Kliane - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Kliane, 1 mg/2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
noretisteroonatsetaat, östradiool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Kliane ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kliane kasutamist
3. Kuidas
Kliane`t
kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kliane"t säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON KLIANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Kliane on hormoonasendusravi preparaat klimakteeriliste vaevuste raviks naistele, kellel viimasest
menstruatsioonist on möödunud vähemalt üks aasta.

Kliane sisaldab kahte tüüpi hormoone, östradiooli ja progestageeni, mille tootmine klimakteeriumis (naise
üleminekuaastatel) väheneb. Seega asendab Kliane hormoone, mida teie organism enam ei tooda. Kuigi
klimakteerium on loomulik, põhjustab see sageli häirivaid sümptomeid, mille põhjuseks on hormoonide
vähenev tootmine munasarjades.

Östradiool hoiab ära või leevendab ebameeldivaid sümptomeid (klimakteerilised kaebused) nagu
kuumahood, higisööstud, unehäired, ärevus, ärritatavus, peapööritustunne, peavalu, samuti
uriinipidamatus, tupe kuivus ja põletustunne, valu seksuaalvahekorra ajal.

Progestageeni (noretisteroonatsetaadi) pidev kasutamine hoiab ära emaka limaskesta paksenemise,
vähendades sellega menstruatsioonilaadset vereeritust. Paljudel juhtudel tähendab see vereerituse
lakkamist.

Hormoonide tootmise vähenemine munasarjades põhjustab ka luude hõrenemist. Mõnel juhul võib luude
hõrenemine olla ulatuslik (postmenopausaalne osteoporoos), viies vanemas eas luumurdude tekkeni.
Hormoonasendusravi preparaatidega läbi viidud kliinilistest uuringutest on teada, et pikaajaline ravi
vähendab luumurdude riski.

Mõned naised on osteoporoosist ehk luuhõrenemisest rohkem ohustatud kui teised. Osteoporoosi teket
soodustavad eelnevad haigused ja inimese elustiil. Kui teie arst peab seda vajalikuks, siis võib ta kirjutada
teile Klianet osteoporoosi ennetamiseks.

Kliinilised uuringud viitavad ka käärsoole (kooloni) vähki haigestumise riski vähenemisele menopausi
(viimase vereerituse) järgselt.
1



2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KLIANE KASUTAMIST

Ärge kasutage Kliane`t:
· kui te olete rase või toidate last rinnaga;
· kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudne vereeritus;
· kui teil on või kahtlustatakse rinnanäärmevähki;
· kui teil on või kahtlustatakse suguhormoonidest sõltuvat kasvajat;
· kui te põete porfüüriat;
· kui teil on ravimata emakalimaskesta liigkasv (endomeetriumi hüperplaasia);
· kui teil on äge või põetud maksahaigus ning maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud;
· kui teil on või oli hiljuti arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, südameinfarkt);
· kui teil on või on olnud venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri
trombemboolia);
· kui te olete ülitundlik (allergiline) Kliane mõne koostiosa suhtes.

Kui mõni neist seisundeist tekib teil esmakordselt Kliane kasutamise ajal, lõpetage kohe Kliane
kasutamine ja konsulteerige oma arstiga.

Mida te peate teadma enne kui alustate Kliane kasutamist

Teie arst teeb teile enne ravi alustamist günekoloogilise läbivaatuse, kontrollib rinnanäärmeid, mõõdab
vererõhku ja vajadusel teeb ka muud uuringud. Kui teil on mõni maksahaigus, siis öelge seda oma arstile,
et ta vajadusel kontrolliks regulaarselt teie maksafunktsiooni.

Hüpofüüsi eessagara kasvaja kahtluse korral tuleb enne Kliane kasutamise alustamist selle esinemine
välistada.

Kliane ei ole suukaudne rasestumisvastane vahend.

Arst selgitab teile Kliane soodsaid toimed ja võimalikke riskitegureid.

Hormoonasendusravis kasutatavate hormoonidega ­ konjugeeritud hobuseöstrogeenide (CEE) ja
medroksüprogesteroonatsetaadiga (MPA) ­ läbi viidud kaks ulatuslikku kliinilist uuringut viitavad
võimalusele, et hormoonasendusravi esimesel kasutusaastal võib südamelihaseinfarkti risk veidi
suureneda. Ulatuslikus kliinilises uuringus ainult konjugeeritud hobuseöstrogeenidega sellist riski ei
täheldatud. Nende hormoonidega läbi viidud kahes ulatuslikus kliinilises uuringus tõusis insuldi risk
30...40%.

