Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmist

3. Kuidas Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA JA MILLEKS

SEDA KASUTATAKSE

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on kahe toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi,

kombinatsioon. Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori

antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate

retseptoritega, põhjustades veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan

takistab angiotensiin-II seondumist nende retseptoritega, põhjustades sellega veresoonte lõõgastuse ja

langetades vererõhku. Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (mida nimetatakse

tiasiiddiureetikumideks), mis suurendavad uriini väljutamist organismist, mille tagajärjel langeb

vererõhk.

Kaks Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva koostisse kuuluvat toimeainet langetavad vererõhku koos

võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni)

ravis täiskasvanutel, kui ravi ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie

vererõhku kontrolli all hoida.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA

VÕTMIST

Ärge võtke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t

- Kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või hüdroklorotiasiidi või mõne

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva koostisosa või ravimite suhtes, mis on keemiliselt

sarnased sulfoonamiididele (küsige täiendavaid selgitusi arstilt või apteekrilt).

- Kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (ka raseduse algul on parem vältida

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kasutamist – vt lõiku rasedus).

- Kui teil on rasked maksa- või neeruprobleemid.

- Kui teil on raskendatud uriini tootmine.

- Kui teil on seisund, mille korral kaltsiumi tase veres on püsivalt kõrge või kaaliumi tase on

püsivalt madal.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Rääkige oma arstile, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:

- Kui teil tekib ülemäärane kõhulahtisus või oksendamine.

- Kui teil on probleeme neerudega, sh neerusiirdamine.

- Kui teil on probleeme südamega.

- Kui teil on probleeme maksaga.

- Kui teil on suhkurtõbi.

- Kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE).

- Kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon

produktsioon, mille tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb).

Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et te olete rase (või võite rasestuda).

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ei ole soovitatav raseduse algul ja seda ei tohi võtta, kui te olete

rohkem kui 3 kuud rase, sest sel ajal kasutades võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõiku

rasedus).

Te peate rääkima oma raviarstile ka:

- Kui te olete madala soolasisaldusega dieedil.

- Kui teil esinevad sellised nähud nagu ebatavaline janu, suu kuivus, üldine nõrkus, uimasus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame löögisagedus,

mis võib olla hüdroklorotiasiidi (sisaldub Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’s) liigse toime

tunnuseks.

- Kui te täheldate naha tundlikkuse suurenemist päikese suhtes koos päikesepõletuse

sümptomitega (nagu punetus, sügelus, turse, villid), mis tekivad tavalisest kiiremini

- Kui te peate minema operatsioonile või hakkate saama anesteetikume.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Uriini eritumist suurendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega.

Liitiumi sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada koos Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’ga ilma teie

raviarstipoolse hoolika järelevalveta.

Teil võib olla vajalik teha vereproove, kui te võtate:

- Kaaliumilisandeid.

- Kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid.

- Kaaliumisäästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vett väljutavaid tablette).

- Mõningaid kõhulahtisteid.

- Podagra ravimeid.

- Ravitoimega D-vitamiini lisandeid.

- Südamerütmi kontrollivaid ravimeid.

- Suhkurtõve ravimeid (suukaudseid või insuliine).

- Karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Samuti on tähtis rääkida oma arstile, kui te kasutate teisi ravimeid oma vererõhu langetamiseks,

steroide, ravimeid vähi raviks, valuvaigisteid, artriidiravimeid kolestüramiin või kolestipool vaikusid

vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmine koos toidu ja joogiga

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi joomisel

samaaegselt selle ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam pearinglus, seda eriti istuvast

asendist püsti tõusmisel.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Te preate rääkima oma arstile, kui te arvate, et te olete rase (või võite olla rasestunud). Teie arst

soovitab teil üldjuhul lõpetada Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmise enne, kui te rasestute või

niipea kui te saate teada, et te olete rasestunud ja soovitab teil Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

asemel võtta mõnda teist ravimit. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ei ole raseduse ajal soovitatav

ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada tõsist kahju teie

lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib valida

teile mõne muu ravimi, kui te soovite last rinnaga toita, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis

enneaegsena.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Tõenäoliselt ei mõjuta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva teie autojuhtimise ja masinate

käsitsemise võimet. Kõrgvererõhutõve ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pearinglus või väsimus.

Kui te tunnete neid tekkivat, rääkige oma arstiga enne, kui püüate autot juhtida või masinaid

käsitseda.

3. KUIDAS IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA’T VÕTTA

Võtke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tavaline annus on üks või kaks tabletti ööpäevas.

Teie arst kirjutab teile Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva välja tavaliselt siis, kui teie varasem

kõrgvererõhutõve ravi ei taganud piisavat vererõhu langust. Teie arst juhendab teid, kuidas eelmiselt

ravilt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’le üle minna.

