Kerasal - salv 50mg 100mg / 1g 50g n1
Artikli sisukord
salv 50mg 100mg / 1g 50g N1
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Kerasal 50 mg/100 mg/g salv
Salitsüülhape / Uurea
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Kerasal’i täpselt juhistele vastavalt.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.Mis ravim on Kerasal ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Kerasal’i kasutamist
3.Kuidas Kerasal’i kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Kerasal’i säilitada
6.Lisainfo
1.MIS RAVIM ON KERASAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kerasal salv on ravim, mida kasutatakse ketendusega esinevate raskete nahahaiguste raviks, millele on iseloomulik kõvenenud nahakihtide kuhjumine (hüperkeratoos). Kerasal võib neid krobelisi nahakihte pehmendada ja lahustada.
2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE KERASAL VÕTMIST KASUTAMIST
Ärge kasutage Kerasal’i
Kui te olete ülitundlik salitsüülhappe või mõne muu ravimi koostisaine suhtes. Samuti ei tohi Kerasal’i kasutada silmade ümbruses ega limaskestadel.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kerasal
Imikutel ja häirunud neerufunktsiooniga patsientidel võib Kerasal’i kasutada ainult lühiajaliselt ja väikestel nahapiirkondadel. Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil esineb teisi haiguseid või allergiaid või te võtate või kasutate välispidiselt mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ravimeid.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekri kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kerasal’i kasutamine koos toidu ja joogiga
Erinõuded puuduvad.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või soovite rasestuda, peaksite ennetava abinõuna vältima võimalusel kõiki ravimeid või küsima nõu oma arstilt. Teadaolevalt puuduvad Kerasal’i kasutamisel riskid lootele. Raseduse ajal tohib Kerasal’i kasutada ainult kindla vajaduse korral, ainult väikestel nahapindadel ja lühiajaliselt.
Imetamisperioodil ei tohi Kerasal’i rindade piirkonnas kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kerasal ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Kerasal koostisainete suhtes
Ei ole kohaldatav.
3.KUIDAS KERASAL’i KASUTADA
Kandke üks või kaks korda päevas nahale või peanahale ja hõõruge hoolikalt sisse. Käte ravimisel hõõruda salv pärast igakordset kätepesemist uuesti sisse. Salvi saab maha pesta sooja veega. Kasutage alati selles infolehes kirjeldatud või teie arsti poolt määratud annust. Kui teie arvates on ravimi toime liiga nõrk või liiga tugev, rääkige palun sellest oma arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Kerasal’i rohkem kui ette nähtud
Kerasal’i omaduste tõttu on üleannustamine praktiliselt võimatu.
Kui te unustate Kerasal’i kasutada
Võite selle üle nõu pidada oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Kerasal’i kasutamise
Toimeid pole kirjeldatud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Harvadel juhtudel võib Kerasal’i manustamise järgselt esineda naha punetust või põletustunnet, eriti kui seda kasutatakse ägeda ekseemi korral. Ülitundlikkusreaktsioonid koos sügeluse ja põletustundega on äärmiselt harvaesinevad. Nendel juhtudel tuleks
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
5.KUIDAS KERASAL’i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Ärge kasutage Kerasal pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Kerasal sisaldab
-Toimeaine on salitsüülhape ja uurea. 1 g salvi sisaldab 50 mg salitsüülhapet ja 100 mg uureat.
-Abiained on polüsorbaat 80, valge parafiin, makrogoolstearaat,
Kuidas Kerasal välja näeb ja pakendi sisu
50 g salvi tuubis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Spirig Baltikum Lithuanian – Swiss Ltd., Maironio g.
Tootja
Spirig Pharma Ltd., 4622 Egerkingen, Šveits
Ravimipartii vabastamise eest vastutav tootja
Spirig Baltikum Lithuanian – Swiss Ltd., Maironio g.
