Losec mups - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Losec MUPS 20 mg tablett
Omeprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Losec MUPS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Losec MUPSi kasutamist
3.
Kuidas Losec MUPSi kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Losec MUPSi säilitamine
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LOSEC MUPS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Losec MUPS vähendab mao poolt toodetava happe hulka.
Losec MUPSi kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-
peensoole ülaosa haavandid (kaksteistsõrmikuhaavandid)
-
maohaavandid
-
mao- või kaksteistsõrmiku haavandid, mille on põhjustanud ravim, mida kasutatatakse
valude korral ja liigestega seotud kaebuste korral (mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite poolt põhjustatud mao- või kaksteistsõrmiku haavandid või erosioonid).
-
haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori (ravi koos
antibiootikumiga)
-
gastroösofageaalne reflukshaigus
o söögitoru põletik täiskasvanutel ja lastel, kui see on põhjustatud maosisu
tagasivoolust söögitorusse (refluksösofagiit)
o gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud ülihappesuse ja düspepsia
sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel,
-
hormoone tootvad kasvajad kõhunäärmes, mis põhjustavad liigset happe sekretsiooni
maos (Zollinger-Ellison"i sündroom)
-
patsiendid, kellel on oht maosisu inhaleerimiseks üldanesteesia ajal (aspiratsiooni
profülaktika).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LOSEC MUPSi KASUTAMIST

Ärge kasutage Losec MUPSi:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) omeprasooli või Losec MUPSi mõne koostisosa suhtes.
Seetõttu informeerige oma arsti, kui teil on esinenud ebatavalisi reaktsioone teiste
ravimite suhtes;
- kui te kasutate atasanaviiri (kasutatakse HIV raviks).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Losec MUPS:
Versioon 7

1/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009
- kui teil esineb valu või ilmnevad seedehäired Losec MUPSi kasutamise ajal (kui teil on
seedetrakti motoorikahäired, siis Losec MUPS toimet ei oma)
- kui teil on kehakaalu märkimisväärne langus, korduv oksendamine, düsfaagia
(neelamishäire), veriokse, veriroe, tuleb välistada kasvaja esinemise võimalus, sest ravi
võib nimetud sümptomeid leevendada ja seetõttu põhjustada diagnoosi hilinemist
- kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: seeninfektsioonide vastased ravimid
(itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool), ärevust ja hirmu vähendavad ravimid
(diasepaam), epilepsia ravim (fenütoiin), tromboosivastased ravimid (varfariin ja teised K
vitamiini antagonistid) ja siirdamise korral kasutatav ravim (takroliimus)
- kui teil on tõsiseid probleeme maksaga. Teie arst võib vajadusel ravimi annust vähendada.

Losec MUPS on teile välja kirjutatud ainult teie praegust seisundit arvesse võttes. Ärge võtke
ravimit teiste vaevuste korral, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mao happesuse mõjutamise kaudu võib omeprasool mõjutada teiste ravimite imendumist.
Ketokonasooli ja itrakonasooli (seeninfektsioonide ravimid) imendumine võib Losec MUPSi
ravi ajal väheneda. Omeprasooli ja klaritromütsiini või erütromütsiini koos manustamisel
suureneb omeprasooli kontsentratsioon plasmas. Teie arst võib vajadusel ravimi annust
vähendada. Samaaegne ravi amoksitsilliini või metronidasooliga omeprasooli imendumist ei
mõjuta. Neid ravimeid kasutatakse koos omeprasooliga Helicobacter pylori nimelise bakteri
poolt tekitatud haavandi raviks.

Omeprasooli ja takroliimuse (neerusiirdamisel kasutatav immuunsust pärssiv ravim) koos
kasutamine võib tõsta takroliimuse kontsentratsiooni plasmas.
Ravi ajal Losec MUPSiga võib diasepaami, fenütoiini ja varfariini lõhustumisaeg organismis
pikeneda.

