Frondava - salv 1mg / 1g 10g n1; 15g n1; 20g n1; 25g n1; 30g n1; 35g n1; 50g n1; 60g n1; 70g n1; 90g n1; 100g n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Frondava 1 mg/g salv

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm salvi sisaldab 1 mg mometasoonfuroaati (0,1 % mometasoonfuroaati). INN: Mometasonum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

1 g salvi sisaldab 25 mg propüleenglükoolmonopalmitostearaati ja 50 mg emulgeerivat tsetostearüülalkoholi (A tüüp).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Salv.

Valkjas läbipaistev salv.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Paiksetele kortikosteroididele alluvate põletikuliste nahaseisundite, nt atoopiline dermatiit ja psoriaas (v.a ulatuslik naastuline psoriaas), sümptomaatiline ravi.

Eelistatavalt kasutatakse väga kuiva, ketendava ja lõhenenud nahahaiguste raviks, kui on näidustatud mometasoonpreparaadi paikne kasutamine.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud (sh eakad), noorukid ja üle 6 aasta vanused lapsed:

Õhuke kiht Frondava´t tuleb ettevaatlikult kanda kahjustatud nahapiirkondadele üks kord päevas.

Tugevatoimelisi paikseid kortikosteroide võib manustada näonahale ainult erandjuhtudel arsti hoolika järelevalve all.

Frondava´t ei tohi kasutada pika aja jooksul (kauem kui 3 nädalat) ega suurtel piirkondadel (rohkem kui 20% kehapinnast, lastel võib ravida maksimaalselt 10% kehapinnast).

Seda ei tohi kinni katta ega kasutada nahavoltides.

Kliinilise paranemise korral on sageli soovitatav kasutada nõrgemat kortikosteroidi.

Alla 6 aasta vanused lapsed:

Frondava on III rühma kuuluv tugevatoimeline glükokortikoid. Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 6 aastat ebapiisavate ohutusandmete tõttu.

Nahale manustamiseks (kutaanne).

4.3Vastunäidustused

Frondava on vastunäidustatud patsientidel, kellel on:

•ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

•rosacea näopiirkonnas

•acne vulgaris

•perioraalne dermatiit

•perianaalne ja genitaalpiirkonna kihelus

•mähkmelööve

•bakteriaalsed (nt impetiigo), viiruslikud (nt herpes simplex, herpes zoster, tuulerõuged (varicella)) ja seeninfektsioonid (nt kandida või dermatofüüt)

•tuberkuloos

•süüfilis

•vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid

Frondava manustamine silmalaugudele on vastunäidustatud.

Frondava’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 6 aastat, sest puudub piisav kliiniline kogemus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida igasugust kokkupuudet silmadega ja mitte kasutada silmalaugudel.

Frondava’t ei tohi kanda vigastatud nahale ja limaskestadele.

Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel esineb ülitundlikkus mõne muu kortikosteroidi suhtes. Ärrituse või tundlikkuse tekkimisel Frondava kasutamisel tuleb ravi katkestada ja rakendada sobivat ravi.

Infektsiooni tekkimisel tuleb alustada sobiva seenevastase või antibakteriaalse ravimi kasutamist. Kui kiiret ravivastust ei teki, katkestada kortikosteroidi kasutamine kuni infektsiooni piisava taandumiseni..

Paikne ja süsteemne toksilisus võib tekkida eriti pärast kahjustatud naha pikaajalist pidevat ravi suurel kehapinnal, nahavoltides ja ravitava pinna kinni katmisel. Suurte kehapindade ravimisel tuleb olla ettevaatlik ja vältida pikaajalist pidevat ravi kõikidel patsientidel, olenemata vanusest.

Paiksete kortikosteroidide kasutamine psoriaasi korral võib olla ohtlik mitmel põhjusel, kaasa arvatud tagasilöögiefekt, taasteke pärast taluvuse tekkimist, generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkimise oht ja paikse või süsteemse toksilisuse tekkimine naha barjäärifunktsiooni kahjustuse tõttu. Psoriaasi korral kasutamisel peab patsient olema hoolika järelevalve all.

Nagu kõikide tugevatoimeliste paiksete kortikosteroidide kasutamisel, tuleb vältida ravi järsku katkestamist. Tugevatoimeliste kortikosteroididega toimuva pikaajalise paikse ravi katkestamisel võib tekkida tagasilöögiefekt, mis avaldub dermatiidina koos tugeva punetuse, kipituse ja põletustundega. Seda saab vältida ravi aeglase vähendamisega, näiteks jätkates ravi vaheaegadega enne täieliku ravi lõpetamist.

