Lindaxa 10

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE


LINDAXA 10, 10 mg kõvakapslid
LINDAXA 15, 15 mg kõvakapslid
Sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on LINDAXA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LINDAXA võtmist
3.
Kuidas LINDAXA"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas LINDAXA"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LINDAXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sibutramiin, LINDAXA toimeaine, kuulub rasvtõve raviks kasutatavate ravimite gruppi, mis
vähendavad küllastustunnet ja samal ajal suurendavad organismi energeetilist ressurssi. Sellega
aitavad nad koos dieedi ja kehalise koormusega langetada patsiendi kehakaalu.

LINDAXA on mõeldud rasvtõve raviks. Seda tuleb kasutada koos madala-kalorsusega toiduga ja
rakendada suuremat kehalist aktiivsust, seega on see osa komplekssest kehakaalu langetamise
raviskeemist, kui meetmed eraldi võetuna (nt toitumise reguleerimine ja kehaline aktiivsus) ei ole
andnud piisavat tulemust.

Ravim on näidustatud abistava vahendina kaalualandamise programmis:
- Toitumisega seotud rasvtõvega patsientidele, kelle kehakaalu indeks on suurem või võrdne 30 kg/m².
- Patsientidele, kelle kehakaalu indeks on suurem või võrdne 27 kg/m² ning kaasnevad teised
riskifaktorid, nt II tüübi diabeet või düslipideemia (rasvade ainevahetushäire).

Sibutramiinravi tohib läbi viia ainult kaalu alandamise ravi kogemust omava arsti jälgimisel.
Kehakaalu langus peab olema seotud muutusega toidu koostises ja toitumisharjumustes, aga ka
suuremas kehalises aktiivsuses. LINDAXA"t võib määrata ainult nendele patsientidele, kes vastavat
kaalualandamise reziimi järgides ei saavutanud rahuldavat tulemust, s.o patsientidele, kelle kehakaalu
langus 3 kuuga oli vähem kui 5 %.
(BMI = kehamassi indeks arvutatakse nii: kehakaal jagatakse kehapikkuse ruuduga meetrites).
LINDAXA on mõeldud alla 65-aastaste täiskasvanute raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LINDAXA VÕTMIST

Ärge võtke LINDAXA"T
- kui te olete allergiline sibutramiinile või LINDAXA mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on tõsised toitumisprobleemid (anoreksia- isutus või buliimia - õgimishood);
- kui teil on tüsenemine, mis on tingitud mingist muust põhjusest kui ülesöömine (orgaanilised
põhjused);
- kui teil on mingid psüühika või närvihaigused;

- kui te kasutate samaaegselt või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoaminooksüdaasi
inhibiitoreid (teatud depressiooniravimid) või teisi tsentraalse toimega ravimeid (nagu
antidepressandid, psühhoosivastased ravimid) psüühikahäirete korral või kaalu langetamise eesmärgil,
või unehäirete tõttu trüptofaani;
- kui teil on südame ja veresoonte haigused (südame isheemiatõbi, südame paispuudulikkus,
kiirenenud südamerütm, ebaregulaarne südamerütm, arterite sulgus jäsemetes), veresoonte häired ajus,
või aju verevarustuse mööduvad häired, ravile allumatu kõrge vererõhk (>145/90 mmHg);
- kui teil on hüpertüreoidism (kilpnäärme funktsiooni tugevnemine);
- kui teil on raske maksakahjustus;
- kui teil on raske neerukahjustus;
- kui teil on eesnäärme healoomuline suurenemine koos kusepeetusega;
- kui teil on feokromotsütoom (neerupealise hormoone produtseeriv kasvaja);
- kui teil on rohekae (glaukoom);
- kui teil on ravimi, meelemürkide või alkoholi sõltuvus;
- kui te olete rase või imetate last.

Kuna andmeid ravimi kasutamise kohta lastel, noorukitel ning eakatel (üle 65-aastastel) on
ebapiisavalt, ei tohiks nendel patsientidel seda ravimit kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LINDAXA
Epilepsia, kerge kuni keskmise raskusega neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid, anamneesis
tikkidega (tahtmatud lihastõmblused) või verbaalsete tikkidega (kõnehäiretega) patsiendid tohivad
seda ravimit kasutada ainult juhul, kui selleks on väga tõsised näidustused.
Sibutramiini kasutamiseks koos südamerütmi mõjutada võivate ravimitega (muutused EKG-s) peavad
olema ülitõsised põhjused. See kehtib järgmiste ravimite kohta: allergiaravimid (astemisool,
terfenadiin), südamerütmihäirete vastased ravimid (amiodaroon, kinidiin, flekainiid, meksiletiin,
propafenoon, sotalool), seedehäirete ravimid (tsisapriid), teatud psüühikahäirete ravimid (pimosiid,
sertindool ja tritsüklilised antidepressandid) ning ravimid, mis võivad mõjutada kaaliumi ja
magneesiumi sisaldust veres.

Teie arst kontrollib teie vererõhku ja pulsisagedust kolme esimese ravikuu jooksul vähemalt üks kord
iga 2 nädala järel. 4. kuni 6. ravikuu vahel hinnatakse neid parameetreid kord kuus, seejärel
mõõdetakse neid regulaarselt kõige rohkem kolmekuuliste intervallide järel.

