HBVaxPro

Kokkuvõte üldsusele

HBVaxPro

B-hepatiidi vaktsiin (rDNA)

Mis on HBVaxPro?

HBVaxPro on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina viaalides ja eeltäidetud süstaldes. See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi. HBVaxProd turustatakse kahes tugevuses (10 ja 40 μg/ml).

Milleks HBVaxProd kasutatakse?

HBVaxProd kasutatakse ametlike soovituste kohaselt inimeste vaktsineerimiseks B-hepatiidi vastu, kellel on B-hepatiidi viirusega kokkupuute oht.

HBVaxPro on retseptiravim.

Kuidas HBVaxProd kasutatakse?

Vaktsineerimiskuur peab koosnema vähemalt kolmest HBVaxPro süstist. Soovituslik annus kuni 15-aastastele lastele on 0,5 ml süst väiksema tugevusega vaktsiini (10 μg/ml). Täiskasvanutele ja vähemalt 16-aastastele noorukitele manustatakse 1 ml süstiga väiksema tugevusega vaktsiini. Suurema tugevusega vaktsiini (40 μg/ml) kasutatakse patsientidel, kellele kavatsetakse teha või tehakse dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod).

HBVaxProd manustatakse imikutel ja väikelastel tavaliselt süstina reielihasesse ja suurematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel õlalihasesse.

Süstide ajad sõltuvad patsiendi vanusest, immuunsüsteemi tugevusest, immuunvastusest vaktsineerimisele ja B-hepatiidi viirusega kokkupuute tõenäosusest. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas HBVaxPro toimib?

HBVaxPro on vaktsiin. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. HBVaxPro sisaldab vähesel hulgal B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene (pinnavalke). Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui inimene puutub nende viirustega kokku loomulikul teel hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta B-hepatiidi nakkuse eest.

HBVaxPros sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA). Pinnaantigeenid on ka adsorbeeritud. See tähendab, et nad on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.

HBVaxPro töötati spetsiaalselt välja Euroopa Liidus juba kasutusel olnud vaktsiinist, et toota säilitusaine tiomersaalita vaktsiini.

Kuidas HBVaxProd uuriti?

Et HBVaxPros toimeainena sisalduval ainel on juba Euroopa Liidus kasutamiseks müügiluba, ei ole HBVaxProga spetsiaalseid uuringuid tehtud. Ettevõte esitas tiomersaaliga ja tiomersaalita vaktsiinide võrdlusteabe, sealhulgas uuringud vaktsiini kohta, mis sisaldab sama toimeainet kui HBVaxPro.

Milles seisneb uuringute põhjal HBVaxPro kasulikkus?

Esitatud uuringute tulemuste järgi tekitasid tiomersaalivabad vaktsiinid vaktsineerimiskuuri lõpuks B-hepatiidi viiruse vastu kaitsval tasemel antikehi sarnasel määral kui tiomersaali sisaldavad vaktsiinid. Nende hulka kuulus ka vaktsiine, mis sisaldavad sama toimeainet kui HBVaxPro.

Mis riskid HBVaxProga kaasnevad?

HBVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas ajutine valulikkus, erüteem (punetus) ja kõvenemine. HBVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

HBVaxProd ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine, sh mikrokoguses sisalduvate ainete, näiteks vaktsiini tootmises kasutatavate formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaadi suhtes ülitundlikud (allergilised). Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on palavikuga raske haigus.

Miks HBVaxPro heaks kiideti?

Inimravimikomitee järeldas, et tiomersaali väljajätmine vaktsiinidest ei vähendanud vaktsiinide efektiivsust B-hepatiidi viiruse eest kaitsmisel, kuid vähendas vaktsiinidega kaasnevaid riske. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et HBVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Muu teave HBVaxPro kohta

Euroopa Komisjon andis HBVaxPro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD SNC 27. aprillil 2001. Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HBVaxPro kohta on ameti veebilehel. Kui vajate HBVaxProga tehtava vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.