Lidaprim forte

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Antud ravim on välja kirjutatud vaid teile, seetõttu ärge andke seda teistele. Ehkki nende haigusnähud
võivad teie omadega sarnased olla, võib ta neile kahju teha.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Lidaprim Forte tabletid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lidaprim Forte tablettide kasutamist
3.
Kuidas Lidaprim Forte tablette kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Lidaprim Forte tablette säilitada
lum, trimethoprimum

Koostis
Toimeained on:
1 tablett sisaldab 800 mg sulfametrooli ja 160 mg trimetoprimi.
Abiained on:
Tableti tuum: magneesiumstearaat, povidoon, maisitärklis, prezelatiniseeritud tärklis.
Tableti kate: polüsorbaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk.

Müügiloa hoidja:
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti

Tootja:
Nycomed Austria GmbH
St. Peter-Straße 25, A-4021, Linz, Austria


1.
MIS RAVIM ON LIDAPRIM FORTE TABLETID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lidaprim Forte on sulfametrooli ja trimetoprimi kombinatsioonpreparaat. Mõlemad ained pärsivad
mikroorganismide foolhappe ainevahetust ja selle kaudu nukleiinhapete sünteesi.

Kasutamise näidustusteks on sulfametrooli ja trimetoprimi kombinatsioonile tundlike mikroorganismide
poolt põhjustatud infektsioonid:
äge bakteriaalne kõrvalurkepõletik (sinusiit), kroonilise bronhiidi ägenemine, pneumotsüstoos
(kopsupõletik) ja kuseteede põletik.

Valged kaetud tabletid.
Blisterpakendis on 10 tabletti.

2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LIDAPRIM FORTE TABLETTIDE KASUTAMIST

Ärge kasutage Lidaprim Forte tablette:
- kui teil on ülitundlikkus Lidaprim Forte toimeainete (sulfametrool ja trimetoprim) või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes.
- kui teil on raske maksa- ja/või neerupuudulikkus, limaskestade ja silmavalgete kollasus (ikterus),
vereloomehäired, Stevens-Johnsoni sündroom (teatavat liiki nahapunetus).
- kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.

Olge ettevaatlik Lidaprim Fore tablettide kasutamisel:
- kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (tsütostaatikume).
- kui lapse vanus on alla 12 eluaasta. Sel juhul on soovitatav kasutada Lidaprim suspensiooni.
- kui teil on maksa- ja neerupuudulikkus.
- kui teil on kilpnäärme talituse häireid. Soovitatav on kontrollida ka kilpnäärme talitlust.

Lidaprim tablettide võtmine koos toidu ja joogiga
Tabletid võetakse pärast hommiku- ja õhtusööki (umbes 12-tunnise intervalliga) koos küllaldase hulga
vedelikuga.

Rasedus ja rinnaga toitmine
Enne kasutamist pidage nõu arstiga.
Lidaprim Forte kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Informeerige oma arsti kõigist teistest ravimitest, mida te hetkel kasutate või hiljuti kasutasite, sealhulgas ka
käsimüügiravimitest.

Maosisaldise happesust vähendavad ravimid (antatsiidid) vähendavad ravimi imendumist seedetraktist.
Paiksed tuimastid (sellised lokaalanesteetikumid nagu bensokaiin, prokaiin ja tetrakaiin) vähendavad
Lidaprim Forte toimet.
Lidaprim Forte tugevdab teatavate suhkrutõve (diabeedi) ravis kasutatavate ravimite (sulfonüüluurea
preparaadid) veresuhkrut vähendavat toimet, seetõttu on soovitatav regulaarselt kontrollida veresuhkru
sisaldust.
Lidaprim Forte tarvitamisel koos metenamiiniga suureneb oht kristallide väljasadenemiseks uriinis.
Lidaprim Forte koosmanustamisel metotreksaadiga suureneb viimase kõrvaltoimete tekke risk.
Kooskasutamisel tsüklosporiiniga tugevneb viimase nefrotoksiline toime.
Lidaprim Forte tugevdab varfariinitüüpi antikoagulantide toimet, seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida
verehüübimise näitajaid.
Erinevate antireumaatiliste ravimite ja mõnede valuvaigistite (pürasolooni derivaadid) kasutamisel koos
Lidaprim Forte"ga on sagenenud ja süvenenud verepildi muutused.
Lidaprim Forte võib tugevdada fenütoiini toimet.
Rifampitsiin võib Lidaprim Forte toimet vähendada.
Kusihappe eritumist soodustavad ravimid võivad Lidaprim Forte toimet intensiivistada.
Samaaegsel pürimetamiini kasutamisel (>25 mg nädalas), võib samaaegne Lidaprim Forte manustamine
tekitada teatud tüüpi (megaloblastilist) aneemiat.
Penitsilliinirea antibiootikumide kombineerimine koos Lidaprim Forte"ga ei ole soovitatav.
Lidaprim Forte"t ei tohi manustada koos vähivastaste ravimitega (tsütostaatikumidega).


