Irinotecan hospira 20mgml infusioonilahuse kontsentraat - infusioonilahuse kontsentraat (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Irinotecan Hospira 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Irinotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Irinotecan Hospira kasutamist

3.Kuidas Irinotecan Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Irinotecan Hospira’i säilitada

6.Lisainfo

1. Mis ravim on Irinotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse

Irinotecan Hospira kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (vähivastasteks ravimiteks).

Irinotecan Hospira’t kasutatakse metastaatilise (kaugelearenenud) jämesoole või pärasoole vähi ravis täiskasvanutel ja juhul, kui haigus on kaugelearenenud staadiumis levinud jämesoolde või kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega (kombineeritud ravi) või ainuravina (monoteraapia).

Teie arst võib Irinotecan Hospira’t jämesoole ja pärasoolevähi ravis kasutada koos 5- fluorouratsiili/foliinhappe (5-FU/FA) ja bevatsizumabiga.

Teie arst võib Irinotecan Hospira’t koos kapetsitabiiniga jämesoole ja pärasoolevähi ravis kasutada veel koos bevatsizumabiga või ilma selleta.

Teie arst võib Irinotecan Hospira’t ja tsetuksimabi kombinatsioonravi kasutada teatud tüüpi jämesoolevähi (KRAS metsikut tüüpi) ravis, mis eritab teatud rakumarkereid, tuntud kui epidermaalsed kasvufaktorid (EGFR), mida blokeerivad monoklonaalsed antikehad.

Kui te soovite täiendavat infot, küsige palun oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Hospira kasutamist

Ärge kasutage Irinotecan Hospira’t:

-kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on mõni muu soolehaigus või esinenud soolesulgus;

-kui te toidate last rinnaga;

-kui teil on maksa poolt toodetud bilirubiini kõrge tase (enam kui 3 korda üle normi ülemise piiri);

-kui teil on vererakkude puudulikkus (raske luuüdi puudulikkus);

-kui teie üldine tervislik seisund on nõrk (hinnatuna rahvusvaheliste standardite järgi);

-kui te võtate mõnda naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavat preparaati.

Kui te kasutate ravimit irinotekaan kombinatsioonis tsetuksimabi või bevatsizumabiga või kapetsitabiiniga, tutvuge vastavate kõrvaltoimete olemusega kindlasti ka tsetuksimabi ja bevatsizumabi pakendi infolehel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

See ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele. Küsige kindlasti arstilt nõu, kui see ravim on määratud lapsele.

Eriline ettevaatus on vajalik ka eakate patsientide puhul.

Irinotecan Hospira on vähivastane ravim, mida manustatakse teile eriosakonnas ja vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Osakonna töötajad selgitavad teile, miks te peate ravi ajal ja pärast seda olema eriti ettevaatlik. See infoleht aitab teil seda meeles pidada.

Kui te saate Irinotecan Hospira’t koos ketuksimaabi või bevatsizumaabiga või kapetsitabiiniga, palun veenduge, et te olete lugenud ka nende ravimite infolehti.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgnevatest väidetest:

Teil on probleeme südamega.

Te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesterooli tase, sest need võivad suurendada südameprobleemide tekkeriski ravi ajal selle ravimiga.

Kui teid on vaktsineeritud või on plaanis vaktsineerida.

Irinotecan Hospira manustamise ajal (30…90 minutit) ja kuni 24 tunni jooksul peale manustamist, võib teil esineda mõningaid järgnevaid sümptomeid:

-Kõhulahtisus

-Higistamine

-Kõhuvalu

-Vesised silmad

-Nägemishäired

-Süljeerituse suurenemine.

Meditsiiniline termin nende sümptomite kohta, on „äge kolinergiline sündroom“, mida saab ravida atropiiniga. Kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest, öelge seda kohe oma arstile, kes alustab vajalikku ravi.

Alates päevast peale ravi Irinotecan Hospira’ga, kuni järgmise ravikuurini võite te kogeda erinevaid sümptomeid, mis võivad olla tõsised ja vajada kohest ravi ning hoolikat jälgimist. Need sümptomid võivad olla:

Kõhulahtisus

Kui kõhulahtisus algab teil hiljem, kui 24 tundi peale Irinotecan Hospira manustamist („hilinenud kõhulahtisus“), võib see olla tõsine. Seda on tihti täheldatud ligikaudu 5 päeva peale manustamist. Kõhulahtisust tuleb koheselt ravida ja hoolikalt jälgida. Kui ilmneb kõhulahtisus, tehke koheselt järgmist:

1.Võtke mõnda kõhulahtisusevastast ravimit, mida teie arst on teile andnud, täpselt nii, nagu ta seda öelnud on. Ravi ei tohi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata muuta. Soovituslik kõhulahtisusevastane ravim on loperamiid (4 mg esmasel sissevõtmisel ja seejärel 2 mg iga 2 tunni järel, samuti ka öösel). Selline ravi peab jätkuma vähemalt 12 tundi pärast viimast kõhulahtisuse episoodi. Loperamiidi soovituslikku annust ei tohi võtta kauem kui 48 tundi.

2.Jooge koheselt palju vett ja rehüdreerivaid vedelikke (nt vesi, soodavesi, gaseeritud joogid, supp või suukaudne rehüdreeriv ravi).

3.Teavitage koheselt oma arsti, kes jälgib teie ravi ja rääkige talle kõhulahtisusest. Kui te ei saa arsti poole pöörduda, pöörduge haigla osakonna poole, mis jälgib teie irinotekaan-ravi. On väga oluline, et nad oleksid teie kõhulahtisusest teadlikud.

Kõhulahtisuse ravis on järgmistel juhtudel soovitatav hospitaliseerimine (haiglaravile paigutamine):

-Kui teil on nii kõhulahtisus kui ka palavik (üle 38 C).

-Kui teil on raske kõhulahtisus (ja oksendamine) koos rohke vedelikukaoga, mis vajab veenisisest hüdratsiooni (vee manustamine organismi).

-Teie kõhulahtisus püsib 48 tunni möödudes kõhulahtisuse ravi algusest.

NB! Ärge võtke muid kõhulahtisusevastaseid ravimeid, kui ülalmainitud vedelikud ja need, mis on teile antud teie arsti poolt. Järgige arsti juhiseid. Kõhulahtisusevastast ravi ei tohi kasutada ennetavalt, isegi kui teil on eelnevate ravikuuride ajal esinenud hilinenud kõhulahtisust.

Palavik

Kui kehatemperatuur tõuseb üle 38 C, võib see olla märk infektsioonist (nakkusest), eriti juhul, kui teil on juba kõhulahtisus. Kui teil esineb palavikku (üle 38 C), pöörduge koheselt arsti poole või haiglasse, et nad saaksid alustada vajalikku ravi.

Iiveldus ja oksendamine

Kui teil esineb iiveldust ja/või oksendamist, pöörduge koheselt oma arsti poole või haiglasse.

Neutropeenia

Irinotecan Hospira võib põhjustada mõningate teie valgete vererakkude arvu vähenemist, mis omavad olulist rolli infektsioonidevastases võitluses. Seda nähtust nimetatakse neutropeeniaks. Neutropeeniat on tihti täheldatud ravi ajal Irinotecan Hospira’ga ja see on mööduv. Teie arst võtab teilt korrapäraselt vereproove, et jälgida neid valgeliblesid. Neutropeenia on tõsine seisund ja seda tuleb ravida koheselt ja hoolika järelevalve all.

Hingamisraskused

Kui teil on mingeid hingamisraskusi, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Maksafunktsioonihäire

Enne ravi algust Irinotecan Hospira’ga ja enne iga järgnevat ravitsüklit jälgib teie arst teie maksafunktsiooni näitajaid (vereproovidega).

Neerufunktsioonihäire

Kuna seda ravimit ei ole uuritud neeruprobleemidega patsientidel, palun rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid neeruprobleeme.

Kui teil esineb pärast haiglast kojujõudmist üks või rohkem ülalmainitud sümptomitest, pöörduge koheselt oma arsti või teie irinotekaan-ravi jälgiva haiglaosakonna poole.

Muud ravimid ja Irinotecan Hospira

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete preparaatide kohta.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Irinotecan Hospira toimet:

•karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin (kasutatakse epilepsia ravis)

•ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)

•rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

•ravi ajal irinotekaaniga ja ravitsüklite vahel ei tohi kasutada taimset ravimit naistepuna (Hypericum perforatum), sest see võib irinotekaani toimet vähendada

•atasanaviir (kasutatakse HIV ravis)

•antikoagulandid (kasutatakse vere vedeldamiseks)

•vaktsiinid. Rääkige oma arstile, kui teid on vaktsineeritud või teil on plaanis vaktsineerimine

•tsüklosporiin või takroliimus (kasutusel teie organismi immuunreaktsiooni vähendamiseks).