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kerasal 50 mg/100 mg/g salv
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g salvi sisaldab 50 mg salitsüülhapet ja 100 mg uureat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Salv
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Nahahaigused, millega kaasneb hüperkeratoos (sh psoriaas, ihtüoos, seborroiline ja krooniline ekseem,
4.2Annustamine ja manustamisviis
Määrida üks või kaks korda päevas nahale või peanahale ja hõõruda hoolikalt sisse või kasutada suures koguses oklusioonisideme all. Käte ravimisel hõõruda salv pärast igakordset kätepesemist uuesti sisse. Salvi saab maha pesta sooja veega.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus salitsüülhappe ja salitsülaatide või preparaadi teiste koostisainete suhtes.
4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Imikutel tohib Kerasal’i kasutada ainult erandjuhtudel lühiajaliselt väikestel nahapindadel. Neerupuudulikkusega patsientidel tohib Kerasal’iga ravida ainult väikeseid nahapiirkondi mõne päeva vältel.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste välispidiselt kasutatavate ravimite vabanemine või imendumine nahka võib salitsüülhappe ja uurea toimel suureneda. Seda on tõestatud kortikosteroidide, ditranooli (antraliini) ja
4.6Rasedus ja imetamine
Salitsüülhappe lokaalsel kasutamisel ei ole tänaseni mutageenseid ega teratogeenseid toimeid täheldatud. Kerasal’i tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral, ainult väikestel nahapindadel ja lühiajaliselt. Imetamisperioodil ei tohi Kerasal’i kasutada rindade piirkonnas.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Toime puudub.
4.8Kõrvaltoimed
Kerasal’i kasutamisel esineb harva lokaalset ärritust, seda peamiselt ägedate nahapõletike ravimisel. Üksikutel juhtudel on kirjeldatud kontaktallergia esinemist.
4.9Üleannustamine
Lokaalsel kasutamisel on toksiliste sümptomite esinemine praktiliselt välistatud. Üksnes salitsüülhappe plasmakontsentratsiooni korral üle 300 µg/ml peab arvestama järgmiste sümptomitega: mürisev heli kõrvus, kõrvakohin koos kuulmislangusega, ninaverejooks, iiveldus, oksendamine, nahatundlikkus ja limaskestade kuivus.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: salitsüülhappepreparaadid, ATC kood: D02AF80.
Psoriaasi, ihtüoosi ja sageli ka seborroilise ja kroonilise atoopilise ekseemi korral esinev ketendav, hüperkeratootiline nahk vajab keratolüütilist ravi. Salitsüülhappel on antimikrobiaalsed ja atsidogeensed omadused ning uurea seob vett sarvkihis. Kombineerides neid kahte toimeainet, saab mõlemat kasutada madalas annuses, vähendades seega salitsüülhappe süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise riski.
Salvi ülimalt suure rasvasisaldusega alus pehmendab kuiva, kserootilist nahka ning võimendab toimeainete keratolüütilist toimet. Salv on veega mahapestav.
5.2Farmakokineetilised omadused
Sõltuvalt alusest ja teistest faktoritest, nagu naha seisund, oklusiooni lokalisatsioon ja raskusaste, tungib salitsüülhape kiiresti naha ülemistesse kihtidesse ning avaldab teatud määral süsteemset toimet. Tavaliselt jääb kontsentratsioon seerumis alla 50 µg/ml. Metabolismi käigus konjugeeritakse salitsüülhape glütsiiniga, glükuroonhappega kas eeterglükuroniidiks või esterglükuroniidiks ja hüdroksüülitakse seejärel gentiishappe ehk dihüdroksübensoehappega. Salitsüülhape eritub peamiselt neerude kaudu, poolväärtusaeg on 2…3 tundi. Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel võib salitsüülhappe või selle metaboliitide poolväärtusaeg olla pikem.
Uurea tungib sarvkihi alla ning teatud määral epidermisesse ja dermisesse. Imendunud uurea eritub peamiselt uriiniga ja väga vähesel määral higiga.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Polüsorbaat 80, valge parafiin, makrogoolstearaat,
6.2Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
50 g
6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Spirig Baltikum Ltd., Maironio Str.
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
19.06.1998/19.08.2009
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud augustis 2009