Frondava - salv 1mg / 1g 10g n1; 15g n1; 20g n1; 25g n1; 30g n1; 35g n1; 50g n1; 60g n1; 70g n1; 90g n1; 100g n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Frondava 1 mg/g salv

Mometasoonfuroaat

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Frondava ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Frondava kasutamist

3.Kuidas Frondava´t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Frondava´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Frondava ja milleks seda kasutatakse

Frondava sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse paikseteks kortikosteroidideks (ehk steroidid).

Paikseid kortikosteroide võib jagada tugevuse järgi nelja rühma: nõrgad, mõõduka tugevusega, tugevad ja väga tugevad. Frondava toimeaine kuulub tugevate kortikosteroidide rühma.

Frondava´t kasutatakse täiskasvanutel ja 6-aastastel või vanematel lastel teatud põletikuliste nahahaiguste, nt psoriaasi (välja arvatud ulatuslik naastuline psoriaas) ja atoopilise dermatiidi sümptomite vähendamiseks. Seda preparaati kasutatakse tavaliselt väga kuiva, ketendava ja lõhenenud nahakaebuste sümptomaatiliseks raviks. See ei ravi haigust, kuid peaks sümptomeid leevendama.

2. Mida on vaja teada enne Frondava kasutamist

Ärge kasutage Frondava´t

-kui teie või teie laps olete mometasoonfuroaadi või teiste kortikosteroidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

-muude nahahaiguste korral, sest see võib neid süvendada, eelkõige:

•roosvistrik (näonaha seisund)

•akne

•suu ümbruse dermatiit (perioraalne dermatiit)

•päraku ja suguelundite ümbruse kihelus

•mähkmelööve

•bakteriaalsed infektsioonid, näiteks impetiigo

•viirusinfektsioonid, näiteks ohatised, vöötohatis, tuulerõuged (VARICELLA)

•seeninfektsioonid, näiteks jalaseen (punetav, kihelev, ketendav jalanahk) või soor

(tupeinfektsioon, mis võib põhjustada eritist ja kihelust)

-kui teil on tuberkuloos

-kui teil on süüfilis (suguhaigus)

-kui teil esineb vaktsineerimisjärgne reaktsioon (nt gripivaktsiini)

-silmalaugudele

-lastel vanuses alla 6 aastat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Frondava kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Frondava´t ei tohi manustada silmalaugudele.

•Jälgige hoolikalt, et salv ei satuks silma. Kui see juhtub, loputage silmi hoolikalt puhta veega. Silmaärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.

•Salvi ei tohi kanda vigastatud nahale ja limaskestadele.

•Ärge kasutage salvi näonahal ilma oma arsti hoolika järelevalveta.

•Kui Frondava kasutamisel tekib ärritus või ülitundlikkus, katkestage ravi ja teatage sellest kohe arstile.

•Selle ravimi kasutamisel psoriaasi korral võib see haigust süvendada (nt põhjustada haiguse mädavillidega vormi tekkimise). Arst kontrollib regulaarselt teie ravivastust, sest ravi vajab hoolikat järelevalvet.

Lapsed

Frondava’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 6 aastat.

Muud ravimid ja Frondava

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja muid ravivahendeid või toidulisandeid, näiteks vitamiine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Ärge kasutage lateksit sisaldavaid tooteid (nt kondoom, diafragma) koos Frondava’ga suguelundite või päraku piirkonnas, sest näiteks kondoomi venivus võib väheneda ja seega ohutus halveneda.

Rasedus ja imetamine

•Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui arst määrab teile seda salvi raseduse või imetamise ajal, peate vältima suurte koguste kasutamist ja piirduma lühiajalise kasutamisega.

•Ärge kandke Frondava´t imetamise ajal rindade piirkonda.

Frondava sisaldab propüleenglükoolmonopalmitostearaati ja tsetostearüülalkoholi

Propüleenglükoolmonopalmitostearaat võib põhjustada nahaärritust. Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

3.Kuidas Frondava´t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst peab teie ravi regulaarselt üle vaatama.