Kui vajate operatsiooni, öelge arstile või anestesioloogile, et kasutate seda ravimit, sest see võib muuta teatavate operatsiooni ajal kasutatavate ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Irinotecan Hospira’t:

•kui te imetate last.

Teile ei tohi anda irinotekaani, kui te olete rase, v.a juhul, kui teie kliiniline seisund vajab ravi irinotekaaniga.

Kui teid või teie partnerit ravitakse irinotekaaniga, peate vältima rasestumist ravi ajal. Rasestumisvõimelised naised ja mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt:

•naised ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu

•mehed kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Kui te siiski sel perioodil rasestute, peate sellest kohe arstile teatama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Irinotecan Hospira võib mõnel juhul põhjustada kõrvaltoimeid, mis kahjustavad teie võimet autot juhtida ja masinaid ning tööriistu käsitseda. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Esimese 24 tunni jooksul pärast Irinotecan Hospira manustamist võivad teil tekkida pearinglus või nägemishäired. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

Irinotecan Hospira sisaldab sorbitooli

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt fruktoosi), peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

See ravimpreparaat sisaldab samuti vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Irinotecan Hospira’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ainult täiskasvanutele.

Irinotecan Hospira’t manustatakse teile tilkinfusioonina veeni 30 kuni 90 minuti jooksul.

Teile manustatava infusiooni kogus sõltub teie vanusest, pikkusest, kehakaalust ja üldisest tervislikust seisundist. Arst arvutab teie pikkuse ja kehakaalu põhjal teie kehapindala ruutmeetrites (m²). Annus sõltub ka teie võimalikust varasemast vähiravist.

-Kui teid on varem ravitud 5-fluorouratsiiliga, saate tavaliselt nüüd ravi Irinotecan Hospira’ga ainsa ravimina algannuses 350 mg/m² iga kolme nädala järel.

-Kui te ei ole varem saanud keemiaravi, manustatakse üldjuhul 180 mg/m² Irinotecan Hospira’t iga kahe nädala järel. Seejärel manustatakse foliinhapet ja 5-fluorouratsiili.

Kui te saate Irinotecan Hospira’t koos tsetuksimabiga, ei tohi irinotekaani manustada varem kui ühe tunni möödumisel tsetuksimabi infusioonist.

Järgige oma ravi osas arsti nõuandeid.

Arst võib neid annuseid kohandada olenevalt teie seisundist ja tekkinud kõrvaltoimetest.

Kui te kasutate Irinotecan Hospira’t rohkem kui ette nähtud

Kui teile manustati Irinotecan Hospira’t vajalikust suuremas annuses, võivad tekkivad kõrvaltoimed olla raskemad. Te saate maksimaalset toetavat ravi kõhulahtisusest põhjustatud dehüdratsiooni (veetustamine) ennetamiseks ja võimaliku infektsioonina avalduva tüsistuse raviks. Kui te arvate, et teile on manustatud üleannus, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie arst arutab teiega neid kõrvaltoimeid ja selgitab teie ravi kasulikkust ja sellega seotud riske.

Mõni neist kõrvaltoimetest vajab kohe ravi. Need on:

•kõhulahtisus

•teatavat tüüpi valgeliblede, neutrofiilsete granulotsüütide, arvu vähenemine, millel on oluline roll infektsioonidega võitlemisel;

•palavik

•iiveldus ja oksendamine

•raskendatud hingamine (võimalik raske allergilise reaktsiooni sümptom).

Lugege hoolikalt läbi lõigus “Hoiatused ja ettevaatusabinõud” esitatud juhised ja järgige neid, kui teil on tekkinud mõni eespool loetletud kõrvaltoime.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):

•verehäired, sealhulgas ebanormaalselt madal teatavat tüüpi valgeliblede – neutrofiilsete granulotsüütide – arv (neutropeenia) ja vere hemoglobiinitaseme vähenemine (aneemia)

•kombineeritud ravi korral trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres), mis põhjustab verevalumite tekkimist, veritsemiskalduvust ja ebanormaalset veritsemist

•raske hiline kõhulahtisus

•monoteraapia korral palavik

•monoteraapia korral infektsioonid

•monoteraapia korral raske iiveldus ja oksendamine

•juuste väljalangemine (juuste kasv taastub pärast ravi lõppu)

•kombineeritud ravi korral maksaensüümide (nt transaminaasid, alkaalne fosfataas) või bilirubiini seerumitasemete mööduv kerge või mõõdukas tõus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 100-st)

•raske mööduv äge kolinergiline sündroom: põhisümptomid on varane kõhulahtisus ja mitmesugused muud sümptomid, nt kõhuvalu; silmade punetamine, valulikkus, kihelus või pisaravool (konjunktiviit); eritis ninast (riniit); madal vererõhk; õhetus veresoonte laienemise

•teatavate suhkruid lagundavate (amülaas) ja rasvu lagundavate (lipaas) seedeensüümide tasemete tõus

•ühel juhul trombotsüütide (vereliistakute) arvu langus veres trombotsüütidevastaste antikehade tekkimise tõttu.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

•nahalööve

•ebatavaliselt madal vere valgeliblede arv (leukopeenia).

