Juliperla - tabl 75mcg 30mcg n21; n63; n126

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Juliperla 75 mikrogrammi/30 mikrogrammi tabletid

Gestodeen/etünüülöstradiool

Olulised asjad, mida peab teadma kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kohta:

-Õigel kasutamisel on need ühed kõige usaldusväärsemaid pöörduva toimega rasestumisvastased meetodid.

-Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

-Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, pereplaneerimise nõustaja või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Juliperla ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Juliperla võtmist

3.Kuidas Juliperla’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Juliperla’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Juliperla ja milleks seda kasutatakse

Juliperla on rasestumisvastane tablett, mida kasutatakse raseduse ärahoidmiseks.

Iga tablett sisaldab väikese koguse kahte erinevat naissuguhormooni, nimega etünüülöstradiool ja gestodeen. Rasestumisvastast ravimit nagu Juliperla, mis sisaldab kahte hormooni, kutsutakse „kombineeritud“ kontratseptiiviks (”pilliks”).

2.Mida on vaja teada enne Juliperla võtmist

Üldised märkused

Enne kui te hakkate Juliperla’t kasutama, peate te lugema verehüüvete kohta käivat teavet lõigust 2. Eriti oluline on, et te loeksite verehüüvete sümptomite kohta – vt lõik 2 „Verehüüved“.

Enne kui te saate alustada Juliperla võtmist, peate vastama arsti küsimustele teie ja lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ning sõltuvalt teie seisundist võib määrata teatud teisi uuringuid. Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mil te peate lõpetama Juliperla võtmise või on Juliperla usaldusväärsus langenud. Sellises olukorras peate kas hoiduma vahekorrast või kasutama lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuuri meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Juliperla muudab igakuiseid muutusi kehatemperatuuris ja emakakaela limas.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele preparaatidele ei kaitse ka Juliperla teid HIV infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Millal te ei tohi Juliperla’t võtta:

Ärge kasutage Juliperla’t kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud

seisunditest, peate te sellest rääkima oma arstile. Arst arutab teiega, milline muu rasestumisvastane meetod oleks teile sobilikum.

- kui teil on (või on varem olnud) verehüüvet e trombi jala veresoontes (süvaveeni tromboos, SVT), kopsudes (kopsuemboolia, KE) või teistes siseorganites;-

− kui te teate, et teil on seisund, mis mõjutab vere hüübimist – nt C-valgu või S-valgu puudus, antitrombiin-III puudus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;

-kui te vajate operatsiooni või kui te olete pikka aega liikumatu (vt lõiku „Verehüübed“);

-kui teil on kunagi olnud südamelihaseinfarkt või insult;

-kui teil on (või on varem olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiahoog ( mööduvad insuldi sümptomid);

-kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübei tekkeriski arterites:

-raske diabeet koos veresoonte kahjustusega

-väga kõrge vererõhk

-väga kõrge rasvade (kolesterool või trigkütseriidid) sisaldus veres

-hüperhomotsüteineemiana tundud seisund

-kui teil on (või on varem olnud) teatud liiki migreen, mida nimetatakse auraga migreeniks;

-kui teil on (või on varem olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit);

-kui teil on või on olnud maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani normaliseerunud;

-kui teil on või on olnud maksakasvaja;

-kui teil on või on olnud või kui teil kahtlustatakse rinnanäärme või suguelundite vähkkasvajat;

-kui teil esineb seletamatut tupekaudset verejooksu;

-kui te olete rase või arvate end olevat rase;

-kui olete etünüülöstradiooli või gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Seda võib ära tunda, kui teil tekib Juliperla’t kasutades sügelus, lööve või turse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millal te peate arsti poole pöörduma? Pöörduge viivitamatult arsti poole

- kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on jalas verehüüve (so süvaveeni tromboos), tromb kopsus (kopsuemboolia) või südamelihaseinfarkt või insult (vt lõiku „Verehüübed“ allpool).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduste lugege palun lõigust „Kuidas verehüübeid ära tunda“.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgnevatest seisundites:

Kui mõni seisund tekib või halveneb Juliperla kasutamise ajal, peate te ka sellest rääkima oma arstile.

-Kui teil on Crohn’i tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

-Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku vastupanuvõimet);

-Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehüübimisehäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

-Kui teil on siprakuline aneemia (pärilik punavereliblede haigus);

-Kui teil on suurenenud rasvade tase veres (hüpertriglütserideemia) või selle seisundi esinemine perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi suurenenud tekkeriskiga (kõhunäärmepõletik);

-Kui te vajate operatsiooni või kui te olete pikka aega liikumatu (vt lõik 2 „Verehüübed“);

-Kui te olete just sünnitanud, on teil suurenenud risk verehüüvete tekkeks. Te peate küsima oma arsti käest, kui ruttu peale sünnitust te võite hakata Juliperla’t võtma;

-Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

-Kui teil on varikoossed veenid (veenilaiendid);

-Kui teie lähedasel on või on olnud rinnanäärmevähk või diagnoositud rinnanäärmevähki;

-Kui teil on maksa või sapipõie haigus;

-Kui teil on diabeet;

-Kui teil on depressioon;

-Kui te põete epilepsiat (vt lõiku „Muud ravimid ja Juliperla“);

-Kui teil on haigus, mis esmakordselt ilmnes raseduse ajal või varasemal suguhormoonide võtmisel (nt kuulmiskadu, verehaigus porfüüria, gestatsiooniherpes (rasedusaegne villiline nahalööve), Sydenhami

korea (närvisüsteemi haigus, mille korral esinevad tahtele allumatud liigutused).

