Lercapin 20 - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMPREPARAADI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI KAUBANDUSLIK NIMETUS

LERCAPIN 20mg, õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kaetud tablett sisaldab toimeainena 18,8 mg lerkanidipiini (mis vastab 20 mg
lerkanidipiinvesinikkloriidile).
INN. Lercanidipinum
Abiained (vt 6.1)


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid.
Roosad, ümarad, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel pool.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge ja mõõdukas arteriaalne hüpertensioon.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu vähemalt 15 minutit enne
sööki. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust järk-järgult suurendada kuni 20
mg-ni, kuna maksimaalne antihüpertensiivne toime võib saabuda umbes 2 nädala jooksul.

Mõnede patsientide puhul, kellel vajaliku ravivastuse saamiseks ei piisa ühest antihüpertensiivsest
ravimist, võib LERCAPINi lisada beeta-adrenoblokaatorile (atenolool), diureetikumile
(hüdroklorotiasiid) või angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorile (kaptopriil või
enalapriil).

Kuna annus-vastus kurv annuste vahemikus 20...30 mg on järsu platooga, siis on ebatõenäoline, et
annuse suurendamisel toime veelgi paraneks, intensiivistuda võivad aga kõrvaltoimed.

Kasutamine eakatel patsientidel: kuigi farmakokineetiliste andmete ja kliinilise kogemuse põhjal ei
ole ööpäevase annuse korrigeerimine vajalik, peab ravi alustamisel eakatel patsientidel olema
ettevaatlik.

Kasutamine lastel: kuna puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus alla 18-aastastel patsientidel, ei
soovitata lastel LERCAPINi kasutada.

Kasutamine neeru- või maksafunktsiooni häirete korral: eriti ettevaatlik peab olema ravi alustamisel
kerge või keskmise raskusega neeru- või maksafunktsiooni häirete korral. Kuigi tavaliselt soovitatav
raviskeem võib olla nende patsientide poolt talutav, peab hoolikalt kaaluma annuse suurendamist 20
mg-ni ööpäevas. Maksakahjustusega patsientidel võib antihüpertensiivne toime tugevneda ja seega

1
tuleks kaaluda annuse kohandamist. LERCAPINi ei kasutata patsientidel, kellel esineb raske maksa-
või neerufunktsiooni häire (glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus lerkanidipiini, mõne dihüdropüridiini derivaadi või preparaadi mõne abiaine suhtes,
raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.6),
fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid,
vasaku vatsakese väljavoolutakistuse korral,
ravile allumatu kongestiivse südamepuudulikkuse,
ebastabiilse stenokardia korral või 1 kuu jooksul pärast müokardiinfarkti,
raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral.

Vältida tuleb LERCAPINi koosmanustamist
tsüklosporiiniga (vt lõik 4.5)
tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (vt. lõik 4.5)
greipfruudimahlaga (vt lõik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti ettevaatlik peab olema LERCAPINi kasutamisel siinussõlme nõrkuse sündroomi korral (kui
südamestimulaatorit ei ole paigaldatud). Kuigi hemodünaamika uuringutes ei ilmnenud vatsakeste
funktsiooni häirumist, peab ettevaatlik olema südame vasaku vatsakese funktsioonihäirega patsientide
ravimisel.
Mõnede lühitoimeliste dihüdropüridiini derivaatide kasutamisel võib isheemiatõvega patsientidel
suureneda risk kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks. Kuigi LERCAPIN on pika toimeajaga
preparaat, peab nimetatud patsientide puhul siiski olema ettevaatlik.

Mõned dihüdropüridiinid võivad harvadel juhtudel põhjustada prekardiaalset valu või stenokardiat.
Väga harvadel juhtudel võivad olemasoleva stenokardiaga patsiendid kogeda haigushoogude
sagenemist, kestvuse pikenemist ja ägenemist. Üksikjuhtudel võib tekkida müokardiinfarkt (vt 4.8).

