Infanrix Hexa - Infanrix Hexa toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Infanrix hexa, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks eeltäidetud süstlas

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud).

Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles kuni vaktsinatsioonikuuri lõpuni, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Infanrix hexa manustamist teie lapsele

3. Kuidas Infanrix hexat manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Infanrix hexa’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON Infanrix Hexa JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse et kaitsta teie last kuue haiguse eest:

• Difteeria: raske bakteriaalne infektsioon, mis kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Hingamisteed tursuvad, mis põhjustab raskeid hingamisprobleeme ja mõnikord lämbumist. Bakterid toodavad ka mürki. See võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.

• Teetanus: teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas. Haavad, mille kaudu on kõige tõenäolisem teetanust saada on põletused, lahtised luumurrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulda, tolmu, hobusesõnnikut või puukilde. Bakterid toodavad mürki. See võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma. Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.

• Paukuv köha (läkaköha): väga nakkav haigus, mis tabab hingamisteid. See põhjustab tugevaid köhahoogusid, mis võivad viia hingamisprobleemideni. Sageli on köhal iseloomulik “paukuv” heli. Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem. Paukuv köha võib põhjustada ka kõrva infektsioone, rindkere infektsioone (bronhiiti), mis võivad kesta pikka aega, kopsupõletikke (penumooniat), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.

• Hepatiit B: põhjustab hepatiit B viirus. See tekitab maksa turse. Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes, näiteks tupeeritises, veres, spermas, või süljes.

• Poliomüeliit: viirusinfektsioon. Poliomüeliit kulgeb sageli vaid kergete haigusnähtudega. Kuid mõnel inimesel võib see olla väga tõsine ja viia püsiva kahjustuse või isegi surmani. Poliomüeliit võib muuta lihased liikumatuks (paralüüs). Siia kuuluvad ka need lihased, mida vajatakse hingamiseks ja kõndimiseks. Haigusest haaratud jalad ja käed võivad valulikult moonduda (deformeeruda).

• b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib): võib põhjustada aju turset (põletikku). See võib viia raskete probleemideni nagu vaimse arengu pidurdus (alaareng), halvatus, kurtus, epilepsia või osaline pimedus. See võib põhjustada ka kõriturset. See võib mõnikord põhjustada surma lämbumise teel. Harvem on bakterid põhjustanud vere-, südame-, kopsude, luude, liigeste ning silmade ja suuõõne kudede nakkust.

Kuidas vaktsiin toimib

• Infanrix hexa aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid). See kaitseb teie last nende haiguste eest.

• Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix hexa täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.

• Vaktsiin ise ei põhjusta neid haigusi, mille eest ta last kaitseb.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE Infanrix Hexa MANUSTAMIST TEIE LAPSELE

Infanrix hexa’t ei tohi manustada kui:

• teie laps on ülitundlik (allergiline)

- Infanrix hexa või Infanrix hexa mõne koostisosa suhtes (need on loetletud lõigus 6).

- neomütsiini või polümüksiini (antibiootikumid) suhtes.

Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahk, lööve, õhupuudus ja näo või keele turse.

• teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, hepatiit B, poliomüeliidi- või b-tüüpi Haemophilus influenzae vaktsiini suhtes.

• teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköhavaktsiiniga.

• teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon.

Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Infanrix hexa’t ei tohi teha, kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui teie lapsele tehakse Infanrix hexa’t.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Infanrix hexa:

Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, kui:

• teie lapsel tekkisid probleemid pärast Infanrix hexa või mõne teise läkaköhavaktsiini eelmist manustamist, eriti:

- kõrge palavik (> 40 oC) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist

- kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist

- lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist

- krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist

• teie lapsel on diagnoosimata või progresseeruv ajuhaigus või epilepsia, mis ei ole raviga kontrollitav. Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.

• teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid

• teie lapsel on eelsoodumus krampide tekkeks, kui tal on palavik või kui seda on esinenud perekonnas

Kui midagi ülaltoodust käib teie lapse kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga, enne kui teie lapsele tehakse Infanrix hexa’t.

Kasutamine koos teiste ravimite või vaktsiinidega

Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.

Oluline teave mõningate Infanrix hexa koostisainete suhtes

See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume). Palun informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes.

3. KUIDAS INFANRIX HEXA’T MANUSTATAKSE

Kui palju seda manustatakse

• Teie laps saab kokku kaks või kolm süsti, vähemalt 1-kuuliste intervallidega süstide vahel.

• Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süsteteks.

• Arst ütleb teile, kui lisaannuste (boosteri) manustamine või revaktsineerimine on vajalik.

Kuidas vaktsiini manustatakse

• Infanrix hexa’t süstitakse lihasesse.

• Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde ega nahasisesi.

Kui teie lapsele jääb annus manustamata

• Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on oluline leppida kokku uus visiidiaeg.

• Veenduge, et teie laps saab täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Infanrix hexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid

Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust. Allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla:

• lööve, mis võib olla sügelev või villidega

• silmade ja näo turse

• hingamis- või neelamisraskus

• äkiline vererõhu langus ja teadvuse kadu

Need reaktsioonid ilmnevad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist. Rääkige sellest otsekohe arstile, kui need peaksid tekkima pärast arsti juurest lahkumist.

Võtke koheselt arstiga ühendust kui teie lapsel on mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

• kollaps

• hetked, mil ta kaotab teadvuse või esinevad hämardumise episoodid

• krambid – need võivad tekkida siis, kui tal on palavik

Need kõrvaltoimed on esinenud Infanrix hexa kasutamisel väga harva, nagu ka teiste läkaköha vaktsiinide kasutamisel. Tavaliselt tekivad need 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.

Muude kõrvalmõjude hulka kuuluvad:

Väga sage (need võivad esineda enam kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta)

• väsimustunne

• isukaotus

• kõrge kehatemperatuur 38°C või kõrgem

• paistetus, valu, punetus kohas, kus süste tehti

• ebatavaline nutt,

• ärrituvus või rahutus.

Sage (need võivad esineda kuni 1 korral 10 vaktsiiniannuse kohta)

• kõhulahtisus

• halb enesetunne (iiveldus)

• kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C

• süstekohas paistetus suurem kui 5 cm või tihe mass kohas, kuhu süste tehti

• närviline olek.

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 korral 100 vaktsiiniannuse kohta)

• unine olek

• köha

• süstimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse.

Harv (need võivad esineda kuni 1 korral 1,000 vaktsiiniannuse kohta)

• lööve.

Väga harv (need võivad juhtuda kuni 1 korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta)

• paistetunud lümfisõlmed kaelas, kaenlaalustes või kubemes (lümfadenopaatia)

• väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.

• ajutine hingamispeetus (apnoe),

• näo, huulte, suu, keele või kõri tursumine, mis võib põhjustada raskusi hingamisel või neelamisel (angioödeem)

• sügelus (dermatiit)

• kogu süstimiseks kasutatud jäseme turse,

• villid kohas, kuhu süste tehti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS Infanrix Hexa’T SÄILITADA

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage Infanrix hexa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

• Hoida külmkapis (2°C...8°C).

• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

• Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.

• Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Infanrix hexa sisaldab

Toimeained on:

difteeriatoksoid1 mitte vähem kui 30 rahvusvahelist ühikut (IU)

teetanusetoksoid1 mitte vähem kui 40 rahvusvahelist ühikut (IU)

Bordetella pertussis’e antigeenid:

läkaköhatoksoid1 25 mikrogrammi

filamentoosne hemaglutiniin1 25 mikrogrammi

pertaktiin1 8 mikrogrammi

hepatiit B pinnaantigeen2,3 10 mikrogrammi

polioviirus (inaktiveeritud):

tüüp 1 (Mahoney tüvi)4 40 D-antigeenset ühikut

tüüp 2 (MEF-1 tüvi) 4 8 D-antigeenset ühikut

tüüp 3 (Saukett’i tüvi) 4 32 D-antigeenset ühikut

Haemophilus influenzae b polüsahhariid 10 mikrogrammi

(polüribosüülribitoolfosfaat)3

konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi

1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+

2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil

3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4) 0,32 milligrammi Al3+

4kasvatatud VERO rakkudel

Abiained on:

Hib pulber: veevaba laktoos

DTPa-HBV-IPV suspensioon: naatriumkloriid (NaCl), medium 199, mille koostisse kuuluvad peamiselt aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid ja süstevesi

Kuidas Infanrix hexa välja näeb ja pakendi sisu

• Difteeria-, teetanuse-, atsellulaarne läkaköha-, hepatiit B, inaktiveeritud poliomüeliidi (DTPa-HBV-IPV-) komponent on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).

• Hib-komponent on valge pulber klaasviaalis.

• Vahetult enne vaktsiini süstimist tuleb mõlemad komponendid omavahel segada, mille tulemusena saadakse valge, kergelt piimjas vedelik.

• Infanrix hexa pakendis on 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.

• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole