Lamisil - nahasprei, lahus (10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lamisil, 1% nahasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g nahasprei lahust sisaldab 10 mg (1%) terbinafiinvesinikkloriidi, mis on võrdne 8,8 mg terbinafiiniga.

INN. Terbinafinum

Abiaine: sisaldab propüleenglükooli (E1520) (50 mg/g).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Retseptiravimi näidustus

Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.

Pityriasis versicolor.

Käsimüügiravimi näidustus.

Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne manustamine.

Annustamine

Täiskasvanud.

LAMISIL-nahaspreid kasutatakse üks või kaks korda päevas, olenevalt näidustusest.

Ravi kestus ja manustamissagedus

Tinea corporis, tinea cruris: 1 nädala jooksul 1 kord päevas.

Tinea pedis: 1 nädala jooksul 1 kord päevas.

Pityriasis versicolor: 1 nädala jooksul 2 korda päevas.

Kliiniline paranemine on märgatav juba paari päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või kasutamise enneaegne lõpetamine võivad suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Manustamisviis

Enne LAMISIL-nahasprei kasutamist tuleb ravitav nahapiirkond korralikult pesta ja kuivatada. Ravitav nahapiirkond ning sellega piirnev nahk kaetakse (tehakse märjaks) piisava koguse aerosooliga.

Annustamine patsientide erirühmadel

Lapsed

Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu, ei ole Lamisil Dermgel´i kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel soovitatav.

Eakad patsiendid

Puuduvad andmed selle kohta, et eakatel tuleks kasutada teist annustamisskeemi või et neil esineksid teised kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosa suhtes.

4.4Erihoiatused ja etevaatusabinõud kasutamisel

Kasutada ettevaatusega nahakahjustusega patsientidel, mille puhul alkohol võib omada ärritavat toimet.

Mitte kasutada näol.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Võib olla silmadele ärritava toimega. Juhuslikul silma sattumisel tuleb silmi jooksva vee all korralikult loputada.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kui juhusliku inhalatsiooni korral ilmnevad mingid püsivad sümptomid, tuleb konsulteerida arstiga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiinil toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud loote toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele (vt lõik 5.3).

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine

Terbinafiin eritub rinnapiima. Seega ei tohi LAMISIL lahust rinnaga toitmise ajal kasutada. Samuti ei tohi imik sattud kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga kaasa arvatud ema rind.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Lamisil ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, valu ja ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäired, kõrvetustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest reaktsioonidest,nagu lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma, võib terbinafiinvesinikkloriid põhjustada silma ärritust. Väga harvadel juhtudel võivad seeninfektsioonid süveneda.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv

(≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus*

Silma kahjustused

Harv: Silma ärritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahaketendus, sügelus

Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, kõrvetustunne nahal.

Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem. Teadmata: lööve*

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal Harv: seisundi süvenemine

*põhineb turuletulekujärgsetel uuringutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on madal, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline. 30 g Lamisil lahuse (300 mg terbinafiinvesinikkloriidi) allaneelamine on võrdne ühe 250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus).

Lamisil lahuse suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral, ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on täheldatud Lamisil tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.

Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb arvesse võtta lahuse alkoholisisaldust (28,87% (v/v)).

Üleannustamise ravi

Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb toimeaine elimineerida organismist kas aktiivsöe teel või mõne muu toetava ravimeetme abil.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks

ATC-kood: D01AE15

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Terbinafiin on allüülamiin, mis omab laiatoimelist antifungaalset toimet naha seeninfektsioonidele, mis on põhjustatud dermatofüütide poolt (Trichophyton (nt. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum). Terbinafiinil on väikeses kontsentratsioonis fungitsiidne toime dermatofüütidesse, hallitus- ja teatud dimorfsetesse seentesse. Toime pärmseentesse on sõltuvalt liigist fungitsiidne või fungistaatiline.

Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt sterooli biosünteesi varajases staadiumis. See viib ergosterooli puudusele ja skvaleeni kumulatsioonile, mille tulemusena seenerakk hävib. Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide, samuti teiste ravimite ainevahetust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pärast nahapihuse lokaalset manustamist imendub inimestel alla 5% kogusest, mistõttu süsteemne toime on väga väike.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottide ja koertega ei ilmnenud kummalgi liigil mingeid olulisi toksilisuse nähte suukaudsete annuste kasutamisel kuni 100 mg/kg päevas. Suurte suukaudsete annuste kasutamisel tehti kindlaks, et võimalikud märklaudorganid on maks ja võimalik, et ka neerud.

Kaks aastat kestnud suukaudses kartsinogeensuse uuringus hiirtel, kus kasutati annuseid kuni 130 mg/kg päevas (isastel hiirtel) ja 156 mg/kg päevas (emastel hiirtel), ei ilmnenud neoplastilisi või teisi ebanormaalseid leide, mis oleksid olnud seotud raviga. Kaks aastat kestnud suukaudses kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti suurimate kasutatud annuste puhul (69 mg/kg päevas) isastel hiirtel maksatuumorite esinemissageduse suurenemine. Muutused on liigispetsiifilised, sest neid ei ilmnenud hiirtel ega ahvidel.

Terbinafiini suurte suukaudsete annuste uuringus ahvidel ilmnesid suuremate annuste (mittetoksiline tase oli 50 mg/kg) kasutamisel reetina refraktiilsed ebaregulaarsused. Neid muutusi seostatakse terbinafiini metaboliidiga silmakoes ning muutused taandusid pärast ravimi manustamise lõpetamist. Muutused ei olnud histoloogilist tüüpi.

In vitro ja in vivo genotoksilisuse testides (sealhulgas Ames’i uuring, mutageensuse määramine hiina hamstri munasarja rakkudes, kromosoomi aberratsiooni test, õdekromatiidide vahetused ja hiire mikronukleuse test) ei ilmnenud ravimil mingeid mutageenseid või klastogeenseid toimeid.

Uuringutes rottide või küülikutega ei ilmnenud toimet fertiilsusele või teistele reproduktiivsetele parameetritele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Puhastatud vesi, 96% etanool, propüleenglükool, makrogooltsetostearüüleeter.

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Stabiilsus pärast esmast avamist: temperatuuril kuni 30°C 12 nädalat.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

1% nahasprei, 15 ml ja 30 ml pudelis. Lahus on valges ümmarguses kõrg-tihedusega polüetüleenist pudelis, millel on otsas pumbamehhanism.

6.6Kasutamis-ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.12.1998/25.11.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2016