Lindaxa 10 - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


LINDAXA 10, 10 mg kõvakapslid
LINDAXA 15, 15 mg kõvakapslid
Sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on LINDAXA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LINDAXA võtmist
3.
Kuidas LINDAXA"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas LINDAXA"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LINDAXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sibutramiin, LINDAXA toimeaine, kuulub rasvtõve raviks kasutatavate ravimite gruppi, mis
vähendavad küllastustunnet ja samal ajal suurendavad organismi energeetilist ressurssi. Sellega
aitavad nad koos dieedi ja kehalise koormusega langetada patsiendi kehakaalu.

LINDAXA on mõeldud rasvtõve raviks. Seda tuleb kasutada koos madala-kalorsusega toiduga ja
rakendada suuremat kehalist aktiivsust, seega on see osa komplekssest kehakaalu langetamise
raviskeemist, kui meetmed eraldi võetuna (nt toitumise reguleerimine ja kehaline aktiivsus) ei ole
andnud piisavat tulemust.

Ravim on näidustatud abistava vahendina kaalualandamise programmis:
- Toitumisega seotud rasvtõvega patsientidele, kelle kehakaalu indeks on suurem või võrdne 30 kg/m².
- Patsientidele, kelle kehakaalu indeks on suurem või võrdne 27 kg/m² ning kaasnevad teised
riskifaktorid, nt II tüübi diabeet või düslipideemia (rasvade ainevahetushäire).

Sibutramiinravi tohib läbi viia ainult kaalu alandamise ravi kogemust omava arsti jälgimisel.
Kehakaalu langus peab olema seotud muutusega toidu koostises ja toitumisharjumustes, aga ka
suuremas kehalises aktiivsuses. LINDAXA"t võib määrata ainult nendele patsientidele, kes vastavat
kaalualandamise reziimi järgides ei saavutanud rahuldavat tulemust, s.o patsientidele, kelle kehakaalu
langus 3 kuuga oli vähem kui 5 %.
(BMI = kehamassi indeks arvutatakse nii: kehakaal jagatakse kehapikkuse ruuduga meetrites).
LINDAXA on mõeldud alla 65-aastaste täiskasvanute raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LINDAXA VÕTMIST

Ärge võtke LINDAXA"T
- kui te olete allergiline sibutramiinile või LINDAXA mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on tõsised toitumisprobleemid (anoreksia- isutus või buliimia - õgimishood);
- kui teil on tüsenemine, mis on tingitud mingist muust põhjusest kui ülesöömine (orgaanilised
põhjused);
- kui teil on mingid psüühika või närvihaigused;

- kui te kasutate samaaegselt või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoaminooksüdaasi
inhibiitoreid (teatud depressiooniravimid) või teisi tsentraalse toimega ravimeid (nagu
antidepressandid, psühhoosivastased ravimid) psüühikahäirete korral või kaalu langetamise eesmärgil,
või unehäirete tõttu trüptofaani;
- kui teil on südame ja veresoonte haigused (südame isheemiatõbi, südame paispuudulikkus,
kiirenenud südamerütm, ebaregulaarne südamerütm, arterite sulgus jäsemetes), veresoonte häired ajus,
või aju verevarustuse mööduvad häired, ravile allumatu kõrge vererõhk (>145/90 mmHg);
- kui teil on hüpertüreoidism (kilpnäärme funktsiooni tugevnemine);
- kui teil on raske maksakahjustus;
- kui teil on raske neerukahjustus;
- kui teil on eesnäärme healoomuline suurenemine koos kusepeetusega;
- kui teil on feokromotsütoom (neerupealise hormoone produtseeriv kasvaja);
- kui teil on rohekae (glaukoom);
- kui teil on ravimi, meelemürkide või alkoholi sõltuvus;
- kui te olete rase või imetate last.

Kuna andmeid ravimi kasutamise kohta lastel, noorukitel ning eakatel (üle 65-aastastel) on
ebapiisavalt, ei tohiks nendel patsientidel seda ravimit kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LINDAXA
Epilepsia, kerge kuni keskmise raskusega neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid, anamneesis
tikkidega (tahtmatud lihastõmblused) või verbaalsete tikkidega (kõnehäiretega) patsiendid tohivad
seda ravimit kasutada ainult juhul, kui selleks on väga tõsised näidustused.
Sibutramiini kasutamiseks koos südamerütmi mõjutada võivate ravimitega (muutused EKG-s) peavad
olema ülitõsised põhjused. See kehtib järgmiste ravimite kohta: allergiaravimid (astemisool,
terfenadiin), südamerütmihäirete vastased ravimid (amiodaroon, kinidiin, flekainiid, meksiletiin,
propafenoon, sotalool), seedehäirete ravimid (tsisapriid), teatud psüühikahäirete ravimid (pimosiid,
sertindool ja tritsüklilised antidepressandid) ning ravimid, mis võivad mõjutada kaaliumi ja
magneesiumi sisaldust veres.

Teie arst kontrollib teie vererõhku ja pulsisagedust kolme esimese ravikuu jooksul vähemalt üks kord
iga 2 nädala järel. 4. kuni 6. ravikuu vahel hinnatakse neid parameetreid kord kuus, seejärel
mõõdetakse neid regulaarselt kõige rohkem kolmekuuliste intervallide järel.

Ravi tuleb katkestada nendel patsientidel, kellel kahel järjestikusel visiidil esineb rahuolekus
pulsisageduse tõus 10 või rohkem lööki minutis või süstoolse/diastoolse vererõhu tõus 10 või rohkem
mm/Hg.
Kõrge vererõhuga adekvaatselt raviga kontrollitud patsiente (< 145/90 mm/Hg), tuleb veelgi
tihedamini jälgida. Varem adekvaatselt ravitud hüpertooniaga patsientidel, kellel vererõhu väärtused
ületavad 145/90 mm/Hg vähemalt kahe järjestikuse mõõtmise käigus, tuleb ravi lõpetada. Ravi tuleb
katkestada nendel patsientidel, kellel kahel järjestikusel visiidil esineb rahuolekus pulsisageduse tõus
10 või rohkem lööki minutis või süstoolse/diastoolse vererõhu tõus 10 või rohkem mm/Hg. Uneapnoe
sündroomiga patsientidel (magamise ajal esineb hingamiskatkestusi) tuleb vererõhu pidevale
jälgimisele pöörata erilist tähelepanu.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samaaegne manustamine mistahes ravimvormis seenhaiguste vastaste ravimitega (ketokonasool,
itrakonasool), infektsioonhaiguste vastased ravimid (erütromütsiin, klaritromütsiin, troleandomütsiin)
ja ravimid, mida manustatakse näiteks pärast organite siirdamist immuunreaktsiooni mahasurumiseks
(tsüklosporiin), võivad mõjutada sibutramiini lammutamist organismis ja sellega võib eritumine
aeglustuda ning kõrvaltoimed võimenduda.
On teatatud, et sibutramiini eritumine kiireneb ja sellega ka toime nõrgeneb kui seda manustada koos
tuberkuloosi ravis kasutatavate ravimitega (rifampitsiin), epilepsiaravimitega (fenütoiin,
karbamasepiin või fenobarbitaal) ja põletikureaktsiooni mahasuruvate ravimitega (deksametasoon).


Ajus serotoniini (teatud kehaomane virgatsaine, mis osaleb närvisüsteemi töös) taset suurendavate
ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada raskete koostoimete tekkeriski.
Seda fenomeni nimetatakse serotoniinisündroomiks (avaldub treemori, kõrgenenud vererõhu,
kiirenenud südamerütmi, segasuse ja teadvuse häiretena). Väga harva on sellest teatatud seoses
sellega, et sama ajal kasutatakse depressioonivastaseid ravimid, mis kuuluvad serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite hulka (SSRI ­ ravimid, mis suurendavad serotoniini sisaldust veres), koos
migreenivastaste ravimitega (nagu sumatriptaan, dihüdroergotamiin) või koos mõnede opioididega
(tugevatoimelised valuvaigistid - pentasotsiin, petidiin, fentanüül, dekstrometorfaan).

