Losec mups

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Losec MUPS 20 mg tablett
Omeprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Losec MUPS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Losec MUPSi kasutamist
3.
Kuidas Losec MUPSi kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Losec MUPSi säilitamine
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LOSEC MUPS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Losec MUPS vähendab mao poolt toodetava happe hulka.
Losec MUPSi kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-
peensoole ülaosa haavandid (kaksteistsõrmikuhaavandid)
-
maohaavandid
-
mao- või kaksteistsõrmiku haavandid, mille on põhjustanud ravim, mida kasutatatakse
valude korral ja liigestega seotud kaebuste korral (mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite poolt põhjustatud mao- või kaksteistsõrmiku haavandid või erosioonid).
-
haavandid, mis on tekitatud bakteri poolt nimega Helicobacter pylori (ravi koos
antibiootikumiga)
-
gastroösofageaalne reflukshaigus
o söögitoru põletik täiskasvanutel ja lastel, kui see on põhjustatud maosisu
tagasivoolust söögitorusse (refluksösofagiit)
o gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud ülihappesuse ja düspepsia
sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel,
-
hormoone tootvad kasvajad kõhunäärmes, mis põhjustavad liigset happe sekretsiooni
maos (Zollinger-Ellison"i sündroom)
-
patsiendid, kellel on oht maosisu inhaleerimiseks üldanesteesia ajal (aspiratsiooni
profülaktika).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LOSEC MUPSi KASUTAMIST

Ärge kasutage Losec MUPSi:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) omeprasooli või Losec MUPSi mõne koostisosa suhtes.
Seetõttu informeerige oma arsti, kui teil on esinenud ebatavalisi reaktsioone teiste
ravimite suhtes;
- kui te kasutate atasanaviiri (kasutatakse HIV raviks).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Losec MUPS:
Versioon 7

1/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009
- kui teil esineb valu või ilmnevad seedehäired Losec MUPSi kasutamise ajal (kui teil on
seedetrakti motoorikahäired, siis Losec MUPS toimet ei oma)
- kui teil on kehakaalu märkimisväärne langus, korduv oksendamine, düsfaagia
(neelamishäire), veriokse, veriroe, tuleb välistada kasvaja esinemise võimalus, sest ravi
võib nimetud sümptomeid leevendada ja seetõttu põhjustada diagnoosi hilinemist
- kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: seeninfektsioonide vastased ravimid
(itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool), ärevust ja hirmu vähendavad ravimid
(diasepaam), epilepsia ravim (fenütoiin), tromboosivastased ravimid (varfariin ja teised K
vitamiini antagonistid) ja siirdamise korral kasutatav ravim (takroliimus)
- kui teil on tõsiseid probleeme maksaga. Teie arst võib vajadusel ravimi annust vähendada.

Losec MUPS on teile välja kirjutatud ainult teie praegust seisundit arvesse võttes. Ärge võtke
ravimit teiste vaevuste korral, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mao happesuse mõjutamise kaudu võib omeprasool mõjutada teiste ravimite imendumist.
Ketokonasooli ja itrakonasooli (seeninfektsioonide ravimid) imendumine võib Losec MUPSi
ravi ajal väheneda. Omeprasooli ja klaritromütsiini või erütromütsiini koos manustamisel
suureneb omeprasooli kontsentratsioon plasmas. Teie arst võib vajadusel ravimi annust
vähendada. Samaaegne ravi amoksitsilliini või metronidasooliga omeprasooli imendumist ei
mõjuta. Neid ravimeid kasutatakse koos omeprasooliga Helicobacter pylori nimelise bakteri
poolt tekitatud haavandi raviks.

Omeprasooli ja takroliimuse (neerusiirdamisel kasutatav immuunsust pärssiv ravim) koos
kasutamine võib tõsta takroliimuse kontsentratsiooni plasmas.
Ravi ajal Losec MUPSiga võib diasepaami, fenütoiini ja varfariini lõhustumisaeg organismis
pikeneda.

Samaaegselt Losec MUPSiga võite kasutada antatsiide.
Ravi tulemust Losec MUPSiga ei mõjuta samaaegne valuvaigistite ja liigeshaiguste korral
võetavate ravimite kasutamine. Samuti ei mõjusta ravimi toimet söömine.

Rasedus ja imetamine
Kui kavatsete rasestuda, olete rasestunud või toidate imikut rinnapiimaga, peate alati olema
väga ettevaatlik ravimite kasutamisel.
Uuringute andmeil ei põhjusta omeprasooli kasutamine raseduse ajal kõrvaltoimeid ega
kahjusta loote või vastsündinu tervist. Omeprasooli manustamine raseduse ajal on lubatud.

Omeprasool eritub rinnapiima. Losec MUPSi ei tohiks manustada imetamise ajal, välja
arvatud juhud, kui see on hädavajalik. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Eakad
Eakatele manustamisel ei ole vaja Losec MUPSi annust muuta.

Neeru- ja maksatalitluse häired
Tõsise maksakahjustuse korral ei tohi ravimi ööpäevane annus ületada 20 mg.
Neerutalitluse häiretega patsientidel ei ole vaja Losec MUPSi annust muuta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
On ebatõenäoline, et Losec MUPS mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Versioon 7

2/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009
Oluline teave mõningate Losec MUPSi koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,
peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS LOSEC MUPSI KASUTADA

Teie arst ütleb teile, mitu tabletti ja millal peate manustama. Kasutage Losec MUPS´i alati
vastavalt arstilt saadud juhistele. Losec MUPSi võib manustada koos toiduga või tühja
kõhuga. Tabletid tuleb alla neelata tervelt vähemalt ½ klaasi vedelikuga, neid ei tohi närida
ega purustada.

