Izba

Pakendi infoleht: teave kasutajale

IZBA 30 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

travoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne IZBA kasutamist

3. Kuidas IZBA’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas IZBA’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse

IZBA sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.

IZBA silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

2. Mida on vaja teada enne IZBA kasutamist

Ärge kasutage IZBA’t

- kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• IZBA võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu. Samuti on täheldatud muutusi silmalaugudel, sh ebanormaalne karvakasv ja ripsmete kasvamine silma ümbritsevates kudedes.

• IZBA võib järk-järgult muuta teie iirise värvi (silma värviline osa). Muutus võib olla püsiv.

• Kui teil on olnud kaeoperatsioon, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBA’t.

• Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBA’t.

• Travoprost võib imenduda läbi naha. Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe veega maha pesta. See on eriti tähtis naistele, kes on rasedad või plaanivad rasestuda.

• Kui te kannate kontaktläätsi, ärge kasutage silmatilku, kui läätsed on silmas. Pärast silmatilkade panemist tuleb oodata 15 minutit, enne kui võite läätsed silma tagasi panna.

Enne IZBA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

Lapsed ja noorukid

IZBA’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel. Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja IZBA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage IZBA’t, kui te olete rase. Kui te arvate, et võite olla rase, rääkige sellest koheselt oma arstile. Kui tei võite rasestuda, peate IZBA kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge kasutage IZBA’t, kui te toidate rinnaga last. IZBA võib imenduda teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast IZBA tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.

IZBA sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli ja propüleenglükooli, mis võivad põhjustada nahareaktsioone ja -ärritust.

3. Kuidas IZBA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas, õhtuti. Tilgutage IZBA’t mõlemasse silma vaid juhul, kui arst on teile nii öelnud. Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.

IZBA’t tohib kasutada ainult silmatilkadena.

1 2 3 4

• Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris ja võtke pudel välja (joonis 1) ning märkige karbil selleks ettenähtud kohta avamise kuupäev

• Peske käed

• Keerake kork pudelilt

• Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist

• Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel

• Kallutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, et silma ja silmalau vahele tekiks „tasku”. Sinna tuleb tilgutada ravimit (joonis 2)

• Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vaja

• Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silmaümbrust ega teisi pindu. See võib põhjustada lahuse saastumist haigustekitajatega

• Pigistage pudelit kergelt, väljutades ühe tilga IZBA’t korraga (joonis 3)

• Pärast IZBA kasutamist sulgege silm ja suruge õrnalt sõrmega ninapoolsesse silmanurka (joonis 4) vähemalt 1 minuti jooksul. See aitab vältida IZBA sattumist mujale teie kehas

• Kui peate kasutama silmatilku mõlemas silmas, korrake samu võtteid teisel silma puhul

• Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist

• Kasutage ainult ühte pudelit korraga. Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist enne, kui hakkate sellest ravimit tarvitama.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate teisi silmaravimeid, nt silmatilkasid või silmasalvi, jätke IZBA ja teiste silmaravimite manustamise vahele vähemalt 5-minutiline vaheaeg.

Kui te kasutate IZBA’t rohkem kui ette nähtud

Loputage sooja veega ravim silmast välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui te unustate IZBA’t kasutada

Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge tilgutage topeltannust, kui annus jäi eelmine kord manustamata. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord päevas.

Kui te lõpetate IZBA kasutamise

Ärge lõpetage IZBA kasutamist, kui ei ole enne arstiga nõu pidanud. Ravi lõpetamisel ei ole rõhk teie silmas enam kontrolli all ning see võib põhjustada pimedaks jäämist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

IZBA kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid

Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: silma punetus

Sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: ebamugavustunne silmas, sügelus silmas ja kuivsilmsus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

Kõrvaltoimed silmas: põletik silma sees, silmapinna põletik koos/ilma pinna kahjustusteta, silmalaugude põletik, silma sidekesta põletik, valu silmas, tundlikkus valguse suhtes, hägune nägemine või kõrvalekalded nägemisel, silmalaugude turse või ketendus, eritis silmast, silmaümbruse naha tumenemine, silmaripsmete kasvamise ja tekstuuri muutused

Üldised kõrvaltoimed: lööve või nahasügelus

Lisaks on travoprosti tugevamas kontsentratsioonis (40 mikrogrammi/ml) sisaldava ravimi kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: silma punetus, silma iirise (silma värviline osa) värvuse muutumine

Sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: põletik silma sees, valu silmas, silma pindmine põletik koos pindmiste kahjustustega või ilma, ebamugavustunne silmas, eritis silmast, tundlikkus valguse suhtes, hägune nägemine või nägemishäired, kuivsilmsus, sügelevad silmad, suurenenud pisaravool, silmalau punetus, silmalau turse; ripsmete värvuse muutus, ripsmete vohamine, naha tumenemine või naha värvuse muutumine silma(de) ümbruses

Üldised kõrvaltoimed: peavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta kahjustus, silma põletik, valgussähvatused, silma pindmine põletik koos pindmiste kahjustustega või ilma, silmalau põletik, silma turse, konjunktiivi põletik või infektsioon, halode nägemine, silma tundlikkuse vähenemine, silma sisemuse pigmenteerumine, kae, silmalau ketendus, väsinud silmad, pupilli laienemine, alumise silmalau patoloogiline väljapöördumine, ripsmete väljalangemine, silma viirusinfektsioon

Üldised kõrvaltoimed: astma, hingeldus, vererõhu tõus või langus, ebaregulaarne, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus, pearinglus, köha, organismi üldine nõrkus, allergiliste sümptomite tugevnemine, kurguärritus, nohune nina, ebamugavustunne või haavand seedetraktis, suukuivus, kõhukinnisus; naha punetus või sügelus, lööve, ripsmete vohamine, ripsmete värvuse või tekstuuri muutused silma(de) ümbruses, lihasvalu, halb maitse suus

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kõrvaltoimed silmas: põletik silma tagaosas, aukuvajunud silmad

Üldised kõrvaltoimed: astma halvenemine, ebanormaalne karvakasv, helin kõrvus, prostata antigeeni sisalduse suurenemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IZBA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage IZBA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest ja võtke kasutusele uus pudel. Iga pudeli karbile kirjutage selleks ettenähtud kohta pudeli esmase avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IZBA sisaldab

Toimeaine on travoprost. Üks ml lahust sisaldab 30 mikrogrammi travoprosti.

Teised koostisosad on: polükvaternium-1, polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40, propüleenglükool (vt lõik 2 lõpp), naatriumkloriid, boorhape, mannitool ja puhastatud vesi. Happesuse (pH väärtuste) reguleerimiseks on lisatud väikeses koguses naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet.

Kuidas IZBA välja näeb ja pakendi sisu

IZBA silmatilgad on vedelik (läbipaistev, värvitu lahus) pakendatud keeratava korgiga 4 ml plastpudelisse. Üks pudel sisaldab 2,5 ml travoprosti silmatilku ning iga pudel on eraldi ümbrises.

Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey, GU16 7SR

Ühendkuningriik.

Tootja

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia