Jakavi

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Jakavi 5 mg tabletid

Jakavi 15 mg tabletid

Jakavi 20 mg tabletid

ruksolitiniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist

3. Kuidas Jakavit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Jakavit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse

Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.

Jakavit kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud

patsientide raviks. Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm.

Kuidas Jakavi toimib

Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine. Müelofibroos kujutab endast

luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendab armkoega. Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline

tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise.

Teatud ensüümide (neid nimetatakse Janus kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Jakavi

müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab haiguse sümptomeid, nagu palavikku,

öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust. Jakavi võib aidata vähendada ka müelofibroosi tõsiste

vere või veresoontega seotud tüsistuste tekkeriski.

Kui teil on küsimusi Jakavi ja selle toimemehhanismi kohta või tunnete huvi, miks see on teile välja

kirjutatud, siis küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist

Järgige alati täpselt arsti juhiseid. Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest

juhisteid.

Ärge võtke Jakavit

- kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

- kui te olete rase või imetate last.

Kui üks neist seisunditest kehtib teie kohta, siis teavitage oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite

alustama ravi Jakaviga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

- kui teil on mõni infektsioon. Enne ravi Jakaviga võib olla vajalik selle ravi;

- kui teil on neeruprobleemid. Teie arst võib soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse;

- kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Teie arst võib soovida määrata teistsuguse Jakavi

annuse;

- kui te võtate muid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Jakavi“).

Rääkige oma arsti või apteekriga ravi ajal Jakaviga

- kui teil tekivad ootamatult verevalumid ja/või verejooks, ebatavaline väsimus, õhupuudustunne

füüsilise koormuse korral või rahuolekus, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased

infektsioonid (need on verehäirete sümptomid);

- kui teil tekivad palavik, külmavärinad või teised infektsiooni sümptomid;

- kui teil tekivad või kui keegi teie lähedane märkab teil mis tahes järgmisi sümptomeid:

segasusseisund või raskused mõtlemisel, tasakaaluhäired või raskused kõndimisel, kohmakus,

raskused rääkimisel, jõu vähenemine või nõrkus ühel kehapoolel, ähmane nägemine ja/või

nägemiskadu. Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata

täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi;

- kui teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid).

Vereanalüüsid

Enne ravi alustamist Jakaviga teeb arst vereanalüüsid, et kindaks teha teile sobivaim algannus. Ravi

ajal on vaja neid analüüse korrata, et arst saaks jälgida vererakkude (valgelibled, punalibled ja

vereliistakud) arvu teie kehas ning hinnata, kuidas te ravile reageerite ja kas Jakavi avaldab nendele

rakkudele mõnda soovimatut toimet. Sellisel juhul võib arst muuta teie annust või ravi katkestada.

Jakavi-ravi katkestamine

Kui te lõpetate Jakavi võtmise, võivad müelofibroosi sümptomid tagasi tulla. Teie arst võib soovida

enne täielikku lõpetamist Jakavi igapäevast annust järk-järgult vähendada.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele kuna Jakavi kasutamist lastel ei ole

uuritud.

Muud ravimid ja Jakavi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

On eriti oluline, et te mainiksite kõiki ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest

sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta teie jaoks Jakavi annust.

Järgmised ravimid võivad suurendada Jakavi kõrvaltoimete tekkeriski:

- mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid. Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide

raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja

vorikonasool), teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid

nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin),

viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid

(näiteks apraneviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir,

sakvinaviir), C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (näiteks botsepreviir, telapreviir);

- nefasodoon, depressiooni raviks kasutatav ravim;

- mibefradiil või diltiaseem, kõrgvererõhu ja kroonilise stenokardia raviks kasutatavad ravimid;

- tsimetidiin, kõrvetiste korral kasutatav ravim.

Jakavi tõhusust võivad vähendada järgmised ravimid:

- avasimiib, südamehaiguste raviks kasutatav ravim;

- fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid, mida kasutatakse

krampide või hoogude ärahoidmiseks;

- rifabutiin või rifampitsiin, tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid;

- naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni raviks kasutatav taimne ravim.

