemise olulise halvenemise puudumiseks loeti olukorda, kus nähtud tähtede arv oli suurem, jäi samaks või vähenes vähem kui 15 võrra.
 

Milles seisneb uuringute põhjal Lucentise kasulikkus?

Lucentis ennetas nägemise halvenemist efektiivsemalt kui võrdlusravimid. Iga kuu Lucentist saanud patsientidest 94–96%-l nägemine oluliselt ei halvenenud, võrreldes 62%-ga näivat süsti saanud patsientidest ja 64%-ga verteporfiini-PDT-ravi saanud patsientidest. 0,5 mg annus näis olevat efektiivsem kui 0,3 mg annus. Uuringus, milles süste tehti harvemini – esimese kolme kuu jooksul iga kuu ja seejärel iga kolme kuu järel – jäi Lucentist saanud patsientide nägemine samuti paremaks kui näivat süsti saanud patsientidel.
 

Mis riskid Lucentisega kaasnevad?

Lucentise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on silma siserõhu suurenemine, peavalu, vitreiit (klaaskehapõletik), klaaskehairdumus, võrkkesta (silma tagaosa) verejooks, nägemishäired, silmavalu, klaaskehas hõljuvad objektid (laigud vaateväljas), sidekesta (silma eesosa) verejooks, silmaärritus, silmas oleva võõrkeha aisting, pisaravoolus, lauäärepõletik, silmakuivus, okulaarne hüpereemia (silma liigveresus), silmakihelus, liigesevalu ja ninaneelupõletik. Lucentise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Harva võib pärast ravi Lucentisega tekkida endoftalmiit (silmasisemuse põletik), raske silmapõletik, võrkkesta kahjustus ja kae (läätse hägunemine). Neid häireid on tähtis ravida niipea kui võimalik. Nende sümptomeid ja tegutsemisjuhiseid nende leidmisel on kirjeldatud pakendi infolehel. Et silma süstimine võib ajutiselt tõsta silma siserõhku, kontrollib silmaarst seda süsti järel ning võtab vajaduse korral asjakohased meetmed. Lucentist ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib esineda ranibisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat). Lucentist ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel võib olla silma või silmaümbruse nakkus või tugev silmapõletik.
 

Miks Lucentis heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Lucentisel on kõrvaltoimeid, kuid otsustas, et seda tasakaalustab ravimi efektiivsus, mida on veenvalt tõendatud ja mis on püsinud kuni kaks aastat. Komitee otsustas, et Lucentise kasulikkus neovaskulaarse (märja) AMD ravil ületab kaasnevaid riske. Et 0,5 mg annust kasutanud patsientidel oli Lucentise efektiivsus veidi suurem ja sagedaimad kõrvaltoimed ei olnud rasked, soovitas komitee anda sellele Lucentise annusele müügiloa.
 

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Lucentise kasutamise ohutus?

Lucentise tootja esitab teabepakmed arstidele (mis sisaldavad teavet silma süstimisega kaasneva infektsiooniohu minimeerimise meetmete kohta) ja patsientidele (mis aitavad neil valmistuda raviks Lucentisega, tunda ära raskeid kõrvaltoimeid ja teada, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda). Ettevõte jälgib ka hoolikalt ravimi kõrvaltoimeid ja ohutust.
 

Muu teave Lucentise kohta

Euroopa Komisjon andis Lucentise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 22. jaanuaril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008.