Invega

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

INVEGA 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

INVEGA 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

INVEGA 6 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

INVEGA 9 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

INVEGA 12 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Paliperidoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on INVEGA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne INVEGA võtmist

3. Kuidas INVEGA’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas INVEGA’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON INVEGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

INVEGA kuulub antipsühhootiliste ravimite gruppi ning.seda kasutatakse skisofreenia ja

skisoafektiivse häire psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite raviks. INVEGA ei toimi

depressiivsetele sümptomitele.

Skisofreenia on häire, mille sümptomiteks on asjade kuulmine, nägemine või tundmine, mida ei ole

olemas, ekslikud uskumused, ebatavaline kahtlustamine, enesessetõmbumine, seosetu kõne ja

käitumine ning emotsionaalne tuimenemine. Selle häirega võib kaasneda ka masendus, ärevus, süüvõi

pingetunne.

Skisoafektiivne häire on vaimuhaigus, mille puhul isik kogeb lisaks meeleoluhäirete sümptomitele

(eksalteeritus, kurbus, agitatsioon, hajameelsus, unetus, jutukus, huvipuudus igapäevatoimingute

vastu, liiga palju või liiga vähe magamine, liiga palju või liiga vähe söömine ning korduvad

enesetapumõtted) mitmesuguseid skisofreenia sümptomeid (vt eespool).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INVEGA VÕTMIST

Ärge võtke INVEGA’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) paliperidooni, risperidooni või INVEGA mõne koostisosa

suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga INVEGA

- Skisoafektiivse häirega patsiendid, keda ravitakse INVEGA’ga, vajavad hoolikat jälgimist,

juhuks kui maniakaalsed sümptomid asenduvad depressiivsetega.

- INVEGA’t ei ole uuritud eakate dementsusega patsientide puhul. Siiski esineb eakate

dementsusega patsientide puhul, kes saavad raviks sarnast tüüpi ravimeid, suurenenud risk

saada rabandus või surra (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed).

- kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.

- kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisundit, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja

lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom).

- kui teil on esinenud keele ja näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).

Peaksite olema teadlik, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla põhjustatud sellist tüüpi

ravimite poolt.

- kui te olete diabeetik või teil esineb eelsoodumus suhkurtõve tekkeks.

- kui teil on südamehaigus või te saate südamehaiguse ravi, mis soodustab vererõhu langust.

- kui teil on epilepsia.

- kui teil on neelamis-, mao- või soolehäire, mis takistab toidu neelamist või selle normaalset

edasiliikumist soolestikus.

- kui teil on haigusseisund, mis seostub kõhulahtisusega.

- kui teil on häirunud neerufunktsioon.

- kui teil on häirunud maksafunktsioon.

- kui teil on erektsiooni aeg pikenenud ja/või valulik erektsioon.

- kui teil on raskusi oma kehatemperatuuri või ülekuumenemise kontrollimisega.

- kui teil või kellelgi teisel teie perekonnast on varem esinenud verehüübeid, kuna

antipsühhootikume on seostatud verehüüvete moodustumisega.

Kui teil esineb mistahes nimetatud haigusseisunditest, rääkige sellest palun oma arstile, kuna ta võib

pidada vajalikuks ravimi annuse muutmist või teie jälgimist mingi aja vältel.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kuna INVEGA toimib põhiliselt ajus, võivad sõltuvusttekitava mõju tõttu tekkida koostoimed teiste

ajus toimivate ravimitega (või alkoholiga).

Kuna INVEGA võib põhjustada vererõhu langust, peab olema ettevaatlik INVEGA võtmisel koos

teiste vererõhu langust põhjustavate ravimitega.

INVEGA võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi ravimite toimet

(nt levodopa).

Kui INVEGA’t võetakse samaaegselt valproaadiga, tuleb kaaluda INVEGA annuse vähendamist.

INVEGA võtmine koos toidu ja joogiga

INVEGA võtmise ajal tuleb loobuda alkoholist.

INVEGA’t tuleb võtta igal hommikul koos hommikusöögiga või ilma, kuid iga päev ühtemoodi. Ärge

võtke INVEGA’t ühel päeval koos hommikusöögiga ja teisel päeval tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, teavitage sellest oma arsti. INVEGA’t ei tohi võtta raseduse

ajal, kui seda ei ole arutatud arstiga. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril

(raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud INVEGA’t, võib esineda järgmisi sümptomeid:

värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui

vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.INVEGA võtmise ajal ei

tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

INVEGA-ravi ajal võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed).

Seda tuleb arvesse võtta juhul, kui on vajalik väga hea tähelepanuvõime, nt autojuhtimise või

masinatega töötamise korral.

Oluline teave mõningate INVEGA koostisainete suhtes

INVEGA 3 mg tablett sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei

talu teatud suhkruid, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Te ei tohi võtta

INVEGA 3 mg tablette, sest need sisaldavad laktoosi. INVEGA 1,5 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg tabletid

laktoosmonohüdraati ei sisalda ja neid on lubatud võtta.

3. KUIDAS INVEGA’T VÕTTA

Võtke INVEGA’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 6 mg üks kord ööpäevas, mis manustatakse hommikul,

kuid arst võib annust suurendada või vähendada vahemikus 3 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas

skisofreenia puhul või 6 mg kuni 12 mg üks kord ööpäevas skisoafektiivse häire puhul. INVEGA’t

tuleb võtta suu kaudu, neelates selle tervelt koos vee või muu joogiga. Tabletti ei tohi närida, poolitada

ega purustada.

Pärast neelamist toimeaine paliperidoon lahustub ning tableti kest eritub organismist.

Kui te võtate INVEGA’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida unisus, väsimus, ebatavalised liigutused,

raskendatud seismine ja kõndimine, madalast vererõhust tingitud pearinglus ja ebakorrapärane

südametegevus.

Kui te unustate INVEGA’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate ühe annuse

võtmata, võtke järgmine annus päeval pärast unustatud annust. Kui te unustate kaks või enam annust

võtmata, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate INVEGA võtmise

Ravimi toime kaob. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui just arst ei ole öelnud, et peate seda

tegema, sest sümptomid võivad uuesti ilmneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

INVEGA ei ole mõeldud alla 18-aastastele isikutele.

Maksa- või neerukahjustusega patsiendid

Arst võib INVEGA annust kohandada vastavalt teie neerufunktsioonile. Annuse kohandamine

maksakahjustusest sõltuvalt ei ole tavaliselt vajalik.

Eakad

Arst võib INVEGA annust vähendada, kui neerufunktsioon on vähenenud.

INVEGA ohutust ja efektiivsust skisoafektiivse häirega üle 65-aastastel patsientidel ei ole uuritud.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka INVEGA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt võib tekkida allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele

turse, õhupuudus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu järsk langus (kuulub „anafülaktilise

reaktsiooni” hulka). Sellisel juhul vajate te kohest arstiabi.

Eakatel dementsusega patsientidel on INVEGA grupi ravimeid seostatud selliste kõrvaltoimetega nagu

järsku tekkiv nõrkus või näo, käte või jalgade tuimus, segase kõne või ähmase nägemise episoodid.

Need sümptomid võivad seostuda ajurabandusega. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, isegi

lühiajaliselt, pöörduge kohe arsti poole (vt lõik 2: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga INVEGA).

Alltoodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus defineeritakse järgnevalt:

väga sage (tekib vähemalt 1 kasutajal 10-st)

sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st)

aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st)

harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st)

väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

ei ole teada (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Väga sageli: võib tekkida peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad olla:

- ülemiste hingamisteede infektsioon; nina- ja kõriinfektsioon

- kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu;

- agitatsioon;

- kõnehäired, ebanormaalsed lihaste liigutused; sümptomite kogum, mida tuntakse kui

ekstrapüramidaalseid sümptomeid (EPS), mille hulka tüüpiliselt kuuluvad: tahtmatud

ebanormaalsed lihaste liigutused;

- sisemine rahutus; treemor (värin); aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed;

- pearinglus; süljevool; sedatsioon; unisus;

- hägune nägemine;

- ebanormaalselt kiire südame löögisagedus; südame kiire töö;

- vererõhu langus püsti tõusmisel;

- köha; valu kõris ja hingetoru ülemises osas; ninakinnisus;

- oksendamine; valu ülakõhus; ebamugavustunne kõhus; iiveldus; seedehäire; suukuivus;

kõhukinnisus;

- liigesevalu, seljavalu; valu jäsemes;

- nõrkus, väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvatoimed võivad olla:

- kuseteede infektsioon; nohu;

- kõrge veresuhkru tase; vähenenud söögiisu;

- rahutus, hirmuunenäod, unehäired;

- minestusepisood; aeglased lihaste liigutused; tahtmatud lihaste kokkutõmbed; pearinglus püsti

tõusmisel; loidus; aeglased liigutused;

- ebanormaalsed silmade liigutused;

- südame erutusjuhte blokaad; blokaad südame kahe kambri vahel; aeglane südame löögisagedus;

südamepekslemine; kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG); südame löögisageduse

kiirenemine hingamise suhtes;

- madal vererõhk;

- suurenenud süljeeritus; liigne gaaside väljumine;

- lööve; sügelus;

- lõualihaste spasmist tingitud raskused suu avamisel; lihaste pingulolek; lihasspasmid;

lihastõmblused; lihasvalud;

- võimetus urineerida;

- erektsioonihäired; piima eritumine rinnanäärmetest; menstruaaltsükli puudumine;

- suurenenud perifeerne vedelikupeetus.

