Izba

Kokkuvõte üldsusele

Izba

travoprost

Mis on Izba ja milleks seda kasutatakse?

Izba on silmatilgalahus, mis sisaldab toimeainena travoprosti. Izbat kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku) või okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem).

Kuidas Izbat kasutatakse?

Izba on retseptiravim ja seda turustatakse silmatilgalahusena (30 μg/ml). Annuseks on üks tilk Izbat haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas, eelistatavalt õhtul.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Izba toimib?

Silma suurenenud siserõhk kahjustab võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik kelme) ja silmanärvi, mille kaudu liiguvad närvisignaalid silmast ajju. Selle tagajärjeks võib olla nägemise tugev halvenemine ja isegi pimedaks jäämine. Rõhu alandamisega vähendab Izba kahjustuste riski.

Izba toimeaine travoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku prostaglandiini sünteetiline variant). Prostaglandiinid suurendavad vesivedeliku väljavoolu silmast. Izbal on samasugune toime ja see suurendab vedeliku väljavoolu silmast. See aitab silmasiserõhku vähendada.

Milles seisneb uuringute põhjal Izba kasulikkus?

Travoprosti sisaldaval 40 μg/ml silmatilgalahuse kontsentraadil on ELis müügiluba ravimina Travatan alates 2001. aastast. Izba 30 μg/ml silmatilgalahust uuriti põhiuuringus, milles osales 864 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, kelle keskmine silmasiserõhk oli 27 mmHg. Uuring näitas, et 2 nädalat, 6 nädalat ja 3 kuud manustatud Izba vähendas silmasiserõhku sama efektiivselt kui Travatan. Mõlemat ravimit manustati ühe tilgana haigesse silma üks kord ööpäevas õhtuti. Izbat saanud patsientidel oli keskmine silmasiserõhk (mõõdetuna kell 8 hommikul) pärast 2- nädalast, 6-nädalast ja 3-kuulist ravikuuri vastavalt 19,4, 19,3 ja 19,2 mmHg ning need näitajad vastasid Travatani saanud patsientidel samades ajapunktides mõõdetutele (19,5, 19,3 ja 19,3 mmHg).

Mis riskid Izbaga kaasnevad?

Izba kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on okulaarne hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetust ja silmaärritust).

Izba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Izba heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Izba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Komitee märkis, et Izba lahus, mis sisaldab 30 μg/ml travoprosti, on sama efektiivne kui 40 μg/ml lahus. Izba ohutusprofiil tundus tugevama lahuse ohutusprofiilist soodsam, sest Izba kasutamisel esines harvem kõrvalnähte.

Mis meetmed võetakse, et tagada Izba ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Izba võimalikult ohutu kasutamine. Sellest lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Izba ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Izba kohta

Euroopa Komisjon andis Izba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. veebruaril 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Izba kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Izbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.