Lidaprim forte - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

lum, trimethoprimum

Abiained vt. lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kaetud tabletid.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sulfametrooli ja trimetoprimi kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioonid:
äge bakteriaalne sinusiit,
kroonilise bronhiidi ägenemine,
pneumotsüstoos,
kuseteede infektsioon.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Haemophilus influenzae, Pneumocystis jiroveci;
uriinis saavutatavate kontsentratsioonidekorral: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella,
Proteus, Staphylococcus saprophyticus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaliseks annuseks on 1 tablett 2 korda ööpäevas.
Neerupuudulikkuse korral tuleb kasutatavaid annuseid vähendada.
Tablette võetakse umbes 12-tunnise intervalliga peale hommiku- ja õhtusööki, koos küllaldase hulga
vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus Lidaprim Forte toimeainete (sulfametrool ja trimetoprim) või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.
Raske maksa- ja/või neerupuudulikkus, ikterus, vereloomehäired, Stevens-Johnsoni sündroom.
Rasedus ja imetamine.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alla 12-aastaste laste raviks on soovitatav kasutada Lidaprim suspensiooni.
Lidaprim Forte"t ei tohi manustada koos tsütostaatikumidega.
Maksa- ja neerupuudulikkuse korral tuleb Lidaprim Forte kasutamisel olla ettevaatlik. Pikemaajalisel
kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida maksa ja neerude talitlust (sh diurees), samuti jälgida
verepilti.
Soovitatav on kontrollida ka kilpnäärme talitlust.
Kristalluuria riski vähendamiseks tuleb soovitada patsiendile tarvitada ohtralt vedelikku.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidid vähendavad ravimi imendumist seedetraktist.
Lokaalanesteetikumid (bensokaiin, prokaiin, tetrakaiin) vähendavad Lidaprim Forte toimet.
Lidaprim Forte tugevdab teatavate diabeedi ravis kasutatavate ravimite (sulfonüüluurea preparaadid)
veresuhkrut vähendavat toimet, seetõttu on soovitatav regulaarselt kontrollida veresuhkru sisaldust.
Lidaprim Forte tarvitamisel koos metenamiiniga suureneb oht kristallide väljasadenemiseks uriinis.
Lidaprim Forte koosmanustamisel metotreksaadiga suureneb viimase kõrvaltoimete tekke risk.
Kooskasutamisel tsüklosporiiniga tugevneb viimase nefrotoksiline toime.
Lidaprim Forte tugevdab varfariinitüüpi antikoagulantide toimet, seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida
verehüübimise näitajaid.
Erinevate antireumaatiliste ravimite ja mõnede valuvaigistite (pürasolooni derivaadid) kasutamisel
koos Lidaprim Forte on sagenenud ja süvenenud verepildi muutused.
Lidaprim Forte võib tugevdada fenütoiini toimet.
Penitsilliinirea antibiootikumide kombineerimine Lidaprim Forte"ga ei ole soovitatav.
Rifampitsiin võib Lidaprim Forte toimet vähendada.
Kusihappe eritumist soodustavad ravimid võivad Lidaprim Forte toimet intensiivistada.
Patsiendil, keda profülaktiliselt ravitakse pürimetamiiniga (>25 mg nädalas), võib samaaegne
Lidaprim Forte manustamine tekitada megaloblastilist aneemiat.
Lidaprim Fortet ei tohi manustada koos tsütostaatikumidega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Lidaprim Forte kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

4.8. Kõrvaltoimed

Harvadel juhtudel on tekkinud iiveldus, oksendamine, sapipeetus (kolestaas), maitsetundlikkuse
muutused, transaminaaside, bilirubiini, uurea ja kreatiniini plasmasisalduse suurenemine.
Üksikjuhtudena on kirjeldatud kõhulahtisust, söögiisu langust, suukuivust, valu ja spasme mao
piirkonnas, pea- ja liigesevalu, allergilisi reaktsioone (sügelus, nahalööve, palavik, väga harvadel
juhtudel Stevens-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom), muutusi verepildis (trombotsüpeenia,
leukopeenia, muutused erütrotsüütide arvus, granulotsüütide arvu vähenemine).
Võimalik on Lidaprim Forte suhtes resistentsete mikroobide ülekasv, võib areneda superinfektsioon.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise tõenäolisemateks sümptomiteks või nähtudeks on iiveldus, oksendamine, pearinglus
ja segasus. Trimetoprimi ägeda üleannustamisega seoses on täheldatud luuüdi pärssimist.
Kui haige pole ise oksendanud, võib selle esile kutsuda. Soovitatav on teha maoloputus, ehkki ravimi
imendumine seedetraktist on kiire ja ravim imendub umbes 2 tunni vältel peaaegu täielikult (v.a. suure
annuse võtmisel). Sõltuvalt neerufunktsioonist võib kaaluda vedeliku manustamist kui uriinieritus on
vähene.
Nii trimetoprim kui ka sulfametoksasool on üksnes vähesel määral hemodialüüsitavad.
Peritoneaaldialüüs ei ole tavaliselt efektiivne.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Sulfoonamiidide ja trimetoprimi kombinatsioonid; ATC-kood J01EE03.

Trimetoprim on bensüülpürimidiini rühma kemoterapeutikum, sulfametrool kuulub sulfoonamiidide
rühma. Mõlemad ained on bakteriostaatilise toimega, pärssides mikroorganismide foolhappe
ainevahetust ja selle kaudu nukleiinhapete sünteesi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Trimetoprim on lipofiilne nõrgalt aluseline ühend, mis imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu
täielikult. Trimetoprim jaotub organismis laialdaselt, seondub vereplasma valkudega umbes 45%
ulatuses. Metaboliseerub 10...20% ulatuses maksas; 80...90% ulatuses elimineerub trimetoprim
muutumatult neerude kaudu. Umbes 4% ravimist eritub sappi. Poolväärtusaeg on normaalse
neerufunktsiooni korral 8...10 tundi, anuurilistel patsientidel 20...50 tundi.
Sulfametrool on keskmise toimeajaga sulfoonamiid (sarnaselt sulfametoksasoolile).
Sulfametrool imendub seedetraktist kiiresti ja hästi ning jaotub ulatuslikult kudedes.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat, povidoon, maisitärklis, prezelatiniseeritud tärklis, polüsorbaat, hüpromelloos,
titaandioksiid (E 171), talk.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus

10 tabletti blisterpakendis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBER

073994


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

13.09.1994/14.06.2000/9.03.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2009