HBVaxPro

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, süstesuspensioon

Hepatiit B vaktsiin (rDNA)

Enne teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne, kui teie või teie laps saate HBVAXPRO 5 mikrogrammi

3. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi antakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON HBVAXPRO 5 mikrogrammi JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

See vaktsiin on näidustatud isikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks

hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht

nakatuda hepatiit B viirusega.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPRO’ga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei

esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E ning teiste maksa

kahjustavate patogeenide eest.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE VÕI TEIE LAPS SAATE HBVAXPRO

5 mikrogrammi

Ärge kasutage HBVAXPRO 5 mikrogrammi:

- kui teie laps on allergiline (ülitundlik) hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mõne

koostisosa suhtes (vt lõik 6)

- kui teie lapsel on raske palavikuga kulgev haigus

Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga HBVAXPRO 5 mikrogrammi:

Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib põhjustada tõsiseid allergilisi

reaktsioone.

Teiste vaktsiinide kasutamine:

HBVAXPRO’d võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat

süstekohta.

HBVAXPRO’d võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena

isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini.

HBVAXPRO’d võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid

süstekohti ja süstlaid.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega.

Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

On eeldatav, et HBVAXPRO’l ei ole mõju või on tähtsusetu mõju autojuhtimisele ja masinate

käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate HBVAXPRO 5 mikrogrammi koostisainete suhtes:

See toode sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt

naatriumivaba.

3. KUIDAS HBVAXPRO 5 mikrogrammi ANTAKSE

Annustamine:

Isikutel sünnist kuni 15. eluaastani on soovitatav annus igaks süstekorraks (0,5 ml) 5 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:

- kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud

0, 1, 6).

- kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta

pärast (kuud 0, 1, 2, 12).

Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos

immuunglobuliini sobiva annusega.

Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Arst või apteeker

teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.

Manustamisviis:

Viaali tuleb korralikult loksutada, et tekiks kergelt hägune valge suspensioon.

Kui viaal on juba avatud, siis tuleb väljavõetud vaktsiini kohe kasutada ja viaal tuleb ära visata.

Arst süstib vaktsiini lihasesse. Vastsündinute ja imikute puhul on eelistatud süstekoht reie eesmine

külg. Laste ja noorukite puhul on eelistatud süstekoht õlavars.

Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele

manustada vaktsiini naha alla.

Kui HBVAXPRO 5 mikrogrammi üks annus jääb manustamata:

Kui süst jäi ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arstiga. Teie arst otsustab, millal saamata jäänud

annus manustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka HBVAXPRO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinide puhul, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos

vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja

kõvastumine.

Teisi kõrvaltoimeid on teatatud väga harva:

• vereliistakute vähesus, lümfisõlmehaigus

• allergilised reaktsioonid

• närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“), näonärvi halvatus, närvipõletikud sh

Guillain-Barre sündroom, silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist,

peaajupõletik, hulgikoldekõvastumus ja selle ägenemine, krambid, peavalu, pearinglus ja

minestamine

• madal vererõhk, veresoone põletik

• astmale sarnanevad haigustunnused

• oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu

• nahareaktsioonid, nagu sammaspool, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu

• liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes

• väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused

• maksaensüümide aktiivsuse tõus

• silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust

Väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) võib esineda 2-3 päeva pärast vaktsineerimist

hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS HBVAXPRO 5 mikrogrammi SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage HBVAXPRO’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C kuni 8 °C.

Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab:

Toimeaine on:

5 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)*

adsorbeerituna (0,25 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

Abiained on naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 5 mikrogrammi on süstesuspensioon viaalis.

Pakendis on 1 ja 10 viaali ilma süstla ja nõelata.

Pakendis on 1 viaal süstla ja nõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Prantsusmaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.