Ravi tuleb katkestada nendel patsientidel, kellel kahel järjestikusel visiidil esineb rahuolekus
pulsisageduse tõus 10 või rohkem lööki minutis või süstoolse/diastoolse vererõhu tõus 10 või rohkem
mm/Hg.
Kõrge vererõhuga adekvaatselt raviga kontrollitud patsiente (< 145/90 mm/Hg), tuleb veelgi
tihedamini jälgida. Varem adekvaatselt ravitud hüpertooniaga patsientidel, kellel vererõhu väärtused
ületavad 145/90 mm/Hg vähemalt kahe järjestikuse mõõtmise käigus, tuleb ravi lõpetada. Ravi tuleb
katkestada nendel patsientidel, kellel kahel järjestikusel visiidil esineb rahuolekus pulsisageduse tõus
10 või rohkem lööki minutis või süstoolse/diastoolse vererõhu tõus 10 või rohkem mm/Hg. Uneapnoe
sündroomiga patsientidel (magamise ajal esineb hingamiskatkestusi) tuleb vererõhu pidevale
jälgimisele pöörata erilist tähelepanu.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samaaegne manustamine mistahes ravimvormis seenhaiguste vastaste ravimitega (ketokonasool,
itrakonasool), infektsioonhaiguste vastased ravimid (erütromütsiin, klaritromütsiin, troleandomütsiin)
ja ravimid, mida manustatakse näiteks pärast organite siirdamist immuunreaktsiooni mahasurumiseks
(tsüklosporiin), võivad mõjutada sibutramiini lammutamist organismis ja sellega võib eritumine
aeglustuda ning kõrvaltoimed võimenduda.
On teatatud, et sibutramiini eritumine kiireneb ja sellega ka toime nõrgeneb kui seda manustada koos
tuberkuloosi ravis kasutatavate ravimitega (rifampitsiin), epilepsiaravimitega (fenütoiin,
karbamasepiin või fenobarbitaal) ja põletikureaktsiooni mahasuruvate ravimitega (deksametasoon).


Ajus serotoniini (teatud kehaomane virgatsaine, mis osaleb närvisüsteemi töös) taset suurendavate
ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada raskete koostoimete tekkeriski.
Seda fenomeni nimetatakse serotoniinisündroomiks (avaldub treemori, kõrgenenud vererõhu,
kiirenenud südamerütmi, segasuse ja teadvuse häiretena). Väga harva on sellest teatatud seoses
sellega, et sama ajal kasutatakse depressioonivastaseid ravimid, mis kuuluvad serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite hulka (SSRI ­ ravimid, mis suurendavad serotoniini sisaldust veres), koos
migreenivastaste ravimitega (nagu sumatriptaan, dihüdroergotamiin) või koos mõnede opioididega
(tugevatoimelised valuvaigistid - pentasotsiin, petidiin, fentanüül, dekstrometorfaan).

LINDAXA samaaegset kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku või südame
löögisagedust (nt sümpatomimeetikumid), ei ole süstemaatiliselt uuritud. Siia gruppi kuuluvateks
ravimiteks on mõned köha, külmetuse ja allergia ravimid (nt efedriin, pseudoefedriin) ning mõned
lokaalselt turset vähendavad ravimid (nt ksülometasoliin). Seetõttu on LINDAXA määramisel neid
ravimeid kasutavatele patsientidele vajalik ettevaatus.
Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite toimet LINDAXA ei mõjuta.
Alkoholi tarbimisest peaks hoiduma sobimatuse tõttu dieedi soovitustega. Kuid on ka tõestatud, et
sibutramiini ühekordne manustamine koos alkoholiga ei avalda mõju reaktsioonivõimele.

LINDAXA võtmine koos toidu ja joogiga
Ravimit tuleb võtta hommikul ilma või koos toiduga. Kapsel tuleb neelata tervelt ja juua peale piisav
kogus vedelikku (nt klaasitäis vett).

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Viljakas eas naised peavad ravi ajal LINDAXA"ga kasutama tõhusat kontratseptsiooni.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim võib pärssida mootorsõidukite juhtimise, masinate käsitsemise ja ohtlikes tingimustes
töötamise võimet. Neid toimetusi tohib läbi viia ainult pärast arstiga nõu pidamist.

Oluline teave mõningate LINDAXA koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF, mis võib harva põhjustada allergilisi reaktsioone.


3. KUIDAS
LINDAXA"T
VÕTTA

Võtke LINDAXA"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi peab olema üks osa kehakaalu langetamise komplekssest raviskeemist meditsiinilise järelvalve
tingimustes. Soovitava ravitulemuse saavutamiseks järgige täpselt väljakirjutatud annust.

Täiskasvanud: Algannus on 1 LINDAXA 10 mg kapsel 1 kord päevas hommikuti ilma või koos
toiduga. Kapsel tuleb neelata tervelt ja juua peale piisav kogus vedelikku (nt klaasitäis vett).
Patsientidel, kellel LINDXA 10 mg toime ei osutunud piisavaks (kehakaal alanes 4-nädalase ravi järel
vähem kui 2 kg), kuid kes talusid 10 mg annust hästi, võib annust suurendada 1 kapsli LINDAXA 15
mg-ni 1 kord päevas.

Patsientidel, kellel LINDAXA 15 mg toime ei osutu piisavaks (kehakaal alaneb 4-nädalase ravi järel
vähem kui 2 kg), tuleb ravi arsti poolt lõpetada.

Ravikuuri pikkus


Patsientidel, kelle kaalu langus ei ole piisav, so kelle kehakaal alaneb 3-kuulise ravi järel vähem kui
5% või kelle kehakaal jääb pärast vähem kui 5% kaalu alanemist püsima, tuleb ravi LINDAXA"ga
lõpetada.
Ravi LINDAXA"ga tuleb lõpetada ka patsientidel, kelle kehakaal pärast esialgset kaalu alanemist
suurenes uuesti 3 kg võrra või enam.

