Glizipex - Glizipex pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Glizipex 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Gliklasiid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Glizipex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Glizipex’i võtmist
3. Kuidas Glizipex’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Glizipex’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON GLIZIPEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glizipex on ravim, mis vähendab vere suhkrusisaldust (suukaudne, diabeedivastane ravim, mis kuulub sulfonüüluureate gruppi).
Glizipex’i kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, kui üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLIZIPEX’I VÕTMIST
Ärge võtke Glizipex’i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gliklasiidi, teiste sulfonüüluureate ja sulfoonamiidide suhtes või Glizipex’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6);
- kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;
- kui teil on uriinis ketokehi ja suhkrut (see võib tähendada, et teil on diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma;
- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;
- kui te kasutate samal ajal mikonasooli (seeninfektsioonide vastane ravim, vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega”);
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Glizipex
Vere soovitud suhkrusisalduse saavutamiseks peate järgima teie arsti määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ja vajaduse korral langetama oma kehakaalu.
Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik regulaarne veresuhkru (ja ka uriinis oleva suhkru) ja glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse jälgimine.
Esimeste ravinädalate jooksul võib olla suurenenud risk liiga madala vere suhkrusisalduse (hüpoglükeemia) tekkeks. Seega on vajalik eriti hoolikas meditsiiniline jälgimine.
Liiga madal vere suhkrusisaldus (hüpoglükeemiat) võib tekkida:
- kui te sööte ebaregulaarselt või jätate söögikordi vahele;
- kui te nälgite;
- kui te olete alatoitunud;
- kui te muudate oma dieeti;
- kui teie füüsiline aktiivsus on suurenenud ja see ei ole tasakaalus süsivesikute tarbimisega;
- kui te tarvitate alkoholi, eriti juhul, kui söögikord või söögikorrad jäävad vahele;
- kui te kasutate samal ajal teisi ravimeid või loodustooteid;
- kui te olete võtnud gliklasiidi liiga suures annuses;
- kui teil esineb hormoonidest tingitud häireid (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired),
- kui teie neeru- või maksafunktsioon on oluliselt halvenenud.
Madala vere suhkrusisalduse korral võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumishäired, vähenenud tähelepanuvõime ja reaktsioonikiirus, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värisemine, tundlikkushäired, pearinglus, abituse tunne.
Samuti võivad ilmneda järgmised nähud ja sümptomid: higistamine, külm higi, ärevus, kiire või ebaregulaarne südame rütm, kõrge vererõhk, äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda kõrvalolevatesse kehaosadesse (rinnaangiin).
Kui vere suhkrusisaldus väheneb veelgi, võib tekkida märkimisväärne segasusseisund (deliirium), areneda krambid, kaduda enesekontroll, hingamine võib muutuda katkendlikuks ning südamerütm aeglustuda, samuti võib tekkida teadvuse kaotus.
Enamikel juhtudel kaovad vähese suhkrusisalduse sümptomid kiiresti suhkru, nt glükoositablettide,
tükisuhkru, magusa mahla või tee manustamisel.
Seetõttu tuleb alati kaasas kanda midagi magusat (glükoositabletid, tükisuhkur). Pidage meeles, et
suhkruasendajad ei ole tõhusad. Võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui suhkru
manustamine ei aita või sümptomid taastekivad.
Vere madala suhkrusisalduse puhul võivad sümptomid ka puududa, olla vähem märgatavad, areneda väga
aeglaselt või ei märgata alati õigel ajal, et vere suhkrusisaldus on vähenenud. See võib juhtuda eakate
patsientide puhul, kes võtavad teisi ravimeid (nt kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid või
beetablokaatoreid).
Stressiolukordade puhul (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata
insuliinravi.
Vere kõrge suhkrusisalduse (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda:
- kui gliklasiid ei ole vere suhkrusisaldust veel piisavalt vähendanud;
- kui te ei ole järginud arsti määratud raviplaani;
- kui te olete stressiolukorras.
Sümptomid võivad olla:
- janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ja langenud vastupanuvõime. Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (vere punaliblede anomaalia), võib tekkida hemoglobiinisisalduse vähenemine ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Teavitage sellest oma arsti enne Glizipex’i võtmist.
Andmete puudumise tõttu ei soovitata Glizipex kasutada lastel.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest need võivad omada koostoimeid Glizipex’iga
Teatud ravimid võivad omada koostoimeid Glizipex’iga. Pidage enne nende tablettide võtmist oma arstiga nõu, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
- mikonasool (seeninfektsioonide korral kasutatav ravim) – sellisel juhul ei tohi te Glizipexi võtta (vt lõik„Ärge võtke Glizipexi);
-suukaudsed diabeedivastased ravimid või insuliin (teised vere suhkrusisaldust vähendavad ravimid);
- sulfoonamiidid (teatud antibiootikumid);
- beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, nagu kaptopriil või enalapriil (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks);
- flukonasool (seeninfektsioonide korral kasutatav ravim);
-H2-retseptorite blokaatorid, nagu tsimetidiin (mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid);
-monoamiini oksüdaasi inhibiitroid, nagu selegiliin (depressiooniravimid);
- ibuprofeen, fenüülbutasoon (valuvaigistid või reumaatiliste haiguste korral kasutatavad ravimid);
- kloorpromasiin (kesknärvisüsteemi häirete raviks kasutatav ravim);
- kortikosteroidid (põletikku vähendavad ravimid);
- intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin (astma raviks ja sünnituse ajal kasutatavad ravimid);
- danasool (endometrioosi, rinnanäärme häirete ja raske menstruaalveritsuse raviks kasutatav ravim);
- varfariin (vere hüübivust vähendav ja verd vedeldav ravim);
- alkoholi sisaldavad ravimid.
Pidage enne mõne teise ravimi võtmist nõu oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali, et võtate Glizipexi.
Glizipex’i võtmine koos toidu ja joogiga
Glizipex’i võib võtta koos toidu ja mittealkohoolsete jookidega.
Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, sest see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettenägematul
viisil.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Glizipex’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te planeerite rasestuda või jääte rasedaks,
rääkige sellest oma arstile, kes määrab teile sobivama ravi.
Rinnaga toitmise ajal ei tohi Glizipex’i võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teie vere suhkrusisaldus on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga suur (hüperglükeemia) või kui teil
on nende seisundite tulemusena nägemishäired, siis võib teie keskendumisvõime või reaktsioonikiirus olla
halvenenud.
Nimetatud seisundite esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate Glizipex koostisainete suhtes
Glizipex sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peatete enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS GLIZIPEX’I VÕTTA
Võtke Glizipex alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Annustamine
Seda ravimit võivad võtta ainult täiskasvanud.
Arst määrab annuse teie vere ja ka uriini suhkrusisalduse alusel.
Tavaline annus on 1…4 tabletti üksikannusena hommikusöögi ajal. Tablettide arv sõltub teie
reageerimisest ravile.
Neelake tabletid tervelt alla. Ärge närige tablette.
Võtke tabletid klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitatavalt iga päev samal kellaajal).
Tableti võtmise järel tuleb alati süüa.
Maksimaalne soovitatav annus on 4 tabletti ööpäevas.
Kui alustatakse kombinatsioonravi Glizipexi ja metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori või insuliiniga, määrab arst teile iga ravimi vajaliku annuse individuaalselt.
Väliste tegurite (nt kehakaalu langus, elustiili muutus, stress) muutuse või veresuhkru väärtuste paranemise korral võib olla vajalik gliklasiidi annuse muutmine.
Kui teil on tunne, et Glizipex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Glizipex’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonnaga.
Üleannustamise sümptomid on vere madala suhkrusisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on
kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik leevendada, kui kohe süüa suhkrut või juua magusat jooki,
sellele peab järgnema korralik suupiste või toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke kohe ühendust
arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleb teha juhul, kui keegi teine, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse
võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua.
Öelge teistele, et te olete diabeetik, nii et nad saaksid hädaolukorras teile arsti kutsuda.
Kui te unustate Glizipex’i võtta
On tähtis, et võtaksite seda ravimit iga päev, sest regulaarne ravi on tõhusam.
Kui te siiski unustate Glizipex’i võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Glizipex’i võtmise
Et diabeedi ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage enne ravimi võtmise lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada vere suhkrusisalduse suurenemise (hüperglükeemia).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Glizipex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia). Selle seisundi
korral esinevaid nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2.
Nende sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teadvusekao ja isegi kooma
tekkimiseni. Kui vere madal suhkrusisalduse episood on tõsine või kestab kaua (isegi juhul, kui seisund
suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub), tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Vere häired
On teatatud vererakkude hulga vähenemisest (nt vereliistakud, punased verelibled ja valged verelibled),
mis võib põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, kurguvalu ja palavikku. Ravi
katkestamisel need sümptomid tavaliselt kaovad.
Silma kahjustused Eelkõige ravi alustamisel võib esineda lühiajalisi nägemishäireid. See toime on tingitud vere suhkrusisalduse muutustest.
Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need toimed vähenevad juhul kui Glizipexi võetakse koos toiduga, nii nagu on soovitatud.
Naha kahjustused On teatatud nahareaktsioonidest, nagu lööve, punetus, sügelemine ja kublad. Võivad tekkida ka väga tõsised nahareaktsioonid.
Maksa häired On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis põhjustab naha ja silmade kollasust. Kui see tekib, võtke kohe ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.
Seda tüüpi ravimite kasutamisel on kirjeldatud vererakkude hulga muutusi ja veresoonte seinte allergilist põletikku. On täheldatud maksakahjustuse sümptomeid (nt kollatõbi), mis üldjuhul kadusid ravi katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võivad viia eluohtliku maksakahjustuse tekkeni.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS GLIZIPEX’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Glizip’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Glizipex sisaldab
-Toimeaine on gliklasiid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi.
- Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpust täiendavat teavet laktoosi kohta), veevaba kolloidne ränidioksdiid ja naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas Glizipex välja näeb ja pakendi sisu
Glizipex 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged, ovaalsed ja kaksikkumerad, mille ühele küljele on trükitud „GLI 30“.
Al/PVC blister Avamata pudelit tõendava võru ja keeratava korgiga plastikpudel (HDPE), milles on niiskusti mav kapsel
Glizipexi tabletid on pakitud blisterpakendisse, mis sisaldab 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 või 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, või plastikpudelis, mis sisaldab 10, 20, 30, 60, 90 või 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootjad
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Sloveenia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, SI-9220 Lendava,
Sloveenia
Lek S.A.,
Podlipie 16, 95-010 Stryków,
Poola
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filial
Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.