Harva esinevad kõrvatoimed võivad olla:

- allergiline reaktsioon; suurenenud tundlikkus allergia suhtes;

- hormoon prolaktiini kõrge tase teie veres;

- järsku tekkiv nõrkus või tuimus teie näos, kätes või jalgades, eriti ühel pool, või ebaselge kõne

juhud, mis kestavad vähem kui 24 tundi (mini-insult); rappuvate liigutuste ja pinges lihastega

kulgevad krambid (hood); krambihood; lihaste aeglased tahtmatud korduvad liigutused, aeglane

lohisev kõnnak; hammasratta tüüpi lihasjäikus;

- vasakpoolne südame erutusjuhte blokaad, südame QT intervalli pikenemine;

- verevarustuse piiratus;

- peensoole sulgus;

- äkki tekkiv huulte ja silmade paistetus koos hingamisraskusega;

- vistrikuline nahalööve;

- kaelalihaste pikenenud kontraktsioon, mis põhjustab pea ebaloomulikku asendit;

- probleemid uriini lekkimisega põiest;

- ebanormaalne rinnanäärmete suurenemine (meestel); eritis rindadest; ebaregulaarne

menstruatsioon; rinnanäärmete suurenemine; valu rindades; rindade hellus; meestel

ejakulatsioon, mille korral sperma voolab tagurpidi kusepõide;

- suurenenud vedelikupeetus kudedes (turse).

Teadmata:

- aju verevarustuse järsk lakkamine (insult); maliigne neuroleptiline sündroom (segasus,

vähenenud teadvuse tase või teadvuse kaotus, kõrge palavik ja raskekujuline lihasjäikus);

- kopsupõletik maosisu kopsudesse sissehingamise tagajärjel;

- keele turse; pikaajaline ja valulik erektsioon. Patsiendil on soovitav otsida meditsiinilist abi, kui

selline pikaajaline ja valulik erektsioon ei taandu 3…4 tunni jooksul.

- verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomid on jala turse, valu ja punetus), mis võivad

rännata mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi. Kui te

märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Naistel võib tekkida piimaeritus või muu eritus rindadest, meestel võib ilmneda rinnanäärmete turse.

Naistel võivad ilmneda menstruatsiooni ärajäämine või menstruaaltsükli häired. Meestel võivad

tekkida erektsioonihäired.

Aeg-ajalt võib tekkida kõrvalekalle elektrokardiogrammis (st südame elektrilise tegevuse jälgimises).

Kuna paliperidoon on inimkehas risperidooni (teine skisofreenia ravis kasutatav ravim) jagunemisel

tekkiv komponent, võivad INVEGA kasutamisel ilmneda ka risperidooniga seostatavad kõrvaltoimed.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS INVEGA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage INVEGA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/pudelil ja karbil pärast

{KK/AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida INVEGA sisaldab

- Toimeaine on paliperidoon.

Iga INVEGA 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 1,5 mg paliperidooni.

Iga INVEGA 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 3 mg paliperidooni.

Iga INVEGA 6 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 6 mg paliperidooni.

Iga INVEGA 9 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 9 mg paliperidooni.

Iga INVEGA 12 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 12 mg paliperidooni.

Abiained on:

Kaetud tableti sisu:

Polüetüleenoksiid 200K

Naatriumkloriid

Povidoon (K29-32)

Steariinhape

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 3; 12 mg tablett)

Polüetüleenoksiid 7000K

Raudoksiid (punane) (E172)

Hüdroksüetüültselluloos

Polüetüleenglükool 3350

Tselluloosatsetaat

Raudoksiid (must) (E172) (ainult 1,5; 9 mg tablett)

Värvkate:

Hüpromelloos

Titaandioksiid (E171)

Polüetüleenglükool 400 (ainult 1,5; 6; 9 ja 12 mg tablett)

Raudoksiid (kollane) (E172) (ainult 1,5; 6; 12 mg tablett)

Raudoksiid (punane) (E172) (ainult 1,5; 6; 9 mg tablett)

Laktoosmonohüdraat (ainult 3 mg tablett)

Triatsetiin (ainult 3 mg tablett)

Karnaubavaha

Trükitint:

Raudoksiid (must) (E172)

Propüleenglükool

Hüpromelloos

Kuidas INVEGA välja näeb ja pakendi sisu

INVEGA toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kapslikujulised. 1,5 mg tabletid on

oranžikas-pruunid ja neile on trükitud „PAL 1.5”. 3 mg tabletid on valged ja neile on trükitud „PAL

3”, 6 mg tabletid on beežid ja neile on trükitud „PAL 6”, 9 mg tabletid on roosad ja neile on trükitud

„PAL 9” ning 12 mg tabletid on tumekollased ja neile on trükitud „PAL 12”. Kõik tabletid on saadaval

järgmistes pakendi suurustes:

- Pudelid: 30 tabletti ja 350 tabletti lastekindla korgiga suure tihedusega polüetüleenist pudelites.

Igas pudelis on kaks silikageeliga pakikest, mis on vajalikud niiskuse imamiseks ja tablettide

kuivana hoidmiseks.

- Blistrid: 14, 28, 30, 49, 56 ja 98 tabletti polüvinüülkloriidist pakendis, mis on kaetud

polüklorotrifluoroetüleen/alumiiniumist läbivajutatava kihiga (valge või värvita), või 28, 49, 56

ja 98 tabletti läbivajutatava kihiga läikega polüamiid-alumiiniumpolüvinüülkloriid/

alumiiniumist pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA

148

Via C. Janssen

04010 Borgo San Michele

Latina

Itaalia