Kui teil esineb tablettide neelamisel raskusi, võite toimida järgnevalt:
Losec MUPS tableti võib lahustada vees või nõrgalt hapukas vedelikus, nagu mahl või jogurt.
Segada vedelikku, kuni tablett on täielikult lahustunud (tekib hägune vedelik), mida võib juua
kohe või 30 minuti jooksul. Enne joomist tuleb vedelikku segada. Olemaks kindel, et kogu
toimeaine on manustatud, loputada klaasi poole klaasi vedelikuga ja juua ka see. Tahked
osakesed sisaldavad toimeainet, neid ei tohi närida ega purustada.

Kasutamine lastel:
Lastele, kes oskavad juua või neelata pooltahtket toitu, saab Losec MUPSi anda järgnevalt:
purustage Losec MUPS tablett ning segage see ühe lusikatäie gaseerimata vee või soovi
korral vähese puuviljamahla või õunapüreega. Segu tuleb koheselt manustada (kuni 30 minuti
jooksul). Segada vahetult enne manustamist. Vahetult peale seda juua pool klaasi vett. Piima
või gaseeritud vett MITTE KASUTADA. Ravitoime täielikuks saavutamiseks tuleb suhu
jäänud tabletiosad neelata närimata alla.

Üle 1-aastased lapsed:
Kehakaalu 10...20 kg korral on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib
annust suurendada kuni 20 mg-ni ööpäevas.

Üle 2-aastased lapsed:
Enam kui 20 kg kehakaalu korral on soovitatav annus 20 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel
võib annust suurendada 40 mg-ni ööpäevas.

Bakteri Helicobacter pylori vastane ravi üle 4-aastastel lastel:
Kehakaalu 15...30 kg korral soovitatakse kasutada 10 mg Losec MUPSi kombinatsioonis
amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
Kehakaalu 30...40 kg korral soovitatakse kasutada 20 mg Losec MUPSi kombinatsioonis
amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
Üle 40 kg kehakaalu korral soovitatakse kasutada 20 mg Losec MUPSi kombinatsioonis
amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavand, maohaavand, refluksösofagiit (söögitoru põletik)
Olenevalt haavandi või põletiku raskusest, on Losec MUPSi soovitatav annus 20...40 mg üks
kord ööpäevas 2...8 nädala vältel.
Refluksösofagiidi korral on soovitatav annus lastele kehakaaluga 10...20 kg 10 mg ööpäevas,
lastele kehakaaluga üle 20 kg soovitatakse 20 mg ööpäevas.

Kaksteistsõrmikuhaavandi taastekke vältimiseks ja paranenud refluksösofagiidiga
patsientidel, kes vajavad pikaajalist ravi, on soovitatav Losec MUPS annuses 10...40 mg üks
kord ööpäevas.
Maohaavandi taastekke vältimiseks on Losec MUPSi soovitatav annus 20...40 mg üks kord
ööpäevas.
Versioon 7

3/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitatav Losec MUPSi annus on 10...20 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Ülihappesusest tingitud düspepsia.
Valu ja ebamugavustunde korral kõhus on Losec MUPSi soovitatav annus 10...20 mg üks
kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Mittesteroidse põletikuvastase ravimiga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid või
erosioonid
Liigesevalu jt liigestega seotud kaebuste korral kasutatava ravimi poolt põhjustatud haavandi
raviks soovitatakse manustada 20 mg Losec MUPSi üks kord ööpäevas 4...8 nädala jooksul.
Kui jätkate liigesehaiguse ravimi manustamist, on soovitatav manustada Losec MUPSi samuti
annuses 20 mg üks kord ööpäevas, vältimaks haavandi ja kõhuvalu taasteket.

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi ravi
Tavaliselt manustatakse 20 mg Losec MUPSi 2 korda ööpäevas koos alljärgnevalt kirjeldatud
antibiootikumidega.

Losec MUPS koos kahe antibiootikumiga:
Losec MUPS koos amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga. Ravimeid võetakse 2 korda ööpäevas
ühe nädala jooksul
või
Losec MUPS koos metronidasooli (või tinidasooliga) ja klaritromütsiiniga. Ravimeid
võetakse 2 korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kui teie haigusnähud ei kao pärast ravi ühe eelpoolnimetatud raviskeemi järgi, võib arst
korrata sama ravi või proovida teist raviskeemi.

Zollinger-Ellison"i sündroom
Ravi alustatakse soovitatavalt 60 mg Losec MUPSiga ööpäevas. Vastavalt individuaalsele
vajadusele määrab teie arst ravimi annuse ning otsustab ravi kestvuse. Kui Losec MUPSi
annus on suurem kui 80 mg, jagatakse ravim kaheks manustamiskorraks ööpäevas.

Aspiratsiooni profülaktika
40 mg Losec MUPSi manustatakse operatsiooni eelõhtul ja 40 mg operatsioonipäeva
hommikul.

Kui te kasutate Losec MUPSi rohkem, kui ette nähtud:
Ühekordsed kuni 400 mg Losec MUPSi annused ei ole suu kaudu manustatuna põhjustanud
mingeid tõsiseid sümptome.
Tõsise üleannustamise sümptomiteks võivad olla: pearinglus, apaatia, peavalu, segasus,
veresoonte laienemine, kiirenenud südametegevus, iiveldus, oksendamine, puhitus,
kõhulahtisus. Üksikjuhtudel on kirjeldatud ka apaatiat, depressiooni ja segasusseisundit.
Losec MUPSi üleannustamisega seotud sümptomid on oma olemuselt mööduvad ning nende
tõttu ei ole tekkinud ühtegi rasket kõrvaltoimet.
Üleannustamise korral peaks võtma koheselt ühendust arstiga.

Kui te unustate Losec MUPSi kasutada:
Kui unustasite Losec MUPSi annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Seejärel
jätkake regulaarset raviskeemi. Juhul, kui teile meenub unustatud annus alles järgmise
võtmise ajal, ärge võtke kahte annust korraga, vaid ainult üks.


