Lactecon

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Lactecon 667 mg/ml, suukaudne lahus
Lactulosum

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma
Lactecon"i täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui pärast 2...3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga
ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Lactecon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lactecon"i võtmist
3.
Kuidas Lactecon"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lactecon"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LACTECON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lactecon on laktuloosi sisaldav osmootse toimega lahtisti.

Lactecon"i näidustused:
- Kõhukinnisus, mis ei ole korrigeeritav dieediga.
- Situatsioonid, kus kõhukinnisus on meditsiiniliselt ebasoovitav (hemorroidid, jämesoole/päraku
operatsioonide järgselt).
- Maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia.

Toimemehhanism
Laktuloos lõhustatakse jämesooles soolefloora poolt madala molekulkaaluga orgaanilisteks hapeteks.
Need happed tekitavad pH alanemise jämesooles ja osmoosi teel suureneb jämesoole sisaldise maht.
Need toimed stimuleerivad jämesoole motoorikat ja tagavad pehme väljaheite. Kõhukinnisus taandub
ja taastub jämesoole füsioloogiline rütm.

Maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia korral arvatakse laktuloosi toime aluseks olevat:
- proteolüütiliste bakterite pärssimine ja atsidofiilsete bakterite (nt laktobatsillid) kasvu soodustamine,
- jämesoole sisu happelisemaks muutumine lukustab ammoniaagi ioonses vormis,
- rooja tekkimine jämesoole madala pH ja osmootse efekti tõttu,
- bakteriaalse lämmastiku metabolismi muutumine, stimuleerides baktereid utiliseerima bakteriaalseks
valgusünteesiks ammoniaaki.
Selles kontekstis, tuleb siiski arvestada, et hüperammoneemiaga üksi ei saa seletada PSE
neuropsüühiaatrilisi manifestatsioone. Ammoniaaki võib siiski võtta kui näidis-ühendit teistele
lämmastikku sisaldavatele ainetele.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LACTECON"i VÕTMIST

Ärge võtke Lactecon"i
- kui teil on galaktoseemia
- kui teil on soolesulgus
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või Lactecon"i mõne koostisosa suhtes.
1

Palun pidage nõu oma arstiga ka juhul, kui sellised seisundid esinesid teil ammu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lactecon
Kui kõhukinnisus ei taandu paari päeva jooksul pärast ravi algust või tekib taas pärast ravi lõpetamist,
peab patsient konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab laktoosi, mida tuleb arvestada laktoosi talumatusega haigete ravimisel.

Kõhukinnisuse raviks kasutatavad tavaannused ei mõjuta veresuhkru taset diabeedihaigetel. Seevastu
maksapuudulikkuse korral kasutatakse tunduvalt suuremaid annuseid, mida tuleb arvestada
diabeedihaigete ravimisel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kuna laktuloosi toimel langeb jämesooles pH väärtus, siis võivad selle tõttu inaktiveeruda ravimid,
mille vabanemine sõltub jämesoole pH väärtusest (5-ASA preparaadid).

Rasedus ja imetamine
Käesolevatele andmetele tuginedes võib seda ravimit raseduse ja rinnaga toitmise ajal ohutult
kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lactecon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Lactecon"i koostisainete suhtes
Lisaks laktuloosile sisaldab Lactecon lahus sarnaseid suhkruid galaktoosi (kuni 1,5 g/15 ml) ja laktoosi
(kuni 0,9 g/15 ml). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
LACTECON"i
VÕTTA


Võtke Lactecon"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Päevane annus tuleb kohandada individuaalselt.

Tavalised annused järgmiste seisundite korral:
Kõhukinnisus; situatsioonid, kus kõhukinnisus on meditsiiniliselt ebasoovitav.


Algannus
Säilitusannus
Täiskasvanud
15...45 ml
15...30 ml
Lapsed


6...14- aastased
15 ml
10...15 ml
1...6- aastased
5...10 ml
5...10 ml
imikud
5 ml
5 ml

Üldreeglina vähendatakse annust paar päeva pärast ravi algust vastavalt patsiendi vajadustele. Päevane
koguannus võetakse sisse hommikusöögi ajal. Toime võib saabuda alles paari päeva pärast, mis on
omane laktuloosi toimemehhanismile. Vajadusel võib kasutada ka suuremaid annuseid ja sagedasemat
manustamist, kui soovitud toime ei ole saabunud esimese kahe päeva jooksul.

Maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia.
Algannus:

30...45 ml 3...4 korda päevas.
2
Säilitusannus:
annust tuleb kohaldada individuaalselt nii, et päevas toimuks maksimaalselt
2...3 roojamist. Rooja pH väärtus peaks olema 5,0...5,5.

Kui teil on tunne, et Lactecon"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Lactecon"i rohkem kui ette nähtud
Kui te juhuslikult võtsite Lactecon"i rohkem, kui oleksite pidanud võtma, rääkige sellest viivitamatult
oma arstile või apteekrile.
Andmed üleannustamise kohta puuduvad. Kui annused on liiga suured, tekib kõhuvalu ja
kõhulahtisus. Sümptomid taanduvad, kui ravi katkestada.

Kui te unustate Lactecon"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lactecon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seedetraktihäired
Ravi algul kõhupuhitus (tavaliselt kaob järgneva paari päeva jooksul), kõhuvalu, iiveldus ja
oksendamine. Suurte annuste kasutamisel kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.
Uuringud
Elektrolüütide tasakaaluhäired: kui suuri annuseid (tavaliselt maksapuudulikkusest tingitud
entsefalopaatia korral) kasutatakse pika aja jooksul, võivad kõhulahtisusest tulenevalt tekkida
elektrolüütide tasakaaluhäired.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
LACTECON"i
SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte jahutada ega külmutada.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Lactecon"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Lactecon sisaldab:

Toimeaine on laktuloos. Lactecon on vesilahus, mille 1 ml sisaldab 667 mg laktuloosi.
Lisaks laktuloosile sisaldab Lactecon lahus sarnaseid suhkruid galaktoosi (kuni 1,5 /15 ml) ja laktoosi
(kuni 0,9 g/15 ml).
Lactecon"i lahus ei sisalda abiaineid.

Kuidas Lactecon välja näeb ja pakendi sisu
Tüüp III klaasist või HDPEst mahutid polüpropüleenist sulguriga, mis sisaldavad 200, 300, 500 või
1000 ml; koos polüpropüleenist mõõtkorgiga.
3

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Solvay Pharmaceuticals B.V.
J.C. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Solvay Pharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Pärnu mnt 501
76401 Laagri, Harjumaa
Tel: +372 6 503 653


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2008

4

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Lactecon, 3,335 g/5 ml suukaudne lahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml vedelat laktuloosi lahust sisaldab 3,335 g laktuloosi.
INN. Lactulosum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.
Värvitu kuni pruunikas-kollane, selge või kergelt opalesseeruv vedelik.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisus.
Hepaatiline entsefalopaatia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Laktuloosi lahust võib ordineerida nii lahustatuna kui ka lahustamata. Annust tiitrida vastavalt
kliinilise tulemuse saavutamisele. Lactecon"i võib manustada kas ühekordse päevadoosina või
jagatuna kaheks annuseks, kasutades selleks mõõtekorki.
Kõik annused tuleb kohandada igale patsiendile individuaalselt. Ühekordse päevadoosi korral tuleks
seda võtta pidevalt samal ajal koos hommikusöögiga.

Kõhukinnisus
Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid :
15...45 ml algannusena ööpäevas ja 10...25 ml
ööpäevas järgnevaks raviks7...14-aastased lapsed:

15 ml algannusena ja 10 ml ööpäevas
järgnevaks raviks
1...6-aastased lapsed:
5...10 ml ööpäevas

1-kuused...1-aastased imikud:
5 ml ööpäevas

Hepaatiline entsefalopaatia ­ ainult täiskasvanutele:
Algannus on 30...50 ml kolm korda ööpäevas, seejärel annust kohandatakse, et saavutada 2...3
pehmet roojamist päevas ja muuta rooja pH happelisemaks. Ravi kestus varieerub sõltuvalt
sümptoomidest.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Galaktoseemia..
Orgaaniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohn"i tõbi), seedetrakti obstruktsioon,
seedetrakti perforatsioon või oht selleks, ebaselge põhjusega valulikud abdominaalsed sündroomid.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav, v.a meditsiinilise järelvalve tingimustes.
30 ml-se annusega saab patsient 116 KJ (28 kcal), mis tõenäoliselt diabeediga patsientidel
kõrvaltoimeid esile ei kutsu.
Lactecon"i tuleb manustada ettevaatusega laktoositalumatusega patsientidele.
Lahtistite manustamine lastele peab toimuma meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Kõhulahtisus võib häirida elektrolüütide tasakaalu, mistõttu tuleb patsientidel, kellel esineb
elektrolüütide tasakaaluhäireid (nt patsiendid neeru- või maksapuudulikkusega, diureetikume saavad
patsiendid) kasutada Lactecon"i ettevaatusega.
Patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp"i laktaasi vaegus või
glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit võtta.