-Kui teil on või on varem olnud kloasmid (kuldpruunid pigmendilaigud, eriti näol, mida nimetatakse ka raseduslaikudeks). Sellisel juhul vältige otsest kontakti päikese- või ultraviolettvalgusega.

-Kui teil on pärilik angioödeem (raske allergiline reaktsioon), võivad östrogeeni sisaldavad preparaadid põhjustada angioödeemi sümptomite avaldumist või süvenemist. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nt näo, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide, nagu Juliperla kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

-veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks)

-arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübetekkimiseks Juliperla kasutamisel väike.

KUIDAS VEREHÜÜBEID ÄRA TUNDA

Otsige viivitamatult arstiabi, kui te märkate mõnda järgnevatest sümptomitest.

•Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.

•Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.

•Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.

•Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

•Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.

•Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.

•Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.

•Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.

•Teadvusekaotus või minestus krampidega või ilma.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (SVT).

•Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati.

Kui te lõpetate Juliperla võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati te kasutate. Verehüübe tekkimise risk jalas või kopsus (SVT või KE) Juliperla võtmise ajal on väike.

-Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5...7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9...12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni

lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Juliperla ja vähk

Naistel, kes kasutavad kombineeritud rasestumisvastaseid preparaate, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud pillide kasutamisest. Kasvajate sagedasema avastamise põhjenduseks rasestumisvastaste preparaatide kasutajatel võib näiteks olla asjaolu, et neid kontrollitakse arsti poolt tihedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi esinemissagedus järk-järgult. On oluline oma rindu regulaarselt kontrollida ja kui tunnete rinnas tükki, pöörduge oma arsti poole.

Pille kasutavatel naistel on harva esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. See võib põhjustada sisemist verejooksu, mis põhjustab tugevat valu kõhupiirkonnas.

Ebahariliku tugeva kõhuvalu esinemisel võtke ühendust oma arstiga. Võib osutuda vajalikuks Juliperla võtmine lõpetada.

Emakakaela vähi juhtudest on sagedamini teatatud rasestumisvastaseid preparaate pikemat aega kasutavatel naistel. See leid ei pruugi olla põhjustatud rasestumisvastaste preparaatide kasutamisest vaid võib olla seotud seksuaalkäitumise ja teiste faktoritega.

Tsüklivälised verejooksud

Juliperla võtmise esimestel kuudel võib teil esineda ootamatuid veritsusi (veritsus väljaspool platseebopäevi). Kui veritsus esineb rohkem kui mõne kuu jooksul või see algab pärast mõnekuist pillide kasutamist, peab teie arst välja selgitama, mis on selle põhjuseks.

Mida te peate tegema, kui platseebopäevadel ei esine vereritust

Kui olete õigel ajal võtnud kõik tabletid, teil ei esinenud oksendamist ega rasket kõhulahtisust ning te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et võiksite olla rase.

Kui oodatud veritsust ei teki kahel korral järjest, võite olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole. Alustage järgmise ribapakendi kasutamist ainult juhul kui olete kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja Juliperla

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige alati Juliperla’t väljakirjutavale arstile ka seda, milliseid taimseid preparaate te kasutate. Samuti rääkige igale arstile või hambaarstile, kes teile mõne muu ravimi määrab (või apteekrile), et te kasutate Juliperla’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama rasestumisvastaseid lisavahendeid (näiteks kondoomi).

-Mõned ravimid võivad Juliperla rasestumisvastast toimet vähendada või põhjustada ebatavalist veritsust.

Sinna alla kuuluvad ravimid, mida kasutatakse epilepsia (nt hüdantoiin, topiramaat, felbamaat, lamotrigiin, primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbamasepiin) ja tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin), immuunmoduleerivad ravimid (tsüklosporiin), HIV-infektsiooni (ritonaviir, nevirapiin) või muude nakkushaiguste ravimid (rifabutiin, griseofulviin, ampitsilliin, tetratsükliin), antibiootikumid (penitsilliin ja tetratsükliin), põletikuvastased ravimid (fenüülbutasoon, deksametasoon), modafiniil, teofülliin, kortikosteroidid ja naistepunaürti sisaldavad taimsed preparaadid.

-Kui te tahate kasutada naistepuna ürti sisaldavaid taimseid preparaate ajal kui te kasutate juba Juliperla’t, peate te kõigepealt arutama seda oma arstiga.

-Juliperla võib vähendada teiste ravimite, nt tsüklosporiini (infektsioonide vastane ravim), epilepsiaravimite lamotrigiini või valproaadi (see võib põhjustada krambihoogude esinemissageduse suurenemist) või levotüroksiini toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Laboratoorsed uuringud

Kui teile on vaja teha vereanalüüs, öelge oma arstile või laboritöötajale, et te võtate seda ravimit, kuna suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad mõningate analüüside tulemusi mõjutada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, ei tohi te Juliperla’t võtta. Kui te rasestute Juliperla võtmise ajal, lõpetage koheselt ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Juliperla kasutamine ei ole imetavatele naistele üldiselt soovitatav. Kui te tahate imetamise ajal rasestumisvastaseid preparaate võtta, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad viited, et Juliperla mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Juliperla sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

3.Kuidas Juliperla’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke iga päev üks Juliperla tablett, vajadusel koos vähese veega. Te võite võtta tablette koos toiduga või ilma, kuid te peate võtma neid iga päev enam-vähem samal kellaajal.

Ribapakend sisaldab 21 tabletti. Iga tabletiga kõrvuti on trükitud nädalapäev. Nt, kui te alustate kolmapäeval, võtke tablett, mille järel on kirjutatud „K“. Järgige ribapakendil olevaid nooli, kuni kõik 21 tabletti on võetud.

Seejärel ärge 7 päeva tablette võtke. Nende 7 tabletivaba päeva (nimetatakse ka pausi- või puhkenädalaks) jooksulpeaks algama vereeritus. See nn ärajätuveritsus peaks sellel ajal ilmnema. 8ndal päeval peale viimase tableti võtmist (so pärast 7-päevast puhkenädalat), alustage järgmine ribapakendiga, isegi kui veritsus ei ole lõppenud. See tähendab, et te peate alustama järgmise ribapakendiga samal nädalapäeval ja et ärajätuveritsus peaks ilmnema sellel ajal.

Kui te kasutate Juliperla’t sellisel moel, olete te kaitstud rasestumise eest ka neil 7-l päeval, kui te tabletti ei võta.

Millal alustada tablettide võtmist esimesest ribapakendist?

-Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast preparaati

Alustage Juliperla võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui te alustate Juliperla võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete otsekohe raseduse eest kaitstud. Võite alustada ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama lisakaitsevahendeid (nt kondoomi).

-Kui te lähete üle kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt preparaadilt või kombineeritud

rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

Te võite alustada Juliperla võtmist esimesel päeval pärast eelmise ravimi tabletivaba perioodi lõppu (või kohe pärast eelmise ravimi kõigi toimeaineta tablettide võtmist). Kui lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti soovitusi.

- Kui te lähete üle ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst,

implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Ainult progestageeni sisaldavalt pillilt võite üle minna ükskõik millisel päeval (emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil peaks toimuma järgmine süst). Kuid kõigil neil juhtudel peaksite esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

-Pärast raseduse katkemist

Järgige oma arsti soovitusi.

-Pärast sünnitust

Võite Juliperla võtmist alustada 21...28 päeva pärast lapse sündimist. Kui alustate pillide võtmist hiljem kui 28. päeval, peate esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama nn barjäärimeetodit (nt kondoomi).

Kui te olite vahekorras pärast sünnitust, kuid enne Juliperla võtmise (uuesti) alustamist, peate esmalt

kindlaks tegema, et te ei ole rase, või ära ootama järgmise menstruatsiooni.

Kui te ei tea, millal pillide võtmisega alustada, küsige nõu oma arstilt.

- Kui te toidate rinnaga last ning tahate pärast sünnitust (uuesti) alustada Juliperla võtmist

Juliperla’t ei tohi imetamise ajal kasutada. Vt lõiku 2 “Rasedus ja imetamine”.

Kui te võtate Juliperla’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated, et liiga paljude Juliperla tablettide samaaegsel võtmisel oleks olnud tõsiselt kahjulikke tagajärgi. Kui te võtsite mitu tabletti korraga, võib teil esineda iiveldust, pearinglust, kõhuvalu, uimasust/väsimust või oksendamist. Noorematel neidudel võib esineda vereeritust tupest. Konsulteerige arsti või apteekriga, kui te olete võtnud liiga palju Juliperla tablette või kui te avastate, et laps on võtnud mitu tabletti.

Kui te unustate Juliperla’t võtta

-Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Võtke tablett niipea kui see teile meenub ning seejärel võtke järgmine tablett taas tavapärasel ajal.

-Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Mida rohkem tablette on jäänud võtmata, seda suurem on rasestumise oht.

Suurim risk rasestuda on siis, kui unustasite tableti võtmata riba algusest või lõpust. Seetõttu tuleb kinni pidada järgmistest reeglitest (vt ka diagrammi allpool):

-Kui unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti

Küsige nõu oma arstilt.

- Üks tablett jäi võtmata 1. nädalal

Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ning kasutage järgmise 7 päeva jooksul lisakaitsevahendit (nt kondoomi). Kui olete olnud vahekorras nädala jooksul enne tableti unustamist, peate teadma, et rasestumise risk on olemas. Sel juhul pöörduge oma arsti poole.

- Üks tablett jäi vahele 2. nädalal

Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja teil ei ole vaja kasutada lisakaitsevahendit.

- Üks tablett jäi vahele 3. nädalal

Teil on valida kahe võimaluse vahel:

1.Võtke võtmata jäänud tablett niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal ajal. Võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Tavapärase tabletivaba perioodi asemel alustage järgmise pakendiga. Tõenäoliselt tekib teil vereeritus (ärajätuveritsus) teise pakendi lõpus, samas on võimalik, et teil võib esineda määrimist või läbimurde vereeritust teise pakendi kasutamise jooksul.

2.Võite ka käesoleva ribapakendi võtmise lõetada ja alustada kohe tabletivaba nädalat (kirjutage üles kuupäev, millal unustasite tableti võtmata). Kui te soovite alustada uue ribapakendi kasutamist samal päeval nagu alati, tehke tabletivaba periood lühem kui 7 päeva.

Kui järgite ühte nendest kahest soovitusest, olete te endiselt rasestumise eest kaitstud.

- Kui te unustasite ribapakendilt mõne tableti võtmata ja teil ei teki platseebopäevadel vere-eritust, võib see tähendada, et te olete rase. Pöörduge oma arsti poole enne kui alustate järgmise blisterriba kasutamist.

-ülemäärane rasvasisaldus veres

-oksendamine

-kõrge vererõhk.

Harv (võivad esineda kuni 1 naisel 1000’st):

-maksahaigus

-naha ja nahaaluskoe häired (erüteematoosne luupus)

-keskkõrva kahjustused

-sapikivid

-tromb (verehüübe teke veresoontes)

-pigmendihäired. See võib juhtuda isegi siis, kui te kasutate Juliperla’t ainult mõned kuud. Seda saab vähendada liigsest päikesekiirgusest hoidudes.

-tupeeritise muutused.

Väga harv (võivad ilmneda kuni 1 naisel 10000’st):

-liigutuste häired

-kõhunäärmekahjustus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Juliperla’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ribapakendil ja ravimikarbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoidke ribapakendit välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Juliperla sisaldab

Toimeained on gestodeen ja etünüülöstradiool.

-Üks tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

-Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K-30, magneesiumstearaat ja kaaliumpolakrilliin.

Kuidas Juliperla välja näeb ja pakendi sisu

Juliperla tabletid on valged, ümmargused tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 5,7 mm ning mille ühele küljele on pressitud „C“ ja teisele „33“.

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Tootja

Laboratorios León Farma, S.A.

León, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28 / Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Juliperla, 75 mikrogrammi/30 mikrogrammi tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga valge tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli. INN. Gestodenum, ethinylestradiolum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga tablett sisaldab 59,12 mg laktooosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Ümmargused valged tabletid, diameetriga ligikaudu 5,7 mm. Valge tableti ühele küljele on pressitud ‘C’ ja teisele ‘33’.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

Preparaadi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: suukaudne.

Kuidas Juliperla’t võtta

Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev enam-vähem samal kella-ajal, vajadusel vähese koguse veega. Võtta tuleb üks tablett ööpäevas 21 päeva järjest. Enne iga järgneva pakendiga alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba periood, mille jooksul esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2…3. päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi alustamist.

Kuidas alustada Juliperla võtmist

Eelnevalt ei ole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud:

Tablettide võtmine peab algama naise menstruaaltsükli esimesel päeval (menstruaalverejooksu esimene päev). Alustada võib ka 2…5. päeval, kuid sellisel juhul soovitatakse esimese tsükli esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv/KSK), tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt:

Eelistatult tuleb Juliperla’ga alustada eelnevalt kasutatud kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimi toimeainet sisaldava viimase tableti võtmise päevale järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba või platseebotablettide perioodi järgsel päeval. Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Juliperla’ga alustada eelistatult tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

Üleminek ainult-progestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt intrauteriinselt ravivahendilt:

Naine võib ainult-progestageeni sisaldavalt meetodilt (minipillilt) ümber lülituda suvalisel päeval. Esimene tablett tuleb võtta järgmisel päeval pärast ainult progestageeni sisaldava tableti võtmist. Üleminekul implantaadilt või intrauteriinselt ravivahendilt tuleb Juliperla võtmist alustada implantaadi eemaldamise päeval.