Kaasuvate teiste haigustega patsientidel soovitatakse ravi LINDAXA"ga jätkata ainult juhul, kui
esilekutsutud kehakaalu langusega seonduvad muud kliiniliselt soodsad toimed, näiteks lipiidide
näitajate paranemine düslipideemiaga patsientidel või paranenud veresuhkrutaseme kontroll II tüüpi
diabeediga patsientidel.
Ravi LINDAXA"ga ei tohi ületada 1 aastast perioodi.

Kui teil on tunne, et LINDAXA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate LINDAXA"t rohkem kui ette nähtud
Ärge kasutage rohkem tablette kui teile on arsti poolt ette kirjutatud.
Sibutramiini üleannustamisega on väga vähe kogemusi. Üleannustamise sümptomeid ei teata, kuid on
teatatud kõrvaltoimete tugevnemisest. Üleannustamisel või kui teie ravimit on eksikombel võtnud
laps, küsige meditsiinilist konsultatsiooni.

Kui te unustate LINDAXA"t võtta
Kui te olete unustanud ravimit võtta, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset
annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate LINDAXA võtmise
Ärge katkestage ravimi võtmist enne arstiga konsulteerimist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka LINDAXA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses (4 esimese nädala jooksul). Nende raskus ja
esinemissagedus väheneb aja jooksul. Üldiselt ei ole nad rasked ega nõua ravi katkestamist.
Kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis. Esinemissagedused on klassifitseeritud järgmiselt:
Väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni
<1/1000), väga harv (<1/10 000):

Organsüsteem Esinemis-
Kõrvaltoime
sagedus
Südamehäired Sage
Tahhükardia
(kiire
südamerütm)
Palpitatsioonid (südame
pekslemine)
Kõrgenenud
vererõhk/hüpertensioon
Vasodilatsioon (näo ja kaela
punetus koos
kuumahoogudega)
Seedehäired Väga
sage
Kõhukinnisus
Suukuivus
Sage
Iiveldus
Hemorroidide süvenemine
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Unetus


Organsüsteem Esinemis-
Kõrvaltoime
sagedus
Sage
Pearinglus
Paresteesia (kipitus ja
torkimine jäsemetes)
Peavalu
Ärevus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Higistamine
Sensoorsete funktsioonide häired
Sage
Maitsetundlikkuse häired

Lisaks nendele on LINDAXA kasutamise ajal täheldatud veel järgmisi kõrvaltoimeid: nägemise
hägustumine, kõhulahtisus ja oksendamine, ülitundlikkuse ägenemine, alates kergetest
nahareaktsioonidest ja nõgeslööbest kuni kõri, neelu või keele turseni (angiödeem) ja sokini,
meeleoluhäired (depressioon), erutus, epileptilised krambid, serotoniini sündroom (vt lõik Võtmine
koos teiste ravimitega), juuste väljalangemine, häired neerude töös, kusepeetus, seksuaalfunktsiooni ja
menstruaaltsükli häired, maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus, trombotsüütide arvu langus veres,
veritsused, peavalu ja isu suurenemine.

Pärast ravimi kasutamise lõpetamist on üksikjuhtudel täheldatud peavalu ja isu suurenemist.

Kuigi kopsuarteri rõhu suurenemise seost sibutramiin-raviga ei ole tõestatud, kutsuge kohe esmaabi,
kui tunnete õhupuudust, valu rinnus ja jäsemete turset.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS LINDAXA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage LINDAXA"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida LINDAXA sisaldab

- Toimeaine on sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat. Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg või 15 mg
sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 8,37 mg või 12,55 mg sibutramiinile.
- Abiained:
kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
magneesiumstearaat;
- 10 mg kapsel: zelatiin, kinoliinkollane (E 104), päikeseloojangukollane FCF (E 110),
titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), must tint.
- 15 mg kapsel: zelatiin, kinoliinkollane (E 104), päikeseloojangukollane FCF (E 110),
indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171), must tint.

Kuidas LINDAXA välja näeb ja pakendi sisu


LINDAXA 10: kõva zelatiinkapsel, millel on kollane alumine pool ja pruun ülemine pool, ja peale
trükitud ,,10", sisaldab valkjat pulbrit.
LINDAXA 15: kõva zelatiinkapsel, millel on kollane alumine pool ja sinine ülemine pool, ja peale
trükitud ,,15", sisaldab valkjat pulbrit.

Pakendi suurus: 30 või 90 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
ZENTIVA, k.s.,
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10,
Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zentiva International a.s. Eesti Filiaal
Soola 8,
Tartu 51013
Eesti
Tel. +372 7 371 544
Faks. +372 7 371 545

Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

LINDAXA 10, 10 mg kõvakapslid
LINDAXA 15, 15 mg kõvakapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

LINDAXA 10: üks kapsel sisaldab 10 mg sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 8,37 mg
sibutramiinile.
LINDAXA 15: üks kapsel sisaldab 15 mg sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab
12,55 mg sibutramiinile.

INN. Sibutraminum

Abiained: laktoos, päikeseloojangukollane FCF

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.
LINDAXA 10: kõva zelatiinkapsel, millel on kollane alumine pool ja pruun ülemine pool, ja peale
trükitud ,,10", sisaldab valkjat pulbrit.
LINDAXA 15: kõva zelatiinkapsel, millel on kollane alumine pool ja sinine ülemine pool, ja peale
trükitud ,,15", sisaldab valkjat pulbrit.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Abistava vahendina kehamassi vähendamise programmis:
- alimentaarse rasvtõvega patsientidele, kelle kehamassi indeks (BMI) on suurem või võrdne 30 kg/m2;
- patsientidele, kelle kehamassi indeks (BMI) on suurem või võrdne 27 kg/m2 ning kaasnevad teised
riskifaktorid, nt II tüübi diabeet või düslipideemia.

