Iressa

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

IRESSA, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

gefitiniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehes sisukord

1. Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist

3. Kuidas ravimit IRESSA kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ravimit IRESSA säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse

IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu – epidermaalse kasvufaktori

retseptori tegevust. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga. Ravimit Iressa kasutatakse

mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad

pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.

2. Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist

Ärge kasutage IRESSAt:

- kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui te toidate last rinnapiimaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arsti või apteekriga enne IRESSA kasutamist,

- kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA

manustamise ajal süveneda;

- kui teil on praegu või on olnud varem maksaprobleeme.

Lapsed ja noorukid

IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja IRESSA

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

- fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravim);

- rifampitsiin (tuberkuloosi ravim);

- itrakonasool (seenhaiguse ravim);

- barbituraadid (teatud unehäirete raviks kasutatavad ravimid);

- naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid (ehk liht-naistepuna, kasutatakse rahvameditsiinis, mh

depressiooni ja ärevuse korral);

- prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kôrvetiste

raviks ning maohappe vähendamiseks).

Järgmised ravimid mõjutavad seda, kuidas IRESSA toimib.

- varfariin (niinimetatud suukaudne ravim veretrombide ehk hüüvete tekke ennetamiseks). Kui te

kasutate ravimit, mis sisaldab seda toimeainet, peab teie arst vereanalüüse tihedamini tegema.

Kui te kasutate ühtegi ülaltoodud ravimitest, või kui te ei ole kindel, palun rääkige oma arsti või

apteekriga enne IRESSA kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate et võite rasestuda või toidate last rinnapiimaga, teatage sellest oma arstile enne

IRESSA manustamist.

IRESSA ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna IRESSA vôib kahjustada teie last.

Ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IRESSA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui tunnete selle

ravimi võtmisel nõrkust, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

IRESSA sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke

ühendust oma arstiga enne ravimi vôtmist.

3. Kuidas ravimit IRESSA kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.

- Võtke IRESSAt iga päev enam-vähem samal ajal.

- Te võite IRESSAt võtta koos toiduga või ilma.

- Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne vôi üks tund pärast

IRESSA sisse vôtmist.

Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata)

vees. Ärge kasutage lahustamiseks mingeid muid vedelikke. Ärge purustage tabletti. Loksutage vett

seni, kuni tablett on lahustunud. See võib võtta kuni 20 minutit. Jooge vedelik viivitamatult ära.

Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasi veega ning jooge see ära.

Kui te kasutate IRESSAt rohkem kui ette nähtud:

Kui olete tablette igapäevasest annusest rohkem võtnud, informeerige sellest otsekohe oma arsti või

apteekrit.

Kui te unustate IRESSAt kasutada:

Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui pikk on aeg teie järgmise annuseni.

- Kui järgmise annuseni on 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse. Järgmise tableti võtate

selleks määratud tavapärasel ajal.

- Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke. Oodake

järgmise annuse võtmise ajani.

Ärge võtke kahte annust samal ajal, et unustatud annust tasa teha.

Kui teil on ravimi kasutamise osas veel küsimusi, palun küsige oma arstilt või apteekrilt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kôrvaltoimed vôivad ilmneda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt:

- väga sage: tekib enam kui ühel patsiendil kümnest;

- sage: tekib ühel kuni kümnel patsiendil sajast;

- aeg-ajalt: tekib ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest;

- harv: tekib ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest;

- väga harv: tekib vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest;

- teadmata: sagedust ei ole vôimalik olemasolevate andmete pôhjal määrata.

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole järgmiste nähtude tekkimisel, sest võite vajada kiiret

arstiabi:

- Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, keele vôi kôri turse,

neelamisraskused, lööve ja hingamisraskused.

- Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga. See võib

tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks. See

võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes kasutavad Iressat ning see vôib olla eluohtlik.

- Raskekujulised nahareaktsioonid laialdasel kehapinnal (harv). Haigusnähtudeks võivad olla

punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine. See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi

või suguelundeid.

- Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel)

(sage), mida tekitab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne)

või söögiisu vähenemine.

- Probleemid silmadega (aeg-ajalt), nagu näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus,

nägemise muutus vôi sissepoole kasvavad ripsmed. See võib tähendada, et teil on tekkinud silma

välispinnal e sarvkestal haavand.

Informeerige oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

Väga sagedased kõrvaltoimed

- kõhulahtisus

- oksendamine

- iiveldus

- nahareaktsioonid nagu aknetaoline lööve, vahel sügelus koos naha kuivuse ja/või lõhenenud

nahaga

- söögiisu vähenemine

- nõrkus

- kuiv, punetav ja kipitav suuõõs

- alaniini aminotransferaasi nimega maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil; kui maksaensüümide

tase tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi katkestada.

Sagedased kõrvaltoimed

- kuivad, punetavad ja sügelevad silmad

- punetavad ja kipitavad silmalaud

- probleemid küüntega

- juuste väljalangemine

- palavik

- veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)

- valk uriinis (näitab uriinianalüüs)

- bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimega maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil ; kui

maksaensüümide tase tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi katkestada.

- kreatiniini taseme tôus veres (näitab vereanalüüs; seotud neerude talitlusega)

- tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- kõhunäärmepõletik. Sellega kaasneb äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas, tugev iiveldus ja

oksendamine

- maksapõletik, mille tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus

(ikterus). See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga

- mao-sooletrakti mulgustus.

Harvad kõrvaltoimed

- naha veresoonte põletik. See põhjustab nahaverevalumite ja püsivate lööbelaikude teket nahal

- hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas IRESSAt säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil,

blisterpakendil ja fooliumil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- Hoida ravimit originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IRESSA sisaldab

- Toimeaine on gefitiniib. Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.

- Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460),

kroskarmelloosnaatrium, povidoon K29-32 (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat,

hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane

raudoksiid (E172).

Kuidas IRESSA välja näeb ja pakendi sisu

IRESSA tablett on ümmargune ja pruuni värvi, ühel küljel on kirje “IRESSA 250“ ja teine külg on

sile.

IRESSA tabletid on pakendatud 30 kaupa blisterisse. Blister võib olla perforeeritud või

perforeerimata.

Müügiloa hoidja:

AstraZeneca AB, S-151 85, Södertälje, Rootsi

Tootja:

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

(vaata kontaktaadresside nimekirja).