Üleminekul süstidelt tuleb Juliperla kasutamist alustada päeval, mil peaks tehtama järgmine süst. Kõigil neil juhtudel on naistel soovitav kasutada esimesel 7-l tabletivõtmise päeval lisaks ka barjäärimeetodit.

Esimese trimestri abordi järgselt:

Naine võib alustada tablettide võtmist kohe. Sel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste meetmete kasutamiseks.

Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Rinnaga toitvate naiste kohta vt lõiku 4.6.

Mitte-imetavatel naistel on soovitatav alustada 21…28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustatakse hiljem, peab naisele soovitama lisaks barjäärimeetodit esimese 7 tableti võtmise päeval. Kui vahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne tablettide kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Kuidas toimida ununenud tableti korral

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime nõrgenenud. Naine peab võtma unustatud tableti niipea, kui see meenub, edasi tuleb tablette võtta tavalisel kellaajal.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, võib tableti rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:

1.Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada rohkem kui 7 päevaks.

2.Selleks, et tekiks piisav hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje supressioon, peab tablette võtma järjest 7 päeva.

Igapäevases praktikas võib seega jagada järgnevaid nõuandeid:

Esimene nädal

Naisele tuleb soovitada, et ta võtaks viimase võtmata jäänud tableti niipea kui see meenub, isegi juhul kui seetõttu tuleb võtta kaks tabletti korraga. Seejärel jätkatakse tablettide võtmist nagu tavaliselt, kuid lisaks tuleb järgneva 7 päeva jooksul kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui 7 päeva jooksul enne tableti unustamist on toimunud vahekord, tuleb arvestada võimaliku rasestumisega. Mida rohkem tablette on ununenud ja mida lähemale jääb see regulaarsele tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise risk.

Teine nädal

Naisele tuleb soovitada, et ta võtaks viimase võtmata jäänud tableti niipea kui see meenub, isegi juhul kui seetõttu tuleb võtta kaks tabletti korraga. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui ununenud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tablette võetud korrektselt, ei ole vaja täiendavaid kontratseptiivseid meetmeid kasutusele võtta. Kui see aga nii ei ole või kui ununenud on rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada järgneva 7 päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit, nt kondoomi.

Kolmas nädal

Rasestumisvastase toime nõrgenemise risk on suur läheneva tabletivaba perioodi tõttu. Rasedusvastase kaitse langust saab siiski vältida, reguleerides tablettide võtmise graafikut. Järgides ühte kahest

alltoodud nõuandest, ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude järele. Seda tingimusel, et eelnevad 7 päeva on korralikult tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb järgida kahest alltoodud soovitusest esimest ning kasutada järgmise 7 päeva jooksul ka täiendavalt barjäärimeetodit, nt kondoomi.

1.Naisele tuleb soovitada, et ta võtaks unustatud tableti niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et korraga tuleb võtta kaks tabletti. Edasi jätkatakse tablettide võtmist nagu tavaliselt. Niipea kui käesolev pakend on lõpetatud, alustatakse kohe uue pakendiga, ilma vaheajata kahe pakendi vahel. Tõenäoliselt ei teki naisel vereeritust enne kui teise pakendi lõpetamise ajal, kuid tablettide võtmise ajal võib esineda määrivat vereeritust või läbimurde verejooksu.

2.Naisele võib soovitada ka lõpetada tablettide võtmine kasutuselolevast pakendist. Sellisel juhul peab ta pidama kuni 7 päevase (sealhulgas need päevad mil ta unustas tablette võtta) tabletivaba perioodi ning seejärel jätkama järgmise pakendiga.

Juhul, kui naine on unustanud tablette võtta ja seejärel ei teki tal esimesel normaalsel tabletivabal perioodil menstruaalverejooksu, peab ta arvestama võimalusega, et ta võib olla rase.

Nõuanded seedetrakti häirete korral

Tõsiste seedetraktihäirete korral (nt oksendamine või kõhulahtisus), ei pruugi imendumine olla täielik ning kasutada tuleks rasestumisvastast lisameetodit. Kui oksendamine ilmneb 3…4 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist, tuleb võta uus (asendus)tablett niipea kui võimalik. Uus tablett tuleb võtta võimalusel 12 tunni jooksul alates selle tavapärasest võtmise ajast. Kui möödas on üle 12 tunni, tuleb järgida ülalpool kirjeldatud tableti unustamise kohta käivaid nõuandeid, vt lõik 4.2, Kuidas toimida ununenud tableti korral. Kui naine ei soovi oma senist tableti võtmise graafikut muuta, peab ta vajaliku(d) lisatableti(d) võtma teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruatsiooni edasilükata

Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb alustada uue Juliperla pakendiga ilma tabletivaba perioodita . Menstruatsiooni võib edasi lükata nii palju kui soovitud, kuid mitte rohkem kui teise paki lõpuni. Menstruatsiooni edasilükkamise ajal võib esineda määrimist või läbimurdeveritsust. Pärast 7-päevast tabletivaba perioodi tuleb jätkata Juliperla regulaarset kasutamist.

