Lamisil - nahasprei, lahus (10mg 1g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Käsimüügiravim*

Lamisil 1% nahasprei, lahus

Terbinafiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

-Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Lamisil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Lamisil´i kasutamist

3.Kuidas Lamisil´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Lamisil´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Lamisil ja milleks seda kasutatakse

Lamisil on seenevastase toimega nahasprei, mis hävitab nahahaigust põhjustavad seened. Lamisil 1% nahaspreid kasutatakse jala seenhaiguste raviks (tinea pedis).

Kuidas Lamisil toimib

Jalanaha seenhaigus esineb ainult labajalgadel (tavaliselt mõlemal, kuid mitte alati), sageli varvaste vahel. Haigus võib esineda jalaseljal, kandadel või teistes labajala piirkondades. Haigussümptomiteks on naha lõhenemine või ketendus, kuid tekkida võib ka kerge turse, vesivillid või leemendavad haavandid.

Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil ei sobi seda tüüpi seenhaiguse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Lamisili kasutamist

Ärge kasutage Lamisil nahaspreid:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) terbinafiini või Lamisil nahasprei mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lamisil´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kreemi kasutada ainult välispidiselt.

-Mitte kasutada suus või alla neelata.

-Vältida kontakti näo, silmade või kahjustatud nahaga (märgatavalt turses nahapiirkonnad), millele alkohol võib olla ärritava toimega. Kui lahust peaks kogemata silma sattuma, pühkige

* Selgitus: 15 ml pakend - käsimüügiravim; 30 ml pakend - retseptiravim

Jätkake lahuse kasutamist soovitatud ajavahemiku jooksul, isegi kui haigussümptomid paari päeva jooksul taanduvad. Paranemist on märgata juba mõne päeva pärast, kuid infektsioon võib ilmneda uuesti kui kreemi ei kasutata regulaarselt või ravi lõpetatakse liiga vara.

Lamisil’i toimel on paranemine märgatav juba paari päeva pärast. Kahjustatud naha täielik paranemine võtab aega kauem, isegi kuni 4 nädalat. Lamisil lahuse toime jätkub pärast selle kasutamise lõppu. Paranemisprotsess jätkub vaatamata sellele, et te geeli ei kasuta.

Kui haigussümptomid ei ole 2 nädala jooksul taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Paranemise soodustamine

Paranemist soodustab see, kui hoiate ravitava nahapiirkonna puhtana, pestes seda regulaarselt. Kuivatage ettevaatlikult ilma hõõrumata. Sügelusele vaatamata püüdke vastavat piirkonda mitte kratsida, kuna see suurendab nahakahjustust ja aeglustab paranemisprotsessi või põhjustab nakkuse levikut.

Kuna need nakkused võivad levida teistele inimestele, ei tohi teie käterätti ega riideid kasutada keegi peale teie enda. Et kaitsta ennast taasnakatumise eest, peske neid tihti.

Kui te kasutate Lamisil lahust rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine peaks kogemata lahust alla neelama, informeerige sellest oma arsti, kes ütleb, mida teha.

Kui te unustate Lamisil´i kasutada

Kui te unustate Lamisil’i manustada, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Kui on juba käes järgmise manustamise aeg, siis manustage ettenähtud kogus ja seejärel jätkake nagu tavaliselt.

Tähtis on kinni pidada manustamise ettenähtud aegadest, sest vahelejäänud manustamiskorrad võivad suurendada haiguse taaspuhkemise ohtu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil nahasprei põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik inimesi saavad Lamisil lahuse kasutamisest abi.

Lõpetage Lamisili kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkele:

-Hingamis- või neelamisraskused

-Näo, huulte, keele- või kurguturse

-Raske naha sügelus punetava ja punnilise lööbega.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): Nahakoorumine, sügelus

Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, naha värvuse muutused, punetus, valu, valu ja ärritus manustamiskohas.

Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Nahakuivus, ekseem.

Lamisil lahuse ekslikul manustamisel silma, võib esineda silmade ärritus.

* Selgitus: 15 ml pakend - käsimüügiravim; 30 ml pakend - retseptiravim

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lamisili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Vajutage kork pärast kasutamist pudelile tagasi. 12 nädala möödumisel pärast esmast avamist tuleb järelejäänud ravim ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lamisil sisaldab:

Toimeaine on terbinafiin. 1 g nahaspreid sisaldab 10 mg (1%) terbinafiinvesinikkloriidi. Abiained on puhastatud vesi, 96% etanool, propüleenglükool ja makrogooltsetostearüüleeter.