Mõnel patsiendil võib paiksete kortikosteroidide süsteemne imendumine ravi ajal põhjustada hüperglükeemia ja glükosuuria avaldumist.

Kortikosteroidid võivad muuta teatavate kahjustuste välimust ja raskendada õiget diagnoosimist ning aeglustada paranemist.

Frondava sisaldab propüleenglükoolmonopalmitostearaati, mis võib põhjustada nahaärritust ja samuti tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Teadaolevaid toimeid ei ole.

Rasedus

Kortikosteroidid läbivad platsentat. Andmed paikse mometasooni kasutamise kohta raseduse ajal on väga piiratud. Pärast kortikosteroidide süsteemset kasutamist suurtes annustes on kirjeldatud toimeid lootele/vastsündinule (emakasisese kasvu peetus, neerupealise koore supressioon, suulaelõhe).

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja teratogeensust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Kuigi mometasooni süsteemne imendumine on piiratud, võib Frondava´t kasutada raseduse ajal ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist.

Imetamine

Ei ole teada, kas mometasoon eritub rinnapiima. Frondava´t võib manustada imetavatele emadele alles pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist. Frondava’t ei tohi kanda imetamise ajal rindade piirkonda.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Frondava´l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 MedDRA organsüsteemi klasside järgi ja esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seoses välispidise kortikosteroidraviga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Tabel 1. Raviga seotud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduste järgi

Sage manustamine, suurte piirkondade ravimine või pikaajaline ravi, samuti vastamisi hõõruvate piirkondade ravimine või kinniste haavasidemete kasutamine suurendab süsteemsete toimete ja paiksete kõrvaltoimete riski. Seoses muude kortikosteroidide kasutamisega on üksikjuhtudel (harva) esinenud hüpo- või hüperpigmentatsiooni, mida võib seetõttu esineda ka Frondava kasutamisel.

Neid süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel esinenud kõrvaltoimeid – sealhulgas neerupealiste supressiooni – võib tekkida mõnel kasutajal ka kortikosteroidide paiksel kasutamisel.

Lapsed võivad olla oma suurema nahapinna ja kehamassi suhte tõttu paiksete kortikosteroididega ravi saamisel hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA, hypothalamic-pituitary-adrenal) telje supressiooni ja Cushingi sündroomi tekkimise suhtes vastuvõtlikumad kui täiskasvanud. Kauakestev kortikosteroidravi võib mõjutada laste kasvu ja arengut.

Paikseid kortikosteroide kasutavatel lastel on esinenud intrakraniaalset hüpertensiooni. Intrakraniaalne hüpertensioon avaldub muu hulgas lõgemete väljakummumise, peavalude ja kahepoolse papilliödeemina.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Paiksete kortikosteroidide pikaajaline ülemäärane kasutamine võib põhjustada HPA-telje funktsiooni supressiooni ja sekundaarset neerupealise koore puudulikkust. HPA-telje supressiooni tekkimisel tuleb vähendada pealekandmiskordade arvu või ravi lõpetada, järgides sel juhul vajalikke ettevaatusabinõusid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tugevad kortikosteroidid (III rühm)

ATC-kood: D07AC13

Frondava on III rühma kuuluv tugevatoimeline glükokortikoid.

Toimeaine mometasoonfuroaat on sünteetiline fluoreerimata glükokortikoid, millel on furoaatester 17. positsioonis.

Nagu teistelgi välispidiseks kasutamiseks ette nähtud glükokortikoididel, on mometasoonfuroaadil standardsetes prognostilistes loomkatsetes tähelepanuväärne põletikuvastane ja psoriaasivastane aktiivsus.

Frondava’l oli tervele nahale manustades samaväärne farmakodünaamika (vasokonstriktsioon) vastusprofiil võrreldes võrdlussalviga, mis sisaldas 1 mg/g mometasoonfuroaati. Frondava arvestatud AUC suhe võrreldes võrdlusravimiga vasokonstriktori analüüsimeetodil oli 101,5%.

Kirjanduse andmetel määratud mometasooonfuroaadi terapeutiline indeks (ravitoime/ kõrvaltoimete suhe) näitab, et mometasoon kuulub paiksete glükokortikoidide rühma, mille ravitoime ületab selgelt kõrvaltoimeid.

Hiirtega tehtud krootoniõli katses oli mometasoonfuroaat (ED50 = 0,2 mikrogrammi/kõrv) pärast ühekordset manustamist samasuguse tugevusega kui beetametasoonvaleraat ja pärast viit manustamist (ED50 = 0,002 mikrogrammi/kõrv päevas versus 0,014 mikrogrammi/kõrv päevas) ligikaudu 8 korda tugevam.

Merisigadel oli mometasoonfuroaadi tugevus M. Ovalis’e põhjustatud epidermise akantoosi vähendamisel (st psoriaasivastane aktiivsus) pärast 14 manustamist beetametasoonvaleraadiga võrreldes ligikaudu kaks korda suurem.

5.2Farmakokineetilised omadused

Perkutaanse imendumise uuringu tulemused on näidanud, et pärast teiste 0,1% mometasoonfuroaati sisaldavate ravimpreparaatide paikset manustamist on süsteemne imendumine minimaalne. Tulemuste kohaselt imendub läbi terve naha 8 tunni jooksul (kinnist haavasidet kasutamata) vähem kui 0,7% toimeainest.

Plasmas ja väljaheidetes sisaldunud väikesed kogused ei võimaldanud metaboliite iseloomustada.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus

Korduvtoksilisus

Erinevates korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati suurtes kogustes toimeainet (670 korda raviannusest suurem) üle 6 kuu jooksul, kirjeldati kortikosteroidide üleannustamise iseloomulikke sümptomeid: vähenenud kaalutõus; lihasatroofia; laienenud kõht; lümfotsüütide ja eosinofiilsete granulotsüütide arvu vähenemine ja neutrofiilsete leukotsüütide arvu suurenemine; seerumi transaminaaside (SGPT ja SGOT) aktiivsuse suurenemine, kolesterooli ja triglütseriidide taseme

suurenemine; lipideemia; organmuutused (põrna ja tüümuse atroofia, paikne nahaatroofia, maksa ja neerude kaalu suurenemine ja osteogeneesi vähenemine).

Need muutused olid üldiselt rohkem väljendunud ja esinesid sagedamini loomadel, kellele anti võrdlusravimit betametasoonvaleraati. Kummagi aine kasutamisel ei täheldatud ebatavalisi süsteemseid toimeid.

Genotoksilisus

Geenimutatsiooni katsete tulemused olid negatiivsed. Kuid mometasoon indutseeris kromosoommutatsioone in vitro, kuid ainult rakule toksilistes kontsentratsioonides. Samasuguseid toimeid ei täheldatud põhjalikel in vivo katsetel, seega mutageensusriski võib suure tõenäosusega välistada.

Kartsinogeensuse

Rottidel (2 aastat) ja hiirtel (19 kuud) viidi läbi pikaajalised kartsinogeensuse uuringud, kus mometasoonfuroaati manustati inhalatsiooni teel. Statistiliselt olulist kasvajate esinemissageduse suurenemist ei täheldatud annustes kuni 67 mikrogrammi/kg rottidel või 160 mikrogrammi/kg hiirtel.

Reproduktsioonitoksilisus

Loomkatsetes mometasoonfuroaadi toime kohta küülikute embrüo arengule esines kehakaalu vähenemist alates annusest 0,15 mg/kg/BWT.

Pärast küülikute paikset ravi esines järglastel erinevaid väärarenguid, nagu kõverad esikäpad, suulaelõhe, sapipõie agenees ja nabasong. Rottidel esines embrüoletaalne toime annuses 7,5 mikrogrammi/kg/BWT (subkutaanne) ja alaareng 0,3 mg/kg/BWT (paikne) (väike kehakaal, hilinenud luustumine) ja ravimiga seotud nabasonga esinemissageduse suurenemine. Kui ravimit manustati emasloomadele poegimisaja liginedes, täheldati sünnitegevuse pikenemist ja rasket poegimist.

Mometasoonfuroaadil ei olnud toimeid rottide fertiilsusele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Valge vaseliin Vedel parafiin Heksüleenglükool

Emulgeeriv tsetostearüülalkohol (A tüüpi, sisaldab dinaatrium/kaaliumvesinikfosfaati pH reguleerimiseks)

Propüleenglükoolmonopalmitostearaat Valge mesilasvaha

Puhastatud vesi Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat

6.2Sobimatus

Genitaal- või anaalpiirkonna ravimisel Frondava’ga vähendavad valge vaseliin ja vedel parafiin lateksit sisaldavate toodete (nt kondoomid, diafragmad) venivust ja seega ohutust, kui neid kasutatakse salviga samaaegselt.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmakordset avamist: 6 kuud

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Salvi turustatakse alumiiniumtuubis, millel on valge keeratav kõrgtihedast polüetüleenist otsikuga kork ja mis on pappkarbis. Karbis on 1 tuub.

Pakendi suurused: tuubid 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g ja 100 g salviga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.06.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2015