Menstruatsiooni alguspäeva üleviimiseks tavapäraselt teisele päevale võib soovitada tabletivaba perioodi lühendamist soovitud päevade võrra. Mida lühemaks jääb tabletivaba periood, seda väiksem on menstruatsiooni esinemise võimalus ning seda suurem on määrimise või läbimurde vereerituse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt menstruatsiooni edasilükkamisele).

4.3Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK-sid) ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel.

• Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

o Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

o Suurem operatsioon koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

• Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

o Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

o Anamneesis koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

o Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

•vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

•raske hüpertensioon;

•raske düslipoproteineemia.

o Raske hüpertriglütserideemiaga seotud pankreatiit käesolevalt või anamneesis.

o Teadaolev või kahtlustatav hormoon-sõltuv suguelundite või rinnanäärmete pahaloomuline seisund

o Tõsine maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

o Maksa hea- või pahaloomuline kasvaja käesolevalt või anamneesis. o Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.

o Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Juliperla sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Juliperla kasutamine tuleb katkestada.

VTE või ATE kahtluse või kinnitatud diagnoosi korral tuleb KHK kasutamine lõpetada. Antikoagulant-ravi alustamisel tuleb alustada ka adekvaatse alternatiivse kontratseptsiooniga, sest antikoagulant-ravi (kumariinid) on teratogeense toimega.

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Juliperla’l, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Juliperla kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

*********

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTE juhtude arv

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Juliperla on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: VTE riskifaktorid

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

–ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

–valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

–haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

–äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

–terav valu rindkeres;

–tugev peapööritus või pearinglus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinakas värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Juliperla on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: ATE riskifaktorid

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

–äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

–äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

–äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

–äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

–teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

–valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

–ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

–täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

–higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

–äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kasvajad

Emakakaelavähk

Mõnede epidemioloogiliste uuringute käigus on leitud, et KSK-de pikaajalisel kasutamisel suureneb emakakaelavähi tekkerisk, kuid siiani pole selge, mil määral on need leiud seotud seksuaalkäitumise ja muude faktorite[nagu inimese papilloomiviiruse (HPV) esinemine] segavate mõjudega.

Rinnanäärmevähk

54 epidemioloogilise uuringu meta-analüüs näitas, et KSKde kasutajatel on veidi kõrgenenud suhteline risk (RR=1,24) rinnavähi suhtes. Risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast KSKde kasutamise lõpetamist. Kuivõrd rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, siis on KSKde kasutajate/hiljutiste kasutajate hulgas diagnoositud rinnavähi lisajuhtude arv väike võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega.

Need uuringud ei tõesta põhjuslikke seoseid. Suurenenud riski põhjuseks võib olla varasem rinnavähi diagnoosimine KSKde kasutajatel, KSKde bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. KSKde kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhud kalduvad olema kliiniliselt varasemas arengustaadiumis kui mittekasutajatel.

Maksatuumorid

Harvadel juhtudel on KSKde kasutajatel täheldatud maksa hea- ja pahaloomuliste kasvajate teket. Need kasvajad võivad üksikjuhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu sümptomite korral tuleb KSKde kasutajatel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksakasvaja võimalusega.

Muud seisundid

Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus perekonna anamneesis, võivad KSK’de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidi tekkest.

Ägedate või krooniliste maksahaiguste puhul võib ilmneda vajadus Juliperla võtmise katkestamiseks, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Maksafunktsiooni häiretega patsientidel võivad steroidhormoonid aeglaselt metaboliseeruda.

Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on täheldatud väikest vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Sellele vaatamata tuleb silmas pidada, et kui KSKde kasutajatel ilmneb kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb KSKde kasutamine lõpetada ning ravida hüpertensiooni. Vajadusel võib KSKde kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.

Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSKde kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSKde kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenham’i korea, herpes gestationis, otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

KSKd võivad mõjutada perifeerset insuliini resistentsust ja glükoositolerantsust. Seetõttu tuleb diabeeti põdevaid naisi KSKde kasutamise ajal hoolikalt jälgida.

KSKde kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia (vt lõik 4.5), Crohni tõve ja haavandilise koliidi esinemisest.

Esineda võivad kloasmid, iseäranis naistel, kellel on esinenud raseduseaegseid kloasme. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peaksid KSKde võtmise ajal hoiduma otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest.

Naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi Juliperla võtmise ajal kasutada, sest on oht Juliperla plasmakontsentratsiooni vähenemiseks ja Juliperla kliinilise toime nõrgenemiseks (vt lõik 4.5)

Juliperla sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga või harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Juliperla kasutamise või taaskasutamise alustamist tuleb patsiendilt koguda täielik meditsiiniline anamnees (sh perekondlik anamnees) ja välistada rasedus. Lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4) tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus. Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Juliperla riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naist tuleb samuti juhendada, et ta loeks hoolikalt pakendi infolehte ja järgiks selles antud soovitusi. Läbivaatuste sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naisi tuleb teavitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse neid HIV infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine

KSK efektiivsus võib langeda nt tableti unustamisel (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete esinemisel (vt lõik 4.2) ja samaaegselt teiste ravimite kasutamisel (vt lõik 4.5).