Kuigi vastavad andmed Kliane kohta puuduvad, ei tohi ravimit kasutada südamehaiguste ja/või
insuldi ennetamiseks.

Kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest ja te kasutate hormoonasendusravi, peaksite te olema
püsiva arstliku kontrolli all. Teie arst selgitab seda teile. Seega, kui teil esineb mõni neist seisunditest,
öelge seda oma arstile enne, kui alustate Kliane kasutamist:

· Teil on kõrgenenud risk tromboosi tekkeks (verehüüvete teke veresoonesiseselt).
Risk suureneb vananedes ja samuti võib olla suurem kui:
- teil või kellelgi teie lähedastest sugulastest on olnud jala või kopsu veresoonte tromboos;
- te olete ülekaaluline;
- teil on veenilaiendid.
2

Kui te juba kasutate Kliane`t, tuleb oma arsti ette teavitada plaanilistest operatsioonidest ja
haiglasse minemisest. See on vajalik, kuna operatsioonide, raskete vigastuste või pikaaegse
voodireziimi korral tõuseb ajutiselt süvaveenide tromboosi tekkerisk.

· teil on emaka healoomuline kasvaja (fibroom);
· teil esineb või on varem esinenud endometrioos (emaka limaskesta esinemine väljaspool normaalset
asukohta);
· teil on mõni maksa või sapipõie haigus;
· teil on esinenud naha kollasust raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal;
· teil on suhkurtõbi;
· teil on kõrgenenud vererõhk;
· teil on või on esinenud kloasmid (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal); nende puhul on vajalik
hoiduda otsesest päikese- või ultraviolettkiirgusest;
· teil on epilepsia;
· teil on rindades tükid või rinnad on valulikud (rinnanäärme healoomuline haigus);
· teil on astma;
· teil on migreen (hootine ühepoolne peavalu);
· teil on pärilik ainevahetushaigus, mida nimetatakse porfüüriaks;
· teil on pärilik kuulmislangus (otoskleroos);
· teil on süsteemne erütematoosluupus (SLE, krooniline põletikuline haigus, mis kahjustab nahka üle
kogu keha);
· teil on või on olnud chorea minor (haigus, millele on omased tahtmatud liigutushäired).

Hormoonasendusravi ja vähk

· Endomeetriumi vähk

Emaka limaskesta (endomeetriumi) vähi tekkerisk suureneb, kui kasutada pika aja vältel ainult östrogeene.
Kliane`s sisalduv progestageen vähendab seda riski.

· Rinnanäärmevähk

Mitmeid aastaid hormoonasendusravi kasutanud naistel on mõnedes uuringutes rinnanäärmevähki
diagnoositud veidi sagedamini. Rinnanäärmevähi risk suureneb kasutusaja pikenedes. Risk võib olla
madalam või võimalik, et ka neutraalne, kui kasutatakse ainult östrogeene sisaldavaid preparaate. Kui
naine hormoonasendusravi kasutamise lõpetab, kaob kõrgenenud risk mõne aasta jooksul.

Sarnast rinnanäärmevähi esinemisjuhtude diagnoosimise kasvu täheldatakse nt loomuliku menopausi
hilinemise, alkoholitarbimise ja rasvumuse korral.

Hormoonasendusravi suurendab mammograafia ülesvõtete tihedust. Selle tõttu võib mõnedel juhtudel
rinnanäärmevähi avastamine mammograafia teel olla komplitseeritud. Sellest tulenevalt võib teie arst
rakendada lisaks mõnda teist rinnanäärmete kontrollimise tehnikat.

· Maksakasvajad

Suguhormoonide (sisalduvad ka Kliane`s) kasutamise ajal või pärast kasutamist on harva leitud
healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on esinenud
maksakasvajatest tingitud eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Kuigi see on väga vähetõenäoline, tuleb
oma arsti teavitada kõigist ebatavalistest tunnetest ülakõhus, mis ei kao lühikese aja jooksul.