Märkus:
Sibutramiini tohib määrata ainult nendele patsientidele, kes vastavat kaalualandamise reziimi järgides
ei saavutanud rahuldavat tulemust, s.o patsientidele, kelle kehakaalu langus 3 kuuga oli vähem kui 5%.

Sibutramiinravi tohib määrata ainult ühe osana pikaajalisest komplekssest kaalualandamise
programmist, mis viiakse läbi kaalu alandamise ravi kogemust omava arsti jälgimisel. Sobiv
kaalualandamise programm peab hõlmama ka dieedi ja elustiili muutusi, samuti suuremat füüsilist
aktiivsust. Selline terviklik lähenemine on vajalik söömis- ja elustiiliharjumuste jätkuvaks
muutmiseks, mis on eriti oluline alanenud kehakaalu pikaajalisel säilitamisel pärast sibutramiinravi
lõpetamist. Patsiendid peaksid muutma oma elustiili juba ravi ajal sibutramiiniga, see võimaldab neil
pärast sibutramiini kasutamise lõpetamist oma kehakaalu säilitada. Kui patsiendil ei õnnestu oma
elustiili muuta, võib kehakaal uuesti tõusta. Ka pärast sibutramiinravi lõpetamist on soovitatav pidev
arstlik kontroll.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud:
Algannus on 1 LINDAXA 10 mg kapsel 1 kord päevas. Kapsel tuleb neelata alla tervelt, hommikul
koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega). Kapsli võib võtta söögi ajal või sõltumata
söögiaegadest.
Patsientidel, kellel LINDAXA 10 mg toime ei osutunud piisavaks (kehakaal alaneb 4-nädalase ravi
järel vähem kui 2 kg) ning kes talusid 10 mg annust hästi, võib annuse tõsta 1 kapsli LINDAXA 15
mg-ni 1 kord päevas. Patsientidel, kellel LINDAXA 15 mg toime ei osutu piisavaks (kehakaal alaneb
4-nädalase ravi järel vähem kui 2 kg), tuleb ravi lõpetada. Ravile mittereageerijatel esineb suurem risk
kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8).

Ravi kestvus:
Patsientidel, kelle kehakaalu langus ei ole piisav, s.o kelle kehakaal alaneb 3-kuulise ravi järel vähem
kui 5% või kelle kehakaal jääb pärast vähem kui 5% kaalu alanemist püsima, tuleb ravi lõpetada.
Ravi tuleb lõpetada ka patsientidel, kelle kehakaal pärast esialgset kaalu alanemist suurenes uuesti 3
kg võrra või enam.
Kaasnevate teiste haigustega patsientidel soovitatakse ravi LINDAXA"ga jätkata ainult juhul, kui
esilekutsutud kehakaalu langusega seonduvad muud kliiniliselt soodsad toimed, näiteks lipiidide
näitajate paranemine düslipideemiaga patsientidel või paranenud glükeemia kontroll II tüüpi
diabeediga patsientidel.
LINDAXA"t tohib manustada ainult kuni üheaastase perioodi jooksul. Ohutuse ja efektiivsuse andmed
pikema kui 1-aastase kasutamise kohta puuduvad.

4.3 Vastunäidustused

- Ülitundlikkus
sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraadi või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
-
Rasvumise orgaanilised põhjused.
-
Rasked söömishäired anamneesis (anoreksia või buliimia).
-
Psühhiaatrilised haigused ­Loomkatsetes on leitud, et sibutramiinil esineb potentsiaalne
antidepressiivne toime, seetõttu ei ole võimalik välistada võimalust, et sibutramiin vallandab
bipolaarse häire korral mania-episoodi;
-
Gilles de la Tourette sündroom;
-
Samaaegne või viimase 2 nädala jooksul monoaminooksüdaasi inhibiitorite või teiste
tsentraalse toimega ravimite (antidepressandid, antipsühhootikumid) kasutamine psüühikahäirete
korral või kaalu langetamise eesmärgil, või unehäirete tõttu trüptofaani kasutamine
-
Anamneesis koronaartõbi, südame paispuudulikkus, tahhükardia, perifeersete arterite
okluseeriv haigus, arütmia või tserebrovaskulaarne haigus (insult või transitoorne isheemiaatakk)
-
Ebapiisavalt ravitud hüpertensioon (>145/90 mmHg, vt lõik 4.4);
-
Hüpertüreoidism;
-
Raske maksakahjustus;
-
Raske neerukahjustus ja lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsipatsiendid,
-
Prostata healoomuline hüperplaasia uriini retentsiooniga;
-
Feokromotsütoom;
-
Kitsa nurgaga glaukoom;
-
Narkootikumide, ravimite või alkoholi kuritarvitamine anamneesis;
-
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6.);
-
Lapsed ja kuni 18-aastased noorukid, nende kohta on andmeid ebapiisavalt;
-
Üle 65-aastased patsiendid, nende kohta on andmeid ebapiisavalt.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna sibutramiin on mõnedel patsientidel põhjustanud kliiniliselt olulist vererõhu tõusu, tuleb kõigil
ravimit kasutavatel patsientidel jälgida vererõhku ja pulsisagedust. Kolme esimese ravikuu jooksul
tuleks neid parameetreid mõõta vähemalt üks kord iga 2 nädala järel, 4. kuni 6. ravikuu jooksul
hinnatakse neid parameetreid kord kuus, seejärel mõõdetakse neid regulaarselt kõige rohkem
kolmekuuliste intervallide järel. Ravi tuleb katkestada nendel patsientidel, kellel kahel järjestikusel
visiidil esineb rahuolekus pulsisageduse tõus 10 või rohkem lööki minutis või süstoolse/diastoolse
vererõhu tõus 10 või rohkem mmHg. Varem adekvaatselt ravitud hüpertooniaga patsientidel, kelle
vererõhu väärtused ületavad 145/90 mm/Hg vähemalt kahe järjestikuse mõõtmise käigus, tuleb ravi
lõpetada (vt lõik 4.8). Uneapnoe sündroomiga patsientidel tuleb vererõhu monitoorimisele pöörata
erilist tähelepanu.