3.
KUIDAS LIDAPRIM FORTE TABLETTE KASUTADA

Võtke Lidaprim Forte tablette täpselt vastavalt arsti poolt antud juhistele. Kui te milleski kahtlete, siis
konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaliseks annuseks on 1 tablett 2 korda ööpäevas.
Neerupuudulikkuse korral tuleb annuseid vähendada.
Tablette võetakse pärast hommiku- ja õhtusööki umbes 12-tunnise intervalliga koos küllaldase hulga
vedelikuga.

Kui te võtsite rohkem Lidaprim Forte tablette kui ette nähtud
Üleannustamise tõenäolisemateks nähtudeks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja segasus. Trimetoprimi
ägeda üleannustamisega seoses on täheldatud luuüdi pärssimist.
Kui haige pole ise oksendanud, võib selle esile kutsuda. Soovitatav on teha maoloputus, ehkki ravimi
imendumine seedetraktist on kiire ja ravim imendub umbes 2 tunni vältel peaaegu täielikult.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lidaprim Forte tabletid põhjustada kõrvaltoimeid.

Harvadel juhtudel võivad tekkida iiveldus, oksendamine, sapipeetus (kolestaas), maitsetundlikkuse
muutused, muutused vere laboratoorsetes analüüsides (transaminaaside, bilirubiini, uurea ja kreatiniini
plasmasisalduse suurenemine).
Üksikjuhtudena on kirjeldatud kõhulahtisust, söögiisu langust, suukuivust, valu- ja spasme mao piirkonnas,
pea- ja liigesevalu, allergilisi reaktsioone (sügelus, nahalööve, palavik, väga harvadel juhtudel Stevens-
Johnsoni sündroom (teatavat liiki nahapunetus) või Lyelli sündroom (laialdane villiline nahalööve koos naha
ketendamisega), muutusi verepildis (trombotsüütide- või valgevereliblede arvu vähenemine, muutused
punavereliblede arvus, allergilistest nähtudest tingitud granulotsüütide arvu vähenemine, nahaveritsused).
Võimalik on Lidaprim Forte suhtes resistentsete mikroobide ülekasv, võib areneda superinfektsioon.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS LIDAPRIM FORTE TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFORMATSIOON

Lisaküsimuste tekkimisel antud ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Telefon 79 98 100

Infoleht on viimati kooskõlastatud: augustis 2009

lum, trimethoprimum

Abiained vt. lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kaetud tabletid.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sulfametrooli ja trimetoprimi kombinatsioonile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud
infektsioonid:
äge bakteriaalne sinusiit,
kroonilise bronhiidi ägenemine,
pneumotsüstoos,
kuseteede infektsioon.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Haemophilus influenzae, Pneumocystis jiroveci;
uriinis saavutatavate kontsentratsioonidekorral: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella,
Proteus, Staphylococcus saprophyticus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaliseks annuseks on 1 tablett 2 korda ööpäevas.
Neerupuudulikkuse korral tuleb kasutatavaid annuseid vähendada.
Tablette võetakse umbes 12-tunnise intervalliga peale hommiku- ja õhtusööki, koos küllaldase hulga
vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus Lidaprim Forte toimeainete (sulfametrool ja trimetoprim) või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.
Raske maksa- ja/või neerupuudulikkus, ikterus, vereloomehäired, Stevens-Johnsoni sündroom.
Rasedus ja imetamine.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alla 12-aastaste laste raviks on soovitatav kasutada Lidaprim suspensiooni.
Lidaprim Forte"t ei tohi manustada koos tsütostaatikumidega.
Maksa- ja neerupuudulikkuse korral tuleb Lidaprim Forte kasutamisel olla ettevaatlik. Pikemaajalisel
kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida maksa ja neerude talitlust (sh diurees), samuti jälgida
verepilti.
Soovitatav on kontrollida ka kilpnäärme talitlust.
Kristalluuria riski vähendamiseks tuleb soovitada patsiendile tarvitada ohtralt vedelikku.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antatsiidid vähendavad ravimi imendumist seedetraktist.
Lokaalanesteetikumid (bensokaiin, prokaiin, tetrakaiin) vähendavad Lidaprim Forte toimet.
Lidaprim Forte tugevdab teatavate diabeedi ravis kasutatavate ravimite (sulfonüüluurea preparaadid)
veresuhkrut vähendavat toimet, seetõttu on soovitatav regulaarselt kontrollida veresuhkru sisaldust.
Lidaprim Forte tarvitamisel koos metenamiiniga suureneb oht kristallide väljasadenemiseks uriinis.
Lidaprim Forte koosmanustamisel metotreksaadiga suureneb viimase kõrvaltoimete tekke risk.
Kooskasutamisel tsüklosporiiniga tugevneb viimase nefrotoksiline toime.
Lidaprim Forte tugevdab varfariinitüüpi antikoagulantide toimet, seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida
verehüübimise näitajaid.
Erinevate antireumaatiliste ravimite ja mõnede valuvaigistite (pürasolooni derivaadid) kasutamisel
koos Lidaprim Forte on sagenenud ja süvenenud verepildi muutused.
Lidaprim Forte võib tugevdada fenütoiini toimet.
Penitsilliinirea antibiootikumide kombineerimine Lidaprim Forte"ga ei ole soovitatav.
Rifampitsiin võib Lidaprim Forte toimet vähendada.
Kusihappe eritumist soodustavad ravimid võivad Lidaprim Forte toimet intensiivistada.
Patsiendil, keda profülaktiliselt ravitakse pürimetamiiniga (>25 mg nädalas), võib samaaegne
Lidaprim Forte manustamine tekitada megaloblastilist aneemiat.
Lidaprim Fortet ei tohi manustada koos tsütostaatikumidega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Lidaprim Forte kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