Versioon 7

4/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Losec MUPS põhjustada kõrvaltoimeid.
Losec MUPS on hästi talutav. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad ravi
katkestamisel.

On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuid paljudel juhtudel ei ole teada, kas need on
tegelikult põhjustatud Losec MUPS tablettide poolt. Sageli (>1/100, <1/10) on esinenud
peavalu, kõhulahtisust, kõhukinnisust, kõhuvalu, iiveldust/oksendamist ja kõhupuhitust.

Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, naha punetus ja
lööve, nõgestõbi, maksafunktsiooni testide muutused, põletus-, kipitustunne või tuimus,
peapööritus, unehäired, unisus.

Harva (>1/10000, <1/1000) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: higistamine, tursed,
verepildi muutused (naatriumisisalduse vähenemine, teatud liiki vererakkude arvu
vähenemisest tingitud leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos ja pantsütopeenia),
ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem e lokaalne nahaturse, palavik, allergiast tingitud
sokk), suukuivus, maitsetundlikkuse häired, suu limaskesta põletik, seeninfektsioon, juuste
väljalangemine, suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, multiformne erüteem
(mitmekujuline lööve peamiselt jäsemetel), entsefalopaatia (ajuhaigus) koos raskekujulise
maksahaigusega, maksapõletik (ka koos kollatõvega), maksapuudulikkus, bronhospasm e
bronhilihaste kramp, liigese- ja lihasvalu, lihasnõrkus, pöörduv segasusseisund, ärritatus,
depressioon, agressiivsus ja hallutsinatsioonid (eriti raskesti haigetel), interstitsiaalne nefriit
(teatud liiki neerupõletik), nägemise hägustumine.

Üksikjuhtudel on teatatud Stevens-Johnsoni sündroomist (multiformse erüteemi vorm, kus
lisaks nahalööbele esineb limaskestapõletik ning üldsümptomid) ja toksilisest epidermolüüsist
(naha pindmise kihi kärbumine), kuid nende seost omeprasooliga pole leitud.

Kliinilistes uuringutes, kus koosmanustati omeprasooli ja klaritromütsiini, teatati sagedamini
esinevatest kesknärvisüsteemi (eriti peavalu) ning seedetrakti kõrvaltoimetest.

Kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest ning need kõrvaltoimed on püsivad, palun,
rääkige sellest oma arstile.

Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi tekkida. Kui
ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
LOSEC MUPSi SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Losec MUPSi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Pärast kasutamist sulgeda kork korralikult ning hoida ravimit temperatuuril kuni 25 ºC
Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO
Versioon 7

5/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

Mida Losec MUPS sisaldab
- Toimeaine on omeprasool. Losec MUPS maohappekindlad tabletid sisaldavad 20 mg
omeprasooli (20,6 mg omeprasoolmagneesiumina).

- Abiained on on mikrokristalne tselluloos, glütserüülmonostearaat,
hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, magneesiumstearaat,
metakrüülhappe kopolümeer, sahharoos, parafiin, makrogool (polüetüleenglükool 6000),
polüsorbaat 80, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, talk, trietüültsitraat, raudoksiid (E
172), titaandioksiid (E 171).

Kuidas Losec MUPS välja näeb ja pakendi sisu

Losec MUPS 20 mg maohappekindlad tabletid
Roosad piklikud kaetud tabletid, mille ühele küljele on graveeritud märk ja teisel küljel on
kiri 20 mG.

Iga tablett sisaldab omeprasoolmagneesiumi graanuleid, mis on kaetud spetsiaalse kattega.
Kate kaitseb ravimit lahustumise eest enne, kui ravim jõuab peensoolde.

Müügiloa hoidja:
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Rootsi

Tootjad:
1) AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Rootsi;
2) AstraZeneca AB, Mariehemsvägen 8, S-906 54 Umea, Rootsi;
3) Corden-Pharma GmbH, Otto-Hahn Strasse, 68723 Plankstadt, Saksamaa.


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

AstraZeneca
Järvevana tee 9
11314 Tallinn
Tel: 6549 600

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009
Versioon 7

6/6
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

LOSEC 40 MG, infusioonilahuse pulber
LOSEC MUPS, 20 mg gastroresistentsed tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

LOSEC 40 MG infusioonilahuse pulber: üks viaal sisaldab kuivainena omeprasoolnaatriumi, mis
vastab 40 mg omeprasoolile.
LOSEC MUPS 20 mg gastroresistentne tablett sisaldab omeprasoolmagneesiumi, mis vastab 20 mg
omeprasoolile.

INN. Omeprazolum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

LOSEC 40 MG: infusioonilahuse pulber

LOSEC MUPS: gastroresistentsed tabletid 20 mg
Roosad piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega kaetud tabletid, mille ühele küljele on
graveeritud märk ja teisel küljel on kiri 20 mG. Iga tablett sisaldab 20,6 mg omeprasoolmagneesiumi
gastroresistentse kattega pelleteid.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanutel:
Mao- ja/või kaksteistsõrmikuhaavandid. Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest tingitud mao-
ja kaksteistsõrmikuhaavandid või erosioonid. Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise
haavandi ravi koos antibiootikumiga. Gastroösofageaalne reflukshaigus (refluksösofagiidi ravi,
refluksösofagiidi säilitusravi retsidiivide vältimiseks; gastroösofageaalse reflukshaiguse
sümptomaatiline ravi). Zollinger-Ellisoni sündroom. Maosisaldise aspiratsiooni profülaktika
üldanesteesia ajal suurenenud riskiga patsientidel.

Üle 1-aastastel ja 10 kg lastel:
Refluksösofagiit. Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud ülihappesuse ja düspepsia
sümptomaatiline ravi.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

LOSEC MUPS gastroresistentsed tabletid tuleb neelata alla tervelt koos vähemalt ½ klaasi vedelikuga.
Tabletti ei tohi närida ega purustada.
LOSEC MUPS gastroresistentse tableti võib lahustada vees või nõrgalt hapukas vedelikus nagu mahl
või jogurt. Lahus tuleb manustada 30 minuti jooksul.

