Lactecon - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Lactecon, 3,335 g/5 ml suukaudne lahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml vedelat laktuloosi lahust sisaldab 3,335 g laktuloosi.
INN. Lactulosum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.
Värvitu kuni pruunikas-kollane, selge või kergelt opalesseeruv vedelik.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisus.
Hepaatiline entsefalopaatia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Laktuloosi lahust võib ordineerida nii lahustatuna kui ka lahustamata. Annust tiitrida vastavalt
kliinilise tulemuse saavutamisele. Lactecon"i võib manustada kas ühekordse päevadoosina või
jagatuna kaheks annuseks, kasutades selleks mõõtekorki.
Kõik annused tuleb kohandada igale patsiendile individuaalselt. Ühekordse päevadoosi korral tuleks
seda võtta pidevalt samal ajal koos hommikusöögiga.

Kõhukinnisus
Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid :
15...45 ml algannusena ööpäevas ja 10...25 ml
ööpäevas järgnevaks raviks7...14-aastased lapsed:

15 ml algannusena ja 10 ml ööpäevas
järgnevaks raviks
1...6-aastased lapsed:
5...10 ml ööpäevas

1-kuused...1-aastased imikud:
5 ml ööpäevas

Hepaatiline entsefalopaatia ­ ainult täiskasvanutele:
Algannus on 30...50 ml kolm korda ööpäevas, seejärel annust kohandatakse, et saavutada 2...3
pehmet roojamist päevas ja muuta rooja pH happelisemaks. Ravi kestus varieerub sõltuvalt
sümptoomidest.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Galaktoseemia..
Orgaaniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohn"i tõbi), seedetrakti obstruktsioon,
seedetrakti perforatsioon või oht selleks, ebaselge põhjusega valulikud abdominaalsed sündroomid.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav, v.a meditsiinilise järelvalve tingimustes.
30 ml-se annusega saab patsient 116 KJ (28 kcal), mis tõenäoliselt diabeediga patsientidel
kõrvaltoimeid esile ei kutsu.
Lactecon"i tuleb manustada ettevaatusega laktoositalumatusega patsientidele.
Lahtistite manustamine lastele peab toimuma meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Kõhulahtisus võib häirida elektrolüütide tasakaalu, mistõttu tuleb patsientidel, kellel esineb
elektrolüütide tasakaaluhäireid (nt patsiendid neeru- või maksapuudulikkusega, diureetikume saavad
patsiendid) kasutada Lactecon"i ettevaatusega.
Patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp"i laktaasi vaegus või
glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit võtta.


4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6
Rasedus ja imetamine

Piiratud andmed raseduse ajal kasutamise kohta ei ole näidanud ohtu lootele.
Loomkatsetel ei ole täheldatud ei otseseid ega kaudseid ebasoovitavaid mõjusid rasedusele,
lootearengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).

Seda ravimit kasutatakse raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhugaase. Reeglina kaovad need mõne päeva pärast. Kui
annused on suuremad kui juhises ette nähtud, võib esineda kõhuvalu ja kõhulahtisust. Sel juhul tuleb
annust vähendada.

Suurte annuste korral (tavaliselt ainult seoses portosüsteemse entsefalopaatiga, PSE), mida kasutatakse
pika aja vältel, võivad patsiendil tekkida kõhulahtisusest tingituna elektrolüütide tasakaalu häired.

Iiveldus ja oksendamine.

Anaalpiirkonna sügelus või valulikkus ja mõõdukas kaalulangus.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: Kui on kasutatud liiga suuri annuseid võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Ravi: Sel juhul tuleb kasuks ravi katkestamine või annuse vähendamine. Suure vedeliku kao korral on
soovitav elektrolüütide tasakaalu korrigeerida.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Osmootselt toimivad lahtistid
ATC-kood: A06AD11

Jämesooles lõhustatakse laktuloos jämesoole bakterite poolt madalmolekulaarseteks orgaanilisteks
hapeteks. Need happed põhjustavad pH vähenemist jämesooles ning üle osmootse toimemehhanismi
soolesisu hulga suurenemist. Need toimed stimuleerivad sooleperistaltikat jämesooles ja
normaliseerivad rooja konsistentsi.
Kõhukinnisus kaob ja jämesoole füsioloogiline rütm taastub.

Hepaatilise entsefalopaatia korral, omistatakse toimet proteolüütiliste bakterite supressioonile tänu
atsidofiilsete bakterite (nt laktobatsillide) arvu suurenemisele, ammoniaagi lukustamisele
ioonühendiks jämesoole sisu happelisemaks muutmise teel, kõhulahtisusele jämesoole madala pH
tõttu aga ka osmootsele toimele ja bakteriaalse lämmastiku metabolismi muutmisele stimuleerides
baktereid kasutama ammoniaaki bakterivalgu sünteesiks.

Siiski tuleb selles kontekstis eeldada, et hüperammoneemia üksi ei selgita hepaatilise entsefalopaatia
neuropsühhiaatriliste nähtude ilmnemist. Ammoniaak võib siiski käituda kui mudelühend teistele
lämmastikuühenditele.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Laktuloos suuremalt jaolt ei imendu ning jõuab jämesoolde muutumatul kujul, kus ta bakterite poolt
metaboliseeritakse. Annuses 40 kuni 75 ml on metabolism täielik, suuremates annustes võib osa
erituda muutumatult.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Erinevates ägeda, ala-ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes avastati, et toimeainel on väga madal
toksilisus. Täheldatud toimed tunduvad olevat rohkem seotud seedetrakti üldiselt kui mingi
spetsiifilise toksilise toimega. Reproduktsiooni ja teratoloogia eksperimentides küülikutel, rottidel või
hiirtel ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Lactecon võib sisaldada väikestes kogustes ka laktoosi, galaktoosi, epilaktoosi.
Lactecon võib sisaldada väga väikestes kogustes ka vesinikperoksiidi ja naatriumhüdroksiidi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte jahutada ega külmutada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valged läbipaistmatud 200, 300, 500 ja 1000ml polüpropüleenkorgiga HDPE pudelid.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA


Solvay Pharmaceuticals B.V.
J.C. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Holland


8.
MÜÜGILOA NUMBER

488305


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2005.