Hepsera

Hepsera

Mis on Hepsera?

Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (10 mg).

Milleks Hepserat kasutatakse?

Hepserat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletik) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse:
•kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud);
•dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud ning selle talitlus on häiritud).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Hepserat kasutatakse?

Ravi Hepseraga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst. Hepsera soovituslik annus on 10 mg üks kord päevas, mida manustatakse koos toiduga või ilma. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest. Neid tuleb kontrollida iga kuue kuu järel. Neeruhäiretega patsiendid peaksid võtma Hepserat harvemini.
Hepserat ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on raske neeruhaigus või kes saavad dialüüsravi (teatud verepuhastusmeetod) – ravimi kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasulikkus on kaasnevatest riskidest suurem.
Patsiendid, kelle haiguse on tekitanud lamivudiini (samuti viirusevastase ravimi) suhtes resistentne (reageerimatu) viirus, ei tohi võtta Hepserat ainuravimina, et vähendada riski, et viirus muutub Hepsera suhtes resistentseks. Need patsiendid peavad võtma Hepserat koos lamivudiiniga või kaaluma muud ravi. Kui pärast aastast Hepsera kasutamist ainuravimina on viiruse sisaldus ikka suur, tuleb kaaluda raviskeemi muutmist.
Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Hepsera toimib?

Hepseras toimeainena sisalduv adefoviirdipivoksiil on eelravim, mis muundub organismis adefoviiriks. Adefoviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane aine. Adefoviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet. Adefoviir takistab viiruse DNA moodustumist ning selle replikatsiooni ja levikut.

Kuidas Hepserat uuriti?

Hepserat uuriti kahes põhiuuringus, milles seda võrreldi platseeboga (näiva ravimiga). Esimeses uuringus osales 511 HBeAg-positiivset patsienti (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega) ja teises 184 HBeAg-negatiivset patsienti (nakatunud muteerunud ehk muutunud viirusega, mille tulemusena tekkiv krooniline B-hepatiit allub ravile raskemini). Mõlemas uuringus hinnati efektiivsust muutuste järgi maksas, mis olid tekkinud pärast 48-nädalast ravi. Muutusi uuriti maksabiopsiaga (maksakoest võetud proovide mikroskoopuuring).

Milles seisneb uuringute põhjal Hepsera kasulikkus?

Hepsera aeglustas platseebost efektiivsemalt maksahaiguse progresseerumist. Hepserat kasutanutest leevendus 53%-l HBeAg-positiivsetest ja 64%-l HBeAg-negatiivsetest patsientidest biopsiaga hinnatud maksakahjustus, võrreldes vastavalt 25%-ga ja 33%-ga platseebot kasutanud patsientidest.

Mis riskid kaasnevad Hepseraga?

Hepsera kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kreatiniini (neeruhäirete marker) sisalduse suurenemine veres ja asteenia (nõrkus). Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Hepsera heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Hepsera kasulikkus kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanute, kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud, maksa alaniinaminotransferaasi (ALT) püsivalt suur sisaldus veres ning histoloogiliselt tõendatud aktiivne maksapõletik ja fibroos, ning dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanute kroonilise B-hepatiidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Hepserale müügiloa.

Muu teave Hepsera kohta

Euroopa Komisjon väljastas Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Gilead Sciences International Limited 6. märtsil 2003. Müügiluba pikendati 6. märtsil 2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.