Neelamisraskusega patsiendid ning lapsed, kes oskavad juua või neelata pooltahket toitu
Versioon 7

1 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009


Purustage LOSEC MUPS tablett ning segage see ühe lusikatäie gaseerimata vee või soovi korral
vähese puuviljamahla või õunapüreega. Segu tuleb koheselt manustada (kuni 30 minuti jooksul).
Segada vahetult enne joomist. Vahetult peale seda juua pool klaasi vett. Piima või gaseeritud vett
MITTE KASUTADA. Suhu jäänud tabletiosad neelata närimata alla.

Neelamisvõimetud ja/või intubeeritud patsiendid

Soovitatav on kasutada suukaudset lahust, mis on valmistatud LOSEC infusioonilahuse pulbri baasil.

Lahus suukaudseks manustamiseks
LOSEC infusioonilahuse pulbrist valmistatud lahust on soovitatav kasutada lastel, kes vajavad
väiksemat annust kui 10 mg, patsientidel, kes ei saa kasutada lahustatud LOSEC MUPS tablette ning
intubeeritud patsientidel. Suukaudseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamise ja hoidmise kohta
vt lõik 6.6 Käsitsemisjuhend.

Kaksteistsõrmiku haavand
LOSEC MUPSi soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Enamasti paraneb haavand 2-nädalaga.
Vajadusel teha täiendav 2-nädalane ravikuur. Ravile halvasti alluva kaksteistsõrmikuhaavandi korral
on soovitatav annus 40 mg üks kord ööpäevas. Paranemine saabub tavaliselt 4-nädalaga. Retsidiivi
korral ravikuuri korratakse.

Maohaavand
LOSEC MUPSi soovitatavannus on 20 mg üks kord ööpäevas. Paranemine toimub enamasti 4-
nädalaga. Vajadusel teha korduv 4-nädalane ravikuur.
Ravile halvasti alluva maohaavandi korral on soovitatav kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas.
Paranemine saabub tavaliselt 8-nädalaga. Retsidiivi korral ravikuuri korratakse.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete tekitatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandid ja
gastroduodenaalsed erosioonid
LOSEC MUPSi soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Enamasti paraneb haavand nelja
nädala jooksul. Vajadusel teha täiendav 4-nädalane ravikuur.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimel tekkida võivate mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite,
gastroduodenaalsete erosioonide ning düspeptiliste sümptomite profülaktikaks on soovitatav
manustada LOSEC MUPSi 20 mg üks kord ööpäevas.

Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi ravi koos klaritromütsiini ja
amoksitsilliini või metronidasooliga
Sobivaid raviskeeme on kaks:
LOSEC MUPS 20 mg 2 korda ööpäevas, amoksitsilliin 1000 mg 2 korda ööpäevas, klaritromütsiin
500 mg 2 korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
LOSEC MUPS 20 mg 2 korda ööpäevas, metronidasool 500 mg 2 korda ööpäevas, klaritromütsiin 250
mg 2 korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
Kui mistahes raviskeemi kasutamise järgselt leitakse patsiendilt Helicobacter pylori, võib teha
täiendava ravikuuri.

Gastroösofageaalne reflukshaigus (refluksösofagiit)
Kohaldatakse individuaalset raviannust sõltuvalt haiguse raskusastmest. Tavaline LOSEC MUPSi
annus on 20 mg 1 kord ööpäevas. Paranemine saabub tavaliselt 4-nädalaga. Vajadusel 4-nädalast
ravikuuri korratakse.
Raskete haigusvormide puhul on soovitatav manustada LOSEC MUPSi 40 mg üks kord ööpäevas.
Paranemine saabub tavaliselt 8-nädala jooksul. Retsidiivi korral ravikuuri korratakse.

Sümptomaatiline gastroösofageaalne refluks, sealhulgas ülihappesusest tingitud düspepsia
Versioon 7

2 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

LOSEC MUPSi soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Annus tuleb valida igale patsiendile
individuaalselt, kuna mõnele patsiendile piisab ööpäevas 10 mg manustamisest. Kui sümptomid ei ole
taandunud pärast 2...4 nädalat kestnud ravi annusega 20 mg ööpäevas, tuleb teostada täiendavaid
uuringuid.

Zollinger-Ellisoni sündroom
LOSEC MUPSi soovitatav algannus on 60 mg ööpäevas. Annus tuleb valida individuaalselt ja ravi
jätkata seni, kui see on vajalik. Enam kui >90% patsientidest vajab LOSEC MUPSi annusevahemikus
20...120 mg ööpäevas. Kui ööpäevane annus ületab 80 mg, tuleb see manustada kahe annusena.

Maosisaldise aspiratsiooni profülaktika
Operatsiooni eelõhtul 40 mg ja operatsioonipäeva hommikul 40 mg LOSEC MUPSi.

Intravenoosne manustamine
Ravimit võib manustada vähemalt 20...30 minutit kestva intravenoosse infusioonina. Pärast
lahustamist alustada koheselt lahuse manustamist.
Tavaliselt minnakse 2...3 päeva pärast üle ravimi suukaudsele manustamisele.
Zollinger-Ellison"i sündroomi korral on annustamine individuaalne, vajadusel tuleb kasutada ka
suuremaid annuseid ja/või korduvat manustamist.

Annustamine neerukahjustusega patsientidele
Annuse kohandamine pole vajalik.

Annustamine maksakahjustusega patsientidele
Tõsise maksakahjustuse korral ei tohi päevane annus ületada 20 mg.

Kasutamine eakatel
Annuse kohandamine pole vajalik.