Täiskasvanud, sh eakad, noorukid ja 6-aastased ning vanemad lapsed:

•Õhuke kiht salvi tuleb ettevaatlikult kanda kahjustatud nahapiirkondadele üks kord päevas.

•Teil on vaja kasutada ainult väikest kogust salvi. Piisav kogus on üks sõrmeotsa suurune kogus (pigistage salvi tuubist täiskasvanu nimetissõrme tipust kuni esimese voldini), et katta täiskasvanu kahe käelaba suurune piirkond. Ärge kasutage kunagi salvi suuremas koguses või sagedamini, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Täiskasvanud, sealhulgas eakad:

•Ärge kasutage Frondava’t suurtel nahapiirkondadel (üle 20% keha pinnast) ega pikaajaliselt (näiteks rohkem kui 3 nädala vältel iga päev).

•Ärge katke Frondava’ga ravitud ala sidemega, välja arvatud juhul, kui arst on teile sellise juhise andnud. See suurendab preparaadi imendumist ja võimalikke kõrvaltoimeid.

Lapsed (6-aastased ja vanemad):

•Ärge kasutage salvi üle 6 aasta vanustel lastel ühelgi kehapiirkonnal ilma arsti hoolika järelevalveta.

•Ärge manustage Frondava´t rohkem kui 10%-le lapse kehapinnast.

•Ärge kasutage nahavoltides ega õhukindlate sidemete all.

•Ärge kasutage kauem kui 3 nädalat.

Lapsed (alla 6 aasta vanused):

Frondava kasutamine alla 6 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav.

Manustamisviis

Frondava on ette nähtud kasutamiseks nahal (kutaanne).

See ravim on ette nähtud ainult välispidiseks kasutamiseks.

Kui te kasutate Frondava´t rohkem kui ette nähtud

•Kui teie (või keegi teine) neelate salvi juhuslikult alla, ei tohiks see kõrvaltoimeid tekitada. Kui see valmistab teile siiski muret, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

•Kui te kasutate salvi sagedamini kui peaksite või suurematel kehapiirkondadel, võib see teie teatud hormoonide taset kahjustada. Lastel võib see mõjutada nende kasvu ja arengut.

•Kui te ei ole järginud annustamisjuhiseid või arsti nõuandeid ja olete kasutanud salvi liiga sageli ja/või kaua, öelge seda oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Frondava´t kasutada

•Kui unustate kanda salvi nahale ettenähtud ajal, tehke seda niipea, kui see teile meelde tuleb, ja jätkake nagu enne.

•Ärge kandke ravimit nahale kaks korda rohkem ega kasutage ühel päeval kaks korda, kui ravim jäi eelmisel korral peale kandmata.

Kui te lõpetate Frondava kasutamise

•Ärge lõpetage pikaajalist ravi järsku, sest see võib olla kahjulik.

•Ravi tuleb lõpetada järk-järgult, vastavalt teie arsti soovitustele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teie sümptomid ei hakka paranema pärast selle ravimi kasutamist arsti juhiste kohaselt või süvenevad, pidage nõu arstiga.

Lastel ja täiskasvanutel on paiksete kortikosteroidide kasutamisel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

Need on kerge või mõõdukas põletustunne manustamiskohal, kipitus-/torkimistunne, kihelus, bakteriaalsed infektsioonid, naha vääraistingud (paresteesia), nahapaised (furunkuloos) ja naha õhenemine (naha atroofia).

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

Need on ebatavalised märgid või vöödid nahal (striiad), nahaärritus, suurenenud karvakasv (hüpertrihhoos), nahavärvi muutused, suu ümbruse dermatiit (perioraalne dermatiit), naha pehmenemine ja valgenemine (matseratsioon), allergiline kontaktdermatiit, mädavillid näonahal (papuloosne roosvistriku-tüüpi dermatiit), akne-tüüpi reaktsioonid, naha lillaks või tumesiniseks värvumine (ekhümoosid), higivilliklööve (MILIARIA), kuivus, ülitundlikkus, naha karvanääpsude põletik (follikuliit) ja sekundaarne infektsioon.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

Laienenud veresooned nahal või kapillaaride laienemine.

