Kivexa

Kivexa

Mis on Kivexa?

Kivexa on ravim, mis sisaldab kahe toimeainena abakaviiri (600 mg) ja lamivudiini (300 mg). Ravimit turustatakse oranžide piklike tablettidena.

Milleks Kivexat kasutatakse?

Kivexat kasutatakse koos vähemalt veel ühe viiruseravimiga, et ravida üle 12-aastaseid patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. See nakkus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Kivexa on retseptiravim.

Kuidas Kivexat kasutatakse?

Ravi Kivexaga peab määrama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Enne Kivexaga ravi algust tuleb uurida, kas patsiendil on geen HLA-B (tüüp 5701). Selle geeniga patsientidel on suur risk saada abakaviirile allergiline reaktsioon, seega tohivad nad kasutada Kivexat ainult siis, kui muu ravi on välistatud. Soovitatakse uurida ka neid patsiente, kes varem abakaviiri ravi talusid ja kes hakkavad seda taas manustama.
Kivexat manustatakse üks tablett üks kord ööpäevas. Seda tohib manustada ainult patsientidele, kelle kehakaal on üle 40 kg. Patsiendid, kellel on vaja kohandada abakaviiri või lamivudiini annust, peavad võtma neid ravimeid eraldi.
Kivexat võtvale patsiendile tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.

Kuidas Kivexa toimib?

Kivexa mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime. See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada. Vähemalt ühe muu viiruseravimiga koos manustatav Kivexa vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Kivexa ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Mõlemaid toimeaineid on turustatud Euroopa Liidus alates 1990. aastate lõpust: abakaviirile anti müügiluba ravimina Ziagen 1999. aastal ja lamivudiinile ravimina Epivir 1996. aastal.

Kuidas Kivexat uuriti?

Kivexat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1230 patsienti. Kivexale müügiloa andmise ajal oli abakaviiril müügiluba annusele 300 mg kaks korda ööpäevas. Sel põhjusel võrreldi uuringutes abakaviiri kasutamist annuses 600 mg üks kord ööpäevas ning annuses 300 mg kaks korda ööpäevas koos lamivudiiniga ja veel ühe või kahe viiruseravimiga. Kahes uuringus kasutati toimeaineid eraldi ravimitena ja kolmandas kasutati üks kord ööpäevas manustatava annusena kombineeritud tabletti. Efektiivsuse põhinäitaja oli vere HIV-sisalduses (viiruskoormus) pärast 24 või 48 ravinädalat toimunud muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Kivexa kasulikkus?

Abakaviiri mõlemad annused olid nende kasutamisel koos lamivudiini ja teiste viiruseravimitega viiruskoormuse vähendamisel võrdselt efektiivsed. Esimeses uuringus oli 66% patsientidest (384 patsiendist 253), kes olid manustanud abakaviiri üks kord ööpäevas, viiruskoormus pärast 48-nädalast ravi alla 50 koopia/ml; kaks korda ööpäevas manustanud patsientidest oli sama näitaja 68% patsientidest (386 patsiendist 261). Kombineeritud tableti kasutamine 24 nädala jooksul üks kord ööpäevas oli viiruskoormuse vähendamisel sama efektiivne kui ravimite eraldi kasutamine kaks korda ööpäevas.

Mis riskid Kivexaga kaasnevad?

Kivexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, liigesevalu, lihasehäired, köha, ninasümptomid (ninaärritus ja ninavoolus), palavik, loidus, väsimus, unetus, halb enesetunne, isutus ja juuste väljalangemine. Kivexa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Ligikaudu 3%-l Kivexat kasutavatest patsientidest esineb tavaliselt ravi esimese kuue nädala jooksul ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla eluohtlikud. Ülitundlikkuse risk on suurem patsientidel, kellel on geen HLA-B (tüüp 5701). Peaaegu alati on sümptomiteks palavik või lööve, kuid väga sageli ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspnoe (hingamisraskused), köha, loidus, halb enesetunne, peavalu, maksakahjustuste tunnused veres ja müalgia (lihasevalu). Kivexa ravi saavatele patsientidele antakse neid sümptomeid kirjeldav kaart, et nad oleksid neist teadlikud, ning reaktsiooni tekke korral peavad nad kohe pöörduma arsti poole. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel. Kivexa
Kivexat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lamivudiini, abakaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Raske maksakahjustusega patsiendid ei tohi ravimit kasutada.
Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Kivexat kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Kivexa kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk. Nagu kõik teisedki nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, võib ka Kivexa põhjustada laktoatsidoosi (piimhappe kogunemist organismi) ning raseduse ajal Kivexat kasutanud emade imikutel mitokondrite talitlushäireid (energiat tootvate rakuosade kahjustus, mis võib põhjustada verehäireid).

Miks Kivexa heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Kivexa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Kivexa kohta
Euroopa Komisjon andis Kivexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2004. Müügiloa hoidja on ViiV Healthcare UK Limited. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kivexa kohta on siin. Kui vajate Kivexa ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.