Vähenenud kontroll menstruaaltsükli üle

Kõigi KSK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (määrivat või läbimurdeveritsust), eeskätt kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on mõtekas hinnata ebaregulaarset veritsust alles pärast adaptatsiooniperioodi, mis kestab ligikaudu kolm tsüklit.

Kui ebaregulaarsed veritsused jätkuvad või tekivad pärast varasemalt regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalsete põhjuste võimalikkustja näidustatud on adekvaatne diagnostika pahaloomuliste protsesside ja raseduse välistamiseks. See võib hõlmata ka emakaõõne küretaaži.

Mõnedel naistel ei pruugi tekkida tabletivabal perioodil veritsust. Kui KSK-d on võetud vastavalt lõigus 4.2 antud juhistele, on rasedus ebatõenäoline. Kui aga enne esimest vahelejäänud vereeritust ei võetud KSK-d vastavalt juhistele või kui vahele jääb kaks vereeritust, tuleb enne KSK kasutamise jätkamist välistada rasedus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb lugeda kaasuvalt kasutatavate ravimite ravimiomaduste kokkuvõtteid.

-Teiste ravimite mõju Juliperla toimele:

Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite vaheliste koostoimete tulemusel võib esineda läbimurdeveritsusi ja/või ebaõnnestunud kontratseptsiooni. Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest:

Hepaatiline metabolism

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, bosentaan ja HIV-ravimid (nt ritonaviir, nevirapiin) ning võimalik et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimses prepraadid. Maksimaalset ensüümide induktsiooni on täheldatud üldiselt ligikaudu 10 päeva, kuid see võib püsida ka kuni 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.

Sekkumine enterohepaatilisse ringesse

Kontratseptsiooni ebaõnnestumisest on teatatud ka antibiootikumide (nt ampitsilliin ja tetratsükliinid) tõttu. Selle toime mehhanism ei ole selge.

Toimetulemise juhised

Naised, kes saavad mõne ülalnimetatud preparaadi grupi või üksikravimiga lühiajalist ravi, peavad koos kontratseptiividega ajutiselt kasutama barjäärimeetodit; see tähendab nii ajal, mil võetakse mõnda teistravimit ja kontratseptiivi, kui ka 7 päeva peale ravi lõpetamist. Rifampitsiini võtvad naised peavad kasutama barjäärimeetodit koos kontratseptiiviga kogu rifampitsiin-ravi ajal, aga ka 28 päeva jooksul peale rifampitsiini võtmise lõpetamist. Kui teise ravimi kasutamine kestab kauem kui on tablette kontratseptiivide pakendis, tuleb uue kontratseptiivide pakendiga alustada ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Kui maksa enüüme indutseerivate ravimite kasutamine on aga pikaajaline, tuleks soovitada teisi rasestumisvastaseid meetodeid.

-Juliperla mõju teiste ravimite toimele

KHKde mõju teistele ravimitele: suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Nende ravimite kontsentratsioon plasmas ja kudedes võib vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Laboriuuringud

Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboriuuringute tulemusi, sh maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerude biokeemilisi näitajaid, (kandja)valkude taset plasmas, nt kortikosteroide siduva globuliini ja lipiid/lipoproteiini fraktsioonide taset, süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja hüübimis- ning fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad üldjuhul labori normaalsete väärtuste vahemikesse.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Juliperla't ei kasutata raseduse ajal (vt lõik 4.3). Kui naine rasestub Juliperla kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine koheselt lõpetada.

Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid kombineeritud suukaudseid kontratseptiive enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui ravimit on tahtmatult kasutatud raseduse ajal.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taasalustatakse Juliperla kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

Rasestumisvastased steroidid võivad mõjutada imetamist, nende toimel võib väheneda rinnapiima kogus ning muutuda selle koostis. Väike kogus kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib jõuda imetavate emade rinnapiima ning on teatatud mõnedest kõrvaltoimetest imikule, sh ikterus ja rinnanäärmete suurenemine.

Seetõttu on soovitatav rasestumisvastaseid steroide imetamise ajal mitte kasutada enne, kui imik on rinnast täielikult võõrutatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Gestodeenil/etünüülöstradioolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 1/10) on ebaregulaarsed verejooksud, iiveldus, kehakaalu tõus, rindade tundlikkus ja peavalu. Need esinevad tavaliselt ravi alguses ja on oma loomult mööduvad.

KSKde kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, vt lõigud 4.3 ja 4.4.

