Frondava - salv 1mg / 1g 10g n1; 15g n1; 20g n1; 25g n1; 30g n1; 35g n1; 50g n1; 60g n1; 70g n1; 90g n1; 100g n1 - Pakendi infoleht

ATC Kood: D07AC13

Toimeaine: Mometasone

Tootja: Almirall Hermal GmbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Frondava 1 mg/g salv

Mometasoonfuroaat

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Frondava ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Frondava kasutamist

3.Kuidas Frondava´t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Frondava´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Frondava ja milleks seda kasutatakse

Frondava sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse paikseteks kortikosteroidideks (ehk steroidid).

Paikseid kortikosteroide võib jagada tugevuse järgi nelja rühma: nõrgad, mõõduka tugevusega, tugevad ja väga tugevad. Frondava toimeaine kuulub tugevate kortikosteroidide rühma.

Frondava´t kasutatakse täiskasvanutel ja 6-aastastel või vanematel lastel teatud põletikuliste nahahaiguste, nt psoriaasi (välja arvatud ulatuslik naastuline psoriaas) ja atoopilise dermatiidi sümptomite vähendamiseks. Seda preparaati kasutatakse tavaliselt väga kuiva, ketendava ja lõhenenud nahakaebuste sümptomaatiliseks raviks. See ei ravi haigust, kuid peaks sümptomeid leevendama.

2. Mida on vaja teada enne Frondava kasutamist

Ärge kasutage Frondava´t

-kui teie või teie laps olete mometasoonfuroaadi või teiste kortikosteroidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

-muude nahahaiguste korral, sest see võib neid süvendada, eelkõige:

•roosvistrik (näonaha seisund)

•akne

•suu ümbruse dermatiit (perioraalne dermatiit)

•päraku ja suguelundite ümbruse kihelus

•mähkmelööve

•bakteriaalsed infektsioonid, näiteks impetiigo

•viirusinfektsioonid, näiteks ohatised, vöötohatis, tuulerõuged (VARICELLA)

•seeninfektsioonid, näiteks jalaseen (punetav, kihelev, ketendav jalanahk) või soor

(tupeinfektsioon, mis võib põhjustada eritist ja kihelust)

-kui teil on tuberkuloos

-kui teil on süüfilis (suguhaigus)

-kui teil esineb vaktsineerimisjärgne reaktsioon (nt gripivaktsiini)

-silmalaugudele

-lastel vanuses alla 6 aastat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Frondava kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Frondava´t ei tohi manustada silmalaugudele.

•Jälgige hoolikalt, et salv ei satuks silma. Kui see juhtub, loputage silmi hoolikalt puhta veega. Silmaärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.

•Salvi ei tohi kanda vigastatud nahale ja limaskestadele.

•Ärge kasutage salvi näonahal ilma oma arsti hoolika järelevalveta.

•Kui Frondava kasutamisel tekib ärritus või ülitundlikkus, katkestage ravi ja teatage sellest kohe arstile.

•Selle ravimi kasutamisel psoriaasi korral võib see haigust süvendada (nt põhjustada haiguse mädavillidega vormi tekkimise). Arst kontrollib regulaarselt teie ravivastust, sest ravi vajab hoolikat järelevalvet.

Lapsed

Frondava’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 6 aastat.

Muud ravimid ja Frondava

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja muid ravivahendeid või toidulisandeid, näiteks vitamiine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Ärge kasutage lateksit sisaldavaid tooteid (nt kondoom, diafragma) koos Frondava’ga suguelundite või päraku piirkonnas, sest näiteks kondoomi venivus võib väheneda ja seega ohutus halveneda.

Rasedus ja imetamine

•Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui arst määrab teile seda salvi raseduse või imetamise ajal, peate vältima suurte koguste kasutamist ja piirduma lühiajalise kasutamisega.

•Ärge kandke Frondava´t imetamise ajal rindade piirkonda.

Frondava sisaldab propüleenglükoolmonopalmitostearaati ja tsetostearüülalkoholi

Propüleenglükoolmonopalmitostearaat võib põhjustada nahaärritust. Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

3.Kuidas Frondava´t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst peab teie ravi regulaarselt üle vaatama.

Täiskasvanud, sh eakad, noorukid ja 6-aastased ning vanemad lapsed:

•Õhuke kiht salvi tuleb ettevaatlikult kanda kahjustatud nahapiirkondadele üks kord päevas.

•Teil on vaja kasutada ainult väikest kogust salvi. Piisav kogus on üks sõrmeotsa suurune kogus (pigistage salvi tuubist täiskasvanu nimetissõrme tipust kuni esimese voldini), et katta täiskasvanu kahe käelaba suurune piirkond. Ärge kasutage kunagi salvi suuremas koguses või sagedamini, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Täiskasvanud, sealhulgas eakad:

•Ärge kasutage Frondava’t suurtel nahapiirkondadel (üle 20% keha pinnast) ega pikaajaliselt (näiteks rohkem kui 3 nädala vältel iga päev).

•Ärge katke Frondava’ga ravitud ala sidemega, välja arvatud juhul, kui arst on teile sellise juhise andnud. See suurendab preparaadi imendumist ja võimalikke kõrvaltoimeid.

Lapsed (6-aastased ja vanemad):

•Ärge kasutage salvi üle 6 aasta vanustel lastel ühelgi kehapiirkonnal ilma arsti hoolika järelevalveta.

•Ärge manustage Frondava´t rohkem kui 10%-le lapse kehapinnast.

•Ärge kasutage nahavoltides ega õhukindlate sidemete all.

•Ärge kasutage kauem kui 3 nädalat.

Lapsed (alla 6 aasta vanused):

Frondava kasutamine alla 6 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav.

Manustamisviis

Frondava on ette nähtud kasutamiseks nahal (kutaanne).

See ravim on ette nähtud ainult välispidiseks kasutamiseks.

Kui te kasutate Frondava´t rohkem kui ette nähtud

•Kui teie (või keegi teine) neelate salvi juhuslikult alla, ei tohiks see kõrvaltoimeid tekitada. Kui see valmistab teile siiski muret, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

•Kui te kasutate salvi sagedamini kui peaksite või suurematel kehapiirkondadel, võib see teie teatud hormoonide taset kahjustada. Lastel võib see mõjutada nende kasvu ja arengut.

•Kui te ei ole järginud annustamisjuhiseid või arsti nõuandeid ja olete kasutanud salvi liiga sageli ja/või kaua, öelge seda oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Frondava´t kasutada

•Kui unustate kanda salvi nahale ettenähtud ajal, tehke seda niipea, kui see teile meelde tuleb, ja jätkake nagu enne.

•Ärge kandke ravimit nahale kaks korda rohkem ega kasutage ühel päeval kaks korda, kui ravim jäi eelmisel korral peale kandmata.

Kui te lõpetate Frondava kasutamise

•Ärge lõpetage pikaajalist ravi järsku, sest see võib olla kahjulik.

•Ravi tuleb lõpetada järk-järgult, vastavalt teie arsti soovitustele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teie sümptomid ei hakka paranema pärast selle ravimi kasutamist arsti juhiste kohaselt või süvenevad, pidage nõu arstiga.

Lastel ja täiskasvanutel on paiksete kortikosteroidide kasutamisel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

Need on kerge või mõõdukas põletustunne manustamiskohal, kipitus-/torkimistunne, kihelus, bakteriaalsed infektsioonid, naha vääraistingud (paresteesia), nahapaised (furunkuloos) ja naha õhenemine (naha atroofia).

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

Need on ebatavalised märgid või vöödid nahal (striiad), nahaärritus, suurenenud karvakasv (hüpertrihhoos), nahavärvi muutused, suu ümbruse dermatiit (perioraalne dermatiit), naha pehmenemine ja valgenemine (matseratsioon), allergiline kontaktdermatiit, mädavillid näonahal (papuloosne roosvistriku-tüüpi dermatiit), akne-tüüpi reaktsioonid, naha lillaks või tumesiniseks värvumine (ekhümoosid), higivilliklööve (MILIARIA), kuivus, ülitundlikkus, naha karvanääpsude põletik (follikuliit) ja sekundaarne infektsioon.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

Laienenud veresooned nahal või kapillaaride laienemine.

Intensiivsem kasutamine, suurte nahapiirkondade ravimine, pikaajaline kasutamine ja kasutamine haavasideme all võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Kortikosteroidid võivad mõjutada organismi normaalset steroidide produktsiooni. Seda võib tõenäolisemalt juhtuda suurte annuste kasutamisel pika aja jooksul.

Eelkõige laste ravimisel kortikosteroididsalvide või –kreemidega võib steroid imenduda läbi naha ja põhjustada häiret, mida nimetatakse Cushingi sündroomiks, mis hõlmab paljusid sümptomeid, näiteks tüse keha ja ümar nägu ning nõrkus. Pikaajalist ravi saavad lapsed võivad kasvada teistest aeglasemalt. Teie arst aitab seda vältida, määrates steroidi väikseima annuse, mis teie sümptomeid vähendab.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Frondava´t säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6 kuu möödumisel visake avatud tuub koos salvi jäägiga ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Frondava sisaldab

Toimeaine on mometasoonfuroaat.

1 g Frondava´t sisaldab 1 mg mometasoonfuroaati (0,1% mometasoonfuroaati).

Teised koostisosad on: valge vaseliin, vedel parafiin, heksüleenglükool, emulgeeriv tsetostearüülalkohol (A tüüpi, sisaldab dinaatrium/kaaliumvesinikfosfaati pH reguleerimiseks), propüleenglükoolmonopalmitostearaat, valge mesilasvaha, puhastatud vesi, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat.

Kuidas Frondava välja näeb ja pakendi sisu

Frondava on valkjas läbipaistev salv. Salvi turustatakse alumiiniumtuubis, millel on valgest plastikust keeratav kork ja mis on pappkarbis.

Pakendi suurused: tuubid 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g ja 100 g salviga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3

21465 Reinbek Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Riik	Ravimpreparaadi nimetus
Tšehhi Vabariik	Frondava 1 mg/g mast
Taani	Monovo
Eesti	Frondava
Saksamaa	Ivoxel 1mg/g Salbe
Island	Monovo
Läti	Frondava
Leedu	Frondava 1mg/g tepalas
Norra	Monovo
Slovakkia	Frondava 1 mg/g masť

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.