Kuidas Lamisil välja näeb ja pakendi sisu

Lamisil sprei on saadaval valges ümmarguses kõrg-tihedusega polüetüleenist pudelis, millel on otsas pumbamehhanism.

Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik. Pakendi suurus: 15 ml pudel.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Consumer Health,

Zielstattstraße 40

81379, München,

Saksamaa.

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel.: +372 6676 900

* Selgitus: 15 ml pakend - käsimüügiravim; 30 ml pakend - retseptiravim

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud. Ärge kasutage Lamisil lahust rinnaga toitmise ajal.

Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lamisil ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Lamisil’i koostisainete suhtes

Sprei sisaldab: propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Lamisili kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline on kasutada Lamisil lahust õigesti. Järgige juhiseid.

Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil ei sobi seda tüüpi seenhaiguste raviks. Küüne seenhaiguse raviks tuleb kasutada Lamisil tablette, mis on saadaval vaid retseptiga.

Kasutamisjuhised:

Täiskasvanud:

-Peske ja kuivatage käed ja ravitav nahapiirkond.

-Eemaldage kork pudelilt ja pöörake pudel pihustamiseks ümber.

-Kasutades nahapihust esimest korda tuleb mõned korrad vajutada pihustile enne kui lahus korralikult pihustub.

-Hoida pudelit püstises või ümberpööratud asendis.

-Pihustada piisav hulk, et ravitav piirkond muutuks täielikult märjaks ning haigestunud nahk ja ümbritsev piirkond saaks ravimiga kaetud.

-Vajutage kork pudelile tagasi.

-Peske käsi pärast kahjustatud nahapiirkonna puutumist, et nakkus ei leviks teistesse nahapiirkondadesse või teistele inimestele.

Kui infektsioon on voldilises nahapiirkonnas, võib selle katta näiteks marliga, eriti ööseks. Kasutage selleks igal korral puhast marlit.

Kui tihti ja kui kaua tuleb Lamisil lahust kasutada

-Naha seeninfektsioonid kehal, jalasäärtel või labajalgadel (Tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis): 1 kord päevas 1 nädala kestel

-Naha pärmseente infektsioon (Pityriasis versicolor): 2 korda päevas 1 nädala kestel

Jätkake lahuse kasutamist soovitatud ajavahemiku jooksul, isegi kui haigussümptomid paari päeva jooksul taanduvad. Paranemist on märgata juba mõne päeva pärast, kuid infektsioon võib ilmneda uuesti kui kreemi ei kasutata regulaarselt või ravi lõpetatakse liiga vara.

* Selgitus: 15 ml pakend - käsimüügiravim; 30 ml pakend - retseptiravim

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lamisil, 1% nahasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g nahasprei lahust sisaldab 10 mg (1%) terbinafiinvesinikkloriidi, mis on võrdne 8,8 mg terbinafiiniga.

INN. Terbinafinum

Abiaine: sisaldab propüleenglükooli (E1520) (50 mg/g).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Retseptiravimi näidustus

Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.

Pityriasis versicolor.

Käsimüügiravimi näidustus.

Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne manustamine.

Annustamine

Täiskasvanud.

LAMISIL-nahaspreid kasutatakse üks või kaks korda päevas, olenevalt näidustusest.

Ravi kestus ja manustamissagedus

Tinea corporis, tinea cruris: 1 nädala jooksul 1 kord päevas.

Tinea pedis: 1 nädala jooksul 1 kord päevas.

Pityriasis versicolor: 1 nädala jooksul 2 korda päevas.

Kliiniline paranemine on märgatav juba paari päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või kasutamise enneaegne lõpetamine võivad suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Manustamisviis

Enne LAMISIL-nahasprei kasutamist tuleb ravitav nahapiirkond korralikult pesta ja kuivatada. Ravitav nahapiirkond ning sellega piirnev nahk kaetakse (tehakse märjaks) piisava koguse aerosooliga.

Annustamine patsientide erirühmadel

Lapsed

Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu, ei ole Lamisil Dermgel´i kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel soovitatav.

Eakad patsiendid

Puuduvad andmed selle kohta, et eakatel tuleks kasutada teist annustamisskeemi või et neil esineksid teised kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosa suhtes.

4.4Erihoiatused ja etevaatusabinõud kasutamisel

Kasutada ettevaatusega nahakahjustusega patsientidel, mille puhul alkohol võib omada ärritavat toimet.

Mitte kasutada näol.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Võib olla silmadele ärritava toimega. Juhuslikul silma sattumisel tuleb silmi jooksva vee all korralikult loputada.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kui juhusliku inhalatsiooni korral ilmnevad mingid püsivad sümptomid, tuleb konsulteerida arstiga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiinil toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud loote toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele (vt lõik 5.3).

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine

Terbinafiin eritub rinnapiima. Seega ei tohi LAMISIL lahust rinnaga toitmise ajal kasutada. Samuti ei tohi imik sattud kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga kaasa arvatud ema rind.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Lamisil ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, valu ja ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäired, kõrvetustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest reaktsioonidest,nagu lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma, võib terbinafiinvesinikkloriid põhjustada silma ärritust. Väga harvadel juhtudel võivad seeninfektsioonid süveneda.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv

(≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus*

Silma kahjustused

Harv: Silma ärritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahaketendus, sügelus

Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, kõrvetustunne nahal.

Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem. Teadmata: lööve*

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal Harv: seisundi süvenemine

*põhineb turuletulekujärgsetel uuringutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on madal, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline. 30 g Lamisil lahuse (300 mg terbinafiinvesinikkloriidi) allaneelamine on võrdne ühe 250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus).

Lamisil lahuse suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral, ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on täheldatud Lamisil tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.

Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb arvesse võtta lahuse alkoholisisaldust (28,87% (v/v)).

Üleannustamise ravi

Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb toimeaine elimineerida organismist kas aktiivsöe teel või mõne muu toetava ravimeetme abil.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks

ATC-kood: D01AE15

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Terbinafiin on allüülamiin, mis omab laiatoimelist antifungaalset toimet naha seeninfektsioonidele, mis on põhjustatud dermatofüütide poolt (Trichophyton (nt. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum). Terbinafiinil on väikeses kontsentratsioonis fungitsiidne toime dermatofüütidesse, hallitus- ja teatud dimorfsetesse seentesse. Toime pärmseentesse on sõltuvalt liigist fungitsiidne või fungistaatiline.

Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt sterooli biosünteesi varajases staadiumis. See viib ergosterooli puudusele ja skvaleeni kumulatsioonile, mille tulemusena seenerakk hävib. Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide, samuti teiste ravimite ainevahetust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pärast nahapihuse lokaalset manustamist imendub inimestel alla 5% kogusest, mistõttu süsteemne toime on väga väike.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottide ja koertega ei ilmnenud kummalgi liigil mingeid olulisi toksilisuse nähte suukaudsete annuste kasutamisel kuni 100 mg/kg päevas. Suurte suukaudsete annuste kasutamisel tehti kindlaks, et võimalikud märklaudorganid on maks ja võimalik, et ka neerud.

Kaks aastat kestnud suukaudses kartsinogeensuse uuringus hiirtel, kus kasutati annuseid kuni 130 mg/kg päevas (isastel hiirtel) ja 156 mg/kg päevas (emastel hiirtel), ei ilmnenud neoplastilisi või teisi ebanormaalseid leide, mis oleksid olnud seotud raviga. Kaks aastat kestnud suukaudses kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti suurimate kasutatud annuste puhul (69 mg/kg päevas) isastel hiirtel maksatuumorite esinemissageduse suurenemine. Muutused on liigispetsiifilised, sest neid ei ilmnenud hiirtel ega ahvidel.

Terbinafiini suurte suukaudsete annuste uuringus ahvidel ilmnesid suuremate annuste (mittetoksiline tase oli 50 mg/kg) kasutamisel reetina refraktiilsed ebaregulaarsused. Neid muutusi seostatakse terbinafiini metaboliidiga silmakoes ning muutused taandusid pärast ravimi manustamise lõpetamist. Muutused ei olnud histoloogilist tüüpi.

In vitro ja in vivo genotoksilisuse testides (sealhulgas Ames’i uuring, mutageensuse määramine hiina hamstri munasarja rakkudes, kromosoomi aberratsiooni test, õdekromatiidide vahetused ja hiire mikronukleuse test) ei ilmnenud ravimil mingeid mutageenseid või klastogeenseid toimeid.

Uuringutes rottide või küülikutega ei ilmnenud toimet fertiilsusele või teistele reproduktiivsetele parameetritele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Puhastatud vesi, 96% etanool, propüleenglükool, makrogooltsetostearüüleeter.

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Stabiilsus pärast esmast avamist: temperatuuril kuni 30°C 12 nädalat.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

1% nahasprei, 15 ml ja 30 ml pudelis. Lahus on valges ümmarguses kõrg-tihedusega polüetüleenist pudelis, millel on otsas pumbamehhanism.

6.6Kasutamis-ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.12.1998/25.11.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2016