•Venoosne trombemboolia, st vaagna või jalgade süvaveenide tromboos

•Arteriaalne trombemboolia

•Maksakasvajad

•Naha ja nahaaluskoe kahjustused: kloasmid

Suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini kui mitte-kasutajatel. Kuivõrd rinnanäärmevähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, siis on lisajuhtude arv võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega väike. Põhjuslik seos KSKde kasutamisega ei ole teada. Lisateavet vt lõik 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisel ei ole tõsistest kahjustavatest toimetest teatatud. Üleannustamisega seoses võivad esineda järgmised sümptomid: iivledus, oksendamine ja tupekaudne verejooks. Antidoot puudub, edasine ravi on sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid,

ATC code: G03AA10

Üldine Pearl’i indeks (rasestumiste arv meetodi ebaõnnestumise tõttu + raseduste arv patsiendi vea tõttu) etünüülöstradiooli/gestodeeni 30/75 mikrogrammi: 0,25 (ülemine 95% usalduspiir: 0,51). Pearl’i indeks meetodi vea tõttu on 0,08 (ülemine 95% usalduspiir: 0,29).

Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide rasestumisvastane toime põhineb mitmete tegurite vastastikusel toimel. Kõige olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.

5.2Farmakokineetilised omadused

Gestodeen

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub gestodeen kiirelt ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on 4 ng/ml, saavutatakse pärast ühekordset manustamist ligikaudu 1 tunniga. Biosaadavus on ligikaudu 99%.

Jaotumine

Gestodeen seotakse seerumi albumiiniga ja suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 1…2% kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina, 50…70% on spetsiifiliselt seotud SHBG’ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus mõjutab gestodeeni seostumist seerumi proteiinidega, põhjustades SHBG’ga seotud fraktsiooni tõusu ja albumiiniga seotud fraktsiooni languse. Gestodeeni jaotusruumala on 0,7 l/kg.

Biotransformatsioon

Gestodeen metaboliseerub täielikult järgides steroidide metaboliseerumist. Metaboolse kliirensi kiirusvereseerumist on 0,8 ml/min/kg. Gestodeeni koosmanustamisel etünüülöstradiooliga koostoimeid ei täheldatud.

Eritumine

Gestodeeni seerumitase alaneb kahefaasiliselt. Lõplikku eritumise faasi iseloomustav poolväärtusaeg on 12…15 tundi. Gestodeen ei eritu muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 6:4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Farmakokineetika/farmakodünaamika seos

Gestodeeni farmakokineetikat mõjutab SHBG tase, mis koosmanustamisel etünüülöstradiooliga suureneb ligikaudu kolm korda. Igapäevase manustamise korral suureneb gestodeeni seerumitase ligikaudu neljakordseks, saavutades püsiva plasmakontsentratsiooni ravitsükli teises pooles.

Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 80 pg/ml, saavutatakse ligikaudu 1...2 tunniga. Konjugeerimise ja esmase maksapassaaži käigus metaboliseerub etünüülöstradiool ulatuslikult, mille tulemusena on täielik biosaadavus ligikaudu 60%.

Jaotumine

Imetamise ajal eritub 0,02% ema päevasest annusest rinnapiimaga.

Etünüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98%) ning ta indutseerib SHBG kontsentratsiooni tõusu seerumis. Vastav jaotusruumala on leitud olevat ligikaudu 5 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiooli presüsteemne konjugatsioon toimub peensoole limaskestas ja maksas. Esmane metabolism toimub läbi aromaatse hüdroksülatsiooni, kuid moodustub ka mitmeid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena.

Metaboolse kliirensi kiirus on ligikaudu 5 ml/min/kg.

Eritumine

Etünüülöstradiooli plasmatase alaneb kahefaasiliselt, mida iseloomustab poolväärtusaeg vähemalt 24 tundi. Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul, kuid tema metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Farmakokineetika/farmakodünaamika seos

Tasakaalukontsentratsioon saabub 3...4 päeva pärast ning etünüülöstradiooli seerumitasemed on 30...40% suuremad kui üksikannuse manustamisel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Etünüülöstradiool ja gestodeen ei ole genotoksilised. Ainult etünüülöstradiooliga või koos erinevate gestageenidega läbi viidud kartsinogeensusuuringud ei näidanud naistel mingit kartsinogeenset toimet kuineid kasutatakse kontratseptsiooniks nagu ette nähtud.

Siiski tuleb märkida, et suguhormoonid võivad soodustada hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite kasvu. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes etünüülöstradiooliga üksi või kombineeritult gestageenidega ei leitud kõrvaltoimeid inimese viljakusele, loote arengule ega reproduktsioonivõimele, kui ravimit kasutati vastavalt soovitustele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Povidoon K-30

Magneesiumstearaat

Kaaliumpolakriliin

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

21 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvad või kergelt poolläbipaistvad - PVC/PVdC-Al blistrid Blistrid on pakendatud blistrihoidjasse.

Pakendi suurus: 1 x 21 tabletti 3 x 21 tabletti 6 x 21 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015.