Gynipral

PAKENDI INFOLEHT:INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gynipral, 500 mikrogrammi tabletid

Heksoprenaliinsulfaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui
haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Gynipral ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gynipral tablettide võtmist
3. Kuidas Gynipral tablette võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gynipral tablette säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON GYNIPRAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gynipral on ravim, mida kasutatakse sünnitegevuse pärssimiseks ähvardava abordi ja enneaegse sünnitegevuse
korral.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GYNIPRAL TABLETTIDE VÕTMIST

Ärge võtke Gynipral tablette
- kui te olete allergiline (ülitundlik) heksoprenaliinsulfaadi või Gynipral tablettide mõne koostisosa suhtes;
- kui teil esineb kilpnäärme ületalitlus;
- kui teil on südamehaigusi (südamelihase põletik; südame funktsioonihäire, millega kaasneb kiirenenud
pulsisagedus; teatud liiki klapirikked);
- kui teil on rasked maksa- ja/või neeruhaigused;
- kui teil on glaukoom (rohekae);
- kui teil esineb tugev emakaverejooks (platsenta enneaegne irdumine);
- kui teil on emakapõletik.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gynipral
-
kui teil esineb kaaliumivaegus, sest heksoprenaliini kasutamine võib kaaliumivaegust veelgi süvendada
ja põhjustada seeläbi südame rütmihäireid.
-
kui te märkate, et ravi ajal Gynipral"iga teie südame löögisagedus kiireneb või vererõhk langeb.
Ravikuuri vältel tuleb regulaarselt kontrollida arteriaalset vererõhku, pulsisagedust ja südametegevust.
Kui pulsisagedus nähtavalt tõuseb ja vererõhk langeb, tuleb vähendada annuseid; tõsisemate sümptomite
puhul nagu hingamispeetus, rinnaangiini hood ja südamepuudulikkuse sümptomid, soovitatakse koheselt
heksoprenaliin-ravi lõpetada.
-
kui teil on suhkurtõbi. Suhkurtõve haigetel on soovitatav regulaarselt kontrollida veresuhkru sisaldust,
sest heksoprenaliin võib tõsta veresuhkru taset, eriti ravi alustamisel.
-
kui teil tekib ravi ajal Gynipral"iga jalgade turse või hingamisraskused. Gynipral tablettide toimel
väheneb ööpäevas erituva uriini kogus, seetõttu tuleb jälgida, et organismis ei tekiks vedelikupeetust.
Seda tuleb eriti arvestada samaaegse glükokortikosteroidravi korral ning juhul, kui teil esineb
neerupuudulikkus või pre-eklampsia.
-
kui te olete kunagi põdenud südamehaigust, südame rütmihäireid või stenokardiat.


Kui teil tuleb Gynipral tablettide kasutamise ajal minna operatsioonile, siis informeerige kindlasti narkoosiarsti
nimetatud ravimi kasutamisest. Heksoprenaliini manustamine samaaegselt mõnede narkoosiainetega võib
põhjustada südame rütmihäireid.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teatud kõrgvererõhutõve ja südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid ­ beeta-adrenoblokaatorid -
vähendavad Gynipral tablettide toimet või neutraliseerivad selle täielikult, mistõttu võib juhtuda, et Gynipral ei
pärsi sünnitegevust enam piisavalt.
Gynipral vähendab suhkurtõve ravimite toimet.
Mõned südamesse ja veresoonkonda toimivad ravimid ja astmaravimid tugevdavad Gynipral tablettide
kõrvaltoimeid (südamepekslemine). Ka kohvi ja tee tarvitamine võib Gynipral tablettide kõrvaltoimeid
võimendada.
Gynipral tablette ei ole soovitatav manustada samaaegselt tungaltera alkaloididega, kaltsiumi ja D-vitamiini
sisaldavate ravimitega ning dihüdrotahhüsterooliga.

Gynipral tablettide võtmine koos toidu ja joogiga
Kohvi ja tee tarvitamine võib Gynipral tablettide kõrvaltoimeid võimendada.

Rasedus ja imetamine
Gynipral tablette kasutatakse ainult raseduse ajal sünnitegevuse pärssimiseks ähvardava abordi ja enneaegse
sünnitegevuse korral. Antud näidustuse korral on ravimist saadav võimalik kasu suurem kui võimalik oht lootele.
Imetamise ajal Gynipral tablette ei kasutata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gynipral ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate Gynipral tablettide koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS GYNIPRAL TABLETTE VÕTTA

Võtke Gynipral tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt kasutatakse Gynipral tablette jätkuna Gynipral infusioonilahuse intravenoossele manustamisele,
tablettide manustamist soovitatakse alustada 1...2 tundi enne parenteraalse manustamise lõppu. Algul
manustatakse 1 tablett iga 3 tunni järel, seejärel 1 tablett iga 4...6 tunni järel (üldse 4...8 tabletti ööpäevas).
Võimaluse korral jätkatakse suukaudset ravi sünnituse alguseni.

Kui teil on tunne, et Gynipral tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Gynipral tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te võtsite eksikombel rohkem Gynipral tablette kui ette nähtud või kui laps on võtnud Gynipral tablette, siis
võtke ühendust oma arsti, kiirabi või haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Üleannustamise nähtudeks on südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine, värisemine, üldine rahutus,
peapööritus, peavalu ja higistamine.
Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Tavaliselt mööduvad need annuse vähendamisel.

Kui te unustate Gynipral tablette võtta
Kui te unustasite Gynipral tableti võtta, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset
annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gynipral põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Endokriinsüsteemi häired:
Veresuhkrusisaldus võib tõusta (eriti diabeedihaigetel).

Ainevahetus- ja toitumishäired:
Kaaliumivaegus veres, võib aeglustuda soole peristaltika, seetõttu on oht kõhukinnisuse tekkeks.

Närvisüsteemi häired:
Ärevus, vähene käte värisemine, lihasvärin, peavalu, pearinglus.

Südame häired:
Südamepekslemine,. kiirenenud südametegevus, südame rütmihäired, hingeldus, arteriaalse vererõhu muutused
(diastoolse rõhu langus ja süstoolse rõhu tõus), südame minutimahu suurenemine, perifeerse vaskulaarse
resistentsuse vähenemine, ventrikulaarsed ektoopilised löögid.

Seedetrakti häired:
Iiveldus ja oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Higistamine, nahapunetus.

Tingituna uriini eritumise vähenemisest (eriti ravi algperioodil), on oht tursete tekkeks.

Patsiendil, kes põeb bronhiaalastmat ja on ülitundlik sulfitite suhtes, võib Gynipral esile kutsuda allergiat, mille
sümptomiteks on kõhulahtisus, hingamisraskused, astmahood, teadvushäired või -kadu, anafülaktiline sokk.
Kuigi ei ole teada, kui tihti seda juhtub, võib mõnedel patsientidel aeg-ajalt esineda valu rindkeres (südame
probleemide, nt stenokardia tõttu). Rääkige oma arstile, kui sellised nähud tekivad Gynipral tablettidega ravi
ajal, kuid ärge lõpetage ravi iseseisvalt.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS GYNIPRAL TABLETTE SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni akudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas
hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Gynipral sisaldab

-
Toimeaine on heksoprenaliinsulfaat. Üks tablett sisaldab 500 mikrogrammi heksoprenaliinsulfaati.
-
Abiained on dinaatriumedetaat, magneesiumstearaat, talk, glütserooldistearaat, kopovidoon, maisitärklis,
prezelatiniseeritud tärklis, laktoosmonohüdraat.

Kuidas Gynipral välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on valged, kaksikkumerad ja ümara kujuga.
Pakendis on 20 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
4020 Linz
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel antud ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gynipral, 500 mikrogrammi tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mikrogrammi heksoprenaliinsulfaati.
INN. Hexoprenalinum

Abiaine: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Tablett
Valge ümmargune kaksikkumer tablett.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1
Näidustused

Sünnitegevuse pärssimine ähvardava abordi ja enneaegse sünnitustegevuse korral.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Tavaliselt kasutatakse Gynipral tablette jätkuna Gynipral infusioonilahuse intravenoossele
manustamisele, tablettide manustamist soovitatakse alustada 1...2 tundi enne parenteraalse
manustamise lõppu. Algul manustatakse 1 tablett iga 3 tunni järel, seejärel 1 tablett iga 4...6
tunni järel (üldse 4...8 tabletti ööpäevas). Võimaluse korral jätkatakse suukaudset ravi
sünnituse alguseni.

4.3
Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (eriti tähtis astmahaigete
puhul ja ülitundlikkuse korral sulfitite suhtes).
Türeotoksikoos.
Südame ja veresoonkonna haigused (müokardiit, tahhüarütmiad, mitraalklapi kahjustused ja
idiopaatiline hüpertroofiline subvalvulaarne aordisuistiku stenoos).
Olemasolev südame isheemiatõbi või kõrge risk selle tekkeks.
Maksa- ja/või neerupuudulikkus, glaukoom, emaka verejooks, platsenta enneaegne irdumine,
emakasisene infektsioon.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sümpatomimeetiliste ravimitega, sh Gynipral tablettidega, võivad kaasneda
kardiovaskulaarsed toimed. Müügijärgsetest andmetest ja avaldatud kirjandusest on
mõningaid tõendeid -agonistidega kaasnevate müokardi isheemia harvade juhtude kohta.
Gynipral"i tuleb tokolüüsiks kasutada ettevaatusega, kaaluda tuleks kardiorespiratoorse
funktsiooni, sh EKG, jälgimist. Müokardi isheemia nähtude (valu rinna piirkonnas või EKG
muutused) tekkimisel tuleb ravi lõpetada. Gynipral"i ei tohi kasutada tokolüütikumina
patsientidel, kellel on südamehaigus või suured riskifaktorid selle tekkeks (vt lõik 4.3).

Heksoprenaliini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on hüpokaleemia, kuna
heksoprenaliini kasutamine võib hüpokaleemiat süvendada ja põhjustada südame
rütmihäireid.
Ravi ajal on vajalik jälgida raseda pulsisagedust ja arteriaalset vererõhku. Kui pulsisagedus
nähtavalt tõuseb ja vererõhk langeb, tuleb vähendada annuseid; tõsisemate sümptomite puhul
nagu apnoe, rinnaangiini hood, stenokardia ja südamepuudulikkuse sümptomid, soovitatakse
koheselt heksoprenaliin-ravi lõpetada (vt lõik 4.8). Tähtis on jälgida ka loote südame
löögisagedust. Seda on vaja teha algul iga 15 min järel, hiljem iga 1...6 tunni järel (üsasisese
asfüksia korral sagedamini).
Rasedal, kes põeb suhkurtõbe, tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida vere suhkrusisaldust,
sest heksoprenaliin võib tõsta veresuhkru taset, eriti ravi alustamisel.
Loodet tuleb jälgida hüpoglükeemia suhtes, eriti pärast pikaajalist heksoprenaliini
manustamist, kuna see võib tõsta raseda glükoosi ja insuliini taset. Lisaks tuleb jälgida loote
vere happelisust, kuna platsentat läbivad happelised metaboliidid (laktaat, ketohapped) võivad
ema verest loote vereringesse sattuda (vt lõik 4.8).
Heksoprenaliini toimel väheneb diurees, seega võib tekkida vedelikupeetus organismis
(tursed, hingamisraskused). Seda tuleb arvestada samaaegse ravi korral
glükokortikosteroididega ning neerupuudulikkuse ja pre-eklampsia korral (vt lõik 4.5).
Mõned anesteetilised ravimid (halotaan) võivad muuta südame sümpatomimeetikumide
suhtes tundlikumaks, mistõttu võib heksoprenaliini samaaegne manustamine põhjustada
südame rütmihäireid. Heksoprenaliinravi tuleb lõpetada enne anesteesiat halotaaniga.
Tokolüütiline ravi võib nõrgendada platsenta enneaegse irdumise kliinilisi sümptomeid.
Seetõttu tuleb pika-ajalise tokolüüsravi puhul loote ja platsenta seisundit jälgida.
Juhul, kui lootekestad on juba rebenenud ja emakakael laienenud rohkem kui 2...3 cm, on
eduka tokolüüsravi tõenäosus väike.
Tokolüüsravi beeta-adrenergiliste ainetega võib tugevdada olemasoleva düstroofilise
müotoonia sümptomid. Sellistel juhtudel soovitatakse manustada difenüülhüdantoiini
(fenütoiin).
Patsientidele, kellel on suurem tundlikus sümpatomimeetiliste ravimite suhtes, tuleb
heksaprenaliini manustada ettevaatusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi-talumatus. Lapp-
laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon ei tohi antud ravimit kasutada.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitteselektiivsed -adrenoblokaatorid (propranolool, timolool) nõrgendavad heksoprenaliini
(mis on beeta2-agonist) toimet või neutraliseerivad selle üldse.
Heksoprenaliini kasutamisel samaaegselt kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega suureneb
risk hüpokaleemia ja südame rütmihäirete tekkeks.
Heksoprenaliin nõrgendab diabeedivastaste ainete toimet.
Mõningad südamesse ja veresoonkonda toimivad ja astmavastased ained tugevdavad
heksoprenaliini kõrvaltoimeid (tahhükardia). Metüülksantiinid (teofülliin) tugevdavad
heksoprenaliini toimet.
Heksoprenaliini ei soovitata manustada koos tungaltera alkaloididega, samuti preparaatidega,
mis sisaldavad kaltsiumi ja D vitamiini ning dihüdrotahhüsterooliga. Glükokortikosteroidid
(prednisoloon, hüdrokortisoon, deksametasoon) suurendavad glükogeeni akumuleerumist
maksas, seda pärsib heksoprenaliin. Glükokortikosteroidid põhjustavad kaaliumi vähenemist,
tõstavad veresuhkru taset ja on bronhe lõõgastava toimega.

4.6
Rasedus ja imetamine

Andmed rasedate kohta, kelle puhul on heksoprenaliini kasutatud emaka kontraktsioonide
pärssimiseks tuhude ajal, on näidanud pärast ravimi manustamist loote südametegevuse
mööduvat kiirenemist 5...10 löögi/minutis. Heksoprenaliin ei ole avaldanud lootele
kahjulikku toimet ega põhjustanud vastsündinule komplikatsioone. Antud näidustuse korral
on ravimist saadav võimalik kasu suurem kui võimalik oht lootele.
Heksoprenaliini kasutamiseks rinnaga toitmise ajal puudub näidustus.

4.7
Toime reaktsioonikiirusele

Heksoprenaliin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8
Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100
kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv
(<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.

Endokriinsüsteemi häired
Hüperglükeemia.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüpokaleemia.

Närvisüsteemi häired
Väga sage: lihas-treemor, pearinglus, rahutusseisund, sõrmede värisemine, peavalu.

Südame häired
Tahhükardia, palpitatsioonid, südame minutimaht suureneb, väheneb perifeerne vaskulaarne
resistentsus, süstoolse rõhu tõus ja diastoolse rõhu langus, mille tulemuseks on pulsirõhu
suurenemine, kerged muutused loote südamelöögi sageduses.
Harv: ventrikulaarsed ektoopilised löögid.
Esinemissagedus teadmata: müokardi isheemia
Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjutused
Naha punetus.
Sage: higistamine.

Ravi algul väheneb diurees, võivad tekkida tursed.
Patsiendil, kes põeb bronhiaalastmat ja on ülitundlik sulfitite suhtes, võib heksoprenaliin esile
kutsuda allergiat, mille sümptomiteks on kõhulahtisus, hingamisraskused, astmahood,
teadvushäired või -kadu, anafülaktiline sokk.

4.9
Üleannustamine

Üleannustamisele võivad viidata järgmised sümptomid: südametegevuse kiirenemine,
treemor, palpitatsioonid, üldine rahutus, peapööritus, peavalu ja higistamine.
Üleannustamise ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Tavaliselt mööduvad
üleannustamise sümptomid annuse vähendamisel. Tõsise üleannustamise korral võib kasutada
-adrenoblokaatoreid.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Sünnitegevust pärssivad sümpatomimeetilised ained, ATC-kood:
G02CA80

Heksoprenaliin on tugevatoimeline selektiivne -2-adrenomimeetikum, mis toimib
emakalihasesse lõõgastavalt. Heksoprenaliini toimel väheneb emaka kontraktsioonide sagedus
ja intensiivsus. Heksoprenaliin hoiab ära iseenesliku, samuti oksütotsiini poolt põhjustatud
sünnitegevuse, mistõttu rasedust saab säilitada sünnituse õigeaegse alguseni. Heksoprenaliin
normaliseerib liiga tugevat või ebaregulaarset sünnitustegevust. Terapeutilise annuse
ületamisel stimuleerib ravim südame -1-adrenoretseptoreid. Heksoprenaliini selektiivsuse
indeks müomeetrium/müokard on 5:1, mis ületab paljude tuntud sümpatomimeetikumide
oma. Tänu selektiivsusele väheneb koormus ema ja loote südamele.

5.2
Farmakokineetilised omadused

5...11% heksoprenaliinist imendub pärast suukaudset manustamist.
Heksoprenaliini toime kestus 500 mikrogrammi suu kaudu manustamisel on 3...4 tundi.
Maksimaalne toime saabub 1...2 tunni pärast. Sünnitegevuse pärssimiseks on vajalikud
suuremad annused.

5.3
Prekliinilised ohutusandmed

Muid olulisi andmeid kui on toodud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes
alalõikudes ei ole.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1
Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat, magneesiumstearaat, talk, glütserooldistearaat, kopovidoon, maisitärklis,
prezelatiniseeritud tärklis, laktoosmonohüdraat.

6.2
Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3
Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4
Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida valguse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

20 tabletti blisterpakendis (PVC/PVDC).

6.6
Erihoiatused ravimi käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
4020 Linz
Austria


8.
MÜÜGILOA NUMBER

073594


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

04.02.2005/03.02.2010


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud märtsis 2010