Fampyra

Kokkuvõte üldsusele

Fampyra

fampridiin

Mis on Fampyra?

Fampyra on ravim, mis sisaldab toimeainena fampridiini. Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena (10 mg).

Milleks Fampyrat kasutatakse?

Fampyrat kasutatakse sclerosis multiplex’iga liikumispuudega täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.

Sclerosis multiplex on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi.

Fampyra on retseptiravim.

Kuidas Fampyrat kasutatakse?

Ravi Fampyraga peab määrama ja seda jälgima sclerosis multiplex’i ravis kogenud arst. Soovituslik annus on üks suukaudne tablett kaks korda ööpäevas, võetuna 12-tunnise vahega. Tablette tuleb võtta ilma toiduta.

Patsientide seisundit tuleb kontrollida iga kahe nädala tagant ning kui paranemismärke ei ole, peab ravi lõpetama. Samuti tuleb ravi lõpetada juhul, kui patsiendi kõndimisvõime halveneb või kui patsient arvab, et ravist ei ole kasu.

Kuidas Fampyra toimib?

Lihaste kokkutõmbumiseks kanduvad lihastesse mööda närve elektriimpulsid. Sclerosis multiplex’i korral on elektriimpulsside saatmine närvide ümber oleva kaitsekihi kahjustumise tõttu häiritud ning see võib põhjustada lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.

Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator. See toimib kahjustatud närvidele, takistades kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest. Eeldatavasti liigub elektriimpulss seega mööda närvi edasi ja stimuleerib lihaseid, võimaldades patsiendil paremini kõndida.

Kuidas Fampyrat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Fampyra toimet muude katsetega. Ettevõte kasutas ka teaduskirjandusest pärit andmeid.

Korraldati kaks põhiuuringut, kus Fampyrat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 540-l sclerosis multiplex’iga patsiendil. Patsientide ravi kestis 9 või 14 nädalat. Efektiivsuse põhinäitaja põhines 25 jala (umbes 7,5 meetri) pikkuse vahemaa kõndimiskiiruse paranemisel. Ravivastus loeti saavutatuks, kui vähemalt kolmel korral neljast oli patsientide kõndimiskiirus suurem kui suurim kõndimiskiirus enne ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Fampyra kasulikkus?

Fampyra oli kõndimiskiiruse parandamisel efektiivne. Ühes põhiuuringus tekkis ravivastus ligikaudu 35%-l Fampyrat võtnud patsientidest, samas kui platseebot võtnud patsientidel oli see näitaja 8%. Teisest uuringust saadi sarnased tulemused − ravivastus tekkis 43% Fampyrat võtnud patsientidest ja 9% platseebot võtnud patsientidest.

Mis riskid Fampyraga kaasnevad?

Fampyra puhul on täheldatud peamiselt neuroloogilisi kõrvalnähte (seotud aju või närvidega), nagu krambihood, unetus, rahutus, tasakaaluhäired, pearinglus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv valu), treemor, peavalu ja asteenia (nõrkus). Kõige sagedam kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnäht, mis esineb umbes 12%-l patsientidest, on kuseteede infektsioon. Fampyra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Fampyrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fampridiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või orgaanilise katioontransportsüsteemi 2 inhibiitoritega, näiteks tsimetidiiniga. Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud või esineb krambihoogusid, ega neeruprobleemidega patsiendid.

Miks Fampyra heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et tõenäoliselt aitab Fampyra ligikaudu kolmandikku liikumispuudega sclerosis multiplex´i patsientidest ning et ravivastusega patsiendid on võimalik kindlaks määrata varajases etapis, mis võimaldab teiste patsientide puhul ravi lõpetada. Samuti märkis komitee, et sclerosis multiplex´i sümptomite raviks ei ole praegu heaks kiidetud muid ravimeid ning et raskeid kõrvalnähte esineb Fampyraga väga harva. Seepärast järeldas inimravimite komitee, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientide puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Fampyrale anti müügiluba tingimuslikult. See tähendab, et selle ravimi toetuseks oodatakse veel täiendavaid tõendeid, eeskätt ravimi pikaajalise mõju kohta patsiendi kõndimisvõime muudele aspektidele. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Fampyra kohta veel oodatakse?

Fampyrat tootev ettevõte korraldab pikaajalise uuringu Fampyra efektiivsuse ja ohutuse kohta. Uuringus vaadeldakse, kuidas Fampyra mõjub kõndimiskiiruse kõrval muudele patsiendi kõndimisvõime aspektidele, samuti käsitletakse täiendavalt viise, kuidas saaks aegsasti kindlaks määrata kiire ravivastusega patsiendid, mis võimaldaks suunata edasist ravi.

Muu teave Fampyra kohta

Euroopa Komisjon andis Fampyra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fampyra kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Fampyraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.