Jakavi

Kokkuvõte üldsusele

Jakavi

ruksolitiniib

Mis on Jakavi?

Jakavi on ravim, mis sisaldab toimeainena ruksolitiniibi. Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 15 mg ja 20 mg).

Milleks Jakavit kasutatakse?

Jakavit kasutatakse müelofibroosiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel esinevad põrna suurenemine (splenomegaalia) või müelofibroosiga seotud sümptomid, nagu palavik, öine higistamine, luuvalu ja kehakaalu langus.

Müelofibroos on haigus, mille korral luuüdi muutub väga tihkeks ja kõvaks ning toodab ebanormaalseid ja ebaküpseid vererakke. Jakavit võidakse kasutada selle haiguse kolme tüübi raviks: primaarne müelofibroos (ehk krooniline idiopaatiline müelofibroos, mille korral haiguse tekkepõhjus ei ole teada), polycytaemia vera järgne müelofibroos (haigus on seotud vere punaliblede liigse tootmisega) ja essentsiaalne trombotsütopeenia järgne müelofibroos (haigus on tingitud vere hüübimisel osalevate vereliistakute liigse tootmisega).

Et müelofibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Jakavi 7. novembril 2008 harvikravimiks kroonilise idiopaatilise müelofibroosi korral ning 3. aprillil 2009 polycytaemia vera järgse müelofibroosi ja essentsiaalse trombotsütopeenia järgse müelofibroosi korral.

Jakavi on retseptiravim.

Kuidas Jakavit kasutatakse?

Ravi Jakaviga tohib alustada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst. Enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb kontrollida patsiendi vererakkude sisaldust. Soovitatav algannus on vereliistakute sisalduse alusel 5 mg, 15 mg või 20 mg kaks korda ööpäevas, annust võidakse suurendada 5 mg kaupa, kui ravimi toimet ei peeta piisavalt efektiivseks. Vähenenud vereliistakute sisalduse, maksa talitlushäire või neerufunktsiooni raske talitlushäirega patsientidel ning teatud muid ravimeid võtvatel patsientidel tuleb kasutada väiksemat annust. Patsiendi vereliistakute või vere valgeliblede sisalduse vähenemisel allapoole teatud väärtust või kui pärast 6-kuulist ravi ei täheldata põrna suuruse vähenemist või müelofibroosi sümptomite paranemist, tuleb ravi katkestada.

Kuidas Jakavi toimib?

Jakavi toimeaine ruksolitiniib blokeerib teatud rühma ensüümid, mida nimetatakse Janus kinaasid (JAK) ning mis osalevad vererakkude tootmises ja kasvamises. Müelofibroosi korral on need ensüümid liigaktiivsed ning toodavad seetõttu palju ebanormaalseid ja ebaküpseid vererakke. Ebaküpsed vererakud kogunevad mõnedesse elunditesse, näiteks põrna, põhjustades nende suurenemise. Nimetatud ensüümide blokeerimise teel vähendab Jakavi ebanormaalsete vererakkude tootmist, mis omakorda vähendab põrna suurust ning müelofibroosiga seotud sümptomeid.

Kuidas Jakavit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Jakavi toimet muude katsetega.

Jakavit uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 528 müelofibroosiga patsienti. Esimeses uuringus võrreldi Jakavi toimet platseeboga (näiv ravim). Teises uuringus võrreldi Jakavit parima olemasoleva raviga, mis hõlmas eri liiki ravimeid, nagu vähiravimid, hormoonravimid ja immunosupressandid. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kellel põrna suurus vähenes pärast 6-kuulist ravi esimeses uuringus ja pärast 1-aastast ravi teises uuringus vähemalt 35% võrra.

Milles seisneb uuringute põhjal Jakavi kasulikkus?

Jakavi oli põrna suuruse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja parim olemasolev ravi. Esimeses uuringus saavutati eesmärgiks seatud põrna suuruse vähenemine 42%-l (155 patsiendist 65) Jakaviga ravitud patsientidest ja 1%-l (153 patsiendist 1) platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus saavutati eesmärgiks seatud põrna suuruse vähenemine 29%-l (144 patsiendist 41) Jakaviga ravitud patsientidest ja 0%-l (mitte ühelgi 72 patsiendist) parimat olemasolevat ravi saanud patsientidest.

Mis riskid Jakaviga kaasnevad?

Jakavi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (vereliistakute sisalduse vähenemine), aneemia (vere punaliblede sisalduse vähenemine), neutropeenia (neutrofiilide sisalduse vähenemine), kuseteede infektsioonid (infektsioonid uriini väljutamisega seotud elundites ja kudedes), verejooks, verevalumid, kehakaalu suurenemine, hüperkolesteroleemia (vere kolesteroolisisalduse suurenemine), pearinglus, peavalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres. Jakavi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Jakavit ei tohi kasutada patsiendid, kes on ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Jakavit kasutada.

Miks Jakavi heaks kiideti?

Inimravimite komitee oli arvamusel, et Jakavit saanud patsientidel täheldatud põrna suuruse vähenemine ja müelofibroosiga seotud sümptomite paranemine on kliiniliselt oluline. Inimravimite komitee märkis, et Jakaviga ravitud patsientide elukvaliteet küll paranes, aga ravimi toimed vajavad veel uurimist eluea pikendamise, haiguse progresseerumise edasilükkamise või leukeemia tekke edasilükkamise aspektist. Ravimi ohutuse osas otsustas inimravimite komitee, et infektsioonide risk on vastuvõetav, aga vajab siiski edasist jälgimist, samas kui muud teadaolevad riskid, nagu verejooks või vererakkude sisalduse vähenemine, on kontrollitavad. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Jakavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis teavet Jakavi kohta veel oodatakse?

Igal aastal esitab Jakavit tootev ettevõte täiendava uuringu andmed Jakavi efektiivsuse kohta patsientide eluea pikendamisel, haiguse progresseerumise edasilükkamisel või leukeemia tekke edasilükkamisel.

Muu teave Jakavi kohta

Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Jakaviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Jakavi kohta on ameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.