- Sibutramiini samaaegne kasutamine sümpatomimeetikumidega - vt lõik 4.5.
- Kuigi sibutramiini ei ole seostatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga, on üldistest
rasvumisvastaste ravimite juhistest lähtudes oluline rutiinse läbivaatuse käigus pöörata tähelepanu
järgmiste sümptomite esinemisele: progresseeruv düspnoe, rinnavalu ja tursed pahkluude piirkonnas.
Patsiendile tuleb soovitada selliste sümptomite tekkimisel koheselt arsti poole pöörduda.
- Ettevaatusega tuleb LINDAXA"t kasutada epilepsiat põdevatel patsientidel.
- Sibutramiini kasutamisel kerge ja keskmise maksakahjustusega patsientidel on esinenud sibutramiini
plasmataseme tõusu. Kuigi kõrvaltoimeid ei ole täheldatud, tuleks neil patsientidel ravimit kasutada
ettevaatusega.
- Kuigi neerude kaudu erituvad ainult inaktiivsed metaboliidid, tuleks kerge ja keskmise
neerukahjustusega patsientidel kasutada sibutramiini ettevaatusega.
- LINDAXA"t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle perekonna anamneesis on esinenud
motoorseid või verbaalseid tikke.
- Fertiilses eas naistel tuleb LINDAXA-ravi ajal rakendada adekvaatset kontratseptsiooni.
- Koos KNS-i toimivate ravimitega esineb ravimi kuritarvitamise võimalus. Kliinilisest praktikast
sibutramiini kuritarvitamisele viitavad andmed puuduvad.
- Üldiselt on mõned rasvumisvastased ravimid seotud südame valvulopaatiariskiga. Kliinilistel
andmetel sellisele toimele viitavad andmed sibutramiini puhul puuduvad.
- LINDAXA on vastunäidustatud patsientidele, kelle anamneesis on raskeid söömishäireid, näiteks
anorexia või bulimia nervosa"t. Andmeid sibutramiinravi kohta kompulsiivse söömishäirega
patsientidel ei ole.
- LINDAXA"t tuleb kasutada ettevaatusega avatud nurgaga glaukoomiga patsientidel ja nendel, kellel
esineb kõrgenenud silmasisese rõhu oht, nt perekonnaanamneesis.
- Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele esineb ka sibutramiini kasutamise korral oht
veritsuse (sh günekoloogiline, gastrointestinaalne jm naha- või limaskestade veritsus) tekkeks.
Seetõttu tuleks veritsusele kalduvatel ning samaaegselt hemostaasi või trombotsüütide funktsiooni
mõjutavaid ravimeid võtvatel patsientidel sibutramiini kasutada ettevaatusega.
- Harvadel juhtudel on sibutramiinravi saavatel patsientidel teatatud depressiooni, suitsiidimõtete ja
suitsiidide esinemist. Seetõttu on depressioonianamneesiga patsientide ravimisel vajalik eriline
ettevaatus. Depressioonisümptomite tekkimisel sibutramiinravi käigus tuleks sibutramiini
manustamine katkestada ning vajadusel kaaluda adekvaatse ravi alustamise võimalust.
- LINDAXA sisaldab laktoosi ja seetõttu ei tohiks seda kasutada harvaesineva päriliku
galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidiga või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsientidel.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Sibutramiin ja selle aktiivsed metaboliidid elimineeritakse metabolismi teel maksas; põhiline kaasatud
ensüüm on CYP3A4, osaleda võivad ka CYP2C9 ja CYP1A2. Ettevaatlik tuleks olla LINDAXA
koosmanustamisel ravimitega, mis mõjutavad CYP3A4 ensüümi aktiivsust (vt lõik 5.2). CYP3A4
inhibiitorite hulka kuuluvad ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin,
troleandomütsiin ja tsüklosporiin. Koostoime uuringus, kus ketokonasooli või erütromütsiini manustati
samaaegselt sibutramiiniga, suurenes sibutramiini aktiivsete metaboliitide AUC (vastavalt 23% ja
10%). Keskmine südame löögisagedus oli kuni 2,5 lööki minutis rohkem kui ainult sibutramiini
manustamisel.
Rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon on CYP3A4 ensüümi
indutseerijad ja võivad sibutramiini metabolismi kiirendada (kuigi seda ei ole eksperimentaalselt
tõestatud).

Serotoniini taset suurendavate ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada raskete koostoimete
tekkeriski. Seda fenomeni nimetatakse serotoniinisündroomiks ning see võib tekkida harvadel juhtudel
seoses selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) manustamisel koos mõnede migreeni
ravimitega (sumatriptaan, dihüdroergotamiin) või koos mõnede opioididega (nagu pentasotsiin,
petidiin, fentanüül, dekstrometorfaan) või kahe SSRI-i samaaegsel kasutamisel.

Kuna sibutramiin muude toimete hulgas inhibeerib serotoniini tagasihaaret, ei tohiks LINDAXA"t
kasutada samaaegselt teiste, ajus serotoniini taset suurendavate ravimitega.

LINDAXA samaaegset kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku või südame
löögisagedust (nt sümpatomimeetikumid), ei ole süstemaatiliselt uuritud. Siia gruppi kuuluvateks
ravimiteks on mõned köha, külmetuse ja allergia ravimid (nt efedriin, pseudoefedriin) ning mõned
dekongestandid (nt ksülometasoliin). Seetõttu on LINDAXA määramisel neid ravimeid kasutavatele
patsientidele vajalik ettevaatus.

Ravim ei mõjuta suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust.

Sibutramiini ühekordse annuse samaaegsel manustamisel koos alkoholiga ei esinenud lisahäireid
kognitiivsete või psühhomotoorsete funktsioonide osas. Siiski ei sobi alkoholi kasutamine kokku
dieedi teiste soovitustega.
Andmeid sibutramiini ja orlistati samaaegse kasutamise kohta ei ole.

Sibutramiinravi katkestamise ja MAO-inhibiitorravi alustamise vahele peaks jääma vähemalt kaks
nädalat.

4.6
Rasedus ja imetamine

Sibutramiin on raseduse ajal vastunäidustatud. Üldiselt loetakse kehakaalu vähendavate ravimite
kasutamist rasedusega kokkusobimatuks, mistõttu peaksid fertiilses eas naised sibutramiinravi ajaks
endale leidma sobiva kontratseptsioonimeetodi ning teavitama oma raviarsti, kui nad peaksid
rasestuma või nad planeerivad rasestumist. Kontrollitud uuringuid rasedatel ei ole teostatud. Uuringud
tiinetel küülikutel on näidanud emasloomale toksilistes annustes kasutamisel toimet reproduktiivsusele
(vt lõik 5.3). Nende andmete olulisus inimesele ei ole teada.

Ei ole teada, kas sibutramiin eritub imetavate emade rinnapiima. Seetõttu on ravim imetamise
perioodil vastunäidustatud.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Kuigi sibutramiin ei mõjutanud tervetel vabatahtlikel psühhomotoorseid ja kognitiivseid funktsioone,
võib iga tsentraalselt toimiv ravim kahjustada otsustus-, mõtlemis- või motoorset võimet. Seega tuleb
patsiente hoiatada, et LINDAXA kasutamise ajal võib olla häiritud nende võime juhtida
liiklusvahendit, töötada masinatel või ohtlikes olukordades.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mida täheldati sibutramiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes, on esitatud
organsüsteemide järgi järgmise sagedusega:
Väga sage (1/10), Sage (1/100 kuni <1/10), Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), Harv (1/10 000 kuni
<1/1000), Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

MedDRA organsüsteem Esinemis-
Kõrvaltoime
sagedus
Südame häired (vt detailsem informatsioon allpool)
Sage
Tahhükardia
Palpitatsioonid
Kõrgenenud
vererõhk/hüpertensioon
Vasodilatsioon
(kuumahood)
Seedetrakti häired
Väga sage
Kõhukinnisus
MedDRA organsüsteem Esinemis-
Kõrvaltoime
sagedus
Suukuivus
Sage
Iiveldus
Hemorroidide süvenemine
Kesknärvisüsteemi häired
Väga sage
Unetus
Sage
Pearinglus
Paresteesia
Peavalu
Ärevus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage
Higistamine
Sensoorsete funktsioonide häired
Sage
Maitsetundlikkuse häired

Südame häired:
On täheldatud süstoolse ja diastoolse vererõhuväärtuse tõusu puhkeolekus keskmiselt 2...3 mm/Hg
võrra ja südame löögisageduse tõusu keskmiselt 3...7 löögi võrra minutis.
Ei ole välistatud, et üksikutel juhtudel võib vererõhk ja südame löögisagedus tõusta veelgi enam.

Kliiniliselt olulised vererõhu ja südame löögisageduse tõusud tekkisid peamiselt ravi algstaadiumis
(esimese 4...12 nädala jooksul). Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Teavet LINDAXA kasutamisest hüpertensiooniga patsientidel vt lõik 4.3 ja lõik 4.4.

Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse järelvalve käigus sibutramiin-ravi aja esinenud kliiniliselt
olulised kõrvaltoimed on toodud allpool organsüsteemide kaupa:

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Trombotsütopeenia, Henoch-Schönleini purpur

Kardiovaskulaarsed häired:
Atriaalne fibrillatsioon, paroksüsmaalne supraventrikulaarne tahhükardia

Immuunsüsteemi häired:
On teateid ülitundlikkusreaktsioonidest, mis võivad väljenduda kergest nahalööbest ja urtikaariast kuni
angioödeemi ja anafülaktiliste krampideni.

Psühhiaatrilised häired:
Agiteeritus.
Depressioon, nii eelneva depressiooniga anamneesis kui ilma (vt lõik 4.4)

Närvisüsteemi häired:
Epileptilised krambid
Serotoniinisündroom kombinatsioonis teiste serotoniini vabanemist mõjutavate ainetega (vt lõik 4.5).
Pöörduvad lühiajalised mäluhäired

Silma kahjustused:
Nägemise hägustumine

Seedetrakti häired:
Kõhulahtisus, oksendamine (sageli), gastrointestinaalne hemorraagia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Eksanteem (lööve) ja urtikaaria (sageli), alopeetsia, nahaveritsusreaktsioonid (ekhümoos, petehhia)

Neerude ja kuseteede häired:
Äge interstitsiaalne nefriit, mesangiokapillaarne glomerulonefriit, uriini peetus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Ebanormaalne ejakulatsioon/orgasm, impotentsus, menstruaaltsükli häired, metrorraagia

Uuringud:
Maksaensüümide aktiivsuse pöörduv tõus (sageli)

Muu:
Harva on täheldatud ärajätusümptomeid nagu peavalu ja söögiisu tõus. Ravi lõpetamisel ei ole
täheldatud mingid ärajätu või võõrutusnähte ega meeleolu kõikumist.

4.9 Üleannustamine

Sibutramiini üleannustamise kohta on andmeid väga vähe. Kõige sagedamini täheldatud
üleannustamisega seotud kõrvaltoimed on tahhükardia, hüpertensioon, peavalu ja pearinglus.
Üleannustamise ravi sisaldab üldisi meetmeid, nagu vajadusel hingamisteede vabastamine,
südameveresoonkonna funktsiooni monitooring ning üldine sümptomaatiline ja toetav ravi.
Sibutramiini imendumist võib vältida kohene aktiivsöe manustamine või maoloputus. Vererõhu tõusu
ja tahhükardia korral võib olla näidustatud ettevaatlik beeta-blokaatorite kasutamine.
Lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsipatsientide uuringutulemused näitasid, et sibutramiini
metaboliidid hemodialüüsiga märkimisväärsel määral ei eritunud.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Tsentraalse toimega tüsedusevastased ained, ATC-kood: A08AA10

Sibutramiini terapeutiline toime on tingitud peamiselt tema sekundaarse ja primaarse amiinse
metaboliidi (metaboliit 1 ja metaboliit 2) toimetest, mis on noradrenaliini, serotoniini (5-
hüdroksütrüptamiini, 5-HT) ja dopamiini tagasihaarde inhibiitorid. Inimese ajukoes on metaboliit 1 ja
metaboliit 2 in vitro tingimustega võrreldes kolm korda tugevamad noradrenaliini ja serotoniini
tagasihaarde inhibiitorid kui dopamiini tagasihaarde inhibiitorid. Sibutramiinravi saanud vabatahtlike
vereplasma proovides esines märkimisväärne noradrenaliini tagasihaarde (73%) ja serotoniini
tagasihaarde (54%) pärssimine ilma olulise dopamiini tagasihaarde (16%) pärssimiseta. Sibutramiin ja
selle metaboliidid ei ole ei monoamiine vabastavad ained ega ka monoamiini oksüdaasi inhibiitorid.
Neil puudub afiinsus paljude neurotransmitterite retseptorite suhtes, sh serotoniinergiliste (5-HT1, 5-
HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adrenergiliste (1,2, 3, 1, 2), dopamiinergiliste (D1, D2),
muskariini, histamiini (H1), bensodiasepiini ja NMDA-retseptorite suhtes.

Loommudelitel, kus kasutati nii kõhnu kui ka rasvunud täiskasvanud rotte, põhjustas sibutramiin
kehakaalu langust. Seda seostatakse tema toimega söödud toidu hulgale, s.o küllastustunnet tõstva
toimega, aga tõenäoliselt toetab kaalulangust ka termogeneesi suurendav toime. On näidatud, et need
toimed on seotud serotoniini (5-HT) ja noradrenaliini tagasihaarde inhibeerimisega.
Inimestel teostatud kliinilistes uuringutes demonstreeriti sibutramiini kehakaalu langetavat toimet, mis
kujunes küllastustunde tugevnemise tõttu. On olemas ka andmed, mis näitavad sibutramiini
termogeenset toimet: kehakaalu langetamise ajal väheneb rahuoleku metaboolse kiiruse adaptatiivne
langus. Sibutramiini poolt indutseeritud kehakaalu langusega kaasnevad düslipideemia ja 2. tüüpi
suhkurtõvega patsientidel ka soodsad toimed vereseerumi lipiididele ja veresuhkru kontrollile.
Rasvunud 2. tüüpi suhkurdiabeediga patsientidel alanes seoses sibutramiini kasutamisest tingitud
kaalulangusega ka HbA1c tase keskmiselt 0,6% (ühiku) võrra.
Sarnaselt eelnevale esines ka rasvunud düslipideemiaga patsientidel seoses kaalulangusega muutusi:
HDL-kolesterooli taseme tõus 12...22% ja triglütseriidide taseme langus 9...21%.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Sibutramiin imendub hästi ning metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaazil. Kõrgeim
plasmakonsentratsioon (Tmax) saabub 1,2 tundi pärast ühekordse 20 mg
sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraadi annuse manustamist. Lähteravimi poolväärtusaeg on 1,1 tundi.
Farmakoloogiliselt aktiivsed metaboliidid 1 ja 2 saavutavad poolväärtusaja 3 tunniga ja nende
eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 14 ja 16 tundi. 10...30 mg annuste puhul esineb lineaarne
farmakokineetika koos annusest sõltumatu muutusega eliminatsiooni poolväärtusajas ja koos annusest
proportsionaalselt sõltuva plasmakonsentratsiooni tõusuga. Korduvate annuste manustamisel
saavutatakse metaboliitide 1 ja 2 püsiseisundi kontsentratsioonid 4 päevaga, sh ligikaudu kahekordse
kumulatsiooniga. Sibutramiini ja selle metaboliitide farmakokineetika rasvunud isikutel on sarnane
normkaaluliste omale. Senini suhteliselt väheste andmete põhjal ei ole leitud kliiniliselt olulist
farmakodünaamika erinevust mees- ja naispatsientide vahel. Eakatel tervetel isikutel (keskmine vanus
70 aastat) oli farmakokineetika sarnane noortele tervetele isikutele.