Kasutamine lastel
Soovitatavad annused on järgmised:
Vanus

Kehakaal Annus
Üle 1-aastased lapsed 10...20 kg
10 mg 1 kord ööpäevas
Vajadusel võib annust suurendada 20 mg-ni ööpäevas.
Üle 2-aastased lapsed >20 kg
20 mg 1 kord ööpäevas
Vajadusel võib annust suurendada 40 mg-ni ööpäevas.

Üle 4-aasta vanused lapsed
Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibakteriaalse raviga.
Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb lähtuda kohalikest ravijuhistest, mis arvestavad bakteriaalset
resistentsust, ravi kestust (tavaliselt 7 päeva, vahel kuni 14 päeva) ning antibakteriaalse ravi
nõuetekohast kasutamist.

Kehakaal Annus
15...30 kg
LOSEC MUPS 10 mg, amoksitsilliin 25 mg/kg, klaritromütsiin 7,5 mg/kg, kaks korda
päevas ühe nädala jooksul.
30...40 kg
LOSEC MUPS 20 mg, amoksitsilliin 750 mg, klaritromütsiin 7,5 mg/kg, kaks korda
päevas ühe nädala jooksul
>40 kg
LOSEC MUPS 20 mg, amoksitsilliin 1 g, klaritromütsiin 500 mg, kaks korda päevas
ühe nädala jooksul.


4.3 Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus omeprasooli suhtes.
Versioon 7

3 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritega ei tohi omeprasooli manustada koos atasanaviiriga (vt
lõik 4.5).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältimaks ebaadekvaatset ravi tuleb haavandtõve diagnoos kinnitada objektiivselt haiguse varases
staadiumis teostatud röntgen- või endoskoopilise uuringuga.
Kui patsiendil esineb mõni alljärgnevatest sümptomitest: kehakaalu märkimisväärne langus, korduv
oksendamine, düsfaagia, veriokse, veriroe, tuleb välistada kasvaja esinemise võimalus, sest ravi võib
nimetatud sümptomeid leevendada ja seetõttu põhjustada diagnoosi hilinemist.
Seedetrakti motoorikahäirete korral LOSEC toimet ei oma.
Kuna endoskoopiliselt kinnitatud ösofagiidi pikaajalisel ravimisel omeprasooliga annuses 10 mg on
remissioon lühem kui annuse 20 mg manustamise korral, tuleb annust 10 mg saanud patsientide
seisundit jälgida regulaarselt läbiviidavate endoskoopiliste uuringute abil.
Kroonilisi haigusi põdevad lapsed võivad vajada pika-ajalist ravi omeprasooliga, kuigi see ei ole
soovitav.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toime teiste ravimite farmakokineetikale
Mao pH mõjutamise kaudu võib omeprasool mõjutada teiste ravimite imendumist.
Ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine võib omeprasool-ravi ajal väheneda, nii nagu ka teiste
happe sekretsiooni pärssivate ainete või antatsiidide manustamise ajal.
Kui maomahla pH on ravimite (antatsiidid, sekretsiooni pärssivad ained, sukralfaat) manustamise
tulemusel tõusnud, on ketokonasooli tablettide lahustumine maos häiritud. See tingib ketokonasooli
ebaefektiivse kontsentratsiooni plasmas. Omeprasooli ja itrakonasooli koosmanustamine põhjustab
itrakonasooli halva imendumise (on pH sõltuv) tõttu plasmakontsentratsiooni ja AUC"i languse
ligikaudu 65% ulatuses.

Omeprasooli metabolism maksas toimub tsütokroom P450 2C19 (CYP2C19) abil. Seetõttu võib teiste
sama ensüümi abil metaboliseeruvate ravimite, nagu diasepaami, fenütoiini, varfariini (R-varfariini) ja
teiste K vitamiini antagonistide elimineerumisaeg pikeneda.
Soovitav on jälgida fenütoiini ravi saavaid patsiente, kuna vajalikuks võib osutuda fenütoiini annuse
vähendamine. Siiski, LOSECit ööpäevases annuses 20 mg kasutavatel patsientidel, kes said püsiravi
fenütoiiniga, viimase kontsentratsioon veres ei muutunud. Varfariini ja teiste K vitamiini antagonistide
ravi saavatel patsientidel on soovitav jälgida INR väärtusi, kuna vajalikuks võib osutuda varfariini (või
teiste K vitamiini antagonistide) annuse vähendamine. Siiski, patsientidel, kes said püsivat ravi
varfariiniga, ei muutunud koagulatsiooni aeg pärast samaaegset ravi LOSECiga 20 mg päevas.

Omeprasooli ja klaritromütsiini või erütromütsiini koosmanustamisel suureneb omeprasooli
kontsentratsioon plasmas. Kaasuv ravi amoksitsilliini või metronidasooliga omeprasooli imendumist ei
mõjuta. Neid ravimeid kasutatakse koos omeprasooliga Helicobacter pylori infektsiooniga seotud
peptilise haavandi raviks.

Teiste ravimite toime omeprasooli farmakokineetikale
CYP2C19 või CYP3A inhibiitorid (HIV proteaasi inhibiitorid, ketokonasool, itrakonasool) võivad
suurendada omeprasooli kontsentratsiooni plasmas.

On teada, et omeprasool omab koostoimet mõnede antiretroviraalsete ravimitega. Teatatud
koostoimete kliiniline tähtsus ja toimemehhanism ei ole lõplikult selge. Maosisaldise happelisuse
vähenemine võib muuta antiretroviraalse ravimi imendumist. Teiseks võimalikuks
koostoimemehhanismiks on CYP219. Omeprasooliga koosmanustamisel on teatatud mõnede
antiretroviraalsete ravimite, nagu atasanaviir ja nelfinaviir, seerumi taseme vähenemisest, mistõttu
koosmanustamine ei ole soovitav. Teiste antiretroviraalsete ravimite, näiteks sakvinaviiri puhul, on
Versioon 7

4 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

teatatud tõusnud seerumi tasemest. Lisaks on teada, et mõnede antiretroviraalsete ravimite seerumi
tase ei muutu koosmanustamisel omeprasooliga.