Intensiivsem kasutamine, suurte nahapiirkondade ravimine, pikaajaline kasutamine ja kasutamine haavasideme all võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Kortikosteroidid võivad mõjutada organismi normaalset steroidide produktsiooni. Seda võib tõenäolisemalt juhtuda suurte annuste kasutamisel pika aja jooksul.

Eelkõige laste ravimisel kortikosteroididsalvide või –kreemidega võib steroid imenduda läbi naha ja põhjustada häiret, mida nimetatakse Cushingi sündroomiks, mis hõlmab paljusid sümptomeid, näiteks tüse keha ja ümar nägu ning nõrkus. Pikaajalist ravi saavad lapsed võivad kasvada teistest aeglasemalt. Teie arst aitab seda vältida, määrates steroidi väikseima annuse, mis teie sümptomeid vähendab.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Frondava´t säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6 kuu möödumisel visake avatud tuub koos salvi jäägiga ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Frondava sisaldab

Toimeaine on mometasoonfuroaat.

1 g Frondava´t sisaldab 1 mg mometasoonfuroaati (0,1% mometasoonfuroaati).

Teised koostisosad on: valge vaseliin, vedel parafiin, heksüleenglükool, emulgeeriv tsetostearüülalkohol (A tüüpi, sisaldab dinaatrium/kaaliumvesinikfosfaati pH reguleerimiseks), propüleenglükoolmonopalmitostearaat, valge mesilasvaha, puhastatud vesi, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat.

Kuidas Frondava välja näeb ja pakendi sisu

Frondava on valkjas läbipaistev salv. Salvi turustatakse alumiiniumtuubis, millel on valgest plastikust keeratav kork ja mis on pappkarbis.

Pakendi suurused: tuubid 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g ja 100 g salviga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3

21465 Reinbek Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Frondava 1 mg/g salv

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm salvi sisaldab 1 mg mometasoonfuroaati (0,1 % mometasoonfuroaati). INN: Mometasonum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

1 g salvi sisaldab 25 mg propüleenglükoolmonopalmitostearaati ja 50 mg emulgeerivat tsetostearüülalkoholi (A tüüp).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Salv.

Valkjas läbipaistev salv.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Paiksetele kortikosteroididele alluvate põletikuliste nahaseisundite, nt atoopiline dermatiit ja psoriaas (v.a ulatuslik naastuline psoriaas), sümptomaatiline ravi.

Eelistatavalt kasutatakse väga kuiva, ketendava ja lõhenenud nahahaiguste raviks, kui on näidustatud mometasoonpreparaadi paikne kasutamine.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud (sh eakad), noorukid ja üle 6 aasta vanused lapsed:

Õhuke kiht Frondava´t tuleb ettevaatlikult kanda kahjustatud nahapiirkondadele üks kord päevas.

Tugevatoimelisi paikseid kortikosteroide võib manustada näonahale ainult erandjuhtudel arsti hoolika järelevalve all.

Frondava´t ei tohi kasutada pika aja jooksul (kauem kui 3 nädalat) ega suurtel piirkondadel (rohkem kui 20% kehapinnast, lastel võib ravida maksimaalselt 10% kehapinnast).

Seda ei tohi kinni katta ega kasutada nahavoltides.

Kliinilise paranemise korral on sageli soovitatav kasutada nõrgemat kortikosteroidi.

Alla 6 aasta vanused lapsed:

Frondava on III rühma kuuluv tugevatoimeline glükokortikoid. Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 6 aastat ebapiisavate ohutusandmete tõttu.

Nahale manustamiseks (kutaanne).

