Gynipral - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gynipral, 500 mikrogrammi tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mikrogrammi heksoprenaliinsulfaati.
INN. Hexoprenalinum

Abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Tablett
Valge ümmargune kaksikkumer tablett.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1
Näidustused

Sünnitegevuse pärssimine ähvardava abordi ja enneaegse sünnitustegevuse korral.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Tavaliselt kasutatakse Gynipral tablette jätkuna Gynipral infusioonilahuse intravenoossele
manustamisele, tablettide manustamist soovitatakse alustada 1...2 tundi enne parenteraalse
manustamise lõppu. Algul manustatakse 1 tablett iga 3 tunni järel, seejärel 1 tablett iga 4...6
tunni järel (üldse 4...8 tabletti ööpäevas). Võimaluse korral jätkatakse suukaudset ravi
sünnituse alguseni.

4.3
Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (eriti tähtis astmahaigete
puhul ja ülitundlikkuse korral sulfitite suhtes).
Türeotoksikoos.
Südame ja veresoonkonna haigused (müokardiit, tahhüarütmiad, mitraalklapi kahjustused ja
idiopaatiline hüpertroofiline subvalvulaarne aordisuistiku stenoos).
Olemasolev südame isheemiatõbi või kõrge risk selle tekkeks.
Maksa- ja/või neerupuudulikkus, glaukoom, emaka verejooks, platsenta enneaegne irdumine,
emakasisene infektsioon.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sümpatomimeetiliste ravimitega, sh Gynipral tablettidega, võivad kaasneda
kardiovaskulaarsed toimed. Müügijärgsetest andmetest ja avaldatud kirjandusest on
mõningaid tõendeid -agonistidega kaasnevate müokardi isheemia harvade juhtude kohta.
Gynipral"i tuleb tokolüüsiks kasutada ettevaatusega, kaaluda tuleks kardiorespiratoorse
funktsiooni, sh EKG, jälgimist. Müokardi isheemia nähtude (valu rinna piirkonnas või EKG
muutused) tekkimisel tuleb ravi lõpetada. Gynipral"i ei tohi kasutada tokolüütikumina
patsientidel, kellel on südamehaigus või suured riskifaktorid selle tekkeks (vt lõik 4.3).

Heksoprenaliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on hüpokaleemia, kuna
heksoprenaliini kasutamine võib hüpokaleemiat süvendada ja põhjustada südame
rütmihäireid.
Ravi ajal on vajalik jälgida raseda pulsisagedust ja arteriaalset vererõhku. Kui pulsisagedus
nähtavalt tõuseb ja vererõhk langeb, tuleb vähendada annuseid; tõsisemate sümptomite puhul
nagu apnoe, rinnaangiini hood, stenokardia ja südamepuudulikkuse sümptomid, soovitatakse
koheselt heksoprenaliin-ravi lõpetada (vt lõik 4.8). Tähtis on jälgida ka loote südame
löögisagedust. Seda on vaja teha algul iga 15 min järel, hiljem iga 1...6 tunni järel (üsasisese
asfüksia korral sagedamini).
Rasedal, kes põeb suhkurtõbe, tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida vere suhkrusisaldust,
sest heksoprenaliin võib tõsta veresuhkru taset, eriti ravi alustamisel.
Loodet tuleb jälgida hüpoglükeemia suhtes, eriti pärast pikaajalist heksoprenaliini
manustamist, kuna see võib tõsta raseda glükoosi ja insuliini taset. Lisaks tuleb jälgida loote
vere happelisust, kuna platsentat läbivad happelised metaboliidid (laktaat, ketohapped) võivad
ema verest loote vereringesse sattuda (vt lõik 4.8).
Heksoprenaliini toimel väheneb diurees, seega võib tekkida vedelikupeetus organismis
(tursed, hingamisraskused). Seda tuleb arvestada samaaegse ravi korral
glükokortikosteroididega ning neerupuudulikkuse ja pre-eklampsia korral (vt lõik 4.5).
Mõned anesteetilised ravimid (halotaan) võivad muuta südame sümpatomimeetikumide
suhtes tundlikumaks, mistõttu võib heksoprenaliini samaaegne manustamine põhjustada
südame rütmihäireid. Heksoprenaliinravi tuleb lõpetada enne anesteesiat halotaaniga.
Tokolüütiline ravi võib nõrgendada platsenta enneaegse irdumise kliinilisi sümptomeid.
Seetõttu tuleb pika-ajalise tokolüüsravi puhul loote ja platsenta seisundit jälgida.
Juhul, kui lootekestad on juba rebenenud ja emakakael laienenud rohkem kui 2...3 cm, on
eduka tokolüüsravi tõenäosus väike.
Tokolüüsravi beeta-adrenergiliste ainetega võib tugevdada olemasoleva düstroofilise
müotoonia sümptomid. Sellistel juhtudel soovitatakse manustada difenüülhüdantoiini
(fenütoiin).
Patsientidele, kellel on suurem tundlikus sümpatomimeetiliste ravimite suhtes, tuleb
heksaprenaliini manustada ettevaatusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi-talumatus. Lapp-
laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon ei tohi antud ravimit kasutada.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitteselektiivsed -adrenoblokaatorid (propranolool, timolool) nõrgendavad heksoprenaliini
(mis on beeta2-agonist) toimet või neutraliseerivad selle üldse.
Heksoprenaliini kasutamisel samaaegselt kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega suureneb
risk hüpokaleemia ja südame rütmihäirete tekkeks.
Heksoprenaliin nõrgendab diabeedivastaste ainete toimet.
Mõningad südamesse ja veresoonkonda toimivad ja astmavastased ained tugevdavad
heksoprenaliini kõrvaltoimeid (tahhükardia). Metüülksantiinid (teofülliin) tugevdavad
heksoprenaliini toimet.
Heksoprenaliini ei soovitata manustada koos tungaltera alkaloididega, samuti preparaatidega,
mis sisaldavad kaltsiumi ja D vitamiini ning dihüdrotahhüsterooliga. Glükokortikosteroidid
(prednisoloon, hüdrokortisoon, deksametasoon) suurendavad glükogeeni akumuleerumist
maksas, seda pärsib heksoprenaliin. Glükokortikosteroidid põhjustavad kaaliumi vähenemist,
tõstavad veresuhkru taset ja on bronhe lõõgastava toimega.

4.6
Rasedus ja imetamine

Andmed rasedate kohta, kelle puhul on heksoprenaliini kasutatud emaka kontraktsioonide
pärssimiseks tuhude ajal, on näidanud pärast ravimi manustamist loote südametegevuse
mööduvat kiirenemist 5...10 löögi/minutis. Heksoprenaliin ei ole avaldanud lootele
kahjulikku toimet ega põhjustanud vastsündinule komplikatsioone. Antud näidustuse korral
on ravimist saadav võimalik kasu suurem kui võimalik oht lootele.
Heksoprenaliini kasutamiseks rinnaga toitmise ajal puudub näidustus.

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Heksoprenaliin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8
Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100
kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.

Endokriinsüsteemi häired
Hüperglükeemia.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüpokaleemia.

Närvisüsteemi häired
Väga sage: lihas-treemor, pearinglus, rahutusseisund, sõrmede värisemine, peavalu.

Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid, südame minutimaht suureneb, väheneb perifeerne vaskulaarne
resistentsus, süstoolse rõhu tõus ja diastoolse rõhu langus, mille tulemuseks on pulsirõhu
suurenemine, kerged muutused loote südamelöögi sageduses.
Harv: ventrikulaarsed ektoopilised löögid.
Esinemissagedus teadmata: müokardi isheemia
Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjutused
Naha punetus.
Sage: higistamine.

Ravi algul väheneb diurees, võivad tekkida tursed.
Patsiendil, kes põeb bronhiaalastmat ja on ülitundlik sulfitite suhtes, võib heksoprenaliin esile
kutsuda allergiat, mille sümptomiteks on kõhulahtisus, hingamisraskused, astmahood,
teadvushäired või -kadu, anafülaktiline sokk.

4.9
Üleannustamine

Üleannustamisele võivad viidata järgmised sümptomid: südametegevuse kiirenemine,
treemor, palpitatsioonid, üldine rahutus, peapööritus, peavalu ja higistamine.
Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Tavaliselt mööduvad
üleannustamise sümptomid annuse vähendamisel. Tõsise üleannustamise korral võib kasutada
-adrenoblokaatoreid.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Sünnitegevust pärssivad sümpatomimeetilised ained, ATC-kood:
G02CA80

Heksoprenaliin on tugevatoimeline selektiivne -2-adrenomimeetikum, mis toimib
emakalihasesse lõõgastavalt. Heksoprenaliini toimel väheneb emaka kontraktsioonide sagedus
ja intensiivsus. Heksoprenaliin hoiab ära iseenesliku, samuti oksütotsiini poolt põhjustatud
sünnitegevuse, mistõttu rasedust saab säilitada sünnituse õigeaegse alguseni. Heksoprenaliin
normaliseerib liiga tugevat või ebaregulaarset sünnitustegevust. Terapeutilise annuse
ületamisel stimuleerib ravim südame -1-adrenoretseptoreid. Heksoprenaliini selektiivsuse
indeks müomeetrium/müokard on 5:1, mis ületab paljude tuntud sümpatomimeetikumide
oma. Tänu selektiivsusele väheneb koormus ema ja loote südamele.

5.2
Farmakokineetilised omadused

5...11% heksoprenaliinist imendub pärast suukaudset manustamist.
Heksoprenaliini toime kestus 500 mikrogrammi suu kaudu manustamisel on 3...4 tundi.
Maksimaalne toime saabub 1...2 tunni pärast. Sünnitegevuse pärssimiseks on vajalikud
suuremad annused.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Muid olulisi andmeid kui on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes
alalõikudes ei ole.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat, magneesiumstearaat, talk, glütserooldistearaat, kopovidoon, maisitärklis,
prezelatiniseeritud tärklis, laktoosmonohüdraat.

6.2
Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3
Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4
Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida valguse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

20 tabletti blisterpakendis (PVC/PVDC).

6.6
Erihoiatused ravimi käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
4020 Linz
Austria


8.
MÜÜGILOA NUMBER

073594


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

04.02.2005/03.02.2010


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud märtsis 2010