Samaaegne omeprasooli ja takroliimuse manustamine võib tõsta takroliimuse kontsentratsiooni
plasmas.

Samaaegne omeprasooli ja vorikonasooli, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitori, manustamine andis
tulemuseks omeprasooli ekspositsiooni enam kui kahekordse tõusu. Omeprasooli annuse
korrigeerimine ei ole siiski vajalik.

4.6
Rasedus ja imetamine

Epidemioloogiliste uuringute andmeil ei põhjusta omeprasooli kasutamine raseduse ajal kõrvaltoimeid
ega kahjusta loote või vastsündinu tervist. Omeprasooli manustamine raseduse ajal on lubatud.

Omeprasool eritub rinnapiima. Toime lapsele (kui see esineb) on teadmata.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

LOSEC ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes esines kõige sagedamini (1...3%) seedetrakti kõrvaltoimeid (kõhulahtisus,
iiveldus ja kõhukinnisus) ning peavalu.

Sagedus/
Sage (>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt
Harv
Organsüsteem
(>1/1000, <1/100)
(>1/10000, <1/1000)
Üldised häired ja
Peavalu Väsimus
Suurenenud
higistamine
manustamiskoha
Perifeerne turse
reaktsioonid
Hüponatreemia
Ülitundlikkusreaktsioonid
(angioödeem, palavik,
interstitsiaalne nefriit ja
anafülaktiline sokk)
Vere ja lümfisüsteemi
Leukopeenia
häired
Trombotsütopeenia
Agranulotsütoos
Pantsütopeenia
Endokriinsüsteemi
Günekomastia
häired
Seedetrakti häired
Diarröa
Suukuivus
Iiveldus/oksendamine
Maitsetundlikkuse häired
Kõhukinisus
Stomatiit
Kõhuvalu
Kandidoos
Puhitus

Naha ja nahaaluskoe
Punetus,
dermatiit
Juuste väljalangemine
kahjustused
ja/või sügelus
-Valgusülitundlikkus

Multiformne erüteem,
Urtikaaria
Stevens-Johnsoni
sündroom, toksiline
epidermaalne nekrolüüs
(TEN)
Maksa ja sapiteede
Maksafunktsiooni
Entsefalopaatia koos
häired
testide muutused
raskekujulise
Versioon 7

5 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

maksahaigusega
Hepatiit ilma või koos
ikterusega
Maksapuudulikkus
Respiratoorsed,
Bronhospasm
rindkere ja
mediastiinumi häired
Lihas-skeleti ja
Artralgia
sidekoe kahjustused
Müalgia
Lihasnõrkus
Närvisüsteemi häired

Paresteesia

Pearinglus
Unisus
Psühhiaatrilised häired
Unehäired
Pöörduv segasusseisund
Ärritatus
Depressioon
Agressiivsus ja
hallutsinatsioonid, eriti
raskesti haigetel
Neerude ja kuseteede
Interstitsiaalne
nefriit
häired
Silma kahjustused


Nägemise hägustumine

Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310-l 0...16-aastasel lapsel, kellel oli ülihappesusega seotud
haigus. Limiteeritud pika-ajalised ohutusandmed on olemas 46 lapse kohta, kes said säilitusravi
omeprasooliga raske erosiivse ösofagiidi tõttu kuni 749 päeva jooksul. Kõrvaltoimete vahemik oli
üldiselt sarnane täiskasvanute kõrvaltoimetele nii lühi- kui pikaajalise ravi korral. Omeprasoolravi
toime kohta puberteedile ja kasvule puuduvad pikaajalised andmed.

4.9 Üleannustamine

Tõenäoliselt madal äge toksilisus: annused vahemikus 320...800 mg põhjustasid täiskasvanuil kerge
intoksikatsiooni, annus 560 mg mõõduka intoksikatsiooni.
Aeg-ajalt on teateid üksikute suukaudsete annuste kohta, mis ulatuvad annuseni kuni 2400 mg
omeprasooli (120 korda suurem soovitavast kliinilisest annusest).
Kliinilistes uuringutes, kus intravenoosselt manustati kuni 270 mg päevas ning kuni 650 mg kolme
päeva kohta, annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Sümptomid: pearinglus, apaatia, peavalu, segasus, veresoonte laienemine, tahhükardia, iiveldus,
oksendamine, puhitus, kõhulahtisus (vt ka lõik 4.8).
Ravi: vajadusel maoloputus, aktiivsüsi. Sümptomaatiline ravi. Omeprasooli üleannustamisega seotud
sümptomid on oma olemuselt mööduvad ning omeprasooli tõttu ei ole tekkinud ühtegi rasket
kõrvaltoimet. Suurte annuste manustamisel püsib eliminatsiooni kiirus muutumatuna (esmajärjekorras
kineetika) ning spetsiifilist ravi ei ole vaja.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01

Omeprasool on asendatud bensimidasool. Omeprasool on kahe aktiivse enantiomeeri ratsemaat.
Parietaalrakkude prootonpumba kaudu pärsib omeprasool soolhappe produktsiooni maos. Toime
happesekretsioonile on pöörduv. Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreeritakse ja muudetakse
aktiivseks vormiks parietaalrakkude tugevalt happelises keskkonnas, kus ta seejärel inhibeerib H+, K+-
Versioon 7

6 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

ATPaasi, s.o happeproduktsiooni viimast etappi. Omeprasool pärsib stiimuli päritolust sõltumata
annussõltuvalt nii basaal- kui ka stimuleeritud sekretsiooni. Omeprasool ei mõjuta kolinergilisi või
histamiinergilisi retseptoreid. Sarnaselt H2-retseptorite blokaatoritele tagab omeprasool mao happesuse
vähenemise ja sellega võrdeliselt gastriini hulga suurenemise. Gastriini hulga suurenemine on
pöörduv. Pikaajalise ravi korral on täheldatud mao näärmetsüstide tekke sagenemist. Need muutused
on happe sekretsiooni pärssimise füsioloogiline tagajärg, nad on healoomulised ja pöörduvad.