Samaaegselt Losec MUPSiga võite kasutada antatsiide.
Ravi tulemust Losec MUPSiga ei mõjuta samaaegne valuvaigistite ja liigeshaiguste korral
võetavate ravimite kasutamine. Samuti ei mõjusta ravimi toimet söömine.

Rasedus ja imetamine
Kui kavatsete rasestuda, olete rasestunud või toidate imikut rinnapiimaga, peate alati olema
väga ettevaatlik ravimite kasutamisel.
Uuringute andmeil ei põhjusta omeprasooli kasutamine raseduse ajal kõrvaltoimeid ega
kahjusta loote või vastsündinu tervist. Omeprasooli manustamine raseduse ajal on lubatud.

Omeprasool eritub rinnapiima. Losec MUPSi ei tohiks manustada imetamise ajal, välja
arvatud juhud, kui see on hädavajalik. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Eakad
Eakatele manustamisel ei ole vaja Losec MUPSi annust muuta.

Neeru- ja maksatalitluse häired
Tõsise maksakahjustuse korral ei tohi ravimi ööpäevane annus ületada 20 mg.
Neerutalitluse häiretega patsientidel ei ole vaja Losec MUPSi annust muuta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
On ebatõenäoline, et Losec MUPS mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Versioon 7

2/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009
Oluline teave mõningate Losec MUPSi koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS LOSEC MUPSI KASUTADA

Teie arst ütleb teile, mitu tabletti ja millal peate manustama. Kasutage Losec MUPS´i alati
vastavalt arstilt saadud juhistele. Losec MUPSi võib manustada koos toiduga või tühja
kõhuga. Tabletid tuleb alla neelata tervelt vähemalt ½ klaasi vedelikuga, neid ei tohi närida
ega purustada.

Kui teil esineb tablettide neelamisel raskusi, võite toimida järgnevalt:
Losec MUPS tableti võib lahustada vees või nõrgalt hapukas vedelikus, nagu mahl või jogurt.
Segada vedelikku, kuni tablett on täielikult lahustunud (tekib hägune vedelik), mida võib juua
kohe või 30 minuti jooksul. Enne joomist tuleb vedelikku segada. Olemaks kindel, et kogu
toimeaine on manustatud, loputada klaasi poole klaasi vedelikuga ja juua ka see. Tahked
osakesed sisaldavad toimeainet, neid ei tohi närida ega purustada.

Kasutamine lastel:
Lastele, kes oskavad juua või neelata pooltahtket toitu, saab Losec MUPSi anda järgnevalt:
purustage Losec MUPS tablett ning segage see ühe lusikatäie gaseerimata vee või soovi
korral vähese puuviljamahla või õunapüreega. Segu tuleb koheselt manustada (kuni 30 minuti
jooksul). Segada vahetult enne manustamist. Vahetult peale seda juua pool klaasi vett. Piima
või gaseeritud vett MITTE KASUTADA. Ravitoime täielikuks saavutamiseks tuleb suhu
jäänud tabletiosad neelata närimata alla.

Üle 1-aastased lapsed:
Kehakaalu 10...20 kg korral on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib
annust suurendada kuni 20 mg-ni ööpäevas.

Üle 2-aastased lapsed:
Enam kui 20 kg kehakaalu korral on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel
võib annust suurendada 40 mg-ni ööpäevas.

Bakteri Helicobacter pylori vastane ravi üle 4-aastastel lastel:
Kehakaalu 15...30 kg korral soovitatakse kasutada 10 mg Losec MUPSi kombinatsioonis
amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
Kehakaalu 30...40 kg korral soovitatakse kasutada 20 mg Losec MUPSi kombinatsioonis
amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
Üle 40 kg kehakaalu korral soovitatakse kasutada 20 mg Losec MUPSi kombinatsioonis
amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavand, maohaavand, refluksösofagiit (söögitoru põletik)
Olenevalt haavandi või põletiku raskusest, on Losec MUPSi soovitatav annus 20...40 mg üks
kord ööpäevas 2...8 nädala vältel.
Refluksösofagiidi korral on soovitatav annus lastele kehakaaluga 10...20 kg 10 mg ööpäevas,
lastele kehakaaluga üle 20 kg soovitatakse 20 mg ööpäevas.

Kaksteistsõrmikuhaavandi taastekke vältimiseks ja paranenud refluksösofagiidiga
patsientidel, kes vajavad pikaajalist ravi, on soovitatav Losec MUPS annuses 10...40 mg üks
kord ööpäevas.
Maohaavandi taastekke vältimiseks on Losec MUPSi soovitatav annus 20...40 mg üks kord
ööpäevas.
Versioon 7

3/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitatav Losec MUPSi annus on 10...20 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Ülihappesusest tingitud düspepsia.
Valu ja ebamugavustunde korral kõhus on Losec MUPSi soovitatav annus 10...20 mg üks
kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Mittesteroidse põletikuvastase ravimiga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid või
erosioonid
Liigesevalu jt liigestega seotud kaebuste korral kasutatava ravimi poolt põhjustatud haavandi
raviks soovitatakse manustada 20 mg Losec MUPSi üks kord ööpäevas 4...8 nädala jooksul.
Kui jätkate liigesehaiguse ravimi manustamist, on soovitatav manustada Losec MUPSi samuti
annuses 20 mg üks kord ööpäevas, vältimaks haavandi ja kõhuvalu taasteket.

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi ravi
Tavaliselt manustatakse 20 mg Losec MUPSi 2 korda ööpäevas koos alljärgnevalt kirjeldatud
antibiootikumidega.

Losec MUPS koos kahe antibiootikumiga:
Losec MUPS koos amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga. Ravimeid võetakse 2 korda ööpäevas
ühe nädala jooksul
või
Losec MUPS koos metronidasooli (või tinidasooliga) ja klaritromütsiiniga. Ravimeid
võetakse 2 korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kui teie haigusnähud ei kao pärast ravi ühe eelpoolnimetatud raviskeemi järgi, võib arst
korrata sama ravi või proovida teist raviskeemi.

Zollinger-Ellison"i sündroom
Ravi alustatakse soovitatavalt 60 mg Losec MUPSiga ööpäevas. Vastavalt individuaalsele
vajadusele määrab teie arst ravimi annuse ning otsustab ravi kestvuse. Kui Losec MUPSi
annus on suurem kui 80 mg, jagatakse ravim kaheks manustamiskorraks ööpäevas.

Aspiratsiooni profülaktika
40 mg Losec MUPSi manustatakse operatsiooni eelõhtul ja 40 mg operatsioonipäeva
hommikul.

Kui te kasutate Losec MUPSi rohkem, kui ette nähtud:
Ühekordsed kuni 400 mg Losec MUPSi annused ei ole suu kaudu manustatuna põhjustanud
mingeid tõsiseid sümptome.
Tõsise üleannustamise sümptomiteks võivad olla: pearinglus, apaatia, peavalu, segasus,
veresoonte laienemine, kiirenenud südametegevus, iiveldus, oksendamine, puhitus,
kõhulahtisus. Üksikjuhtudel on kirjeldatud ka apaatiat, depressiooni ja segasusseisundit.
Losec MUPSi üleannustamisega seotud sümptomid on oma olemuselt mööduvad ning nende
tõttu ei ole tekkinud ühtegi rasket kõrvaltoimet.
Üleannustamise korral peaks võtma koheselt ühendust arstiga.

Kui te unustate Losec MUPSi kasutada:
Kui unustasite Losec MUPSi annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Seejärel
jätkake regulaarset raviskeemi. Juhul, kui teile meenub unustatud annus alles järgmise
võtmise ajal, ärge võtke kahte annust korraga, vaid ainult üks.


Versioon 7

4/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Losec MUPS põhjustada kõrvaltoimeid.
Losec MUPS on hästi talutav. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad ravi
katkestamisel.

