Fluarix - süstesuspensioon (1annust 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fluarix, süstesuspensioon süstlis

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Vaktsiin on välja kirjutatud üksns teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Fluarix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Fluarix’i kasutamist

3.Kuidas Fluarix’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Fluarix’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Fluarix ja milleks seda kasutatakse

Fluarix on vaktsiin. Käesolev vaktsiin aitab kaitsta teid ja teie last gripi eest, iseäranis nende isikute puhul, kellel on suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks. Fluarix’i kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

Kui isikule süstitakse vaktsiini Fluarix, hakkab tema immuunsüsteem (organismi loomulikud kaitsemehhanismid) tekitama iseenese kaitsevahendeid (antikehi) haiguse vastu. Ükski vaktsiinis leiduvatest koostisosadest ei suuda grippi põhjustada.

Gripp on haigus, mis võib levida väga kiiresti ja on põhjustatud erinevat tüüpi tüvede poolt, mis võivad igal aastal muutuda. Järelikult on see ka põhjus, miks võib vajalikuks osutuda teie või teie lapse vaktsineerimine igal aastal. Grippi haigestumise suurim risk on külmadel kuudel oktoobrist märtsini. Kui teid või teie last sügisel ei vaktsineeritud, oleks ikkagi mõistlik end enne kevade tulekut vaktsineerida lasta, kuna sinnamaani on teil ja teie lapsel oht grippi nakatuda. Teie arst saab soovitada teile sobivaima aja vaktsineerimiseks.

Fluarix hakkab teid ja teie last kaitsma vaktsiinis sisalduva kolme viiruse tüve vastu ligikaudu 2 kuni 3 nädala möödumisel süstest.

Gripi peiteperiood kestab mõned päevad, seega kui teie või teie laps puutub gripiga kokku vahetult enne või pärast vaktsineerimist, võite te siiski haigestuda.

Vaktsiin ei kaitse teid või teie last teiste viiruste poolt põhjustatud külmetushaiguste eest, isegi kui mõned nende sümptomid on sarnased gripile.

2.Mida on vaja teada enne Fluarix´i kasutamist

Tegemaks kindlaks, et Fluarix sobib teile ja teie lapsele, on oluline rääkida oma arstile või apteekrile, kui mõni allpooltoodud asjaoludest kehtib teie või teie lapse kohta. Kui midagi jääb teile arusaamatuks, siis paluge selgitust oma arstilt või apteekrilt .

Ärge kasutage Fluarix’i:

-kui teie või teie laps olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mis tahes jääkide, mida võib esineda väga väikestes kogustes, nagu munavalgud

(ovalbumiin või kanavalgud), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat või naatriumdeoksüdaat, suhtes allergiline.

-kui teil või teie lapsel on palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon, tuleb vaktsineerimine edasi lükata ajani, mil teie või teie laps on tervenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fluarix´iga vaktsineerimist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-kui teil või teie lapsel on nõrk immuunvastus (immuunpuudulikkus või võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid).

-kui, ükskõik millisel põhjusel, teil või teie lapsel tuleb teha vereanalüüs mõne päeva jooksul pärast gripivaktsineerimist. Seda seetõttu, et on täheldatud valepositiivseid vereanalüüsi tulemusi mõnede patsientide puhul, keda äsja oli vaktsineeritud.

Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või medõele, kui teie olete/teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Fluarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Muud ravimid ja Fluarix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Fluarix’i võib süstida samaaegselt teiste vaktsiinidega, kuid erinevatesse jäsemetesse. Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad koosmanustamisel olla tugevamad.

−Immuunvastus võib väheneda ravi korral immunosupressantidega nagu kortikosteroidid, tsütotoksilised ravimid või radioteraapia.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Gripivaktsiini võib kasutada raseduse igas staadiumis. Rohkem andmeid ohutuse kohta on olemas teise ja kolmanda trimestri kohta, võrreldes esimese trimestriga. Siiski, andmed gripivaktsiinide kasutamise kohta mujal maailmas ei näita mingit ebasoodsat mõju lootele ja emale, mida võiks seostada vaktsiiniga.

Fluarix’i võib kasutada imetamise ajal.