4.8. Kõrvaltoimed

Harvadel juhtudel on tekkinud iiveldus, oksendamine, sapipeetus (kolestaas), maitsetundlikkuse
muutused, transaminaaside, bilirubiini, uurea ja kreatiniini plasmasisalduse suurenemine.
Üksikjuhtudena on kirjeldatud kõhulahtisust, söögiisu langust, suukuivust, valu ja spasme mao
piirkonnas, pea- ja liigesevalu, allergilisi reaktsioone (sügelus, nahalööve, palavik, väga harvadel
juhtudel Stevens-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom), muutusi verepildis (trombotsüpeenia,
leukopeenia, muutused erütrotsüütide arvus, granulotsüütide arvu vähenemine).
Võimalik on Lidaprim Forte suhtes resistentsete mikroobide ülekasv, võib areneda superinfektsioon.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise tõenäolisemateks sümptomiteks või nähtudeks on iiveldus, oksendamine, pearinglus
ja segasus. Trimetoprimi ägeda üleannustamisega seoses on täheldatud luuüdi pärssimist.
Kui haige pole ise oksendanud, võib selle esile kutsuda. Soovitatav on teha maoloputus, ehkki ravimi
imendumine seedetraktist on kiire ja ravim imendub umbes 2 tunni vältel peaaegu täielikult (v.a. suure
annuse võtmisel). Sõltuvalt neerufunktsioonist võib kaaluda vedeliku manustamist kui uriinieritus on
vähene.
Nii trimetoprim kui ka sulfametoksasool on üksnes vähesel määral hemodialüüsitavad.
Peritoneaaldialüüs ei ole tavaliselt efektiivne.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Sulfoonamiidide ja trimetoprimi kombinatsioonid; ATC-kood J01EE03.

Trimetoprim on bensüülpürimidiini rühma kemoterapeutikum, sulfametrool kuulub sulfoonamiidide
rühma. Mõlemad ained on bakteriostaatilise toimega, pärssides mikroorganismide foolhappe
ainevahetust ja selle kaudu nukleiinhapete sünteesi.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Trimetoprim on lipofiilne nõrgalt aluseline ühend, mis imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu
täielikult. Trimetoprim jaotub organismis laialdaselt, seondub vereplasma valkudega umbes 45%
ulatuses. Metaboliseerub 10...20% ulatuses maksas; 80...90% ulatuses elimineerub trimetoprim
muutumatult neerude kaudu. Umbes 4% ravimist eritub sappi. Poolväärtusaeg on normaalse
neerufunktsiooni korral 8...10 tundi, anuurilistel patsientidel 20...50 tundi.
Sulfametrool on keskmise toimeajaga sulfoonamiid (sarnaselt sulfametoksasoolile).
Sulfametrool imendub seedetraktist kiiresti ja hästi ning jaotub ulatuslikult kudedes.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat, povidoon, maisitärklis, prezelatiniseeritud tärklis, polüsorbaat, hüpromelloos,
titaandioksiid (E 171), talk.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus

10 tabletti blisterpakendis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBER

073994


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

13.09.1994/14.06.2000/9.03.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2009