4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6
Rasedus ja imetamine

Piiratud andmed raseduse ajal kasutamise kohta ei ole näidanud ohtu lootele.
Loomkatsetel ei ole täheldatud ei otseseid ega kaudseid ebasoovitavaid mõjusid rasedusele,
lootearengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).

Seda ravimit kasutatakse raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhugaase. Reeglina kaovad need mõne päeva pärast. Kui
annused on suuremad kui juhises ette nähtud, võib esineda kõhuvalu ja kõhulahtisust. Sel juhul tuleb
annust vähendada.

Suurte annuste korral (tavaliselt ainult seoses portosüsteemse entsefalopaatiga, PSE), mida kasutatakse
pika aja vältel, võivad patsiendil tekkida kõhulahtisusest tingituna elektrolüütide tasakaalu häired.

Iiveldus ja oksendamine.

Anaalpiirkonna sügelus või valulikkus ja mõõdukas kaalulangus.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid: Kui on kasutatud liiga suuri annuseid võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Ravi: Sel juhul tuleb kasuks ravi katkestamine või annuse vähendamine. Suure vedeliku kao korral on
soovitav elektrolüütide tasakaalu korrigeerida.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Osmootselt toimivad lahtistid
ATC-kood: A06AD11

Jämesooles lõhustatakse laktuloos jämesoole bakterite poolt madalmolekulaarseteks orgaanilisteks
hapeteks. Need happed põhjustavad pH vähenemist jämesooles ning üle osmootse toimemehhanismi
soolesisu hulga suurenemist. Need toimed stimuleerivad sooleperistaltikat jämesooles ja
normaliseerivad rooja konsistentsi.
Kõhukinnisus kaob ja jämesoole füsioloogiline rütm taastub.

Hepaatilise entsefalopaatia korral, omistatakse toimet proteolüütiliste bakterite supressioonile tänu
atsidofiilsete bakterite (nt laktobatsillide) arvu suurenemisele, ammoniaagi lukustamisele
ioonühendiks jämesoole sisu happelisemaks muutmise teel, kõhulahtisusele jämesoole madala pH
tõttu aga ka osmootsele toimele ja bakteriaalse lämmastiku metabolismi muutmisele stimuleerides
baktereid kasutama ammoniaaki bakterivalgu sünteesiks.

Siiski tuleb selles kontekstis eeldada, et hüperammoneemia üksi ei selgita hepaatilise entsefalopaatia
neuropsühhiaatriliste nähtude ilmnemist. Ammoniaak võib siiski käituda kui mudelühend teistele
lämmastikuühenditele.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Laktuloos suuremalt jaolt ei imendu ning jõuab jämesoolde muutumatul kujul, kus ta bakterite poolt
metaboliseeritakse. Annuses 40 kuni 75 ml on metabolism täielik, suuremates annustes võib osa
erituda muutumatult.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Erinevates ägeda, ala-ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes avastati, et toimeainel on väga madal
toksilisus. Täheldatud toimed tunduvad olevat rohkem seotud seedetrakti üldiselt kui mingi
spetsiifilise toksilise toimega. Reproduktsiooni ja teratoloogia eksperimentides küülikutel, rottidel või
hiirtel ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Lactecon võib sisaldada väikestes kogustes ka laktoosi, galaktoosi, epilaktoosi.
Lactecon võib sisaldada väga väikestes kogustes ka vesinikperoksiidi ja naatriumhüdroksiidi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte jahutada ega külmutada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valged läbipaistmatud 200, 300, 500 ja 1000ml polüpropüleenkorgiga HDPE pudelid.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA


Solvay Pharmaceuticals B.V.
J.C. van Houtenlaan 36
NL-1381 CP Weesp
Holland


8.
MÜÜGILOA NUMBER

488305


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2005.