Maksakahjustus
Keskmise raskusega maksakahjustusega isikutel oli ühekordse sibutramiini annuse manustamise
järgselt aktiivsete metaboliitide biosaadavus 24% kõrgem. Sibutramiini ja selle metaboliitide 1 ja 2
seondumine plasmavalkudega on vastavalt umbes 97%, 94% ja 94%. Sibutramiini ja selle
metaboliitide 1 ja 2 peamine eliminatsioon toimub maksa kaudu. Teised (inaktiivsed) metaboliidid
eritatakse peamiselt uriiniga, uriini/väljaheite suhe on 10:1.

Neerukahjustus
Sibutramiini metaboliitide 1, 2, 5 ja 6 dispositsiooni uuriti erinevate neerufunktsiooni astmetega
patsientidel. Sibutramiin ise ei olnud mõõdetav.
Aktiivsete metaboliitide 1 ja 2 AUCd ei olnud üldjuhul neerukahjustuse poolt mõjutatud, v.a
metaboliit 2 AUC, mis lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsipatsientidel oli ligikaudu pool
normaalsetel isikutel mõõdetust (CLcr 80 ml/min). Inaktiivsete metaboliitide 5 ja 6 AUCd tõusid
normaalsete isikutega võrreldes keskmise neerukahjustusega patsientidel 2...3 korda (30 ml/min <
CLcr 60 ml/min), raske neerukahjustusega patsientidel 8...11 korda (CLcr 30 ml/min) ning
lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsipatsientidel 22...30 korda. Ligikaudu 1% suukaudsest
annusest taastus hemodialüüsi protsessi vältel dialüsaadis metaboliitide 5 ja 6 kombinatsioonina, samal
ajal kui metaboliidid 1 ja 2 ei olnud dialüsaadis mõõdetavad.
Sibutramiini ei tohiks kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, sh lõppstaadiumis
neeruhaigusega dialüüsipatsientidel.

In vitro maksa mikrosoomide uuringus selgus, et CYP3A4 on olulisim tsütokroom P450 isoensüüm,
mis on vastutav sibutramiini metabolismi eest. In vitro ei esinenud mingeid viiteid afiinsusele
CYP2D6 suhtes. See on väikese läbilaskevõimega ensüüm, millega on seotud koostoimeid mitmete
ravimitega. Edasised in vitro uuringud näitasid, et sibutramiinil ei esine märkimisväärset toimet
peamiste tsütokroom P450 isoensüümide, sh CYP3A4 aktiivsusele. CYP450 süsteemist oli metaboliit
2 edasisse metabolismi (in vitro) kaasatud CYP3A4 ja CYP2C9. Kuigi sellekohaseid andmeid ei ole,
võib oletada, et ka metaboliit 1 muundamisse on kaasatud CYP3A4.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Loomkatsetes sibutramiini ühekordse annuse manustamisel ilmnenud toksiline toime väljendub
peamiselt võimendunud farmakodünaamilises toimes. Pikemaajalise raviga seoses ilmnes ainult
kergeid patoloogilisi muutusi ja sekundaarseid või liigiomaseid leide. Seega ei esine neid tõenäoliselt
sibutramiini korrektsel kasutamisel kliinilise kasutuse käigus. Reproduktiivsusuuringuid on teostatud
rottidel ja küülikutel. Ühes uuringus näidati küülikutel loote kardiovaskulaarsete väärarengute
esinemissageduse vähest suurenemist, teises uuringus esines neid aga vähem kui kontrolligrupis.
Lisaks sellele oli viimatimainitud uuringus ravi saanute rühmas veidi rohkem looteid kahe väikese
anomaaliaga (väike, keermetaoline luuline ühendus ülalõualuu ja sarnaluu vahel ning väga väikesed
erinevused mõnede aordikaarest algavate väikeste arterite tüvede paiknemises), seda ei täheldatud aga
esmalt mainitud uuringus. Nimetatud muutuste tähendus inimestele ei ole teada. Sibutramiini
kasutamist inimese raseduse ajal ei ole uuritud. Ulatuslikud genotoksilisuse uuringud välistasid
sibutramiini põhjustatud mutageense toime. Uuringud närilistel näitasid, et sibutramiinil puudub
inimestele märkimisväärne kartsinogeenne toime.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Kapsli sisu:
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat

10 mg kapsel
Zelatiin
Kinoliinkollane (E 104),
Päikeseloojangukollane FCF (E 110),
Titaandioksiid (E 171),
Must raudoksiid (E 172),
Punane raudoksiid (E 172),
Opacode must S-1-27794
Või TekPrint TM SW-9008 must tint*

15 mg kapsel:
Zelatiin
Kinoliinkollane (E 104),
Päikeseloojangukollane FCF (E 110),
Indigokarmiin (E 132),
Titaandioksiid (E 171),
Opacode must S-1-27794
või TekPrint TM SW-9008 must tint*

* Tindi koostis
S-1-27794
OPACODE BLACK: sellak Glaze-47.5% (22% Esterified) IMS 74 OP-s, must
raudoksiid JPE (E172), propüleenglükool
TekPrintTMSW-9008 must tint: sellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Alumiinium blister, kartongkarp
Pakendi suurused: 30 või 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA


Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tsehhi Vabariik


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

LINDAXA 10: 573808
LINDAXA 15: 573908


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

08.02.2008


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2009.