HBVaxPro

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HBVAXPRO 5 mikrogrammi – üheannuseline viaal –1 või 10 pakendis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, süstesuspensioon

Hepatiit B vaktsiin (rDNA)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)*................. 5 mikrogrammi

adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,25 milligrammi Al+).

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

3. ABIAINED

Naatriumkloriid, booraks ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 üheannuseline 0,5 ml viaal

10 üheannuselist 0,5 ml viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne kasutamist korralikult loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/183/001 – 1 pakendis

EU/1/01/183/018 – 10 pakendis

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.