Teie arst/apteeker on võimeline otsustama, kas teile või teie lapsele tohib Fluarix’i manustada. Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fluarix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Fluarix sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

Fluarix sisaldab kaaliumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuse kohta, st on praktiliselt kaaliumivaba.

3.Kuidas Fluarix´i kasutada

kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, α-tokoferüülvesiniksuktsinaat, polüsorbaat 80, oktoksünool 10 ja süstevesi.

Kuidas Fluarix välja näeb ja pakendi sisu

Fluarix on süstesuspensioon kinnitatud nõelaga, eraldi nõelaga või ilma nõelata süstlis (0,5 ml). Fluarix on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

-kinnitatud nõelaga: 1, 10 või 20 tk pakendis

-ühe eraldi nõelaga: 1, 10 või 20 tk pakendis

-kahe eraldi nõelaga: 1 tk pakendis

-nõelata: 1, 10 või 20 tk pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

GlaxoSmithKline Biologicals

SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co KG filiaal

Dresden

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a 11415 Tallinn

Tel: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peaks sobiv ravi ning järelevalve olema koheselt kättesaadav juhuks, kui peale vaktsiini manustamist peaks tekkima harv anafülaktiline reaktsioon.

Fluarix’i tuleb manustada lihasesse või sügavale naha alla.

Fluarix’i ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde.

Fluarix’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Tehke süsted erinevatesse jäsemetesse.

Enne manustamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.

Enne kasutamist loksutada. Enne manustamist kontrollige vaktsiini visuaalselt.

Vaktsiini 0,25 ml annuse manustamise juhised lastele 6 elukuust kuni 35 elukuuni.

Kui on näidustatud 0,25 ml annuse manustamine, tuleb hoida süstel püstises asendis ja väljutada pool selle sisust, kuni kolb jõuab märgistusjooneni süstlil. Süstlisse allesjäänud 0,25 ml kogus tuleb süstida.

Vaktsiini manustamise juhised ilma fikseeritud nõelata süstlis.

Selleks, et kinnitada nõel süstlale, vaadake allpool olevat pilti 1.

Pilt 1

Nõel

Nõelakaitse

Süstel

Süstli kate

1.Hoides süstli silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstli kate, keerates seda vastupäeva.

2.Nõela kinnitamiseks süstli külge, keerake nõela päripäeva, kuni tunnete, et see on kinnitunud (vt pilt 1).

3.Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.

4.Manustage vaktsiin.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fluarix, süstesuspensioon süstlis.

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 mikrogrammi HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrogrammi HA**

B/Brisbane/60/2008 – sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi)

15 mikrogrammi HA**

0,5 ml annuse kohta

* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel. ** hemaglutiniin.

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhja poolkeral) ja Euroopa Liidu soovitusele hooajaks 2016/2017.

Teadaoleva toimega abiained

See ravim sisaldab ligikaudu 3,75 mg naatriumkloriidi ja ligikaudu 1,3 mg dinaatriumfosfaatdodekahüdraati annuse kohta (vt lõik 4.4).

See ravim sisaldab ligikaudu 0,2 mg kaaliumdivesinikfosfaati ja ligikaudu 0,1 mg kaaliumkloriidi annuse kohta (vt lõik 4.4).

Fluarix võib sisaldada jälgedena munavalke (näiteks ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaati või naatriumdeoksükolaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Suspensioon on värvitu või kergelt opalestseeruv.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Gripiprofülaktika, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks.

Fluarix on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 6 kuud.

Fluarix´i kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 0,5 ml

Lapsed

Lapsed alates 36-ndast elukuust: 0,5 ml.

Lapsed 6 -ndast elukuust 35 elukuuni: kliinilised andmed on puudulikud. Kasutatud on annust 0,25 ml või 0,5 ml, täpsed juhised 0,25 või 0,5 ml annuse manustamiseks leiate lõigust 6.6. Manustatav annus peab olema kooskõlas kohalike kehtivate immuniseerimisjuhistega.

Lastele vanuses < 9 aastat, keda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, peab teise annuse manustama vähemalt 4-nädalase vahega.

Alla 6 kuu vanused lapsed: Fluarix’i ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Vaktsiini manustatakse lihasesse või sügavale naha alla.

Enne ravimi käsitlemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide suhtes, näiteks nagu munajäägid (ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat või naatriumdeoksükolaat.

Kõrge palavikuga kulgevate haiguste või ägedate infektsioonide korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab kättesaadav olema adekvaatne meditsiiniline abi ning järelevalve, kui vaktsineerimisega seoses peaks tekkima harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Vaktsiini ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni.

Vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele võib jääda toimeta.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Mõju seroloogilistele uuringutele

Vt lõik 4.5.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on sisuliselt naatriumivaba.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg) annuse kohta, st on sisuliselt kaaliumivaba.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluarix’i manustati tervete 6-kuu kuni 17-aasta vanuste lastega (enam kui 3500 last) läbi viidud kliinilistes uuringutes.

Kõikides vanuserühmades oli kõige sagedamini teatatud lokaalne kõrvaltoime pärast vaktsineerimist valu, mille esinemissagedus oli 31,9% kuni 52.7% juhtudest.

Lastel vanuses kuni 6 aastat oli kõige tavalisem teatatud üldine kõrvaltoime ärrituvus, mis esines 8,1% kuni 23,2% juhtudest.

Vanuserühmas 6 aastased ja vanemad oli kõige sagedasem üldine kõrvaltoime lihasvalu, mis esines 10,7% kuni 24,6% juhtudest.

Selles vanusegrupis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.

teatati lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat

teatati lastel vanuses 6 kuud kuni <6 aastat

teatati lastel vanuses 6...17 aastat

Turuletulekujärgsed andmed

Turuletulekujärgselt on lisaks kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimetele esinenud järgmisi:

Vere ja lümfisüsteemi häired:

Mööduv trombotsütopeenia, mööduv lümfadenopaatia.

Immuunsüsteemi häired:

Allergilised reaktsioonid (sh sümptomid nagu konjunktiviit), harva šokk, angioödeem.

Närvisüsteemi häired:

Neuralgia, paresteesia, febriilsed krambid, neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.

Vaskulaarsed häired:

Vaskuliit, väga harva koos mööduva neerufunktsiooni häirega.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Üldised nahareaktsioonid sh pruritus, urtikaaria või mittespetsiifiline lööve.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisel ei ole tõenäoliselt ebasoodsat toimet.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07 BB 02

Kaitseefekt saabub tavaliselt 2…3 nädalat pärast vaktsineerimist. Vaktsinatsioonijärgne immuunsus homoloogiliste tüvede või vaktsiinitüvedega väga sarnaste tüvede suhtes varieerub, kuid püsib tavaliselt 6…12 kuud.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, lokaalse taluvuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, α-tokoferüülvesiniksuktsinaat, polüsorbaat 80, oktoksünool 10 ja süstevesi.

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

1 aasta.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2ºC...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstesuspensioon 0,5 ml (butüül-) korgiga, kinnitatud nõelaga, eraldi nõelaga või nõelata süstlis (I tüüpi klaas) (ühekordne annus) järgmistes pakendi suurustes:

-kinnitatud nõelaga: 1, 10 või 20 tk pakendis

-ühe eraldi nõelaga: 1, 10 või 20 tk pakendis

-kahe eraldi nõelaga: 1 tk pakendis

-nõelata: 1, 10 või 20 tk pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne manustamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.

Enne kasutamist loksutada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt.

Kui on näidustatud 0,5 ml annuse manustamine, tuleb süstida kogu süstli sisu.

Vaktsiini 0,25 ml annuse manustamise juhised lastele 6 elukuust kuni 35 elukuuni.

Kui on näidustatud 0,25 ml annuse manustamine, tuleb hoida süstel püstises asendis ja väljutada pool selle sisust, kuni kolb jõuab märgistusjooneni süstlil. Süstlisse allesjäänud 0,25 ml kogus tuleb süstida.

Vaktsiini manustamise juhised ilma fikseeritud nõelata süstlis.

Selleks, et kinnitada nõel süstlale, vaadake allpool olevat pilti 1.

Pilt 1

Nõel

Nõelakaitse

Süstel

Süstli kate

1.Hoides süstli silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstli kate, keerates seda vastupäeva.

2.Nõela kinnitamiseks süstli külge, keerake nõela päripäeva, kuni tunnete, et see on kinnitunud (vt pilt 1).

3.Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.

4.Manustage vaktsiin.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 89, rue de l´Institut

1330 Rixensart Belgia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.12.2007