On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid paljudel juhtudel ei ole teada, kas need on
tegelikult põhjustatud Losec MUPS tablettide poolt. Sageli (>1/100, <1/10) on esinenud
peavalu, kõhulahtisust, kõhukinnisust, kõhuvalu, iiveldust/oksendamist ja kõhupuhitust.

Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, naha punetus ja
lööve, nõgestõbi, maksafunktsiooni testide muutused, põletus-, kipitustunne või tuimus,
peapööritus, unehäired, unisus.

Harva (>1/10000, <1/1000) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: higistamine, tursed,
verepildi muutused (naatriumisisalduse vähenemine, teatud liiki vererakkude arvu
vähenemisest tingitud leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos ja pantsütopeenia),
ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem e lokaalne nahaturse, palavik, allergiast tingitud
sokk), suukuivus, maitsetundlikkuse häired, suu limaskesta põletik, seeninfektsioon, juuste
väljalangemine, suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, multiformne erüteem
(mitmekujuline lööve peamiselt jäsemetel), entsefalopaatia (ajuhaigus) koos raskekujulise
maksahaigusega, maksapõletik (ka koos kollatõvega), maksapuudulikkus, bronhospasm e
bronhilihaste kramp, liigese- ja lihasvalu, lihasnõrkus, pöörduv segasusseisund, ärritatus,
depressioon, agressiivsus ja hallutsinatsioonid (eriti raskesti haigetel), interstitsiaalne nefriit
(teatud liiki neerupõletik), nägemise hägustumine.

Üksikjuhtudel on teatatud Stevens-Johnsoni sündroomist (multiformse erüteemi vorm, kus
lisaks nahalööbele esineb limaskestapõletik ning üldsümptomid) ja toksilisest epidermolüüsist
(naha pindmise kihi kärbumine), kuid nende seost omeprasooliga pole leitud.

Kliinilistes uuringutes, kus koosmanustati omeprasooli ja klaritromütsiini, teatati sagedamini
esinevatest kesknärvisüsteemi (eriti peavalu) ning seedetrakti kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest ning need kõrvaltoimed on püsivad, palun,
rääkige sellest oma arstile.

Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi tekkida. Kui
ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
LOSEC MUPSi SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Losec MUPSi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Pärast kasutamist sulgeda kork korralikult ning hoida ravimit temperatuuril kuni 25 ºC
Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO
Versioon 7

5/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

Mida Losec MUPS sisaldab
- Toimeaine on omeprasool. Losec MUPS maohappekindlad tabletid sisaldavad 20 mg
omeprasooli (20,6 mg omeprasoolmagneesiumina).

- Abiained on on mikrokristalne tselluloos, glütserüülmonostearaat,
hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, magneesiumstearaat,
metakrüülhappe kopolümeer, sahharoos, parafiin, makrogool (polüetüleenglükool 6000),
polüsorbaat 80, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, talk, trietüültsitraat, raudoksiid (E
172), titaandioksiid (E 171).

Kuidas Losec MUPS välja näeb ja pakendi sisu

Losec MUPS 20 mg maohappekindlad tabletid
Roosad piklikud kaetud tabletid, mille ühele küljele on graveeritud märk ja teisel küljel on
kiri 20 mG.

Iga tablett sisaldab omeprasoolmagneesiumi graanuleid, mis on kaetud spetsiaalse kattega.
Kate kaitseb ravimit lahustumise eest enne, kui ravim jõuab peensoolde.

Müügiloa hoidja:
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Rootsi

Tootjad:
1) AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Rootsi;
2) AstraZeneca AB, Mariehemsvägen 8, S-906 54 Umea, Rootsi;
3) Corden-Pharma GmbH, Otto-Hahn Strasse, 68723 Plankstadt, Saksamaa.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

AstraZeneca
Järvevana tee 9
11314 Tallinn
Tel: 6549 600

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009
Versioon 7

6/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009