Komboglyze

Kokkuvõte üldsusele

Komboglyze

saksagliptiin / metformiin

Mis on Komboglyze?

Komboglyze on ravim, mis sisaldab toimeainetena saksagliptiini ja metformiini. Seda turustatakse tablettidena (2,5 mg / 850 mg või 2,5 mg / 1000 mg).

Milleks Komboglyzet kasutatakse?

Komboglyzet kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis. Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel viisidel:

• patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole ainult metformiiniga piisavalt reguleeritud;

• patsientidel, keda juba ravitakse saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidega;

• koos insuliiniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole ainult insuliini ja metformiiniga piisavalt reguleeritud;

• koos sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle vere glükoosisaldus ei ole kombineeritud metformiin- ja sulfonüüluurearavi suurima võimaliku annusega piisavalt reguleeritud.

Komboglyze on retseptiravim.

Kuidas Komboglyzet kasutatakse?

Komboglyzet võetakse üks tablett kaks korda ööpäevas söögikorra ajal. Kasutatava tableti tugevus sõltub patsiendi poolt varem võetud diabeediravimite annusest. Kui patsiendid, kellel ainult

metformiiniga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud, hakkavad võtma Komboglyzet, peavad nad saama sama annuse metformiini kui varem. Patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus on piisavalt reguleeritud saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidega ja kes lähevad üle Komboglyzele, peavad kasutama tabletti, mis sisaldab neid komponente samas annuses. Kui Komboglyzet võetakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga, võib olla vaja vähendada insuliini või sulfonüüluurearavimi annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) riski.

Kuidas Komboglyze toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Komboglyze toimeained saksagliptiin ja metformiin aitavad kumbki eri toimemehhanismi abil vere glükoosisisaldust vähendada ja II tüüpi diabeeti ohjata.

Saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ja stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes. Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres. Kui vere glükoosisisaldus on väike, saksagliptiin ei toimi. Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Saksagliptiinil on ELis müügiluba ravimina Onglyza alates 2009. aastast.

Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises. Metformiini turustatakse ELis alates 1950. aastatest.

Nende kahe toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti ravida.

Kuidas Komboglyzet uuriti?

Ühes uuringus vaadeldi metformiinile lisatud saksagliptiini toimet 160 patsiendil. Veel viies uuringus võrreldi eraldi või koos metformiiniga manustatud saksagliptiini toimet platseeboga (näiv ravim) või muu ravimiga (sulfonüüluurearavim või sitagliptiin) rohkem kui 4000 patsiendil. Ühes 455 patsiendiga uuringus võrreldi insuliinile lisatud saksagliptiini (metfomiiniga või ilma) platseeboga ning kaheksandas uuringus, milles osales 257 patsienti, võrreldi metformiinile ja sulfonüüluurearavimile lisatud saksagliptiini platseeboga.

Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja muutus glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisalduses veres ehk sellise hemoglobiini protsendis. HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.

Ettevõte esitas ka tulemused 32 tervel inimesel tehtud uuringust, kus vaadeldi saksagliptiini sisaldust veres, kui saksagliptiini võeti kas 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas.

Milles seisneb uuringute põhjal Komboglyze kasulikkus?

Komboglyzes kasutatav saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon oli patsientide vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne.

160 patsiendiga uuringus vähenes neil, kes võtsid koos metformiiniga saksagliptiini, HbA1c sisaldus 0,6%, ning neil, kes võtsid koos metformiiniga platseebot, vähenes HbA1c sisaldus 0,2%. Ka viies uuringus, milles vaadeldi eraldi või koos metformiiniga manustatud saksagliptiini toimet, aitas saksagliptiini lisamine metformiinile HbA1c sisaldust vähendada.

Uuringus, kus patsiendid võtsid lisaks insuliinile saksagliptiini (metformiiniga või ilma), vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7% võrra võrreldes ligikaudu 0,3% vähenemisega platseebot võtnud patsientidel.

Kaheksandas uuringus täheldati patsientidel, kes said saksagliptiini, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kolmikravi, 0,7% vähenemist , samas kui saksagliptiini asemel platseebot saanud patsientidel oli sama näitaja 0,1%.

Tervete inimestega tehtud uuringud näitasid, et kui saksagliptiini võetakse 2,5 mg kaks korda ööpäevas, tekitab see 24 tunni jooksul veres samasuguse toimeainesisalduse kui võetuna 5 mg üks kord ööpäevas.

Mis riskid Komboglyzega kaasnevad?

Koos metformiiniga manustatava saksagliptiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), kuseteede infektsioon (näiteks põieinfektsioon), gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine), sinusiit (ninakõrvalurke põletik), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu ja oksendamine. Saksagliptiini ja metformiini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Komboglyzet ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini ja metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem esinenud raske allergiline reaktsioon mõne DPP-4 inhibiitori suhtes. Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund, patsiendid, kellel on keskmiselt või raskelt vähenenud neerutalitlus või äge haigusseisund, mis võib mõjutada neerutalitlust, patsiendid, kellel on haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat (kudede hapnikuvaegust), nagu südame- või hingamispuudulikkus, patsiendid, kellel on vähenenud maksatalitlus, alkoholimürgistus või alkoholism. Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Miks Komboglyze heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Komboglyze aitab vähendada vere glükoosisisaldust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei ole piisavat vähenemist saavutatud, ning saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon ühes tabletis võib aidata patsientidel, kes juba võtavad mõlemat toimeainet, järgida nõuetekohaselt raviskeemi. Inimravimite komitee märkis ka, et kombinatsioon ei põhjusta mingeid ootamatuid kõrvalnähtusid. Seetõttu järeldas komitee, et Komboglyze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.

Muu teave Komboglyze kohta

Euroopa Komisjon andis Komboglyze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. novembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Komboglyze kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Komboglyzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.