Infanrix Hexa - Infanrix Hexa toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1 VIAAL JA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA

10 VIAALI JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA

20 VIAALI JA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA

50 VIAALI JA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA

1 VIAAL JA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA

10 VIAALI JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA

20 VIAALI JA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 40 NÕELAGA

50 VIAALI JA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 100 NÕELAGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix hexa – pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks eeltäidetud süstlas

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

difteeriatoksoidi1 ≥ 30 IU

teetanusetoksoidi1 ≥ 40 IU

Bordetella pertussise antigeene

(läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) 25, 25, 8 mikrogrammi

hepatiit B pinnaantigeeni2 10 mikrogrammi

polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3 40, 8, 32 DU

Haemophilus influenzae b polüsahhariidi 10 mikrogrammi

(polüribosüülribitoolfosfaat)2

konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule ligikaudu 25 mikrogrammi

1adsorbeeritud Al(OH)3-le 0,5 milligrammi Al3+

2adsorbeeritud AlPO4-le 0,32 milligrammi Al3+

3. ABIAINED

Veevaba laktoos

naatriumkloriid

aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid

süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks eeltäidetud süstlas

Viaal: pulber

Eeltäidetud süstal: suspensioon

1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal

1 annus (0,5 ml)

10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt

10 x 1 annus (0,5 ml)

20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt

20 x 1 annus (0,5 ml)

50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt

50 x 1 annus (0,5 ml)

1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela

1 annus (0,5 ml)

10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela

10 x 1 annus (0,5 ml))

20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt + 40 nõela

20 x 1 annus (0,5 ml)

50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt + 100 nõela

50 x 1 annus (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Intramuskulaarne

Enne kasutamist loksutada

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/00/152/001 - 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata

EU/1/00/152/002 - 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta

EU/1/00/152/003 - 20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta

EU/1/00/152/004 - 50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta

EU/1/00/152/005 - 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal 2 nõelaga

EU/1/00/152/006 - 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga

EU/1/00/152/007 - 20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt 40 nõelaga

EU/1/00/152/008 - 50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt 100 nõelaga

13. PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud