Hemangiol

Kokkuvõte üldsusele

Hemangiol

propranolool

Mis on Hemangiol ja milleks seda kasutatakse?

Hemangiol on ravim, mis sisaldab toimeainena propranolooli. Seda kasutatakse selliste laste ravimiseks, kellel on prolifereeruv infantiilne hemangioom ehk veresoonte healoomuline kasvaja.

Hemangioli kasutatakse raskete tüsistustega (nt valulikud haavandid, armid ja hingamisraskused) väikelaste puhul, kes vajavad süsteemset ravi (ravi, mis võib mõjutada kogu organismi).

Hemangioli ravi alustatakse beebidel vanuses viis nädalat kuni viis kuud.

Kuidas Hemangioli kasutatakse?

Hemangiol on retseptiravim. Ravi tohib alustada üksnes infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja ravikorralduses kogenud arst. Ravi tuleb alustada sobivates asutustes juhuks, kui tekivad rasked kõrvalnähud.

Hemangioli turustatakse suukaudse lahusena. Hemangioli soovitatav algannus on 0,5 mg kehamassi kilogrammi kohta (0,5 mg/kg), kaks korda ööpäevas (vähemalt 9-tunniste vahedega). Annust tuleb pidavalt suurendada säilitusannuseni 1,5 mg/kg kaks korda ööpäevas. Ravimiannus antakse beebile toitmise käigus või kohe pärast seda, kasutades kaasasolevat suusüstalt. Hemangioli ravi peab kestma kuus kuud ja last tuleb jälgida kord kuus, eriti annuse kohandamiseks. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Hemangiol toimib?

Hemangioli toimeaine propranolool kuulub ravimite rühma nimega beetablokaatorid, mida on laialdaselt kasutatud mitmete haiguste ravimiseks täiskasvanutel, sealhulgas südamehaigused ja kõrge vererõhk.

Kuigi Hemangioli toime prolifereeruva infantiilse hemangioomi korral ei ole täpselt teada, arvatakse, et see toimib eri mehhanismide kaudu, sealhulgas veresoonte ahendamine ja seeläbi hemangioomi verevarustuse vähendamine, kasvajas uute veresoonte tekkimise blokeerimine, ebanormaalsete veresoonte rakkude hävitamine ja veresoonte kasvamiseks vajalike teatud valkude (VEGF ja bFGF) toime blokeerimine.

Milles seisneb uuringute põhjal Hemangioli kasulikkus?

Hemangioli uuriti ühes põhiuuringus, mis hõlmas 460 last, kes olid ravi alustamisel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud ja kellel oli süstemaatilist ravi nõudev prolifereeruv infantiilne hemangioom. Uuringus võrreldi propranolooli eri annuseid platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas hemangioomid kadusid pärast 6 kuu pikkust ravi täielikult või peaaegu täielikult.

Uuringus ilmnes, et Hemangiol annuses 3 mg/kg ööpäevas (antuna kahe eri annusena, kumbki 1,5 mg/kg) 6 kuu jooksul oli efektiivsem kui platseebo. 60% lastest (61 last 101-st), keda raviti Hemangioli kõige efektiivsema annusega (3 mg/kg/ööpäev, 6 kuud), kadusid hemangioomid täielikult või peaaegu täielikult võrreldes umbes 4%-ga lastest (2 last 55st), kellele manustati platseebot.

Mis riskid Hemangioliga kaasnevad?

Hemangioli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 lapsel 10st) on unehäired, hingamisteede infektsioonid, nagu bronhiit (kopsubronhide põletik), kõhulahtisus ja oksendamine. Hemangioliga täheldatud rasked kõrvalnähud hõlmavad bronhospasmi (hingamisteede ajutine ahenemine) ja madalat vererõhku. Hemangioli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Hemangioli ei tohi kasutada enneaegsetel imikutel, kes pole jõudnud korrigeeritud vanuseni 5 nädalat (korrigeeritud vanus on see, kui vana enneaegne beebi oleks siis, kui ta oleks sündinud tähtaegselt); rinnapiimatoidul lastel, kui ema ravitakse ravimitega, mida propranolooliga ei tohi kasutada; astma või bronhospasmi haiguslooga lastel; teatud südame- ja veresoonte haigustega (nt madal vererõhk) lastel; ja lastel, kellel vereglükoosi väikest sisaldust. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Hemangiol heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Hemangioli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Komitee jõudis järeldusele, et Hemangiol oli hemangioomi ravimisel efektiivne. Ohutuse osas arvas inimravimite komitee, et ohutusprofiil on vastuvõetav; tuvastatud riskid on sellised, mis on propranolooli kohta juba teada ja mida saab piisavalt hästi ohjata.

Mis meetmed võetakse, et tagada Hemangioli ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hemangioli võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Hemangioli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Ettevõte annab hooldajatele, kes lastele Hemangioli annavad, teabepakme, et teatada neile vajadusest jälgida lapsi teatud kõrvalnähtude tuvastamise ja nende ohjeldamise osas. Ettevõte annab ka juhised, kuidas ravimit õigesti anda, et vältida vereglükoosi sisalduse vähenemise riski.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Hemangioli kohta

Euroopa Komisjon andis Hemangioli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. Aprillil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hemangioli kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Hemangioliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014