LINDAXA samaaegset kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku või südame
löögisagedust (nt sümpatomimeetikumid), ei ole süstemaatiliselt uuritud. Siia gruppi kuuluvateks
ravimiteks on mõned köha, külmetuse ja allergia ravimid (nt efedriin, pseudoefedriin) ning mõned
lokaalselt turset vähendavad ravimid (nt ksülometasoliin). Seetõttu on LINDAXA määramisel neid
ravimeid kasutavatele patsientidele vajalik ettevaatus.
Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite toimet LINDAXA ei mõjuta.
Alkoholi tarbimisest peaks hoiduma sobimatuse tõttu dieedi soovitustega. Kuid on ka tõestatud, et
sibutramiini ühekordne manustamine koos alkoholiga ei avalda mõju reaktsioonivõimele.

LINDAXA võtmine koos toidu ja joogiga
Ravimit tuleb võtta hommikul ilma või koos toiduga. Kapsel tuleb neelata tervelt ja juua peale piisav
kogus vedelikku (nt klaasitäis vett).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Viljakas eas naised peavad ravi ajal LINDAXA"ga kasutama tõhusat kontratseptsiooni.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim võib pärssida mootorsõidukite juhtimise, masinate käsitsemise ja ohtlikes tingimustes
töötamise võimet. Neid toimetusi tohib läbi viia ainult pärast arstiga nõu pidamist.

Oluline teave mõningate LINDAXA koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF, mis võib harva põhjustada allergilisi reaktsioone.


3. KUIDAS
LINDAXA"T
VÕTTA

Võtke LINDAXA"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi peab olema üks osa kehakaalu langetamise komplekssest raviskeemist meditsiinilise järelvalve
tingimustes. Soovitava ravitulemuse saavutamiseks järgige täpselt väljakirjutatud annust.

Täiskasvanud: Algannus on 1 LINDAXA 10 mg kapsel 1 kord päevas hommikuti ilma või koos
toiduga. Kapsel tuleb neelata tervelt ja juua peale piisav kogus vedelikku (nt klaasitäis vett).
Patsientidel, kellel LINDXA 10 mg toime ei osutunud piisavaks (kehakaal alanes 4-nädalase ravi järel
vähem kui 2 kg), kuid kes talusid 10 mg annust hästi, võib annust suurendada 1 kapsli LINDAXA 15
mg-ni 1 kord päevas.

Patsientidel, kellel LINDAXA 15 mg toime ei osutu piisavaks (kehakaal alaneb 4-nädalase ravi järel
vähem kui 2 kg), tuleb ravi arsti poolt lõpetada.

Ravikuuri pikkus


Patsientidel, kelle kaalu langus ei ole piisav, so kelle kehakaal alaneb 3-kuulise ravi järel vähem kui
5% või kelle kehakaal jääb pärast vähem kui 5% kaalu alanemist püsima, tuleb ravi LINDAXA"ga
lõpetada.
Ravi LINDAXA"ga tuleb lõpetada ka patsientidel, kelle kehakaal pärast esialgset kaalu alanemist
suurenes uuesti 3 kg võrra või enam.

Kaasuvate teiste haigustega patsientidel soovitatakse ravi LINDAXA"ga jätkata ainult juhul, kui
esilekutsutud kehakaalu langusega seonduvad muud kliiniliselt soodsad toimed, näiteks lipiidide
näitajate paranemine düslipideemiaga patsientidel või paranenud veresuhkrutaseme kontroll II tüüpi
diabeediga patsientidel.
Ravi LINDAXA"ga ei tohi ületada 1 aastast perioodi.

Kui teil on tunne, et LINDAXA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate LINDAXA"t rohkem kui ette nähtud
Ärge kasutage rohkem tablette kui teile on arsti poolt ette kirjutatud.
Sibutramiini üleannustamisega on väga vähe kogemusi. Üleannustamise sümptomeid ei teata, kuid on
teatatud kõrvaltoimete tugevnemisest. Üleannustamisel või kui teie ravimit on eksikombel võtnud
laps, küsige meditsiinilist konsultatsiooni.

Kui te unustate LINDAXA"t võtta
Kui te olete unustanud ravimit võtta, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate LINDAXA võtmise
Ärge katkestage ravimi võtmist enne arstiga konsulteerimist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka LINDAXA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses (4 esimese nädala jooksul). Nende raskus ja
esinemissagedus väheneb aja jooksul. Üldiselt ei ole nad rasked ega nõua ravi katkestamist.
Kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis. Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt:
Väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni
<1/1000), väga harv (<1/10 000):

Organsüsteem Esinemis-
Kõrvaltoime
sagedus
Südamehäired Sage
Tahhükardia
(kiire
südamerütm)
Palpitatsioonid (südame
pekslemine)
Kõrgenenud
vererõhk/hüpertensioon
Vasodilatsioon (näo ja kaela
punetus koos
kuumahoogudega)
Seedehäired Väga
sage
Kõhukinnisus
Suukuivus
Sage
Iiveldus
Hemorroidide süvenemine
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Unetus


Organsüsteem Esinemis-
Kõrvaltoime
sagedus
Sage
Pearinglus
Paresteesia (kipitus ja
torkimine jäsemetes)
Peavalu
Ärevus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Higistamine
Sensoorsete funktsioonide häired
Sage
Maitsetundlikkuse häired

Lisaks nendele on LINDAXA kasutamise ajal täheldatud veel järgmisi kõrvaltoimeid: nägemise
hägustumine, kõhulahtisus ja oksendamine, ülitundlikkuse ägenemine, alates kergetest
nahareaktsioonidest ja nõgeslööbest kuni kõri, neelu või keele turseni (angiödeem) ja sokini,
meeleoluhäired (depressioon), erutus, epileptilised krambid, serotoniini sündroom (vt lõik Võtmine
koos teiste ravimitega), juuste väljalangemine, häired neerude töös, kusepeetus, seksuaalfunktsiooni ja
menstruaaltsükli häired, maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus, trombotsüütide arvu langus veres,
veritsused, peavalu ja isu suurenemine.

Pärast ravimi kasutamise lõpetamist on üksikjuhtudel täheldatud peavalu ja isu suurenemist.

Kuigi kopsuarteri rõhu suurenemise seost sibutramiin-raviga ei ole tõestatud, kutsuge kohe esmaabi,
kui tunnete õhupuudust, valu rinnus ja jäsemete turset.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS LINDAXA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage LINDAXA"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida LINDAXA sisaldab

- Toimeaine on sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat. Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg või 15 mg
sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 8,37 mg või 12,55 mg sibutramiinile.
- Abiained:
kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat;
- 10 mg kapsel: zelatiin, kinoliinkollane (E 104), päikeseloojangukollane FCF (E 110),
titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), must tint.
- 15 mg kapsel: zelatiin, kinoliinkollane (E 104), päikeseloojangukollane FCF (E 110),
indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171), must tint.

Kuidas LINDAXA välja näeb ja pakendi sisu


LINDAXA 10: kõva zelatiinkapsel, millel on kollane alumine pool ja pruun ülemine pool, ja peale
trükitud ,,10", sisaldab valkjat pulbrit.
LINDAXA 15: kõva zelatiinkapsel, millel on kollane alumine pool ja sinine ülemine pool, ja peale
trükitud ,,15", sisaldab valkjat pulbrit.

Pakendi suurus: 30 või 90 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
ZENTIVA, k.s.,
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10,
Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zentiva International a.s. Eesti Filiaal
Soola 8,
Tartu 51013
Eesti
Tel. +372 7 371 544
Faks. +372 7 371 545

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2009.