Manustamisviis

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Neelake tabletid alla

koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega). Te võite Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t

võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma ööpäevane annus iga päev samal ajal. On tähtis, et

jätkate Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmist niikaua, kuni arst ei ole käskinud teisiti.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 6…8 nädalat pärast ravi alustamist.

Kui te võtate Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Lapsed ei tohi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t võtta

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t ei tohi anda alla 18-aastastele lastele. Kui laps neelab mõne

tableti, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t võtta

Kui te jätate kogemata igapäevase annuse võtmata, võtke järgmine annus lihtsalt nagu tavaliselt. Ärge

võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi

kõigil neid ei teki. Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja võivad vajada arstiabi.

Nagu teiste sarnaste ravimite korral, on esinenud allergiliste nahareaktsioonide (lööve, nõgestõbi)

harvu juhte, samuti on irbesartaani võtnud patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paiksest

tursest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest või tekib hingeldus, lõpetage

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmise kokkuleppe alusel:

Sage: puudutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

Aeg-ajalt: puudutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi

kombinatsiooniga ravitud patsientidel, olid:

- Sagedased: iiveldus/oksendamine, ebanormaalne urineerimine, väsimus ja pearinglus (sh

lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel) ja vereproov võib näidata ühe lihaste ja südame

tööd iseloomustavad ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme suurenemist või neerufunktsiooni

iseloomustavate ainete (vere uurea lämmastik, kreatiniin) taseme suurenemist.

- Aeg-ajalt: kõhulahtisus, madal vererõhk, minestamine, kiirenenud südame löögisagedus,

õhetus, tursed ja seksuaalfunktsiooni häire (seksuaalprobleemid). Vereproov võib näidata

kaaliumi ja naatriumi taseme vähenemist veres.

Turustamisjärgselt on teatatud mõnedest irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni

kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedus ei ole teada. Nendeks kõrvaltoimeteks on: peavalu, helin

kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired, seedehäire, valu liigestes ja lihastes, kõrvalekalded

maksafunktsioonis ja neerufunktsiooni kahjustus, kaaliumisisalduse suurenemine veres ja allergilised

reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse.

Nagu iga kahe toimeaine kombinatsiooni korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid. Ainult irbesartaani kasutavatel patsientidel on lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele

teatatud valust rinnus.

Ainult hüdroklorotiasiidi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on veel: söögiisu kaotus; maoärritus;

maokrambid; kõhukinnisus; ikterus, mis avaldub naha ja/või silmavalgete kollasusena; kõhunäärme

põletik, mida iseloomustab tugev valu ülakõhus, tihti koos iivelduse ja oksendamisega; unehäired;

depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede puudus, mille tagajärjel võivad tekkida sagedased

infektsioonid, palavik; vereliistakute arvu vähenemine (vererakud, mis on vajalikud vere

hüübimiseks), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), mida iseloomustavad väsimus,

peavalud, õhupuudus pingutuse korral, pearinglus ja kahvatus; neeruhaigus; probleemid kopsudega,

sealhulgas kopsupõletik või vedeliku kogunemine kopsudesse; naha tundlikkuse suurenemine

päikesekiirguse suhtes; veresoonte põletik; nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine üle kogu

keha; naha erütematoosne luupus, mis avaldub lööbena näol, kaelal ja peanahal; allergilised

reaktsioonid; nõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi

muutmisel; süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkru esinemine uriinis; teatud

rasvade sisalduse suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada

podagrat.

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate

annuste kasutamisel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil

või blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva valgetes läbipaistmatutes PVC-PVdC-alumiinium blistrites:

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alumiinium-alumiinium blistrites: See ravimpreparaat ei vaja

säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sisaldab

- Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.

Üks Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett

sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

- Abiained on:

Tableti sisu: povidoon, preželatiniseeritud (maisi)tärklis, poloksameer 188, mikrokristalne

tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Tableti kate tugevusele 150 mg/12,5 mg: hüpromelloos, titaandioksiid, polüetüleenglükool

6000 (makrogool), polüetüleenglükool 400 (makrogool), punane raudoksiid, kollane raudoksiid

ja must raudoksiid.

Kuidas Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva välja näeb ja pakendi sisu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on

heleroosad kuni roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühele küljele on

pressitud number „93” ja tableti teisele küljele on pressitud number „7238”.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on saadaval pakendi suurustes 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84,

90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti mitte-perforeeritud blistrites; pakendi suurus 50 x 1

õhukese polümeerikattega tablett üheannuselistes blistrites ja pakendi suurus 28 õhukese

polümeerikattega tabletti mitte-perforeeritud kalenderblistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542DR Utrecht

Holland

Tootjad:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Sienkiewicza Str. 25

99-300 Kutno

Poola

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa