Hemangiol

Pakendi infoleht: teave kasutajale

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, suukaudne lahus

Propranolool

Enne, kui laps hakkab ravimit saama, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.

 Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.

 Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või

meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HEMANGIOL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps HEMANGIOLi võtab

3. Kuidas HEMANGIOLi manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas HEMANGIOLi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1 Mis ravim on HEMANGIOL ja milleks seda kasutatakse

Mis on HEMANGIOL

Ravimi nimi on HEMANGIOL. Toimeaine on propranolool.

Propranolool kuulub beetablokaatorite ravimrühma.

Milleks seda kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse hemangioomi ravimiseks. Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum,

mis on nahka või naha alla moodustanud muhu. Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav. Seda

kutsutakse vahel „maasikajäljeks”, sest hemangioomi pind meenutab maasikat.

Hemangioliga ravi alustatakse imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud kui:

- kahjustuste asukoht ja/või ulatus on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist (võib

kahjustada elutähtsaid elundeid või meeli, nt nägemist või kuulmist);

- hemangioom on haavandunud või valulik ja/või ei parane lihtsate haavaravi meetoditega;

- on püsivate armide tekkimise või välimuse moondumise risk.

2 Mida on vaja teada enne, kui teie laps HEMANGIOLI võtab

Ärge andke HEMANGIOLi

Kui teie laps:

 on enneaegne, kes pole veel jõudnud korrigeeritud vanuseni 5 nädalat (korrigeeritud vanus on

enneaegse imiku vanus juhul, kui ta oleks sündinud tähtaegselt);

 on propranolooli või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust või õhupuudust;

 tal on astma või anamneesis hingamisraskused;

 tal on ea kohta madal südame löögisagedus. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga;

 tal on südamehaigus (näiteks südame rütmihäired või südamepuudulikkus);

 tal on väga madal vererõhk;

 tal on probleeme tsirkulatsiooniga, mis põhjustab sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust;

 on soodumus madala veresuhkru tekkeks;

 tal on neerupealisekoe kasvajast tingitud kõrge vererõhk. Seda kutsutakse feokromotsütoomiks.

Kui imetate last ja võtate ravimit, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt lõike „Kui imetate

oma last” ja „Teised ravimid ja HEMANGIOL”), ärge andke seda ravimit oma lapsele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teie laps saab HEMANGIOLi, teavitage oma arsti:

 kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega. Seda ravimit ei soovitata kasutada maksa- või

neerupuudulikkuse korral;

 kui teie lapsel on esinenud allergilist reaktsiooni. Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet,

sügelust või õhupuudust;

 kui teie lapsel on psoriaas (nahahaigus, mille puhul nahale tekivad punased kuivad paksu naha

naastud), sest ravim võib raskendada haiguse sümptomeid;

 kui teie lapsel on diabeet: sellisel juhul tuleb teie lapse vere glükoositaset sagedamini mõõta;

 kui teie lapsel on PHACE-sündroom (seisund, mille puhul on kombineeritud hemangioom ja

ajuveresooni haaravad vaskulaarsed anomaaliad), kuna see ravim võib suurendada ajuinsuldi

ohtu.

Olulised märgid, mille esinemist jälgida pärast HEMANGIOLi manustamist

Hüpotensiooni ja bradükardia (madal südame löögisagedus) oht

HEMANGIOL võib langetada vererõhku (hüpotensioon) ja südame löögisagedust (bradükardia).

Sellepärast jälgitakse vähemalt 2 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist või annuse

suurendamist hoolikalt teie lapse kliinilist seisundit ja südame löögisagedust. Seejärel kontrollib teie

arst teie last ravi jooksul regulaarselt.

Helistage oma arstile kohe, kui HEMANGIOLi võtmisel esineb teie lapsel sümptomeid nagu

väsimus, jahedus, kahvatus, sinakas nahk või minestamine.

Hüpoglükeemia ohud

See ravim võib varjata hüpoglükeemia (tuntud ka kui madal veresuhkru tase) ohusümptomeid, eriti kui

imik paastub, oksendab või ravimi üleannustamise korral. Sümptomid võivad olla:

 kerged: kahvatus, väsimus, higistamine, värisemine, südamepekslemine, ärevus, nälg, raskused

ärkamisel;

 rasked: liigne magamine, raskused vastamisel, raskused toitmisel, kehatemperatuuri langus,

krambid (hood), lühikesed hingamispausid, teadvusekadu.

Hüpoglükeemia ohtude vältimiseks tuleb last ravi jooksul regulaarselt toita.

Kui laps ei söö, tal esineb mõni muu haigus või ta oksendab, tuleks annus vahele jätta. ÄRGE

ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI, KUNI LAST ON KORRALIKULT TOIDETUD.

Kui teie lapsel esineb HEMANGIOLi võtmisel hüpoglükeemia sümptomeid, jootke talle

võimalusel suhkrut sisaldavat vedelikku ja sümptomite püsimisel helistage viivitamatult oma

arstile või minge otse haiglasse.

Bronhospasmi ohud

Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast lapsele HEMANGIOLi manustamist märkate

järgmisi sümptomeid, mis viitavad bronhospasmile (bronhide ajutine restriktsioon, mis põhjustab

hingamisraskusi): köha, kiire või raskendatud hingamine või vilisemine, sellega seotud või

mitteseotud sinakas nahk.

Kui teie lapsele on vaja teha üldanesteesiat

Öelge anestesioloogile ja personalile, et teie laps võtab HEMANGIOLi. Seda sellepärast, et teatud

anesteetikumide manustamisel võib see ravim põhjustada madalat vererõhku (vt „Teised ravimi ja

HEMANGIOL”). Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne

anesteesiat.

Kui toidate last rinnaga

 Andke enne ravimi manustamist oma arstile teada.

 Ärge andke seda ravimit oma lapsele, kui võtate ravimit, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga

kasutada (vt „Teised ravimid ja HEMANGIOL”).

Muud ravimid ja HEMANGIOL

 Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või

kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada

muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.

 Veelgi enam, kui imetate oma last, tuleb oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele öelda, mis

ravimit te võtate, sest need võivad sattuda rinnapiima ja mõjutada lapse ravi. Teie arst annab

teile teada, kas peaksite imetamise lõpetama.

Eriti oluline on, juhul kui imetate, arstile või apteekrile öelda, kui teie võtate või kui teie laps võtab:

 diabeediravimeid;

 ravimeid südame või veresoonkonnahaiguste, näiteks ebaühtlane südametöö, valud rinnas või

angiin, kõrge vererõhk, südamepuudulikkus, ravimiseks;

 ärevuse ja depressiooni ravimeid ning raskemate vaimsete häirete või epilepsiavastaseid ravimeid;

 tuberkuloosiravimeid;

 valu- ja põletikuvastaseid ravimeid;

 ravimeid, mida kasutatakse lipiidide taseme langetamiseks;

 ravimeid anesteesia esilekutsumiseks.

Kui teil on täiendavaid küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga

3 Kuidas HEMANGIOLi manustatakse

Teie lapse ravi on alustanud arst, kes on ekspert infantiilse hemangioomi diagnoosimise, ravi ja

jälgimise alal.

Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile soovitanud. Kui te ei

ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kunagi muutke lapsele manustatavat annust ise. Annuste suurendamise või annuse

korrigeerimise vastavalt lapse kaalule peab tegema teie arst.

Annus

 Annustamine põhineb lapse kaalul.

 Esialgne annus on 1 mg/kg/ööpäevas, mida tuleb manustada kahe eraldi 0,5 mg/kg annusena, üks

hommikul ja üks õhtul, ning manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt 9 tundi.

