Hepsera

 

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Hepsera 10 mg tabletid

Adefoviirdipivoksiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hepsera ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Hepsera võtmist

3. Kuidas Hepsera’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Hepsera’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. MIS RAVIM ON HEPSERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Hepsera

Hepsera kuulub ravimirühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks.

Milleks seda kasutatakse

Hepsera’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidi, B-hepatiidiviirusnakkuse (HBV) raviks täiskasvanutel.

B-hepatiidiviiruse nakkus kahjustab maksa. Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on

tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEPSERA VÕTMIST

Ärge võtke Hepsera’t

• kui olete adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või Hepsera mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline.

• Teatage kohe oma arstile, kui võite olla allergiline adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või Hepsera

mis tahes koostisosa suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Informeerige oma arsti sellest, kui te olete põdenud neeruhaigust või teil on esinenud

neeruprobleemidele viitavaid analüüsitulemusi. Hepsera võib mõjutada teie neerutalitlust. Teie

arst peab enne ravi ja ravi ajal määrama teile analüüsid neeru ja maksatalitluse kontrollimiseks.

Sõltuvalt nende analüüside vastustest võib arst soovitada teil muuta Hepsera manustamise

sagedust.

• Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.

• Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

• Pärast ravi lõpetamist teavitage oma arsti otsekohe kõigist uutest, ebatavalistest või

halvenevatest sümptomitest, mida märkate. Mõnel patsiendil on tekkinud sümptomid või

muutused vereanalüüsides, mis näitavad, et nende maksapõletik on pärast Hepsera’ga ravi

lõpetamist halvenenud. Seetõttu on soovitatav, et arst jälgib ravi lõpetamise järgselt teie

tervislikku seisundit. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

• Pärast ravi alustamist Hepseraga:

• jälgige end võimalike laktatsidoosi tunnuste suhtes – vt lõik 4 Võimalikud

kõrvaltoimed;

• peab arst tegema teile iga kolme kuu järel vereanalüüsi, et kontrollida, kas see

preparaat hoiab teie kroonilist B-hepatiidinakkust kontrolli all.

• Vältige teiste inimeste nakatamist. Hepsera ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või

nakatunud vere kaudu. Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.

Nakatumise eest aitab kaitsta vaktsineerimine B-hepatiidi vastu.

• Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.

Lapsed ja noorukid

• Hepsera’t ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Hepsera

• Ärge võtke Hepsera’t kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.

• Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis

tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja ravimtaimepreparaate.

• Eriti tähtis on informeerida oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid,

mis võivad kahjustada neerusid või omada koostoimeid Hepseraga:

• vankomütsiin ja aminoglükosiidid (bakteriaalsete nakkuste ravimid)

• amfoteritsiin B (seeneravim)

• foskarnet, tsidofoviir ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat (viiruseravimid)

• pentamidiin (muude nakkuste ravim)

Hepsera koos toidu ja joogiga

Hepsera’t võib võtta söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda. Hepsera ohutus raseduse ajal

ei ole kindlaks tehtud.

• Kui olete viljastumisvõimelises eas naine ja võtate Hepserat, kasutage rasestumise vältimiseks

tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Hepsera võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub

inimese rinnapiima.

Hepsera sisaldab laktoosi

Kui te ei talu laktoosi või kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne Hepsera võtmist

arstiga nõu pidama.

3. KUIDAS HEPSERA’T VÕTTA

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. See tagab ravimi täieliku toime ja

vähendab ravimresistentsuse teket. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kord päevas, söögiaegadest sõltumatult.

• Neeruprobleemidega patsientidele võidakse määrata teistsugune annus.

Kui te võtate Hepsera’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Hepsera tablette kogemata rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti või lähima

haigla poole.

Kui te unustate Hepsera’t võtta või kui te oksendate

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.

• Kui Hepsera annus jääb vahele, võtke see niipea, kui võimalik ning seejärel võtke järgmine

ettenähtud annus tavalisel raviskeemis määratud ajal.

• Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahele jäänud

annus võtmata. Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust

(kaht annust lühikese vaheajaga).

• Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Hepsera võtmist, võtke uus tablett. Ärge võtke

uut tabletti, kui oksendate rohkem kui 1 tund pärast Hepsera võtmist.

Kui te lõpetate Hepsera võtmise

• Pärast ravi lõpetamist teavitage oma arsti otsekohe kõigist uutest, ebatavalistest või

halvenevatest sümptomitest, mida märkate. Täpsemalt vt lõik 2.

• Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Hepsera põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

(esinevad vähem kui 1 inimesel 10000 Hepserat võtva inimese kohta)

• Hepsera tõsine, kuid väga harva esinev kõrvaltoime on laktatsidoos. See võib põhjustada

liigset piimhappe sisaldust veres ja maksa suurenemist. Laktatsidoos tekib sagedamini naistel,

eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised. Ohustatud võivad olla ka maksahaigusega patsiendid.

Mõned laktatsidoosi tunnused on järgmised

• iiveldus ja oksendamine

• kõhuvalu

Pöörduge otsekohe arsti poole kui teil mõni neist sümptomitest ilmneb. Need sarnanevad

Hepsera sagedaste kõrvaltoimetega. Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see

tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida. Hepsera-ravi ajal jälgib arst teid hoolikalt.

Sagedased kõrvaltoimed

(esinevad 1 kuni 10 inimesel 100 Hepserat võtva inimese kohta)

• peavalu

• iiveldus

• kõhulahtisus

• seedehäired, sh kõhugaasid ja ebamugavustunne pärast sööki

• kõhuvalu

• neerutalitluse häirele viitavad muutused vereanalüüsides

Kui mõni neist teile muret teeb, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(esinevad rohkem kui 10 inimesel 100 Hepserat võtva inimese kohta)

• nõrkus

Kui see teile muret teeb, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimed enne või pärast maksasiirdamist

Mõnel patsiendil on esinenud:

• lööve ja sügelus - sage

• iiveldus või oksendamine - sage

• neerupuudulikkus - sage

• neerutalitluse häired - väga sage

Kui mõni neist teile muret teeb, rääkige sellest arstile või apteekrile.

• Vereanalüüsides võidakse täheldada fosfaadisisalduse vähenemist (sage) või kreatiniinisisalduse

suurenemist (väga sage).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Mõnel patsiendil võib tekkida ka:

• neerupuudulikkus

• neerutuubulite rakkude kahjustus

• neeruprobleemid võivad põhjustada luude pehmenemist (mis põhjustab luuvalu ning võib lõppeda luumurruga) ning lihasvalu või -nõrkust.

• kõhunäärme põletik (pankreatiit)

Kui te märkate muid kõrvaltoimeid, isegi selliseid, mida pole selles infolehes nimetatud, rääkige

sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS HEPSERA’T SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil {Kõlblik kuni:}.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalmahutis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt

suletuna.

Tagastage üle jäänud tabletid apteekrile. Hoidke need alles ainult juhul, kui arst teile nii ütleb. Ärge

visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Hepsera sisaldab

• Hepsera toimeaine on adefoviirdipivoksiil. Tablett sisaldab 10 mg adefoviirdipivoksiili.

• Teised koostisosad on preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat,

talk ja magneesiumstearaat.

Kuidas Hepsera välja näeb ja pakendi sisu

Hepsera 10 mg tabletid on ümmargused valged kuni tuhmvalged tabletid. Tableti ühele küljele on

märgitud „GILEAD“ ja „10“ ning tableti teisel küljel on maksa kujutis. Pudelis on 30 Hepsera 10 mg

tabletti koos silikageelkuivatusainega. Silikageel on kas eraldi kotikeses või väikeses pakendis ning

seda ei tohi sisse võtta.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 x 30 tabletti ja

3 x 30 tabletti pudeleid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ühendkuningriik

Tootja:

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Iirimaa