4.3Vastunäidustused

Frondava on vastunäidustatud patsientidel, kellel on:

•ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

•rosacea näopiirkonnas

•acne vulgaris

•perioraalne dermatiit

•perianaalne ja genitaalpiirkonna kihelus

•mähkmelööve

•bakteriaalsed (nt impetiigo), viiruslikud (nt herpes simplex, herpes zoster, tuulerõuged (varicella)) ja seeninfektsioonid (nt kandida või dermatofüüt)

•tuberkuloos

•süüfilis

•vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid

Frondava manustamine silmalaugudele on vastunäidustatud.

Frondava’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 6 aastat, sest puudub piisav kliiniline kogemus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida igasugust kokkupuudet silmadega ja mitte kasutada silmalaugudel.

Frondava’t ei tohi kanda vigastatud nahale ja limaskestadele.

Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel esineb ülitundlikkus mõne muu kortikosteroidi suhtes. Ärrituse või tundlikkuse tekkimisel Frondava kasutamisel tuleb ravi katkestada ja rakendada sobivat ravi.

Infektsiooni tekkimisel tuleb alustada sobiva seenevastase või antibakteriaalse ravimi kasutamist. Kui kiiret ravivastust ei teki, katkestada kortikosteroidi kasutamine kuni infektsiooni piisava taandumiseni..

Paikne ja süsteemne toksilisus võib tekkida eriti pärast kahjustatud naha pikaajalist pidevat ravi suurel kehapinnal, nahavoltides ja ravitava pinna kinni katmisel. Suurte kehapindade ravimisel tuleb olla ettevaatlik ja vältida pikaajalist pidevat ravi kõikidel patsientidel, olenemata vanusest.

Paiksete kortikosteroidide kasutamine psoriaasi korral võib olla ohtlik mitmel põhjusel, kaasa arvatud tagasilöögiefekt, taasteke pärast taluvuse tekkimist, generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkimise oht ja paikse või süsteemse toksilisuse tekkimine naha barjäärifunktsiooni kahjustuse tõttu. Psoriaasi korral kasutamisel peab patsient olema hoolika järelevalve all.

Nagu kõikide tugevatoimeliste paiksete kortikosteroidide kasutamisel, tuleb vältida ravi järsku katkestamist. Tugevatoimeliste kortikosteroididega toimuva pikaajalise paikse ravi katkestamisel võib tekkida tagasilöögiefekt, mis avaldub dermatiidina koos tugeva punetuse, kipituse ja põletustundega. Seda saab vältida ravi aeglase vähendamisega, näiteks jätkates ravi vaheaegadega enne täieliku ravi lõpetamist.

Mõnel patsiendil võib paiksete kortikosteroidide süsteemne imendumine ravi ajal põhjustada hüperglükeemia ja glükosuuria avaldumist.

Kortikosteroidid võivad muuta teatavate kahjustuste välimust ja raskendada õiget diagnoosimist ning aeglustada paranemist.

Frondava sisaldab propüleenglükoolmonopalmitostearaati, mis võib põhjustada nahaärritust ja samuti tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Teadaolevaid toimeid ei ole.

Rasedus

Kortikosteroidid läbivad platsentat. Andmed paikse mometasooni kasutamise kohta raseduse ajal on väga piiratud. Pärast kortikosteroidide süsteemset kasutamist suurtes annustes on kirjeldatud toimeid lootele/vastsündinule (emakasisese kasvu peetus, neerupealise koore supressioon, suulaelõhe).

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja teratogeensust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Kuigi mometasooni süsteemne imendumine on piiratud, võib Frondava´t kasutada raseduse ajal ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist.

Imetamine

Ei ole teada, kas mometasoon eritub rinnapiima. Frondava´t võib manustada imetavatele emadele alles pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist. Frondava’t ei tohi kanda imetamise ajal rindade piirkonda.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Frondava´l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 MedDRA organsüsteemi klasside järgi ja esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seoses välispidise kortikosteroidraviga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Tabel 1. Raviga seotud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduste järgi

Sage manustamine, suurte piirkondade ravimine või pikaajaline ravi, samuti vastamisi hõõruvate piirkondade ravimine või kinniste haavasidemete kasutamine suurendab süsteemsete toimete ja paiksete kõrvaltoimete riski. Seoses muude kortikosteroidide kasutamisega on üksikjuhtudel (harva) esinenud hüpo- või hüperpigmentatsiooni, mida võib seetõttu esineda ka Frondava kasutamisel.

Neid süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel esinenud kõrvaltoimeid – sealhulgas neerupealiste supressiooni – võib tekkida mõnel kasutajal ka kortikosteroidide paiksel kasutamisel.

Lapsed võivad olla oma suurema nahapinna ja kehamassi suhte tõttu paiksete kortikosteroididega ravi saamisel hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA, hypothalamic-pituitary-adrenal) telje supressiooni ja Cushingi sündroomi tekkimise suhtes vastuvõtlikumad kui täiskasvanud. Kauakestev kortikosteroidravi võib mõjutada laste kasvu ja arengut.

Paikseid kortikosteroide kasutavatel lastel on esinenud intrakraniaalset hüpertensiooni. Intrakraniaalne hüpertensioon avaldub muu hulgas lõgemete väljakummumise, peavalude ja kahepoolse papilliödeemina.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Paiksete kortikosteroidide pikaajaline ülemäärane kasutamine võib põhjustada HPA-telje funktsiooni supressiooni ja sekundaarset neerupealise koore puudulikkust. HPA-telje supressiooni tekkimisel tuleb vähendada pealekandmiskordade arvu või ravi lõpetada, järgides sel juhul vajalikke ettevaatusabinõusid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tugevad kortikosteroidid (III rühm)

ATC-kood: D07AC13

Frondava on III rühma kuuluv tugevatoimeline glükokortikoid.

Toimeaine mometasoonfuroaat on sünteetiline fluoreerimata glükokortikoid, millel on furoaatester 17. positsioonis.

Nagu teistelgi välispidiseks kasutamiseks ette nähtud glükokortikoididel, on mometasoonfuroaadil standardsetes prognostilistes loomkatsetes tähelepanuväärne põletikuvastane ja psoriaasivastane aktiivsus.

Frondava’l oli tervele nahale manustades samaväärne farmakodünaamika (vasokonstriktsioon) vastusprofiil võrreldes võrdlussalviga, mis sisaldas 1 mg/g mometasoonfuroaati. Frondava arvestatud AUC suhe võrreldes võrdlusravimiga vasokonstriktori analüüsimeetodil oli 101,5%.

Kirjanduse andmetel määratud mometasooonfuroaadi terapeutiline indeks (ravitoime/ kõrvaltoimete suhe) näitab, et mometasoon kuulub paiksete glükokortikoidide rühma, mille ravitoime ületab selgelt kõrvaltoimeid.

Hiirtega tehtud krootoniõli katses oli mometasoonfuroaat (ED50 = 0,2 mikrogrammi/kõrv) pärast ühekordset manustamist samasuguse tugevusega kui beetametasoonvaleraat ja pärast viit manustamist (ED50 = 0,002 mikrogrammi/kõrv päevas versus 0,014 mikrogrammi/kõrv päevas) ligikaudu 8 korda tugevam.

Merisigadel oli mometasoonfuroaadi tugevus M. Ovalis’e põhjustatud epidermise akantoosi vähendamisel (st psoriaasivastane aktiivsus) pärast 14 manustamist beetametasoonvaleraadiga võrreldes ligikaudu kaks korda suurem.

5.2Farmakokineetilised omadused

Perkutaanse imendumise uuringu tulemused on näidanud, et pärast teiste 0,1% mometasoonfuroaati sisaldavate ravimpreparaatide paikset manustamist on süsteemne imendumine minimaalne. Tulemuste kohaselt imendub läbi terve naha 8 tunni jooksul (kinnist haavasidet kasutamata) vähem kui 0,7% toimeainest.

Plasmas ja väljaheidetes sisaldunud väikesed kogused ei võimaldanud metaboliite iseloomustada.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus

Korduvtoksilisus

Erinevates korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati suurtes kogustes toimeainet (670 korda raviannusest suurem) üle 6 kuu jooksul, kirjeldati kortikosteroidide üleannustamise iseloomulikke sümptomeid: vähenenud kaalutõus; lihasatroofia; laienenud kõht; lümfotsüütide ja eosinofiilsete granulotsüütide arvu vähenemine ja neutrofiilsete leukotsüütide arvu suurenemine; seerumi transaminaaside (SGPT ja SGOT) aktiivsuse suurenemine, kolesterooli ja triglütseriidide taseme

suurenemine; lipideemia; organmuutused (põrna ja tüümuse atroofia, paikne nahaatroofia, maksa ja neerude kaalu suurenemine ja osteogeneesi vähenemine).

Need muutused olid üldiselt rohkem väljendunud ja esinesid sagedamini loomadel, kellele anti võrdlusravimit betametasoonvaleraati. Kummagi aine kasutamisel ei täheldatud ebatavalisi süsteemseid toimeid.

Genotoksilisus

Geenimutatsiooni katsete tulemused olid negatiivsed. Kuid mometasoon indutseeris kromosoommutatsioone in vitro, kuid ainult rakule toksilistes kontsentratsioonides. Samasuguseid toimeid ei täheldatud põhjalikel in vivo katsetel, seega mutageensusriski võib suure tõenäosusega välistada.

Kartsinogeensuse

Rottidel (2 aastat) ja hiirtel (19 kuud) viidi läbi pikaajalised kartsinogeensuse uuringud, kus mometasoonfuroaati manustati inhalatsiooni teel. Statistiliselt olulist kasvajate esinemissageduse suurenemist ei täheldatud annustes kuni 67 mikrogrammi/kg rottidel või 160 mikrogrammi/kg hiirtel.

Reproduktsioonitoksilisus

Loomkatsetes mometasoonfuroaadi toime kohta küülikute embrüo arengule esines kehakaalu vähenemist alates annusest 0,15 mg/kg/BWT.

Pärast küülikute paikset ravi esines järglastel erinevaid väärarenguid, nagu kõverad esikäpad, suulaelõhe, sapipõie agenees ja nabasong. Rottidel esines embrüoletaalne toime annuses 7,5 mikrogrammi/kg/BWT (subkutaanne) ja alaareng 0,3 mg/kg/BWT (paikne) (väike kehakaal, hilinenud luustumine) ja ravimiga seotud nabasonga esinemissageduse suurenemine. Kui ravimit manustati emasloomadele poegimisaja liginedes, täheldati sünnitegevuse pikenemist ja rasket poegimist.

Mometasoonfuroaadil ei olnud toimeid rottide fertiilsusele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Valge vaseliin Vedel parafiin Heksüleenglükool

Emulgeeriv tsetostearüülalkohol (A tüüpi, sisaldab dinaatrium/kaaliumvesinikfosfaati pH reguleerimiseks)

Propüleenglükoolmonopalmitostearaat Valge mesilasvaha

Puhastatud vesi Veevaba sidrunhape Naatriumtsitraat

6.2Sobimatus

Genitaal- või anaalpiirkonna ravimisel Frondava’ga vähendavad valge vaseliin ja vedel parafiin lateksit sisaldavate toodete (nt kondoomid, diafragmad) venivust ja seega ohutust, kui neid kasutatakse salviga samaaegselt.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmakordset avamist: 6 kuud

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Salvi turustatakse alumiiniumtuubis, millel on valge keeratav kõrgtihedast polüetüleenist otsikuga kork ja mis on pappkarbis. Karbis on 1 tuub.

Pakendi suurused: tuubid 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g ja 100 g salviga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.06.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2015