Fampyra

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fampyra 10mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

fampridiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist

3. Kuidas Fampyra’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Fampyra’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse

Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18 aastat ja vanematel). Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, viies lihasnõrkuse, lihasjäikuse ja kõndimisraskusteni.

Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks. Need toimivad takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest. Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat, et ta laseb närviimpulssidel mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.

2. Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist

Ärge võtke Fampyra’t:

− kui olete fampridiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

− kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (viidatud ka kui krambid või tõmblused)

− kui teil on neeruprobleeme

− kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin

− kui te võtate mistahes teist fampridiini sisaldavat ravimit. See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.

Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra’t, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud 

Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

− kui teil on südamepekslemine (te tunnete oma südamelööke)

− kui olete vastuvõtlik infektsioonidele

− kui te kasutate käimisel abivahendit, nagu keppi, siis jätkake vajadusel selle kasutamist. Esimese 4–8 nädala jooksul võib see ravim põhjustada teil pearinglust ja tasakaaluhäireid.

− kui teil esineb faktoreid või tarvitate ravimeid, mis võivad mõjutada krambihoogude tekkimise riski.

Rääkige oma arstile enne Fampyra võtmist, kui ükski eeltoodutest kehtib teie kohta.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke Fampyra´t lastele või alla 18-aastastele noorukitele.

Eakad inimesed

Teie arst võib enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida, kas teie neerud funktsioneerivad korralikult.

Muud ravimid ja Fampyra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Ärge võtke Fampyra´t, kui te tarvitate mistahes muud fampridiini sisaldavat ravimit.

Teised ravimid, mis mõjutavad neerude talitlust

Teie arst on eriliselt ettevaatlik, kui fampridiini manustatakse samaaegselt mistahes ravimitega, mis võivad mõjutada seda, kuidas teie neerud eritavad ravimeid, nagu karvedilool, propanolool ja metformiin.

Fampyra koos toidu ja joogiga

Fampyra’t tuleb võtta ilma toiduta tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti enne Fampyra võtmist.

Fampyra´t ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Teie arst hindab Fampyra ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fampyra võib omada toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele, see võib põhjustada pearinglust. Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et te ei ole mõjutatud.

3. Kuidas Fampyra’t võtta 

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Fampyra on saadaval ainult retseptiga, mida tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelvalve all.

Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 nädalaks. 2 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.

Soovitatav annus on

Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi). Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas. Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele. Ärge võtke tablette sagedamini kui iga 12 tunni järel.

Neelake iga tablett alla tervelt koos klaasi veega. Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti. See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.

Kui Fampyra on saadaval pudelis, siis pudel sisaldab ka niiskust imavat ainet. Jätke niiskust imav aine pudelisse, ärge neelake seda alla.

Kui te võtate Fampyra’t rohkem kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.

Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.

Üleannustamise korral võite märgata higistamist, treemorit (nõrk värisemine), segasust, amneesiat (mälukaotus) ja krambihooge (krambid). Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.

Kui te unustate Fampyra’t võtta

Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga. Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampyra tarvitamine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

Kui teil esineb üks või mõni järgmistest ülitundlikkuse sümptomitest, nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampyra võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st:

Kuseteede infektsioon

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st: 28

Tasakaalutuse tunne

Pearinglus

Peavalu

Nõrkus- ja väsimustunne

Unehäired

Rahutus

Treemor (nõrk värisemine)

Naha tuimus või kirvendamine

Kurguvalu

Hingamisraskused (hingeldus)

Iiveldus

Oksendamine

Kõhukinnisus

Seedehäire

Seljavalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

Krambihoog

Ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fampyra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ”Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Kui Fampyra on saadaval pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel. Pärast esimest avamist kasutage 7 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Infolehe suurema trükitud versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).

Mida Fampyra sisaldab

− Toimeaine on fampridiin.

− Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.

− Abiained on:

− Tableti kate: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400

Kuidas Fampyra välja näeb ja pakendi sisu

Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on A10.

Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites.

Pudelid

Fampyra on müügil HDPE (kõrgtihe polüetüleen) pudelis. Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja niiskust imavat ainet ränigeeli. Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 pudelit) või 56 tabletti (4 pudelit).

Blisterpakendid

Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 tabletti. Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Ühendkuningriik.