 Soovitatud annus on 3 mg/kg/ööpäevas kahe eraldi 1,5 mg/kg annusena, milleni jõudmiseks

suurendatakse annust järk-järgult iganädalaselt meditsiinilise järelevalve all (1 mg/kg/ööpäevas

esimesel nädalal, seejärel 2 mg/kg/päevas teisel nädalal ja seejärel 3 mg/kg/päevas kuni ravi

lõpuni).

Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustada

 Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.

 Annust tuleb alati mõõta pudeliga kaasas oleva suukaudse süstlaga.

 Manustage HEMANGIOLi otse lapse suhu pudeliga kaasas oleva süstlaga. Vajadusel võib ravimit

segada vähese koguse piimaga või lapse vanusele vastavalt õuna- ja/või apelsinimahlaga ja anda

see lapsele lutipudelis. Ärge segage ravimit terve pudeli piima või mahla hulka.

Kuni 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe teelusikatäie piima hulka (u 5 ml). Üle

5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe supilusikatäie piima või puuviljamahla hulka

(u 15 ml).

Kasutage segu 2 tunni jooksul.

 Pikema paastuperioodi vältimiseks toitke last regulaarselt.

 Kui laps ei söö või oksendab, tuleks annus vahele jätta.

 Kui teie laps sülitab annuse välja või kui te pole kindel, kas ta neelas kogu ravimi alla, ärge andke

uut annust, vaid oodake järgmise planeeritud annuseni.

 HEMANGIOLi ja sööki peab andma sama inimene, et vältida hüpoglükeemia tekkimise ohtu. Kui

lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.

Kasutusjuhend

 1. samm. Võtke esemed karbist välja

Pappkarp sisaldab järgmisi ravimi manustamiseks vajalikke esemeid:

- klaaspudel, mis sisaldab 120 ml propranolooli suukaudset lahust

- gradueeritud suusüstal

Võtke pudel ja suusüstal karbist välja ja eemaldage süstlalt plastikümbris.

 2. samm. Kontrollige annust

Kontrollige HEMANGIOLi annust milligrammides (mg) vastavalt arsti väljakirjutusele. Leidke see

arv süstla skaalal.

 3. samm. Avage pudel

Pudel on lastekindla korgiga. Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva

(vasakule).

Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.

 4. samm. Sisestage süstal

Sisestage süstla ots püstise asetatud pudelisse ja suruge kolb lõpuni alla.

Ärge eemaldage pudeli kaelalt süstlaadapterit.

Kasutage annuse mõõtmiseks ja manustamiseks ainult kaasasolevat suusüstalt. Ärge kasutage lusikat

või teisi mõõteseadmeid.

 5. samm. Täitke süstal annusega

Kui süstal on paigas, pöörake pudel tagurpidi.

Tõmmake süstla kolbi tagasi kuni soovitud mg väärtuseni.

 6. samm. Kontrollige, kas süstlas on õhumulle

Kui süstlas on õhumulle, hoidke süstalt püstises asendis, lükake kolbi üles, et õhumullid välja suruda,

ning täitke süstal uuesti vastavalt arsti väljakirjutatud annuseni.

 7. samm. Eemaldage süstal

Pöörake pudel õigetpidi ja tõmmake süstal pudelist lahti. Vältige selle sammu juures süstla kolvi

vajutamist.

 8. samm. Sulgege pudel

Pange kork pudelile tagasi seda päripäeva (paremale) pöörates.

 9. samm. Manustage HEMANGIOL lapsele

Pistke süstal lapse suhu ja asetage see vastu põse sisekülge.

Nüüd võite HEMANGIOLi aeglaselt pritsida lapse suhu.

Ärge pange last vahetult pärast manustamist lamama.

 10. samm. Puhastage süstal

Ärge võtke süstalt lahti. Loputage tühja süstalt pärast iga kasutuskorda klaasitäies puhtas vees.

1- Täitke klaas puhta veega.

2- Tõmmake kolb välja.

3- Laske loputusvesi kraanikaussi.

4- Korrake loputamist 3 korda.

Ärge kasutage puhastamiseks seepi või alkoholil põhinevat lahust. Pühkige süstal väljast kuivaks.