Kui te saate Irinotecan Hospira’t koos tsetuksimabiga, võivad teatavad teil tekkivad kõrvaltoimed olla seotud selle kombinatsiooniga. Nende kõrvaltoimete hulka võib kuuluda aknelaadne lööve. Seepärast lugege kindlasti ka tsetuksimabi pakendi infolehte.

Kui te saate Irinotecan Hospira’t koos kapetsitabiiniga, võivad teil tekkivad teatud kõrvaltoimed olla seotud selle kombinatsiooniga. Nende kõrvaltoimete hulka võib kuuluda: väga sageli verehüübed, sageli allergilised reaktsioonid, südameatakk ja palavik madala valgeliblede arvuga patsientidel. Seepärast lugege kindlasti ka kapetsitabiini pakendi infolehte.

Kui te saate Irinotecan Hospira’t koos kapetsitabiini ja bevatsizumabiga, võivad teil tekkivad teatud kõrvaltoimed olla seotud selle kombinatsiooniga. Nende kõrvaltoimete hulka võib kuuluda: vere valgeliblede madal arv, verehüübed, kõrge vererõhk ja südameatakk. Seepärast lugege kindlasti ka kapetsitabiini ja bevatsizumabi pakendi infolehte.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Irinotecan Hospira’t säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

-Kontsentraat: hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas. Juba avatud viaalid tuleb kasutada koheselt, sest need ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.

-Lahjendatud kontsentraat: ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

-Pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8 °C näidatud glükoosilahuses 50 mg/ml (5%) ja naatriumkloriidi lahuses 9 mg/ml (0.9%). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate viaalides või pärast lahjendamist sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Irinotecan Hospira sisaldab

-Toimeaine on irinotekaanvesinikkloriid trihüdraat. Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 20 milligrammi (mg) irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg irinotekaanile.

-Abiained on: sorbitool (E240), piimhape, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Irinotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Irinotecan Hospira on infusioonilahuse kontsentraat (kontsentreeritud lahus, mis lahjendatakse lahuseks, mis siis manustatakse aeglase infusioonina teile veeni).

Ravim on klaasist pudelikestes, mida nimetatakse viaalideks, viaalis on 2 ml, 5 ml ja 25 ml irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.

Viaalid on lekke vältimiseks viaali purunemise korral kaetud kaitsva plastikust kattega – seda teatakse kui ONCO-TAIN® viaalid.

Viaalid on saadaval üksikpakenditena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Ühendkuningriik

Tootjad:

Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ Ühendkuningriik.

või

Hospira Enterprises B.V.,

Randstad 22-11,

1316 BN Almere,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhend

Nagu teisi potentsiaalselt toksilisi ravimeid, tuleb ka Irinotecan Hospira käsitseda ja valmistada ettevaatusega.

Kasutus/käsitsemisjuhend

Nagu teisi antineoplastilisi ravimeid, tuleb ka Irinotecan Hospira’t valmistada ja käsitseda ettevaatusega. Nõutav on kaitseprillide, näomaski ja kinnaste kasutamine tootega töötamise ajal. Kui Irinotecan Hospira kontsentraat peaks sattuma nahale, pesta see viivitamatult seebi ja veega maha. Kui Irinotecan Hospira kontsentraat peaks sattuma limaskestadele, tuleb see viivitamatult veega maha pesta.

Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine

Nagu kõiki infusiooniravimeid, peab ka Irinotecan Hospira lahust valmistama aseptika nõuetele vastavalt.

Kui viaalis või infusioonilahuses on näha mingi sade, hävitage ravim järgides tsütotoksiliste ainete käsitsemisreegleid.

Vajalik kogus Irinotecan Hospira kontsentraati tõmmata aseptiliselt viaalist gradueeritud süstlasse ja süstida see 250 ml ainult kas 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti või pudelisse. Ühtlaseks segamiseks pöörata käte vahel.

Hävitamine

Kõik lahustamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete kohta haiglas kehtivatele standardprotseduuridele.