Põhjused, miks peaks Kliane kasutamise koheselt katkestama
3


Teil tuleb ravi koheselt katkestada ja pöörduda oma arsti poole, kui teil ilmnevad järgnevad seisundid:

· teil on esmakordne migreenihoog (tüüpiline tukslev peavalu koos iivelduse ja nägemishäiretega);
· varem esinenud migreeni ägenemine, iga ebatavaliselt tugev või ebatavaliselt sagedane peavalu;
· ootamatu nägemise või kuulmise häire;
· veenide põletik (flebiit).

Kui teil Kliane kasutamise ajal tekivad veresoontes verehüübed või te kahtlustate seda, tuleb ravimi
kasutamine otsekohe katkestada ja pöörduda arsti poole. Ohu märkideks on:

- veriköha;
- ebatavaline valu või turse jalgadel või kätel;
- ootamatu õhupuudus;
- minestamine.

Kliane kasutamine tuleb samuti kohe lõpetada, kui te rasestute või teil tekib naha kollasus.

Kui teil pärast pikaaegset veritsusvaba perioodi tekib vereeritus, tuleb sellest oma arsti teavitada, kuna
võib osutuda vajalikuks teha täiendavaid uuringuid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi Kliane`ga ei sega autojuhtimist ega masinatega töötamist.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada ei tohi. Vajadusel tuleks nõu pidada oma arstiga, et
valida sobiv meetod.

Mõned ravimid võivad vähendada hormoonasendusravi toimet. Siia kuuluvad epilepsia (nt fenütoiin,
fenobarbitaal, karbamasepiin) ja tuberkuloosi (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens) ravimid ja
antibiootikumid (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid). Toime võib tugevneda ritonaviiri ja nelfinaviiri mõjul.
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad samuti vähendada Kliane
toimet.
Muutused Kliane toimeainete ainevahetuses võivad põhjustada ebaregulaarseid vereeritusi.

Alati tuleb teavitada oma arsti teistest kasutatavatest ravimitest. Samuti tuleb edaspidi arsti, hambaarsti või
apteekrit enne uute ravimite määramist teavitada, et te kasutate Kliane`t.

Kui teil on suhkurtõbi, võib esineda vajadus suhkurtõveravimi annuse muutmiseks.

Kahtluse korral kasutatavate ravimite osas küsige nõu oma arstilt.

Ülemäärane alkoholi tarvitamine hormoonasendusravi ajal mõjutab ravi toimet. Vajadusel annab teie arst
teile nõu.

Hormoonasendusravi kasutamisel võivad esineda muutused mõningate laboratoorsete testide tulemustes.
Alati tuleb teavitada arsti ja laboratooriumi töötajaid sellest, et te kasutate hormoonasendusravi.

4


3. KUIDAS
KLIANE`T
KASUTADA

Iga pakend sisaldab ravimit 28 päevaks. Te peaksite iga päev võtma vaid ühe tableti.

Kui te alustate oma kõige esimese Kliane pakendiga ning ei ole varem kasutanud hormoonravi, võite te
alustada ravi kohe.

Kui te alustate oma kõige esimese Kliane pakendiga ning olete varem kasutanud mõnda muud
hormonaalset ravimit, siis järgige allpool toodud juhiseid.

· Kui te olete varem kasutanud nn pidevat kombineeritud hormoonravi (sellise ravimi pakendis on kõik
tabletid ühe värvusega), võite alustada Kliane võtmist kohe.
· Kui te olete eelnevalt kasutanud nn pidevat järjestikulist või tsüklilist kombineeritud
hormoonasendusravi (sellise ravimi pakendis on tabletid vähemalt kahe erineva värvusega), tuleb enne
Kliane kasutamist pooleliolev ravitsükkel lõpuni teha.

Ei ole vahet, mis kellaajal te tableti võtate, kuid kui olete valinud mingi aja, siis tuleb tablett võtta iga päev
samal ajal. Tablett tuleb neelata alla tervelt, koos vedelikuga.

Kui te lõpetasite ühest pakendist tablettide võtmise, tuleb järgmisel päeval koheselt alustada uue
pakendiga. Kunagi ei tohi kahe pakendi vahele jätta pausi, tablettide kasutamine peab olema pidev.

Palun järgige neid kasutamisjuhiseid, muidu pole Kliane toime täielik.

Kui te unustate Kliane`t võtta

Kui möödunud on alla 24 tunni, võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke
järgmine tablett tavalisel ajal. Kui möödunud on rohkem kui 24 tundi, jätke unustatud tablett pakendisse.
Jätkake ülejäänud tablettide võtmist iga päev tavalisel ajal.

Kui paus ravis on pikem, võib esineda ebaregulaarset vereeritust.

Kui te võtate Kliane`t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisega kaasnevate haigusnähtude kohta andmed puuduvad. Üleannustamisel võivad tekkida
iiveldus, oksendamine ja ebaregulaarne vereeritus. Spetsiifiline ravi pole vajalik, kuid vajadusel peaksite
konsulteerima oma arstiga.

Mida teha kui teil tekib tavalisest erinev vereeritus

Kliane on mõeldud kasutamiseks naistele, kellel on menopausist möödas vähemalt üks aasta, st vähemalt
üks aasta on möödas viimasest loomulikust vereeritusest.

Kliane võimaldab kasutada hormoonasendusravi ilma tsüklilise vereerituseta, kuid kasutamise alguses
(mõne esimese tsükli jooksul) võib vereeritust siiski esineda. Vereeritus võib alata suvalisel ajal, kuid
tõenäoliselt on see vähene. Vereeritus väheneb oluliselt esimese 3 ravikuu jooksul ja tavaliselt lakkab
täielikult.

Kui vereeritus jätkub või vereeritus ja määrimine muutuvad teile väga häirivateks, pidage arstiga nõu ravi
lõpetamise või tsüklilisele hormoonasendusravile ülemineku osas.


5

4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Kliane põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

· Tõsised kõrvaltoimed
Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida seostatakse hormoonasendusraviga ning seotud sümptomeid on kirjeldatud
lõigus Mida on vaja teada enne Kliane kasutamist, eriti alamlõikudes Hormoonasendusravi ja vähk ning
Põhjused, miks peaks Kliane kasutamise koheselt katkestama.

Palun lugege neid lõike hoolikalt ning vajadusel võtke koheselt ühendust oma raviarstiga.

Erinevate suukaudsete hormoonasendusravi preparaatide kasutamisel on esinenud järgnevaid nähtusid,
mis võivad ja võivad ka mitte olla seotud hormoonasendusraviga ning mis mõningatel juhtudel võisid olla
klimakteeriumi tunnused:

· Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l inimesel 100-st)

Ainevahetus- ja toitumishäired: kehakaalu tõus või langus.

Närvisüsteemi häired: peavalu.

Seedetrakti häired: kõhuvalu, iiveldus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, sügelus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: emaka/tupe veritsus, k.a. määrimine (pideva raviga
ebaregulaarne vereeritus tavaliselt taandub)

· Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l inimesel 1000-st)

Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioon.

Psühhiaatrilised häired: depressiivne meeleolu

Närvisüsteemi häired: peapööritustunne.

Silma kahjustused: nägemishäired.

Südame häired: südamepekslemine.

Seedetrakti häired: seedehäired.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: sõlmeline erüteem, nõgeslööve.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: rindade valulikkus, tundlikkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: tursed.

· Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st)

Psühhiaatrilised häired: rahutus, libiido vähenemine või suurenemine.

Närvisüsteemi häired: migreen.
6


Silma kahjustused: kontaktläätsede talumatus.

Seedetrakti häired: kõhupuhitus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: liigkarvasus, akne.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: lihaskrambid.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: valulik menstruatsioon, eritis tupest, premenstruaalsele
sündroomile sarnased nähud, rindade suurenemine.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
KLIANE"T
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Kliane"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Kliane sisaldab

Iga Kliane tablett sisaldab toimeainetena 1 mg noretisteroonatsetaati ja 2 mg östradiooli
(östradioolhemihüdraadina).

Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelzelatiniseeritud tärklis, polüvidoon 25 000 talk,
magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, makrogool 6000, titaandioksiid, raudoksiidi
punane pigment.

Kuidas Kliane välja näeb ja pakendi sisu

Kliane õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi.
Kalenderpakendis on 28 tabletti. Pappkarbis on üks või kolm kalenderpakendit. Kõik pakendi suurused ei
pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berliin
Saksamaa
7


Tootja
Bayer Schering Pharma AG
või
Schering GmbH und Co. Produktions KG
D-13342 Berliin


99427 Weimar
Saksamaa
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis
Bayer OÜ
Lõõtsa 2, Tallinn
Telefon: +372 655 8565

Teksti läbivaatamise kuupäev: 21.07.2005

Infoleht kooskõlastatud: märtsis 2009.
8