Prootonpumba inhibiitorite või muude hapet pärssivate ainete manustamisel tekkiv mao happesuse
vähenemine põhjustab seedetraktis normaalselt elunevate bakterite hulga suurenemist. Seetõttu
suureneb ravi tulemusena seedetrakti Salmonella- ja Camphylobacter- infektsioonide risk.

Omeprasoolil ei ole leitud muid kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi toimeid happe sekretsioonile.
Happesekretsiooni pärssimine on otseselt seotud omeprasooli AUC"ga, mitte tegeliku
kontsentratsiooniga plasmas antud ajahetkel.

LOSEC MUPS gastroresistentsete tablettide manustamisel annuses 20 mg saabub soolhappe
sekretsiooni vähendav toime 2 tunni jooksul. Korduval manustamisel üks kord ööpäevas saavutatakse
täielik toime 4 päevaga. Kaksteistsõrmikuhaavandi korral saavutatakse 20 mg manustamisega
maohappesuse vähenemine 24 tunni jooksul vähemalt 80% ulatuses; pentagastriiniga stimuleerimise
järgselt väheneb happe sekretsioon 24 tunni jooksul pärast omeprasooli manustamist 70%.
Sekretsiooni pärssiv toime on pikaajaline, püsides pärast ravi lõpetamist veel ligikaudu 5 päeva vältel.
LOSEC MUPS 20 mg ööpäevas tagab sümptomite taandumise esimese annusega, enamik
duodenaalhaavandiga patsientidest tervenevad 2 nädalaga, maohaavandiga ning refluksösofagiidiga
patsiendid 4 nädalaga.
Omeprasool tugevdab mõnede antibiootikumide antibakteriaalset toimet Helicobacter pylori"le.

LOSECi intravenoossele manustamisele annuses 40 mg järgneb kohene soolhappe sekretsiooni langus.
Ühekordne intravenoosne annus 40 mg omab maomahla happesusele ligikaudu samaväärset toimet
ühekordse suukaudse annusega 80 mg või korduvalt manustatud suukaudse ööpäevase annusega 20
mg.

Pediaatrilised andmed
Rasket refluksösofagiiti põdevate 1...16-aastaste laste seas läbiviidud kontrollrühmata uuringus
muutus ösofagiidi staadium kergemaks 90%-l juhtudest ning reflukssümptomid vähenesid
omeprasooli annuse juures 0,7 kuni 1,4 mg/kg. Üksikpimedas uuringus raviti GERD diagnoosiga
0...24-kuiseid lapsi vastavalt 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg annuses omeprasooliga.
Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus langes 50% 8-nädalase ravikuuri järel annusest
sõltumata.

Helicobacter pylori eradikatsioon lastel
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Héliot uuring), milles osalesid üle 4-aastased
gastriidi diagnoosiga lapsed, leiti, et omeprasooli ja kahe antibiootikumi (amoksitsilliin ja
klaritromütsiin) kombinatsioon on aktsepteeritaval tasemel ohutu ning toime - Helicobacter pylori
eradikatsiooni tase: 74,2% (23/31 patsiendist) omeprasooli, amoksitsilliini ja klaritromütsiini rühmas
võrreldes 9,4% (3/32 patsiendist) amoksitsilliini ja klaritromütsiini rühmas. Düspeptiliste sümptomite
kliinilist leevenemist ei ilmnenud. See uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste osas.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Omeprasool imendub peensoolest tavaliselt 3...6 tunni jooksul. Biosaadavus on korduval suukaudsel
manustamisel ligikaudu 60%. Toidu manustamine ei mõjuta biosaadavust.
95% omeprasoolist seondub vereplasma valkudega, jaotusruumala on 0,3 l/kg.

Metabolism
Versioon 7

7 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

Omeprasool metaboliseerub täielikult, peamiselt maksas ensüümide CYP2C19 ja CYP3A4
vahendusel. Teadaolevad metaboliidid sulfoon, sulfiid ja hüdroksüomeprasool ei oma toimet
happesekretsioonile. Plasma kogukliirens on 0,3...0,6 l/min. Omeprasool pärsib enda CYP2C19
katalüüsitud metabolismi, seetõttu suureneb biosaadavus korduval manustamisel ligikaudu 50%.

Eliminatsioon
Korduval manustamisel on eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 40 minutit (30...90 minutit). 80%
metaboliitidest eritub uriiniga, ülejäänud roojaga.

Patsientide erigrupid
Eakatel ja kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel ei muutu omeprasooli biosaadavus
märkimisväärselt. Maksatalitlushäirete korral kliirens väheneb oluliselt ja biosaadavus suureneb.

Lapsed
Üle 1-aastaste laste ravil soovitatud annustega saadi täiskasvanutega sarnased ravimi plasma tasemed.
Alla 6-kuu vanustel lastel on omeprasooli kliirens aeglane madala suutlikkuse tõttu omeprasooli
lagundada.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
maffin-like)
hüperplaasia ja kartsinoidid. Need muutused olid tingitud püsivast hüpergastrineemiast, mis tekkis
sekundaarselt happesuse pärssimisele. Sarnastest leidudest on teatatud pärast H2-retseptori
antagonistide või prootonpumba inhibiitorite ravi ning pärast osalist fundektoomiat. Seega ei peegelda
need muutused ühegi ravimi otsest mõju.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Gastroresistentsed tabletid: mikrokristalne tselluloos, glütserüülmonostearaat,
hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe
etüülakrülaat kopolümeer, sahharoos, sünteetiline parafiin, makrogool (polüetüleenglükool 6000),
polüsorbaat 80, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, talk, trietüültsitraat, raudoksiid (E 172),
titaandioksiid (E 171).
Infusioonilahuse pulber: dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Gastroresistentsed tabletid: 3 aastat.