Ärge pange süstalt sterilisaatorisse või nõudepesumasinasse.

Kuni järgmise kasutuskorrani hoidke pudelit ja süstalt väliskarbis koos ohutus kohas, millele teie laps

ligi ei pääse. Kui pudel saab tühjaks, visake süstal ära.

Kui annate lapsele HEMANGIOLi rohkem kui ette nähtud

Kui andsite oma lapsele rohkem HEMANGIOLi kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.

Kui te unustate HEMANGIOLi lapsele manustada

Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata. Jätkake ravi tavapärase

sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.

Kui te lõpetate HEMANGIOLi lapsele manustamise

Ravi lõpetamisel võib HEMANGIOLi kasutamise kohe ära jätta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekri, arsti või

meditsiiniõega.

4 Võimalikud kõrvaltoimed

Pärast HEMANGIOLi manustamist tuleb last jälgida oluliste sümptomite suhtes, mis võivad märku

anda võimalike kõrvaltoimete nagu madala vererõhu, madala südamelöögisageduse, madala

veresuhkru taseme või bronhospasmi tekkest. Vt selle brošüüri lõik 2.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

 bronhiit (bronhide põletik);

 unehäired (unetus, halva kvaliteediga uni ja ärkamisraskused);

 kõhulahtisus ja oksendamine.

Sagedased kõrvaltoimed (esineb kuni 1 kasutajal 10st)

 bronhospasm (hingamisraskused);

 bronhioliit (väikeste bronhide põletik koos hingamisraskuste ja vilinaga rinnus, millega kaasneb

köha ja palavik);

 langenud vererõhk;

 isu langus;

 erutus, õudusunenäod, ärritatavus;

 unisus;

 külmad jäsemed;

 kõhukinnisus, kõhuvalu;

 erüteem (naha punetus).

Harvad kõrvaltoimed (esineb kuni 1 kasutajal 100st)

 südame juhte- või rütmihäired (aeglased või ebaühtlased südamelöögid);

 urtikaaria (naha allergiline reaktsioon), alopeetsia (juustekaotus);

 langenud veresuhkru tase;

 vere valgeliblede arvu vähenemine.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel)

 hüpoglükeemiaga (ebanormaalselt madal vere glükoositase) seotud krambid (hood);

 bradükardia (ebanormaalselt madal südame löögisagedus);

 madal vererõhk;

 infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede väga madal tase;

 tsirkulatsioonihäired, mis põhjustavad sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust;

 vere kaaliumitaseme tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada

riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5 Kuidas HEMANGIOLI säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimit ei tohi külmutada. Hoidke pudelit välispakendis, et kaitsta seda valguse eest. Kasutuskordade

vahel hoidke suukaudseks kasutamiseks mõeldud süstalt koos pudeliga välispakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle

kuu viimasele päevale.

Ravim tuleks ära kasutada 2 kuu jooksul pärast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6 Pakendi sisu ja muu teave

Mida HEMANGIOL sisaldab

 Toimeaine on 3,75 mg/ml propranolool. Iga ml sisaldab 4,28 mg propranoloolhüdrokloriidi, mis

vastab 3,75 mg propranoloolile.

 Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, naatriumsahhariin, maasika maitseaine (sisaldab

propüleenglükooli), vanilli maitseaine (sisaldab propüleenglükooli), sidrunhappe monohüdraat,

destilleeritud vesi.

Kuidas HEMANGIOL välja näeb ja pakendi sisu

 HEMANGIOL on puuvilja lõhnaga, selge, värvitu kuni veidi kollakas suukaudne lahus.

 See tarnitakse 120 ml kollakas klaaspudelis, mis on varustatud lastekindla keeratava korgiga.

Karbis on 1 pudel.

 Iga pudeliga on kaasas polüpropüleenist gradueeritud suusüstal, millel on skaala mg-des.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

PRANTSUSMAA

Tootja

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

PRANTSUSMAA

või

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

PRANTSUSMAA

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel