Kerasal - salv 50mg 100mg / 1g 50g n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kerasal 50 mg/100 mg/g salv
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g salvi sisaldab 50 mg salitsüülhapet ja 100 mg uureat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Salv
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Nahahaigused, millega kaasneb hüperkeratoos (sh psoriaas, ihtüoos, seborroiline ja krooniline ekseem,
4.2Annustamine ja manustamisviis
Määrida üks või kaks korda päevas nahale või peanahale ja hõõruda hoolikalt sisse või kasutada suures koguses oklusioonisideme all. Käte ravimisel hõõruda salv pärast igakordset kätepesemist uuesti sisse. Salvi saab maha pesta sooja veega.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus salitsüülhappe ja salitsülaatide või preparaadi teiste koostisainete suhtes.
4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Imikutel tohib Kerasal’i kasutada ainult erandjuhtudel lühiajaliselt väikestel nahapindadel. Neerupuudulikkusega patsientidel tohib Kerasal’iga ravida ainult väikeseid nahapiirkondi mõne päeva vältel.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste välispidiselt kasutatavate ravimite vabanemine või imendumine nahka võib salitsüülhappe ja uurea toimel suureneda. Seda on tõestatud kortikosteroidide, ditranooli (antraliini) ja
4.6Rasedus ja imetamine
Salitsüülhappe lokaalsel kasutamisel ei ole tänaseni mutageenseid ega teratogeenseid toimeid täheldatud. Kerasal’i tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral, ainult väikestel nahapindadel ja lühiajaliselt. Imetamisperioodil ei tohi Kerasal’i kasutada rindade piirkonnas.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Toime puudub.
4.8Kõrvaltoimed
Kerasal’i kasutamisel esineb harva lokaalset ärritust, seda peamiselt ägedate nahapõletike ravimisel. Üksikutel juhtudel on kirjeldatud kontaktallergia esinemist.
4.9Üleannustamine
Lokaalsel kasutamisel on toksiliste sümptomite esinemine praktiliselt välistatud. Üksnes salitsüülhappe plasmakontsentratsiooni korral üle 300 µg/ml peab arvestama järgmiste sümptomitega: mürisev heli kõrvus, kõrvakohin koos kuulmislangusega, ninaverejooks, iiveldus, oksendamine, nahatundlikkus ja limaskestade kuivus.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: salitsüülhappepreparaadid, ATC kood: D02AF80.
Psoriaasi, ihtüoosi ja sageli ka seborroilise ja kroonilise atoopilise ekseemi korral esinev ketendav, hüperkeratootiline nahk vajab keratolüütilist ravi. Salitsüülhappel on antimikrobiaalsed ja atsidogeensed omadused ning uurea seob vett sarvkihis. Kombineerides neid kahte toimeainet, saab mõlemat kasutada madalas annuses, vähendades seega salitsüülhappe süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise riski.
Salvi ülimalt suure rasvasisaldusega alus pehmendab kuiva, kserootilist nahka ning võimendab toimeainete keratolüütilist toimet. Salv on veega mahapestav.
5.2Farmakokineetilised omadused
Sõltuvalt alusest ja teistest faktoritest, nagu naha seisund, oklusiooni lokalisatsioon ja raskusaste, tungib salitsüülhape kiiresti naha ülemistesse kihtidesse ning avaldab teatud määral süsteemset toimet. Tavaliselt jääb kontsentratsioon seerumis alla 50 µg/ml. Metabolismi käigus konjugeeritakse salitsüülhape glütsiiniga, glükuroonhappega kas eeterglükuroniidiks või esterglükuroniidiks ja hüdroksüülitakse seejärel gentiishappe ehk dihüdroksübensoehappega. Salitsüülhape eritub peamiselt neerude kaudu, poolväärtusaeg on 2…3 tundi. Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel võib salitsüülhappe või selle metaboliitide poolväärtusaeg olla pikem.
Uurea tungib sarvkihi alla ning teatud määral epidermisesse ja dermisesse. Imendunud uurea eritub peamiselt uriiniga ja väga vähesel määral higiga.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Polüsorbaat 80, valge parafiin, makrogoolstearaat,
6.2Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
50 g
6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Spirig Baltikum Ltd., Maironio Str.
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
19.06.1998/19.08.2009
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud augustis 2009