Infusioonilahuse pulber: 2 aastat.

Lahus: omeprasool on naatriumkloriidilahuses (9 mg/ml) kasutamiskõlblik 12 tundi ja glükoosilahuses
(50 mg/ml) 6 tundi.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Versioon 7

8 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009

Gastroresistentsed tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 25 oC.
Hoida originaalpakendis.
Hoida pakend tihedalt suletuna. Niiskustundlik.

Infusioonilahuse pulber :
Hoida avamata pakendid temperatuuril kuni 25 oC.
Hoida sisepakend välispakendis.
Pakendist väljavõetuna tuleb viaale kaitsta valguse eest ja sälitada ruumi normaalse valgustatuse
juures mitte üle 24 tunni.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

LOSEC MUPS gastroresistentsed tabletid: polüetüleenpudelis või alumiiniumblistris.
20 mg tabletid: 7 tk, 14 tk, 28 tk või 100 tk pakendis.

LOSEC infusioonilahuse pulber: 10 ml värvitust borosilikaatklaasist viaalid, 40 mg viaalis, 5 tk
pakendis.

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Intravenoosne infusioonilahus
Intravenoosse infusioonilahuse saamiseks lahustatakse omeprasooli kuivaine 100 milliliitris 9 mg/ml
naatriumkloriidi lahuses või 100 milliliitris 50 mg/ml glükoosilahuses. Muid lahusteid
veeniinfusiooniks kasutada ei tohi, sest omeprasooli stabiilsus sõltub lahuse pH-st.
Lahus infundeeritakse 20...30 min jooksul. Omeprasool on pärast lahustamist naatriumkloriidilahuses
kasutamiskõlblik 12 tundi ja glükoosilahuses 6 tundi.
Kui maosisaldise aspiratsiooni profülaktikaks eelistatakse manustamist veeni, tuleb 40 mg LOSECit
infundeerida 20...30 min jooksul üks tund enne operatsiooni algust. Kui operatsiooni algus viibib
enam kui 2 tundi, tuleb infusiooni korrata sama annusega.

Infusioonilahuse pulbrist valmistatud suukaudne lahus
Suukaudse lahuse valmistamiseks kasutatakse LOSEC 40 MG infusioonilahuse pulbrit.
Kui LOSEC 40 MG infusioonilahuse pulbri viaali on kasutatud ja selles on lahus, ei tohi seda
suukaudse lahuse valmistamiseks kasutada. Kasutage ainult pulbrit sisaldavat viaali.

Torgake süstlanõel läbi LOSEC 40 MG, infusioonilahuse pulbri viaali kummikorgi ning lisage viaali 8
ml süstevett. Raputage viaali pulbri lahustamiseks.

Valmis lahuse kontsentratsioon on 5 mg/ml. Omeprasooli lahust võib külmutuskapi temperatuuril
(2...8º C) viaali sees säilitada kuni 8 ööpäeva.

Omeprasooli lahust, mis on eemaldatud viaalist patsiendile manustamise eesmärgil, võib edasi
lahustamata säilitada toatemperatuuril (25º C) kuni 6 tundi.

o Omeprasooli peab manustama koos naatriumvesinikkarbonaadiga (0,4 mmol/kg). Selleks
võib kasutada 5% või 8,4% naatriumvesinikkarbonaadilahust. Allpoololevas tabelis on
toodud õige naatriumveesinikkarbonaadilahuse hulk.
o Arvutage õige omeprasooli annuse saamiseks vajaminev omeprasooli lahuse kogus ning
võtke see valmistatud omeprasooli lahusest.
o Lisage omeprasooli lahus naatriumvesinikkarbonaadilahusele.
o Kuni 10 kg kehakaaluga laste jaoks lisage vett kuni manustatava lahuse koguhulk on 15 ml,
üle 10 kg kehakaaluga laste jaoks lisage vett kuni manustatava lahuse koguhulk on 40 ml.
o Manustage omeprasooli-naatriumvesinikkarbonaadilahus patsiendile ning loputage
süstalt/voolikut vähese hulga täiendava veega.
Versioon 7

9 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009


Valmis omeprasooli-naatriumvesinikkarbonaadilahus tuleb patsiendile manustada ühe tunni jooksul
alates valmistamisest.

Vältige omeprasooli lahuse sattumist nahale, kuna omeprasool võib tekitada ülitundlikkust (naha
kontaktallergiat). Nahale sattumise korral loputage nahka ohtra veega.

Juhis omeprasooli manustamiseks koos naatriumvesinikkarbonaadiga. Tabelis on toodud
täpsed kogused 0,4 mmol naatriumvesinikkarbonaadi kombineeritud manustamiseks
kehakaalu ühe kilogrammi kohta. Naatriumvesinikkarbonaadi kogus ei tohi ületada 20 mmol
ööpäevas.
Kehakaal
Naatriumvesinik-
5% naatrium-
8,4% naatrium-
Naatriumi
(kg)
karbonaadi
vesinik-
vesinik-
koguhulk
kogus
karbonaadi-
karbonaadi-
mEq
(mmol)
lahuse vastav
lahuse vastav
kogus (ml)
kogus (ml)
5 2
3.5 2
2
10 4
7
4
4
20 8
14
8
8
30 12
20
12
12
40 16
27
16
16
>50 20
34
20
20


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

AstraZeneca AB,
Strängnäsvägen 44,
S-151 85, Södertälje
Rootsi


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

LOSEC MUPS, 20 mg gastroresistentsed tabletid: 278699
LOSEC 40 MG, infusioonilahuse pulber: 081494


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.10.1999/12.05.2005


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2009
Versioon 7

10 / 10
Ravimiametis kinnitatud 8.09.2009