Jakavi võtmise ajal ei tohi te alustada mitte ühegi uue ravimi kasutamist enne, kui te olete selles

suhtes nõu pidanud arstiga, kes teile Jakavi välja kirjutas. See kehtib nii retseptiravimite,

käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Jakavit raseduse ajal. Arutage oma arstiga sobivate rasestumisvastaste meetodite

kasutamist, mis aitavad teil vältida rasestumist ravi ajal Jakaviga.

Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal. Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Jakavi sisaldab laktoosi

Jakavi sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te

enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Jakavit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Jakavi annus sõltub patsiendi vererakkude arvust. Teie arst määrab vererakkude arvu teie kehas ning

otsustab, milline on teile sobivaim annus, eriti juhul, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid.

- Soovitatav algannus on 15 mg kaks korda ööpäevas või 20 mg kaks korda ööpäevas, sõltuvalt

teie vererakkude arvust.

- Maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.

Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma.

Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused

näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede

teiste ravimitega.

Kui te saate dialüüsravi, siis võtke üks ühekordne Jakavi annus dialüüsipäevadel pärast dialüüsi lõppu.

Teie arst ütleb teile, kui palju tablette igaks annuseks võtta.

Võtke Jakavit iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.

Jätkate Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud. Tegemist on pikaaegse raviga.

Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ning kontrollib, kas ravil on soovitud toime.

Kui teil on küsimusi Jakavi kasutamise kestuse osas, siis rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed (näiteks verehäired), siis võib arst muuta teie Jakavi annust või

paluda teil Jakavi võtmine mõneks ajaks katkestada.

Kui te võtate Jakavit rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud rohkem Jakavit, kui arsti on määranud, siis võtke kohe ühendust oma

arsti või apteekriga.

Kui te unustate Jakavit võtta

Kui te unustasite Jakavit võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus. Ärge võtke

kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Jakavi võtmise

Kui te katkestate ravi Jakaviga, siis võivad teie müelofibroosi sümptomid taastuda. Seetõttu ärge

katkestage Jakavi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik Jakavi kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt

pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest. Mõned on väga sagedased

(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mõned on sagedased (võivad esineda kuni 1 inimeselt

10-st):

- ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine,

nõrkus või halvatus (sage);

- mao- või soolte verejooksu nähud, näiteks must või vereplekkidega roe või vere oksendamine

(sage);

- teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused

liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid

(verehäirete võimalikud nähud) (väga sage);

- valulik nahalööve koos villidega (vöötohatise (herpes zoster) võimalikud nähud) (sage);

- palavik, külmavärinad või teised infektsioonide sümptomid (väga sage);

- vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede arvu vähenemine

(neutropeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) (väga sage).

Jakavi teised kõrvaltoimed

Väga sage:

- vere kolesteroolisisalduse suurenemine;

- maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded;

- pearinglus;

- peavalu;

- kuseteede infektsioonid;

- kehakaalu suurenemine.

Sage:

- sagedased kõhugaasid (kõhupuhitus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Jakavit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli etiketil või blistril

pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kui Jakavi tabletid on pakitud pudelisse, tuleb need ära kasutada 1 kuu

vältel pärast pudeli avamist.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jakavi sisaldab

- Jakavi toimeaine on ruksolitiniib.

- Üks 5 mg Jakavi tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.

- Üks 15 mg Jakavi tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.

- Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.

- Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba

ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, hüdroksüpropüültselluloos,

laktoosmonohüdraat.

Kuidas Jakavi välja näeb ja pakendi sisu

Jakavi 5 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühele küljele on sisse

pressitud tähis „NVR“ ja teisele küljele on sisse pressitud „L5“.

Jakavi 15 mg tabletid on valged või peaaegu valged ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on sisse

pressitud tähis „NVR“ ja teisele küljele on sisse pressitud „L15“.

Jakavi 20 mg tabletid on valged või peaaegu valged pikergused tabletid, mille ühele küljele on sisse

pressitud tähis „NVR“ ja teisele küljele on sisse pressitud „L20“.

Jakavi tabletid on pakendatud

- Blisterpakendisse, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakendisse, mis sisaldab 168 (3 karpi,

mis sisaldavad 56) tabletti;

- Plastikpudelisse, mis sisaldab 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa