Glizipex
Artikli sisukord
Glizipex
Glizipex on ravim, mis vähendab vere suhkrusisaldust (suukaudne, diabeedivastane ravim, mis kuulub sulfonüüluureate gruppi).
Glizipex
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Glizipex 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Gliklasiid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Glizipex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Glizipex’i võtmist
3. Kuidas Glizipex’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Glizipex’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON GLIZIPEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glizipex on ravim, mis vähendab vere suhkrusisaldust (suukaudne, diabeedivastane ravim, mis kuulub sulfonüüluureate gruppi).
Glizipex’i kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, kui üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GLIZIPEX’I VÕTMIST
Ärge võtke Glizipex’i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gliklasiidi, teiste sulfonüüluureate ja sulfoonamiidide suhtes või Glizipex’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6);
- kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;
- kui teil on uriinis ketokehi ja suhkrut (see võib tähendada, et teil on diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma;
- kui teil on raske maksa- või neeruhaigus;
- kui te kasutate samal ajal mikonasooli (seeninfektsioonide vastane ravim, vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega”);
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Glizipex
Vere soovitud suhkrusisalduse saavutamiseks peate järgima teie arsti määratud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ja vajaduse korral langetama oma kehakaalu.
Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik regulaarne veresuhkru (ja ka uriinis oleva suhkru) ja glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse jälgimine.
Esimeste ravinädalate jooksul võib olla suurenenud risk liiga madala vere suhkrusisalduse (hüpoglükeemia) tekkeks. Seega on vajalik eriti hoolikas meditsiiniline jälgimine.
Liiga madal vere suhkrusisaldus (hüpoglükeemiat) võib tekkida:
- kui te sööte ebaregulaarselt või jätate söögikordi vahele;
- kui te nälgite;
- kui te olete alatoitunud;
- kui te muudate oma dieeti;
- kui teie füüsiline aktiivsus on suurenenud ja see ei ole tasakaalus süsivesikute tarbimisega;
- kui te tarvitate alkoholi, eriti juhul, kui söögikord või söögikorrad jäävad vahele;
- kui te kasutate samal ajal teisi ravimeid või loodustooteid;
- kui te olete võtnud gliklasiidi liiga suures annuses;
- kui teil esineb hormoonidest tingitud häireid (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired),
- kui teie neeru- või maksafunktsioon on oluliselt halvenenud.
Madala vere suhkrusisalduse korral võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumishäired, vähenenud tähelepanuvõime ja reaktsioonikiirus, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värisemine, tundlikkushäired, pearinglus, abituse tunne.
Samuti võivad ilmneda järgmised nähud ja sümptomid: higistamine, külm higi, ärevus, kiire või ebaregulaarne südame rütm, kõrge vererõhk, äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda kõrvalolevatesse kehaosadesse (rinnaangiin).
Kui vere suhkrusisaldus väheneb veelgi, võib tekkida märkimisväärne segasusseisund (deliirium), areneda krambid, kaduda enesekontroll, hingamine võib muutuda katkendlikuks ning südamerütm aeglustuda, samuti võib tekkida teadvuse kaotus.
Enamikel juhtudel kaovad vähese suhkrusisalduse sümptomid kiiresti suhkru, nt glükoositablettide,
tükisuhkru, magusa mahla või tee manustamisel.
Seetõttu tuleb alati kaasas kanda midagi magusat (glükoositabletid, tükisuhkur). Pidage meeles, et
suhkruasendajad ei ole tõhusad. Võtke ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kui suhkru
manustamine ei aita või sümptomid taastekivad.
Vere madala suhkrusisalduse puhul võivad sümptomid ka puududa, olla vähem märgatavad, areneda väga
aeglaselt või ei märgata alati õigel ajal, et vere suhkrusisaldus on vähenenud. See võib juhtuda eakate
patsientide puhul, kes võtavad teisi ravimeid (nt kesknärvisüsteemi toimivaid ravimeid või
beetablokaatoreid).
Stressiolukordade puhul (nt õnnetused, operatsioonid, palavik jne) võib arst teile ajutiselt määrata
insuliinravi.
Vere kõrge suhkrusisalduse (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda:
- kui gliklasiid ei ole vere suhkrusisaldust veel piisavalt vähendanud;
- kui te ei ole järginud arsti määratud raviplaani;
- kui te olete stressiolukorras.
Sümptomid võivad olla:
- janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ja langenud vastupanuvõime. Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (vere punaliblede anomaalia), võib tekkida hemoglobiinisisalduse vähenemine ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Teavitage sellest oma arsti enne Glizipex’i võtmist.
Andmete puudumise tõttu ei soovitata Glizipex kasutada lastel.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest need võivad omada koostoimeid Glizipex’iga
Teatud ravimid võivad omada koostoimeid Glizipex’iga. Pidage enne nende tablettide võtmist oma arstiga nõu, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
- mikonasool (seeninfektsioonide korral kasutatav ravim) – sellisel juhul ei tohi te Glizipexi võtta (vt lõik„Ärge võtke Glizipexi);
-suukaudsed diabeedivastased ravimid või insuliin (teised vere suhkrusisaldust vähendavad ravimid);
- sulfoonamiidid (teatud antibiootikumid);
- beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, nagu kaptopriil või enalapriil (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks);
- flukonasool (seeninfektsioonide korral kasutatav ravim);
-H2-retseptorite blokaatorid, nagu tsimetidiin (mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks kasutatavad ravimid);
-monoamiini oksüdaasi inhibiitroid, nagu selegiliin (depressiooniravimid);
- ibuprofeen, fenüülbutasoon (valuvaigistid või reumaatiliste haiguste korral kasutatavad ravimid);
- kloorpromasiin (kesknärvisüsteemi häirete raviks kasutatav ravim);
- kortikosteroidid (põletikku vähendavad ravimid);
- intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin (astma raviks ja sünnituse ajal kasutatavad ravimid);
- danasool (endometrioosi, rinnanäärme häirete ja raske menstruaalveritsuse raviks kasutatav ravim);
- varfariin (vere hüübivust vähendav ja verd vedeldav ravim);
- alkoholi sisaldavad ravimid.
Pidage enne mõne teise ravimi võtmist nõu oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali, et võtate Glizipexi.
Glizipex’i võtmine koos toidu ja joogiga
Glizipex’i võib võtta koos toidu ja mittealkohoolsete jookidega.
Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, sest see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettenägematul
viisil.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Glizipex’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te planeerite rasestuda või jääte rasedaks,
rääkige sellest oma arstile, kes määrab teile sobivama ravi.
Rinnaga toitmise ajal ei tohi Glizipex’i võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teie vere suhkrusisaldus on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga suur (hüperglükeemia) või kui teil
on nende seisundite tulemusena nägemishäired, siis võib teie keskendumisvõime või reaktsioonikiirus olla
halvenenud.
Nimetatud seisundite esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate Glizipex koostisainete suhtes
Glizipex sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peatete enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS GLIZIPEX’I VÕTTA
Võtke Glizipex alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Annustamine
Seda ravimit võivad võtta ainult täiskasvanud.
Arst määrab annuse teie vere ja ka uriini suhkrusisalduse alusel.
Tavaline annus on 1…4 tabletti üksikannusena hommikusöögi ajal. Tablettide arv sõltub teie
reageerimisest ravile.
Neelake tabletid tervelt alla. Ärge närige tablette.
Võtke tabletid klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitatavalt iga päev samal kellaajal).
Tableti võtmise järel tuleb alati süüa.
Maksimaalne soovitatav annus on 4 tabletti ööpäevas.
Kui alustatakse kombinatsioonravi Glizipexi ja metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori või insuliiniga, määrab arst teile iga ravimi vajaliku annuse individuaalselt.
Väliste tegurite (nt kehakaalu langus, elustiili muutus, stress) muutuse või veresuhkru väärtuste paranemise korral võib olla vajalik gliklasiidi annuse muutmine.
Kui teil on tunne, et Glizipex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Glizipex’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise
meditsiini osakonnaga.
Üleannustamise sümptomid on vere madala suhkrusisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on
kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik leevendada, kui kohe süüa suhkrut või juua magusat jooki,
sellele peab järgnema korralik suupiste või toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke kohe ühendust
arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleb teha juhul, kui keegi teine, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse
võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua.
Öelge teistele, et te olete diabeetik, nii et nad saaksid hädaolukorras teile arsti kutsuda.
Kui te unustate Glizipex’i võtta
On tähtis, et võtaksite seda ravimit iga päev, sest regulaarne ravi on tõhusam.
Kui te siiski unustate Glizipex’i võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Glizipex’i võtmise
Et diabeedi ravi on tavaliselt eluaegne, siis pidage enne ravimi võtmise lõpetamist nõu oma arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada vere suhkrusisalduse suurenemise (hüperglükeemia).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Glizipex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia). Selle seisundi
korral esinevaid nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2.
Nende sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teadvusekao ja isegi kooma
tekkimiseni. Kui vere madal suhkrusisalduse episood on tõsine või kestab kaua (isegi juhul, kui seisund
suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub), tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Vere häired
On teatatud vererakkude hulga vähenemisest (nt vereliistakud, punased verelibled ja valged verelibled),
mis võib põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, kurguvalu ja palavikku. Ravi
katkestamisel need sümptomid tavaliselt kaovad.
Silma kahjustused Eelkõige ravi alustamisel võib esineda lühiajalisi nägemishäireid. See toime on tingitud vere suhkrusisalduse muutustest.
Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need toimed vähenevad juhul kui Glizipexi võetakse koos toiduga, nii nagu on soovitatud.
Naha kahjustused On teatatud nahareaktsioonidest, nagu lööve, punetus, sügelemine ja kublad. Võivad tekkida ka väga tõsised nahareaktsioonid.
Maksa häired On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis põhjustab naha ja silmade kollasust. Kui see tekib, võtke kohe ühendust oma arstiga. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.
Seda tüüpi ravimite kasutamisel on kirjeldatud vererakkude hulga muutusi ja veresoonte seinte allergilist põletikku. On täheldatud maksakahjustuse sümptomeid (nt kollatõbi), mis üldjuhul kadusid ravi katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võivad viia eluohtliku maksakahjustuse tekkeni.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS GLIZIPEX’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Glizip’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Glizipex sisaldab
-Toimeaine on gliklasiid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi.
- Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat (vt lõigu 2 lõpust täiendavat teavet laktoosi kohta), veevaba kolloidne ränidioksdiid ja naatriumstearüülfumaraat.
Kuidas Glizipex välja näeb ja pakendi sisu
Glizipex 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged, ovaalsed ja kaksikkumerad, mille ühele küljele on trükitud „GLI 30“.
Al/PVC blister Avamata pudelit tõendava võru ja keeratava korgiga plastikpudel (HDPE), milles on niiskusti mav kapsel
Glizipexi tabletid on pakitud blisterpakendisse, mis sisaldab 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 või 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti, või plastikpudelis, mis sisaldab 10, 20, 30, 60, 90 või 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootjad
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Sloveenia
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, SI-9220 Lendava,
Sloveenia
Lek S.A.,
Podlipie 16, 95-010 Stryków,
Poola
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filial
Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glizipex, 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Glizipex toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi. INN: Gliclazidum
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 48 mg veevaba laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Valged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on trükitud „GLI 30“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormuse ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Ainult täiskasvanutele.
Annus varieerub 1…4 tabletini ööpäevas, st 30…120 mg suukaudselt manustatuna ühekordse annusena
hommikusöögi ajal.
Tablett (id) on soovitatav neelata alla tervena.
Kui ravimi annus on unustatud võtmata, ei tohi järgmisel päeval manustatavat annust suurendada.
Nagu kõigi hüpoglükeemiliste ravimite korral, peab annus vastama patsiendi individuaalsele metaboolsele
vastusele (plasma glükoosisisaldus, HbA1c).
Algannus
Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas.
Kui plasma glükoosisisaldus jääb soovitud piiridesse, sobib see annus ka säilitusannuseks.
Kui vajalikku plasma glükoosisisaldust ei õnnestunud saavutada, tuleb annust astmeliselt suurendada
60 mg, 90 mg või 120 milligrammini ööpäevas. Intervall annuste suurendamise vahel peab olema
vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsientide puhul, kelle plasma glükoosisisaldus ei ole pärast kahenädalast
ravi vähenenud. Sellisel juhul võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus.
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 120 mg.
Üleminek gliklasiidi 80 mg tablettidelt Glizipex 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele
Üks gliklasiidi 80 mg tablett on võrreldav ühe Glizipex 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastava tabletiga. Üleminekul ühelt ravimilt teisele tuleb hoolikalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Glizipex’ile
Glizipex’i võib kasutada teiste diabeedivastaste ravimite asendamiseks.
Üleminekul Glizipex’ile peab arvestama eelmise diabeedivastase ravimi annust ja poolväärtusaega.
Üleminekuaeg ei ole tavaliselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub patsiendi
plasma glükoosisisalduse reageerimisest ravile (nagu eespool kirjeldatud).
Üleminekul pikendatud toimekestusega sulfonüüluureapreparaadilt võib olla vajalik mõnepäevane
ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Eespool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Glizipexile, see tähendab, et algannusena tuleb
kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine individuaalse
metaboolse vastuse alusel.
Kombineeritud ravi teiste antidiabeetiliste ravimitega
Glizipexi võib kombineerida biguaniidide, alfa-glükosidaasi inhibiitorite või insuliiniga.
Patsientidel, kellel ravi Glizipexiga ei anna piisavaid tulemusi, võib samal ajal alustada arsti järelevalve all
insuliinravi.
Eakad
Üle 65-aastastele patsientidele määratakse Glizipex’i enamasti samas annuses kui noorematele patsientidele.
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral võib kasutada tavalisi annuseid koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on leidnud kinnitust kliinilistes uuringutes.
Hüpoglükeemia riskiga patsiendid
- ala- või vaegtoitumusega haiged;
- rasked või ravile halvasti alluvad endokrinoloogilised haiged (hüpopituitarism, hüpotüreoidism,
neerupealiste puudulikkus);
- pikaajalise ja/või suurtes annustes kortikosteroidravi lõpetamine;
- raske veresoontehaigusega patsiendid (raske südame isheemiatõbi, raske unearteri patoloogia, difuussed
veresoontehaigused).
Eelnimetatud haigetele on algannusena soovitatav kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas.
Lapsed
Puuduvad andmed ja kliinilised uuringud ravimi kasutamise kohta lastel.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus gliklasiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, teiste sulfonüüluureate või sulfoonamiidide suhtes;
- I tüüpi diabeet;
- diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos;
- raske neeru- või maksapuudulikkus: sellisel juhul on soovitatav insuliinravi;
- ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5);
- imetamine (vt lõik 4.6).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüpoglükeemia
Antud ravimit võib määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (sh hommikusööki). On tähtis, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel, liiga väikese toidukoguse söömisel või süsivesikute ebapiisava sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega. Sulfonüüluureapreparaatide kasutamisel on täheldatud hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8), mis mõnedel juhtudel on olnud raske ja kestev. Hüpoglükeemia tõttu võib patsient vajada hospitaliseerimist, samuti võib glükoosi manustamise vajadus väldata mitu päeva. Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete ja ravimiannuse valik ning täpsete ravijuhiste andmine patsiendile.
Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:
- patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni pidada;
- alatoitumine, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või muutused tarbitava toidu osas;
- tasakaalu puudumine füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise vahel;
- neerupuudulikkus;
- raske maksapuudulikkus;
- Glizipexi üleannustamine;
- endokriinsed häired: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus;
-mõne teise ravimi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Neeru- ja maksapuudulikkus
Maksa- või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika olla muutunud. Neil patsientidel võivad hüpoglükeemia episoodid kesta pikka aega, seetõttu tuleb kasutada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Teave patsiendile
Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia olemust ja selle sümptomeid, hüpoglükeemia ravi ning hüpoglükeemia tekkeni viivaid põhjusi. Patsiendile tuleb samuti selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise treeninguga ja mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust.
Puudulik vere glükoosisisalduse kontroll
Vere glükoosisisalduse kontrolli võivad diabeedivastast ravi saavatel patsientidel mõjutada järgmised tegurid: palavik, trauma, infektsioon või kirurgiline protseduur. Mõnel juhul võib olla vajalik haige ajutine üleviimine insuliinile. Kõigi suukaudsete diabeedivastaste ravimite (sealhulgas gliklasiid) hüpoglükeemiline toime võib paljudel patsientidel mõne aja pärast nõrgeneda: see võib olla seotud nii diabeedi raskusastme süvenemise kui ka ravivastuse vähenemisega. Seda fenomeni nimetatakse teiseseks resistentsuseks, mis erineb esmasest resistentsusest, mil ravi ei anna tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne teisese resistentsuse diagnoosimist tuleb mõelda, kas ravimi annus on olnud piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.
Laboratoorsed uuringud
Plasma glükoosisisalduse kontrolli adekvaatsuse hindamiseks on soovitatav glükeeritud hemoglobiini (või veenivere tühja kõhu glükoosisisalduse) regulaarne määramine. Samuti võib olla kasu vere glükoosisisalduse jälgimisest patsiendi enda poolt.
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Et gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate gruppi, siis tuleb seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ja kaaluda alternatiivset ravi teiste preparaatidega.
Glizipex sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
1) Hüpoglükeemia riski suurendavad ravimid
Vastunäidustatud kombinatsioon
- Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, geelina suuõõne limaskestale): suureneb hüpoglükeemia oht koos hüpoglükeemia sümptomitega kuni kooma tekkimiseni.
Mittesoovitatavad kombinatsioonid
- Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluureapreparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eliminatsioon). Soovitatav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust. Vajaduse korral kohandada ravi põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järel.
- Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (pärsitakse kompensatoorsed reaktsioonid) kuni kooma tekkimiseni. Hoiduda tuleb nii alkoholist kui ka alkoholi sisaldavatest ravimitest.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Järgnevate ravimite toimel võib vere glükoosisisaldus väheneda või tekkida isegi hüpoglükeemia: teised diabeedivastased ravimid (insuliin, akarboos, biguaniidid), beeta-adrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), H2-retseptorite blokaatorid, MAO inhibiitorid, sulfoonamiidid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
2) Hüperglükeemia riski suurendavad ravimid
Mittesoovitatav kombinatsioon
- Danasool: danasooli diabetogeeniline toime.
Kui danasooli kasutamine on vajalik, tuleb patsienti sellest hoiatada ning rõhutada veres ja uriinis
glükoosisisalduse jälgimise tähtsust. Samuti võib osutuda vajalikuks diabeedivastase ravimi annuse
kohandamine danasoolravi ajal ja pärast seda.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
- Kloorpromasiini (neuroleptikum) suurte annuste (> 100 mg kloorpromasiini ööpäevas) kasutamine võib
põhjustada plasma glükoosisisalduse suurenemist (väheneb insuliini sekretsioon).
Patsienti tuleb sellest hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Võib osutuda
vajalikuks diabeedivastase ravimi annuse kohandamine ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist
neuroleptikumiga.
- Glükokortikoidid (süsteemsed ja lokaalsed: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja
tetrakoosaktriin võivad suurendada plasma glükoosisisaldust, mis viib ketoosi tekkimiseni (väheneb
süsivesikute taluvus).
Patsienti tuleb sellest hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi alguses.
Võib osutuda vajalikuks diabeedivastase ravimi annuse kohandamine ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist
glükokortikoidiga.
- Ritodriin, salbutamool, terbutaliin (intravenoossel kasutamisel): vere glükoosisisaldus võib suureneda
seoses agonistliku toimega beeta2-retseptoritele.
Patsiendile tuleb rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise tähtsust ja vajaduse korral viia patsient ümber
insuliinravile.
3) Tähelepanu nõudev kombinatsioon
- Antikoagulantravi (nt varfariin): sulfonüüluuread võivad tugevdada antikoagulantide toimet. Vajalik võib olla antikoagulandi annuse muutmine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad andmed gliklasiidi kasutamise kohta rasedatel, kuigi on mõningaid andmeid teiste sulfonüüluureapreparaatide kohta. Loomkatsetes puudus gliklasiidil teratogeenne toime. Kontrolli suhkrutõve üle peab saavutama enne viljastumist, et vähendada kontrollimata diabeediga seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu. Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole raseduse ajal sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkrutõve raviks raseduse ajal. Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid on soovitatav asendada insuliiniga enne plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.
Imetamine Puuduvad andmed gliklasiidi või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Patsient peab olema teadlik hüpoglükeemia sümptomitest ning olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel, eriti ravi alguses.
4.8 Kõrvaltoimed
Gliklasiidi ja teiste sulfonüüluureate kasutamise kogemuse põhjal tuleb mainida järgnevaid kõrvaltoimeid.
Hüpoglükeemia
Nagu teiste sulfonüüluureapreparaatide puhul, võib ravi Glizipexiga põhjustada hüpoglükeemiat, kui
söögikorrad on ebaregulaarsed, eriti juhul, kui söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia tunnused
võivad olla peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, erutatus, agressiivsus,
keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon;
segasusseisund, kõne- ja nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired,
pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus
ja teadvuse kaotus kuni kooma või surmani.
Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võib tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia,
hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.
Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (glükoosi) manustamisel. Suhkruasendajad on
toimetud. Kogemused teiste sulfonüüluureapreparaatidega on näidanud, et hüpoglükeemia võib
taastekkida ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik.
Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui glükoosi manustamisega saavutati esialgne
positiivne tulemus, on vajalik kohene meditsiiniline ravi või isegi hospitaliseerimine.
Muud kõrvaltoimed On teatatud seedetrakti häiretest, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus, ja kõhukinnisus). Neist on võimalik hoiduda või viia see miinimumini, kui ravimit võtta hommikusöögi ajal.
Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud harva.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Hematoloogilisi muutusi esineb harva. Nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Mainitud kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt pärast ravi lõpetamist.
Silma kahjustused
Vere glükoosisisalduse muutuse tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve, sügelus, nõgestõbi, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve.
Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas), hepatiit (üksikjuhud).
Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt ravi lõpetamisel taandunud.
Ravimirühmale omased toimed
Teiste sulfonüüluureapreparaatide kasutamisel on täheldatud erütrotsütopeeniat, agranulotsütoosi,
hemolüütilist aneemiat, pantsütopeeniat ja allergilist vaskuliiti.
Teiste sulfonüüluureapreparaatide puhul on samuti täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist,
isegi maksafunktsiooni häireid (nt kolestaas ja ikterus) ja hepatiiti, mis taandus pärast
sulfonüüluureapreparaadi võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.
4.9 Üleannustamine
Sulfonüüluureapreparaatide üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat. Mõõdukat hüpoglükeemiat teadvusekaotuse ja neuroloogiliste häireteta ravitakse kohese süsivesikute manustamise, diabeedivastase ravimi annuse muutmise ja/või dieedi muutusega. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida, kuni arst on patsiendi ohutuses kindel. Raske hüpoglükeemia, mille korral võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid, vajab erakorralist meditsiinilist ravi ja patsient tuleb hospitaliseerida. Hüpoglükeemilise kooma või selle kahtluse korral manustada intravenoosse süstena 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Vajaduse korral tuleb jätkata väiksema kontsentratsiooniga (10%) glükoosilahuse infusiooni, kuni vere glükoosisisaldus jääb püsima tasemel üle 1 g/l. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida, kuni arst otsustab edasise jälgimise vajalikkuse üle. Hemodialüüsist ei ole kasu, sest gliklasiid seondub tugevalt plasmavalkudega.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: sulfoonamiidid, uurea derivaadid ATC-kood: A10BB09
Gliklasiid on hüpoglükeemilise toimega sulfonüüluurea derivaatide klassi kuuluv suukaudne suhkrutõveravim, mis erineb teistest sulfonüüluureapreparaatidest selle poolest, et sisaldab endotsüklilise N-sidemega heterotsüklilist ringi. Gliklasiid vähendab plasma glükoosisisaldust, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest beetarakkudest. Einejärgse insuliini ja C-peptiidi sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi. Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil mikrovaskulaarsed omadused.
Toime insuliini sekretsioonile
Gliklasiid võimendab 2. tüüpi suhkrutõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses (varases) faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele, samuti suureneb insuliini sekretsioon teises (hilises) faasis. Vastusena toidu või glükoosi indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon märkimisväärselt.
Hemovaskulaarsed toimed Gliklasiid takistab mikrotrombide teket kahe mehhanismi vahendusel, mis on seotud suhkrutõve tüsistuste kujunemisega:
- inhibeerib osaliselt trombotsüütide adhesiooni soone seintele ja agregatsiooni veresoontes, pärssides trombotsüütide aktivatsiooni markerite vabanemist (beeta-tromboglobuliin, tromboksaan B2),
- soodustab fibrinolüüsi veresoone endoteelis, suurendades koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Gliklasiidisisaldus plasmas suureneb järk-järgult 6 tunni vältel pärast manustamist ja saavutab seejärel
platooväärtuse, mis jääb püsima 6...12 tunniks.
Individuaalsed erinevused on minimaalsed.
Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine ei mõjuta imendumise kiirust ega määra.
Kuni 120-milligrammise manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on
lineaarne.
95% ravimist on seotud plasmavalkudega.
Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1%
muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.
Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12…20 tundi.
Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit.
Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi eakatel ei ole täheldatud.
Glizipexi manustamisel üks kord ööpäevas säilitab gliklasiidi efektiivne plasmakontsentratsioon 24
tunniks.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Puuduvad pikaajalised kartsinogeensuse uuringud. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid esines väiksema sünnikaaluga järglasi, kui emasloomadele manustati gliklasiidi 25 korda suuremaid annuseid, kui on maksimaalne annus inimestel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüpromelloos Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Al/PVC-blister
Avamata pudelit tõendava võru ja keeratava korgiga plastikpudel (HDPE), milles on niiskust imav kapsel.
Blister: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 või 180 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Plastikpudel: 10, 20, 30, 60, 90 või 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
702010
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
31.08.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2010.