Kasutamine maksa ja neerufunktsiooni häirete korral:
eriti ettevaatlik peab olema ravi alustamisel kerge või keskmise raskusega neeru- või
maksafunktsiooni häirete korral. Kuigi tavaliselt soovitatav raviskeem võib olla nende patsientide
poolt talutav, peab hoolikalt kaaluma annuse suurendamist 20 mg-ni ööpäevas. Maksakahjustusega
patsientidel võib antihüpertensiivne toime olla tugevam ja seega tuleks kaaluda annuse kohandamist.
LERCAPINi ei kasutata patsientidel, kellel esineb raske maksa- või neerufunktsiooni häire
(glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min) (vt 4.2)

Alkoholi kasutamist tuleb vältida, sest see võib potentseerida vasodilateerivate antihüpertensiivsete
ravimite toimet (vt 4.5).

Vältida tuleb ravimi manustamist koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega. CYP3A4
indutseerijad nagu krambivastased ravimid (fenütoiin, karbamasepiin) ja rifampitsiin võivad langetada
lerkanidipiini plasmakontsentratsiooni, mille tulemusena võib ravimi toime nõrgeneda (vt 4.5).

1 tablett sisaldab 60 mg laktoosi ja seega ei peaks manustama seda patsientidele kellel on Lapp
laktaasi puudulikkus, galaktoseemia või glükoosi/galaktoosi malabsorptsiooni sündroom.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna lerkanidipiin metaboliseeritakse ensüüm CYP3A4 poolt, võivad samaaegselt manustatud
CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad mõjutada lerkanidipiini metabolismi ja eliminatsiooni.


2
Samaaegne lerkanidipiinvesinikkloriidi ja CYP3A4 inhibiitorite (nagu näiteks: ketokonasool,
itrakonasool, ritonaviir, erütromütsiin, troleandomütsiin) koos kasutamist tuleb vältida (vt. 4.3)

Koostoime uuringus tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga täheldati lerkanidipiini
plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist (S-lerkanidipiini AUC 15-kordset ja maksimaalse
plasmakontsentratsiooni 8-kordset suurenemist).
Tsüklosporiini ja lerkanidipiinvesinikkloriidi ei tohi koos manustada (vt 4.3)
Lerkanidipiini ja tsüklosporiini koosmanustamisel on täheldatud mõlema ravimi
plasmakontsentratsiooni suurenemist. Noortel tervetel täiskasvanutel läbiviidud uuring näitas, et kui
tsüklosporiini manustati 3 tundi pärast lerkanidipiini manustamist, siis lerkanidipiini
plasmakontsentratsioon ei muutunud, tsüklosporiini AUC suurenes aga 27%. LERCAPINi ja
tsüklosporiini koosmanustamine viis aga lerkanidipiini plasmakontsentratsiooni 3-kordse tõusu ja
tsüklosporiini AUC suurenemiseni 21% võrra.

Lerkanidipiini ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga (vt 4.3)
Nagu ka teised dihüdropüridiini derivaadid, on lerkanidipiin tundlik metabolismi inhibeerimise suhtes
greipfruudimahla toimel, mis toob kaasa tema süsteemse biosaadavuse suurenemise ja hüpotensiivse
toime tugevnemise.

20 mg lerkanidipiini manustamisel koos midasolaamiga eakatele vabatahtlikele suurenes lerkanidipiini
imendumine ligikaudu 40%, samas selle kiirus vähenes (maksimaalse plasmakontsentratsiooni
saabumise aeg pikenes 1,75 tunnilt 3 tunnini). Midasolaami kontsentratsioon ei muutunud.

Ettevaatlik tuleb olla LERCAPINi kasutamisel koos teiste CYP3A4 substraatidega nagu terfenadiin,
astemisool, III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, kinidiin).

LERCAPINi manustamisel koos CYP3A4 indutseerijatega nagu krambivastased ravimid (fenütoiin,
karbamasepiin) ja rifampitsiin peab olema ettevaatlik, kuna lerkanidipiini antihüpertensiivne toime
võib väheneda, samuti tuleb vererõhku kontrollida tavalisest sagedamini.

LERCAPINi manustamisel koos metoprolooliga, mis elimineeritakse peamiselt maksa kaudu,
metoprolooli biosaadavus ei muutunud, samal ajal kui lerkanidipiini biosaadavus vähenes 50%. See
efekt võib olla tingitud beeta-adrenoblokaatorite poolt põhjustatud maksa verevarustuse vähenemisest
ja võib seetõttu esineda ka teiste selle grupi ravimite puhul. Järelikult võib lerkanidipiini ohutult
kasutada koos beeta-adrenoblokaatoritega, kuid vajalik võib olla annuse korrigeerimine.
Vabatahtlikel (vanus 65±7 aastat) läbi viidud koostoime uuringus fluoksetiiniga (CYP2D6 ja CYP3A4
inhibiitor) ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi lerkanidipiini farmakokineetikas.
Tsimetidiini samaaegne manustamine annuses 800 mg ööpäevas ei põhjusta olulisi muutusi
lerkanidipiini plasmakontsentratsiooni väärtustes, suuremate annuste kasutamisel peab aga olema
ettevaatlik, kuna lerkanidipiini biosaadavus ja hüpotensiivne toime võivad suureneda.

20 mg lerkanidipiini manustamisel patsientidele, kes said pikaajalist ravi -metüüldigoksiiniga,
farmakokineetilisi koostoimeid ei ilmnenud. Digoksiini saavatel tervetel vabatahtlikel täheldati pärast
20 mg lerkanidipiini manustamist tühja kõhuga digoksiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni
keskmist 33% suurenemist, samal ajal AUC ja renaalne kliirens ei muutunud oluliselt. Samaaegset
digoksiinravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida digoksiinimürgistuse kliiniliste nähtude suhtes.

Kui LERCAPINi 20 mg annust manustati korduvalt koos 40 mg simvastatiiniga, siis lerkanidipiini
AUC oluliselt ei muutunud, samal ajal kui simvastatiini AUC suurenes 56% ja tema aktiivse
metaboliidi -hüdroksühappe AUC 28%. Tõenäoliselt ei oma need muutused kliinilist tähtsust.
Koostoimeid ei ole oodata, kui lerkanidipiini manustatakse hommikul ja simvastatiini õhtul, nagu selle
ravimi puhul näidustatud.

20 mg lerkanidipiini manustamisel tervetele vabatahtlikele (tühja kõhuga) samaaegselt varfariiniga ei
muutunud viimase farmakokineetika.

3

LERCAPINi on ohutult kasutatud koos diureetikumide ja AKE inhibiitoritega.

Alkoholi tarvitamisest tuleb hoiduda, kuna see võib potentseerida vasodilatsiooni põhjustavate
antihüpertensiivsete ravimite toimet (vt 4.4)

4.6 Rasedus ja imetamine

Lerkanidipiini kohta loomkatsetel saadud andmed ei kinnita selle teratogeenset toimet. Samuti ei
kahjustanud ravim rottide reproduktsiooni võimet. Siiski, kuna kliiniline kogemus lerkanidipiini
kasutamisel raseduse ja imetamise ajal puudub ja teised dihüdropürimidiinid on loomkatsetes
tõestatult teratogeensed, ei tohi lerkanidipiinvesinikkloriidi raseduse ajal ega ka fertiilses eas naised
ilma kindla kontratseptsiooni vahendita, kasutada.

Lerkanidipiini suure lipofiilsuse tõttu võib oodata selle eritumist rinnapiima. Seetõttu ei tohi ravimit
rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lerkanidipiini kliinilise kasutamise kogemus on näidanud, et suure tõenäosusega ei mõjuta ravim
patsiendi autojuhtimise või liikuvate mehhanismidega töötamise võimet. Siiski peab olema ettevaatlik,
kuna tekkida võivad pearinglus, jõuetus, väsimus ja harva unisus.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravitud patsientidest ligikaudu 1,8% esines kõrvaltoimeid. Alltoodud tabel näitab kõrvaltoimete,
millel vähemalt teoreetiline põhjuslik seos ravimi võtmisega, esinemissagedust vastavalt WHO-ART
organsüsteemi klassifikatsioonile kõrvaltoimete esinemissageduse järjekorras.

Nagu ka tabelist näha, on kontrollitud kliinilistes uuringutes kõige sagedasemate kõrvaltoimetena
täheldatud peavalu, pearinglus, perifeerne turse, tahhükardia, südamepekslemine, näo punetus. Mida
esines vähem kui 1% patsientidest.

Kõrvaltoimed nahal
Harv (>1/10 000 <1/1000)
lööve
Luu ja lihassüsteemi häired
Harv (>1/10 000 <1/1000)
müalgia
Tsentraalse- ja
Aeg-ajalt (>1/1000 <1/100)
peavalu, pearinglus
perifeersenärvisüsteemi
häired
Psühhiaatrilised häired
Harv (>1/10 000 <1/1000)
unisus
Seedetrakti häired
Harv (>1/10 000 <1/1000)
iiveldus,
oksendamine,
kõhulahtisus, kõhuvalu
düspepsia
Kardiovaskulaarsüsteemi
Aeg-ajalt (>1/1000 <1/100)
perfeerne ödeem
häired
Müo-, endo-, perikardi ja Harv (>1/10 000 <1/1000)
stenokardia
klapi häired
Pulsi ja südame rütmihäired
Aeg-ajalt (>1/1000 <1/100)
tahhükardia,
südamepekslemine
Vaskulaarsed
Aeg-ajalt (>1/1000 <1/100)
näopunetus
(ektrakardiaalsed häired)
Kuseteede häired
Harv (>1/10 000 <1/1000)
polüuuria
Üldised häired
Harv (>1/10 000 <1/1000)
asteenia, väsimus


4
Väga harvadel juhtudel (<1/10 000) on turustamisjärgselt teatatud igemete hüpertroofiast, maksa
transaminaaside kontsentratsiooni pöörduvast suurenemisest plasmas, hüpotensioonist, sagenenud
urineerimisest ja rinnavaludest.

Mõned dihüdropüridiinid võivad harva põhjustada prekardiaalset valu või stenokardiat. Väga harvadel
juhtudel võivad juba olemasoleva stenokardiaga patsiendid kogeda haigushoogude sagenemist, kestuse
pikenemist või ägenemist. Üksikjuhtudel on täheldatud müokardiinfarkti.
Lerkanidipiin ei mõjuta ebasoodsalt veresuhkru taset ega lipiidide sisaldust seerumis.

4.9 Üleannustamine

Turustamisjärgselt on teatatud kahest üleannustamisjuhust (annused 150 mg ja 280 mg võetud suitsiidi
eesmärgil). Ühel patsientidest tekkis unisus, raviti maoloputusega. Teisel arenes kardiogeenne shokk
ägeda südamelihase isheemiaga ja kerge neerupuudulikkusega ning teda raviti katehhoolamiinide
suurte annustega, furosemiidi, digitaalise ja plasmaasendajatega.
Mõlemad juhud lahenesid ilma edasiste komplikatsioonideta.
Nagu ka teiste dihüdropürimidiinide puhul võib üleannustamine põhjustada ulatuslikku perifeerset
vasodilatatsiooni märkimisväärse hüpotensiooni ja reflektoorse tahhükardiaga.
Raske hüpotensiooni, bradükardia ja teadvuskao korral rakendada kardiovaskulaarset toetavat ravi,
bradükardia raviks manustada intravenoosselt atropiini.

Arvestades lerkanidipiini pikaajalist farmakoloogilist toimet, tuleb üleannustamise korral patsiendi
kardiovaskulaarset seisundit jälgida vähemalt 24 tunni jooksul. Dialüüsi efektiivsuse kohta andmed
puuduvad. Kuna ravim on väga lipofiilne, on tõenäoline, et plasmakontsentratsioon ei näita
riskiperioodi kestust ning dialüüs ei pruugi olla efektiivne.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed kaltsiumikanali blokaatorid, peamiselt vaskulaarse toimega.
ATC-kood: C08CA13

Lerkanidipiin on dihüdropüridiinirea kaltsiumikanalite blokaator, mis inhibeerib kaltsiumioonide
transmembraanset voolu südamelihas- ja silelihasrakkudesse. Tema antihüpertensiivse toime
mehhanism seisneb otseses veresoonte silelihaseid lõõgastavas toimes, vähendades seeläbi üldist
perifeerset vastupanu. Hoolimata lühikesest poolväärtusajast plasmas, on lerkanidipiinil pikaajaline
antihüpertensiivne toime suure seonduvuse tõttu lipiidmembraaniga. Kõrge vaskulaarse selektiivsuse
tõttu puudub lerkanidipiinil negatiivne inotroopne toime.

Kuna LERCAPINi poolt esile kutsutud vasodilatsioon tekib järk-järgult, on hüpertensiivsetel
patsientidel harva täheldatud ägedat hüpotensiooni koos reflektoorse tahhükardiaga.

Nagu ka teiste asümmeetriliste 1,4-dihüdropüridiini derivaatide puhul, on lerkanidipiini
antihüpertensiivne toime tingitud peamiselt tema (S)-enantiomeerist.
Lisaks kliinilist näidustust toetavatele kliinilistele uuringutele on läbiviidud ka väiksemaid
kontrollimata kuid randomiseeritud uuringuid ägeda hüpertensiooniga patsientidel (keskmine ±SD
diastoolne vererõhk 114,5±3,7mmHg), mis on näidanud, et 25st patsiendist kes kasutas lerkanidipiini
20 mg-ses annuses normaliseerus vererõhk 40% patsientidest ja 56% 25-st patsiendist kes kasutasid
lerkanidipiini annuses 10 mg kaks korda päevas.
Randomiseeritud, platseebokontrolliga topeltpimeuuringus isoleeritud süstoolse hüpertensiooniga
patsientidel oli LERCAPIN tõhus süstoolse vererõhu langetamisel keskmistelt algväärtustelt 172,6 ±
5,6 mmHg väärtusteni 140,2 ± 8,7 mmHg.


5
5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast 10...20 mg lerkanidipiini suu kaudu manustamist imendub ravim täielikult, maksimaalne
kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1,5...3 tundi (vastavad väärtused 3,30 ng/ml±2,09 ja 7,66
ng/ml±5,90) pärast manustamist.
Lerkanidipiini kahel enantiomeeril on sarnane plasmakontsentratsiooni profiil: maksimaalse
plasmakontsentratsiooni saabumise aeg on sama, maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC on (S)-
enantiomeeri puhul keskmiselt 1,2 korda kõrgemad. Kahe enantiomeeri eliminatsiooni poolväärtusajad
on põhimõtteliselt ühesugused. Ei ole täheldatud enantiomeeride vastastikust üleminekut in vivo.
Ulatusliku esmase maksapassaazi tõttu on suu kaudu täis kõhuga manustatud lerkanidipiini absoluutne
biosaadavus ligikaudu 10%, vähenedes 1/3 võrra manustamisel tervetele vabatahtlikele tühja kõhuga.
Lerkanidipiini suukaudne biosaadavus suureneb 4 korda juhul, kui LERCAPINi manustatakse kuni 2
tunni jooksul pärast rasvarohket einet. Järelikult tuleb ravimit manustada enne sööki.
Jaotumine plasmast kudedesse ja organitesse on kiire ja ulatuslik.
Lerkanidipiini seonduvus plasmavalkudega ületab 98%. Kuna raskete neeru- või maksafunktsiooni
häirete korral on plasmavalkude tase vähenenud, võib suureneda ravimi vaba fraktsiooni osakaal.
Lerkanidipiin metaboliseeritakse suurel määral CYP3A4 poolt; muutumatul kujul ei sisaldu ravimit ei
uriinis ega väljaheites. Ravim muudetakse valdavalt inaktiivseteks metaboliitideks ja umbes 50%
annusest eritub uriiniga.
In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidega on näidanud mõningast CYP3A4 ja CYP2D6
inhibeerimist lerkanidipiini poolt kui kontsentratsioon on vastavalt 160 ja 40 kordne, võrreldes
kontsentratsiooniga mis plasmas tekib peale 20mg lerkanidipiini manustamist.

Koostoime uuringud inimestel on näidanud, et lerkanidipiini manustamine ei mõjuta midasolaami
(tüüpiline CYP3A4 substraat) või metoprolooli (tüüpiline CYP2D6 substraat)
plasmakontsentratsiooni. Seega ei ole tõenäoline, et lerkanidipiinvesinikkloriid inhibeeriks
terapeutilistes annustes CYP3A4 ja CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite biotransformatsiooni.

Eliminatsioon toimub peamiselt biotransformatsiooni teel.

Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8...10 tundi ja suure seonduvuse tõttu
lipiidmembraaniga kestab terapeutiline toime 24 tundi. Korduva manustamise järgselt ravimi
kuhjumist ei täheldatud.

Lerkanidipiini suu kaudu manustamisel saavutatud plasmakontsentratsioon ei ole otseses
proportsionaalses seoses annusega (mittelineaarne kineetika). Pärast 10, 20 või 40 mg manustamist oli
täheldatud maksimaalsete plasmakontsentratsioonide suhe 1:3:8 ja kontsentratsiooni-aja kõvera aluste
pindalade (AUC) suhe 1:4:18, mis viitab esmase maksapassaazi progresseeruvale küllastumisele.
Järelikult suureneb biosaadavus annuse tõstmisel.

Eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral oli
lerkanidipiini farmakokineetika sarnane sellega, mida täheldati teistel patsientidel; raske
neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatel patsientidel oli ravimi kontsentratsioon plasmas
suurenenud (umbes 70%). Keskmise raskusega ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on
lerkanidipiini süsteemne biosaadavus tõenäoliselt suurenenud, kuna ravim metaboliseeritakse
tavaliselt suurel määral maksas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ravimi ohutuse farmakoloogilistes uuringutes loomadel ei ole terapeutiliste annuste kasutamisel
ilmnenud mõju autonoomsele närvisüsteemile, kesknärvisüsteemile või seedetraktile.

Toimed, mida pikaajalistes uuringutes täheldati rottidel ja koertel, olid otseselt või kaudselt seotud
kaltsiumikanali blokaatorite suurte annuste teadaolevate toimetega, peegeldades valdavalt ülemäärast
farmakodünaamilist toimet.

6

Lerkanidipiinil ei ilmnenud genotoksilist ega kantserogeenset toimet.

Lerkanidipiin ei avaldanud mõju rottide viljakusele ja üldisele reproduktiivsele funktsioonile.

Rottidel ja küülikutel teostatud uuringutes ei täheldatud lerkanidipiini teratogeenset toimet, kuid
rottidel põhjustasid ravimi suured annused implantatsiooniprotsessi häireid ja loote arengu
aeglustumist.

Lerkanidipiinvesinikkloriid, mida manustati suures annuses (12 mg/kg/päevas) poegimise ajal,
põhjustas düstookiat.

Lerkanidipiini ja/või selle metaboliitide jaotumist tiinetel loomadel ja nende eritumist rinnapiima ei
ole uuritud.

Toksilisuse uuringutes ei ole metaboliite eraldi uuritud.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon
K30, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, raudoksiid (E172).

6.2 Sobimatus

Ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid; 7 tk, 14 tk või 28 tk Al/PVCblisterpakendis.

6.6 Kasutamis-/käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg


8. MÜÜGILOA NUMBER

7

510906


9. ESMASE MÜÜGILOA KUUPÄEV

30. märts 2006


10. TEKSTI KAASAJASTAMISE KUUPÄEV

Novembris 2006
Ravimiametis kinnitatud novembris 2006

8